Multihance 529 mg/ml

MultiHance 529 mg/ml, solution injectable
Gadobénate de diméglumine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que MultiHance et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MultiHance
3.
Comment utiliser MultiHance
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver MultiHance
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que MultiHance et dans quel cas est-il utilisé ?
MultiHance est un agent d'imagerie (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, un métal dit
« des terres rares », qui améliore la qualité des images du foie au cours des examens en imagerie par
résonance magnétique (IRM). Il aide votre médecin à identifier les anomalies de votre foie.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
MultiHance est approuvé pour une utilisation chez les enfants de plus de deux ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MultiHance ?
MultiHance ne doit vous être administré que dans un hôpital ou centre médical équipé en matériel et
en personnel formé capable de prendre en charge les réactions allergiques.
Accumulation dans le corps
MultiHance agit parce qu'il contient un métal appelé gadolinium. Des études ont montré que de petites
quantités de gadolinium peuvent rester dans le corps, y compris le cerveau. Aucun effet secondaire n'a
été mis en relation avec la persistance de gadolinium dans le cerveau.
N'utilisez jamais MultiHance
-
si vous êtes allergique au gadobénate de diméglumine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez déjà eu dans le passé une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) telles que
des éruptions cutanées, des démangeaisons, de l'urticaire ou de la difficulté à respirer après
administration d'un agent opacifiant ou à un agent de contraste pour IRM.
Si vous pensez qu'un des points de cette rubrique est d'application pour vous, veuillez avertir votre
médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser MultiHance si :
-
vous avez une
affection cardiaque ou une
tension artérielle élevée ;
-
vous avez des antécédents d'épilepsie ou de lésions au cerveau ;
- vous avez un
stimulateur cardiaque (pace-maker) ou vous avez connaissance de la présence d'un
autre objet métallique dans votre corps, tels que des pinces, des vis ou des plaques car ceux-ci
peuvent interférer avec l'aimant de l'appareillage IRM ;
- si vos reins ne fonctionnent pas correctement;
- si vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie.
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins
avant de prendre la décision de vous prescrire MultiHance, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans
et plus.
Autres médicaments et MultiHance
Il n'a pas été rapporté d'interaction entre MultiHance et d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament car MultiHance ne doit pas être
administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin déterminera avec vous
si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24
heures après l'administration de MultiHance.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune information sur les effets de MultiHance sur la conduite ou la manipulation d'outils
ou de machines. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire et s'il est prudent de manipuler
des outils ou machines.
MultiHance contient d'alcool benzylique
De faibles quantités d'alcool benzylique (un dérivé de l'alcool) peuvent être libérées dans MultiHance
au cours de sa conservation.
Prévenez votre médecin si vous êtes allergique à l'alcool benzylique.
3.
Comment utiliser MultiHance ?
MultiHance est injecté dans une veine, habituellement dans votre bras, juste avant l'examen
d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le volume, en millilitre, qui vous sera injecté est
fonction de votre masse corporelle (en kilogramme).
La dose recommandée est :
IRM du foie : 0,1 ml par kilogramme de masse corporelle.
Vous devrez rester dans un environnement médical pendant l'heure qui suit l'injection.
Si vous avez pris plus de MultiHance que vous n'auriez dû :
Pour Belgique : Si vous avez utilisé ou pris trop de MultiHance, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Utilisation dans les populations particulières

Insuffisants rénaux
L'utilisation de MultiHance n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux
sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du
foie. Si l'administration de MultiHance est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule
dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit
de contraste avant au moins sept jours.

