Multigam 5 % vial

MULTIGAM 5% solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IVIg)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est que Multigam 5% et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Multigam 5%
3. Comment utiliser Multigam 5%
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Multigam 5%
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MULTIGAM 5% ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
A utiliser dans:
1. A utiliser dans le cadre d'une thérapie de substitution en cas de:
a) Syndromes d'immunodéficience primaire:
- agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales
- immunodéficience commune variable
- immunodéficiences sévères combinées
- syndrome de Wiskott-Aldrich.
b) Hypogammaglobulinémie secondaire :
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les
patients atteints de leucémie lymphoïde chronique lorsque le traitement
antibiotique prophylactique a échoué.
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les
patients atteints d'un myélome multiple en phase de stabilisation qui n'ont
pas répondu à la vaccination antipneumococcique.
RA-2018/240a
2. Effet immunomodulateur:
a) Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez les adultes et les enfants
présentant un risque élevé d'hémorragie ou avant des interventions chirurgicales,
pour corriger le nombre de plaquettes.
b) Allogreffe de moelle osseuse.
c) Maladie de Kawasaki.
3. Polyneuropathie inflammatoire aiguë (syndrome de Guillain-Barré).
4. Neuropathie Motrice Multifocale (MMN).
5. Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (CIDP).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
D'UTILISER MULTIGAM 5%
N'utilisez jamais Multigam
5%
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament. Voir la liste des composants à la
rubrique 6. Une réaction allergique peut s'accompagner d'une éruption, de
démangeaisons, de difficultés pour respirer ou d'un gonflement du visage, des
lèvres, de la gorge ou de la langue.
- si vous avez un déficit en immunoglobuline A, en particulier si votre sang contient
des anticorps dirigés contre l'immunoglobuline A.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser ce
médicament :
- si vous souffrez d'une affection s'accompagnant de taux sanguins d'anticorps
anormalement bas (hypo- ou agammaglobulinémie)
- si vous n'avez jamais reçu auparavant ce médicament ou si un long intervalle de
temps (par exemple, plusieurs semaines) s'est écoulé depuis que vous l'avez reçu
pour la dernière fois (vous devrez être étroitement surveillé pendant la perfusion et
pendant une heure après la fin de la perfusion)
- si vous avez récemment reçu Multigam 5% (vous devrez être sous observation
pendant la perfusion et pendant au moins 20 minutes après la perfusion)
- si vous avez présenté une réaction à d'autres anticorps (dans de rares cas, vous
pourriez présenter un risque de réactions allergiques)
- si vous souffrez ou avez souffert d'une affection rénale
RA-2017/103a
fonction rénale s'aggrave, il devrez peut-être arrêter le traitement par Multigam 5%)
Votre médecin sera particulièrement attentif si vous êtes en surpoids, âgé, diabétique ou
si vous avez une hypertension artérielle, un volume sanguin anormalement faible
(hypovolémie), si votre sang est anormalement épais (trop visqueux), si vous devez
rester allongé ou immobilisé pendant quelque temps (immobilisation) ou si vous avez
des problèmes liés aux vaisseaux sanguins (maladies vasculaires) ou d'autres facteurs
favorisant les thromboses (caillots de sang).
Attention aux réactions
Le médecin vous surveillera soigneusement pendant la perfusion de Multigam 5% afin
de s'assurer que vous ne présentez pas de réaction. Il veillera à ce que la vitesse à
laquelle Multigam 10% est perfusé vous convienne.
Si vous constatez l'un des signes suivants: sifflements respiratoires brutaux, difficultés
respiratoires, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la
langue, éruption cutanée ou démangeaisons (surtout si-celles-ci concernent tout le
corps), pendant la perfusion de Multigam 5%, dites-le immédiatement à votre médecin.
La vitesse de perfusion pourra être ralentie ou la perfusion complètement arrêtée.
Information sur la transmission d'agents infectieux
Multigam 5% est préparé à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque
des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, il est important
d'éviter la transmission d'infections aux patients. Les donneurs de sang sont examinés à
la recherche de virus ou d'infections. Les fabricants de ces produits procèdent
également à un traitement du sang ou du plasma afin d'inactiver ou d'éliminer les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma
humain sont administrés, la possibilité de transmission d'une infection ne peut être
totalement exclue.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels
que le virus de l'immunodéficience humaine (HIV) et les virus des hépatites B (HBV) et
C (HCV).
Par contre, elles risquent de n'avoir qu'une efficacité limitée contre les virus non-
enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (HAV) et le parvovirus B19.
Aucun lien entre des cas d'hépatite A ou des infections dues au Parvovirus B19 et les
immunoglobulines n'a pas été établi: les anticorps présents dans le produit contribuent
probablement à la sécurité de celui-ci.
RA-2017/103a
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé ou pourriez
utiliser tout médicament autre que Multigam 5%. Cela vaut également pour des
médicaments pris sans ordonnance.
Multigam 5% peut réduire l'efficacité de certains vaccins tels que les vaccins contre:
- la rougeole
- la rubéole
- les oreillons
- la varicelle
Il se peut que vous deviez attendre jusqu'à 3 mois avant de recevoir certains vaccins et
jusqu'à un an avant de pouvoir être vacciné contre la rougeole.
Effets sur les examens de sang
Multigam 5% peut influencer les examens de sang. Si vous faites un examen de sang
après avoir reçu Multigam 5%, dites à la personne qui fait la prise de sang ou à votre
médecin que vous avez reçu Multigam 5%.
Multigam 5% avec des aliments et des boissons
Aucune mesure spécifique n'est recommandée avec l'utilisation de Multigam 5%.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce
médicament. Votre médecin décidera si Multigam 5% peut être utilisé pendant la
grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets
indésirables associés à Multigam 5%.
Les patients qui développent des effets indésirables pendant le traitement doivent
attendre que ceux-ci soient résolus avant de conduire ou d'utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER MULTIGAM 5%
Multigam 5% est destiné à l'administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Il
est administré par un médecin ou par une infirmière. La dose dépend de votre état et de
votre poids. Votre médecin connaît la quantité qu'il faut vous administrer. Au début de
la perfusion, vous recevrez Multigam 5% lentement.
RA-2017/103a
Le débit des perfusions et leur rythme d'administration dépendent de la raison pour
laquelle vous recevez Multigam 5%.
Les recommandations posologiques sont résumées dans le tableau suivant:
Indication
Dose
Fréquence des perfusions
Traitement de substitution
- dose initiale:
dans les immunodéficiences
8-16 ml/kg
primaires
(0,4-0,8 g/kg)
- ensuite:
toutes les 3-4 pour obtenir un
4-16 ml/kg
taux résiduel d'IgG d'au
(0,2-0,8 g/kg)
moins 5-6 g/l
Traitement de substitution
4-8 ml/kg
toutes les 3-4 pour obtenir un
dans les immunodéficiences
(0,2-0,4 g/kg)
taux résiduel d'IgG d'au
secondaires
moins 5-6 g/l
Hypogammaglobulinémie
4-8 ml/kg
toutes les 3-4 semaines
(< 4 g/l) chez les patients ayant
(0,2-0,4 g/kg)
pour obtenir un taux résiduel
bénéficié d'une transplantation
d'IgG supérieur à 5 g/l
allogénique de cellules souches
hématopoïétiques
Immunomodulation
Thrombocytopénie immune
16-20 ml/kg
le jour 1, à renouveler si
primaire
(0,8-1 g/kg)
nécessaire une fois dans les 3
ou
jours
8 ml/kg/jour
pendant 2-5 jours
(0,4 g/kg/jour)
Allogreffe de moëlle osseuse
10 ml/kg/sem.
dose initiale - ensuite
(0,5 g/kg/sem.) posologie individualisée
Maladie de Kawasaki
32-40 ml/kg
en plusieurs doses réparties
(1,6-2,0 g/kg)
sur 2 à 5 jours en association
avec l'acide acétylsalicylique
ou
en dose unique en
40 ml/kg
association avec l'acide
(2,0 g/kg)
acétylsalicylique
Polyneuropathie inflammatoire
8 ml/kg/jour
pendant 5 jours
aiguë (Syndrome de Guillain-
(0,4 g/kg/jour)
Barré)
Polyneuropathie inflammatoire
8 ml/kg/jour
pendant 5 jours
démyélinisante chronique
(0,4 g/kg/jour)
(CIDP)
RA-2017/103a
Chez les enfants et les adolescents (0-18 ans), la posologie n'est pas différente de celle
des adultes étant donné que, pour chaque indication, la posologie est donnée en
fonction du poids et ajustée en fonction du résultat clinique obtenu pour les affections
mentionnées ci-dessus.
Si vous avez utilisé plus de Multigam 5% que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut conduire à une surcharge liquidienne et à une augmentation de la
viscosité du sang, en particulier chez les patients âgés ou les patients présentant une
insuffisance cardiaque ou rénale. Pour les mesures à prendre en cas de réaction
d'intolérance, voir la rubrique Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Multigam 5%. Si vous avez utilisé plus de Multigam 5% que vous n'auriez dû, prenez
contact avec votre médecin, votre pharmacien, votre infirmière ou avec le Centre
antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Multigam 5%:
L'administration de Multigam 5% est effectuée à l'hôpital sous la conduite d'un
médecin ou d'une infirmière. Vous avez donc peu de chances d'oublier une perfusion.
Néanmoins si vous pensez que c'est le cas, parlez-en à votre médecin.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Multigam 5% peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non
mentionné dans la notice. Vous pouvez signaler les effets secondaires directement via:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Département Vigilance
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Website: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
Les fréquences indiquées ci-après sont le plus souvent calculées sur la base du nombre
de patients traités, sauf spécification contraire, par exemple le nombre de perfusions.
RA-2017/103a
- éruption cutanée
- démangeaisons
- sifflements respiratoires
- difficultés pour respirer
- gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
- très forte diminution de la pression artérielle, pouls rapide
Il peut en effet s'agir d'une réaction allergique ou d'une réaction allergique grave
(choc anaphylactique) ou d'une réaction d'hypersensibilité.
Si vous constatez l'un des très rares effets suivants, prévenez immédiatement votre
médecin:
- violente douleur thoracique ou sensation d'oppression thoracique (crise cardiaque,
infarctus du myocarde)
- faiblesse, paralysie ou engourdissement d'un côté du corps, perte de la vision d'un
oeil ou des deux, difficultés d'élocution (accident vasculaire cérébral)
- toux, douleur thoracique, respiration rapide, battements cardiaques rapides
(embolie pulmonaire)
- gonflement, douleur, rougeur d'une jambe (thrombose veineuse profonde)
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques avec
Mu

ltigam 5% :
F

réquent : p
eut survenir maximum une fois toutes les 10 perfusions
- maux de tête
- fièvre
P
eu fréquent : p
eut survenir maximum une fois toutes les 100 perfusions
- diminution du nombre de globules rouges par suite de leur destruction dans les
vaisseaux sanguins (anémie hémolytique)
- modification du goût des aliments
- hypertension
- inflammation d'une veine superficielle
- nausées
- vomissements
- douleurs abdominales
- éruptions
- frissons
- sensation de chaleur
- augmentation de température
D'une manière générale, les préparations d'immunoglobulines humaines peuvent
susciter les effets indésirables suivants:
- chute brutale de la pression artérielle (rare: peut survenir au maximum chez une
personne sur 1.000)
- méningite temporaire (inflammation de la membrane du cerveau) (rare)
- symptômes de type eczéma (réactions cutanées temporaires) (rare)
RA-2017/103a
rénale soudaine (rare)
- douleur sévère ou oppression de la cage thoracique (angine de poitrine) (très rare:
peut survenir au maximum chez une personne sur 10.000)
- frissons ou tremblements (très rare)
- difficultés respiratoire (souffle court) (très rare)
- hypotension (très rare)
- douleurs lombaires
- vertiges
- douleurs dans les articulations
- diminution du nombre de globules rouges par suite de leur destruction dans les
vaisseaux sanguins (anémie hémolytique).
Si un effet indésirable se produit, la perfusion sera ralentie ou arrêtée.
5.
COMMENT CONSERVER MULTIGAM 5%
Tenir hors la vue et de la portée des enfants.
Votre médecin ou votre pharmacien sait comment conserver Multigam 5%.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans son emballage d'origine à
l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après
la mention 'EXP' sous la forme d'un mois et d'une année. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Multigam 5%
La substance active est
Immunoglobuline humaine pour administration intraveineuse. Multigam 5% contient
50 mg/ml de protéines humaines dont au minimum 96% d'immunoglobulines G (IgG).
Les sous-classes d'IgG sont approximativement distribuées comme suit: 57% d'IgG1,
37% d'IgG2, 3% d'IgG3 et 3% d'IgG4. La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA)
est de 900 microgrammes/ml.
Les autres composants sont
Glycine 300 µmol/l - eau pour préparations injectables.
RA-2017/103a
Multigam 5% est une solution pour perfusion. La solution est claire et légèrement
opalescente (couleur laiteuse comme une opale) et incolore à légèrement jaune.
Emballage unitaire contenant 1 flacon pour injection d'1 g dans 20 ml de solution
Emballage unitaire contenant 1 flacon pour perfusion de 2,5 g dans 50 ml de solution
Emballage unitaire contenant 1 flacon pour perfusion de 5 g dans 100 ml de solution
Emballage unitaire contenant 1 flacon pour perfusion de 10 g dans 200 ml de solution
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
Avenue de Tyras 75, B-1120 BRUXELLES
Tél. : 02 266 10 40, fax : 02 262 23 63
E-mail : info@caf-dcf.be
Fabricant
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché :
BE219746 (Multigam 5% 1 g/20 ml)
BE219755 (Multigam 5% 2,5 g/50 ml)
BE219764 (Multigam 5% 5 g/100 ml)
BE219773 (Multigam 5% 10 g/200 ml)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 05/2018.
RA-2017/103a