Sujets âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang
pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets qui ont été rapportés avec MultiHance ont été légers et de courte durée, et ont
spontanément disparu sans effet résiduel. Cependant, des réactions graves pouvant engager le
pronostic vital, et conduisant parfois au décès, ont été rapportées.
Effets indésirables possibles
Fréquents (peut
- maux de tête
affecter jusqu'à 1
- nausées
patient sur 10)
Peu fréquents peut -
Étourdissements, fourmillements, modifications du goût
affecter jusqu'à 1
- modifications de la pression sanguine et des battements cardiaques ou du
patient sur 100)
rythme, bouffées congestives
- Vomissements, diarrhée, sécheresse de la bouche
- Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire
- Sensation de chaleur, fièvre, réactions locales là où l'injection a eu lieu :
douleur, brûlure, sensation de froid ou de chaud, rougeurs, démangeaisons
ou gêne au point d'injection
-
Tests biologiques anormaux tels que :
* anomalie de l'électrocardiogramme (examen qui enregistre les battements
de votre coeur)
* modifications des tests de la fonction hépatique
* tests sanguins et urinaires anormaux
Rares (peut
- Réaction allergique grave qui entraîne des difficultés respiratoires ou des
affecter jusqu'à 1
vertiges
patient sur 1.000)
- Évanouissements,
tremblements,
crises
d'épilepsie
- Sensibilité diminuée au toucher ou à la douleur ou à d'autres incitations
- Troubles de la vision
- Apport sanguin insuffisant au coeur, battements du coeur lents
- Liquide dans les poumons (oedème pulmonaire), essoufflements, respiration
sifflante, sensation de gorge serrée, gonflement et irritation à l'intérieur du
nez, toux
- Augmentation de la salivation, douleurs abdominales
- Gonflement du visage, transpiration
- Douleur dans les muscles
- Douleur dans la poitrine, sensation de faiblesses, frissons, malaise
- Changement des résultats des tests sanguins de laboratoire
Fréquence
- Douleur dans la poitrine rayonnant vers le cou ou le bras gauche, qui peut
indéterminée (ne
être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée
peut être estimée à
syndrome de Kounis
partir des données
- Choc allergique grave
disponibles)
- Perte de conscience
- Inflammation des yeux
- Arrêt cardiaque, coloration bleue de la peau et des muqueuses
- Difficulté ou arrêt de la respiration, gonflement de la gorge, manque
d'oxygène, des difficultés à respirer ou une respiration sifflante
- Gonflement à l'intérieur de la bouche
- Réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage ou de la
gorge
- Gonflement au point d'injection, cloques au site d'injection
- Inflammation des veines provoquée par des caillots sanguins
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les
tissus mous et les organes internes) ont été rapportés chez des patients ayant reçu MultiHance ainsi que
d'autres produits de contraste contenant du gadolinium.
Si vous pensez ressentir un effet indésirable après administration de MultiHance, dites-le
immédiatement à l'équipe médicale qui surveille votre examen.
Si vous avez une autre question, à laquelle cette notice ne répond pas, veuillez interroger l'équipe
médicale responsable de votre examen.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Pays-Bas
Agence fédérale des médicaments et des www.lareb.nl
produits de santé
Division vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
Website : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver MultiHance
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient MultiHance
-
La substance active est l'acide gadobénique sous forme de diméglumine.
- 1 ml de solution injectable contient: 334 mg d'acide gadobénique (0,5 mmol) sous forme de
gadobénate diméglumine (529 mg).
- L'autre composant (excipient) est l'eau pour injection.
Aspect de MultiHance et contenu de l'emballage extérieur
MultiHance est une solution aqueuse stérile (limpide, incolore à légèrement jaune) pour injection
intraveineuse. MultiHance est commercialisé en flacons de verre contenant 5 ml, 10 ml, 15 ml ou 20
ml de solution.
MultiHance est aussi fourni en kit avec nécessaire d'administration (flacon de 15 et 20 ml, seringues
pour résonance magnétique avec injecteur automatique ((seringue de 65 ml (polyéthylène
téréphtalate/polycarbonate), seringue de 115 ml (polyéthylène téréphtalate/polycarbonate), raccord
(PVC/polycarbonate/polypropylène/silicone), 2 perforateurs (ABS)), cathéter sécurisé 20G.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'autorisation de
mise sur le marché
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Straße 116
78467 Konstanz
Allemagne
Fabricant
Patheon Italia S.p.A. ­ 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR) (Italie).
BIPSO GmbH - Robert-Gerwig-Strasse 4 - 78224 Singen (Allemagne)
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes, 5 - 10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italie)
Pour toutes informations concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou
pharmacien. Par ailleurs, vous pouvez également prendre contact avec la personne de contact du
titulaire d'enregistrement:
Belgique :
Bracco Imaging Europe
Centre d'affaires NCI - Bât. H
Avenue Pasteur 6
1300 Wavre
Tel.: +32 10 68 64 76
Pays-Bas:
Bracco Imaging Europe B.V.
Belgique : Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
MultiHance 5 ml:
BE199963
MultiHance 10 ml:
BE199972
MultiHance 15 ml:
BE199981
MultiHance 20 ml:
BE199997
Belgique : Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Pays-Bas : Inscrit dans le registre sous le numéro RVG 22324.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 11/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Avant l'administration de MultiHance, il est recommandé que tous les patients soient testés pour
un dysfonctionnement rénal, par obtention de tests de laboratoire.
Mode d'administration
MultiHance doit être introduit dans la seringue immédiatement avant l'injection et ne doit pas être
dilué. Tout reliquat éventuel doit être jeté et ne doit pas être utilisé pour d'autres examens IRM.
Pour diminuer le risque d'extravasation de MultiHance dans les tissus mous environnants, il est
conseillé de s'assurer de la bonne disposition de l'aiguille ou de la canule dans la veine.
Le produit doit être administré par voie intraveineuse soit en bolus soit en injection lente (10 ml/min),
voir le tableau d'acquisition des images post-contraste.
L'injection doit être suivie d'un bolus de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Acquisition d'imagerie post-contraste:
Foie
Imagerie dynamique
Immédiatement après l'injection en bolus
Imagerie tardive
Entre 40 et 120 minutes après l'injection en
fonction des besoins individuels d'imagerie.
Avant l'administration de MultiHance, il est recommandé que tous les patients soient testés pour
un dysfonctionnement rénal, par obtention de tests de laboratoire.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains
produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère
aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/l,73m²). Les patients devant bénéficier
d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale
aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec
MultiHance, l'administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une
insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une
transplantation hépatique, sauf si le diagnostic est indispensable ne peut pas être obtenu par imagerie
par résonance magnétique (IRM) sas rehaussement de contraste. Si l'administration de MultiHance ne
peut pas être évitée, la dose ne doit pas excéder 0,05 mmol/kg de masse corporelle. En raison de
l'absence d'information sur les administrations répétées, les injections de MultiHance ne doivent pas
être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de MultiHance, pourrait faciliter
l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse
puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
MultiHance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente
ne nécessite l'administration de gadobénate de diméglumine.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre
pendant les 24 heures suivant l'administration de MultiHance.
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient
afin de permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose
administrée doit également être enregistrée. En cas de dossier médical électronique, le nom du produit,
le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient.