Multigam 10 % vial

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MULTIGAM 10%
Solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IVIg)
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Contenu de cette notice:
1. Qu’est que le Multigam 10% et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Multigam 10%
3. Comment utiliser Multigam 10%
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Multigam 10%
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LE MULTIGAM 10% ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Multigam 10% est un extrait de sang humain qui contient des anticorps (substances
présentes dans le corps chargées d'assurer la défense de celui-ci), disponible sous forme
d'une solution pour perfusion. La solution est prête à l'emploi par perfusion dans une
veine (« goutte-à-goutte »).
Multigam 10% est une immunoglobuline (anticorps) issue de sang d'un vaste éventail
de donneurs, il devrait donc contenir des anticorps dirigés contre les maladies
infectieuses les plus fréquentes. Des doses adéquates de Multigam 10% permettent le
retour à la normale des taux d'immunoglobuline G anormalement bas.
Multigam 10% est utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) qui
n'ont pas suffisamment d'anticorps (traitement de substitution) dans les cas suivants:
- patients nés avec une insuffisance d'anticorps (syndromes de déficit immunitaire
primitif)
- hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition chez les patients
atteints d'une leucémie lymphocytaire chronique chez qui un traitement
prophylactique par antibiotiques a échoué
- hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition chez les patients
atteints d'un myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à une
immunisation contre le pneumocoque
RA-2018/254a
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hypogammaglobulinémie chez les patients ayant subi une transplantation de
cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT)
SIDA congénital avec infections bactériennes à répétition.
Multigam 10% est également utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18
ans) pour traiter des maladies inflammatoires (traitement immunomodulateur), telles
que:
- la thrombocytopénie immune primaire (ITP, lorsqu'un patient a moins de
plaquettes), lorsque le patient doit subir une intervention chirurgicale dans un
avenir proche ou qu'il présente des risques d'hémorragie
- le syndrome de Guillain-Barré (une maladie qui endommage les nerfs dans le corps
entier)
- la maladie de Kawasaki (une maladie qui touche les enfants, entraînant des
inflammations dans plusieurs organes du corps et une dilatation des artères du
cœur).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS
D’UTILISER MULTIGAM 10%
A
CONNAITRE
AVANT
N’utilisez jamais Multigam 10%
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament. Voir la liste des composants à la
rubrique 6. Une réaction allergique peut s'accompagner d'une éruption, de
démangeaisons, de difficultés pour respirer ou d'un gonflement du visage, des
lèvres, de la gorge ou de la langue.
- si vous avez un déficit en immunoglobuline A, en particulier si votre sang contient
des anticorps dirigés contre l'immunoglobuline A.
Avertissements et précautions (parlez-en à votre médecin)
- si vous souffrez d'une affection s'accompagnant de taux sanguins d'anticorps
anormalement bas (hypo- ou agammaglobulinémie)
- si vous n'avez jamais reçu auparavant ce médicament ou si un long intervalle de
temps (par exemple, plusieurs semaines) s'est écoulé depuis que vous l'avez reçu
pour la dernière fois (vous devrez être étroitement surveillé pendant la perfusion et
pendant une heure après la fin de la perfusion)
- si vous avez récemment reçu Multigam 10% (vous devrez être sous observation
pendant la perfusion et pendant au moins 20 minutes après la perfusion)
- si vous avez présenté une réaction à d'autres anticorps (dans de rares cas, vous
pourriez présenter un risque de réactions allergiques)
- si vous souffrez ou avez souffert d'une affection rénale
- si vous avez reçu des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (si votre
fonction rénale s'aggrave, vous pourrez devoir arrêter le traitement par Multigam
10%)
Votre médecin sera particulièrement attentif si vous êtes en surpoids, âgé, diabétique ou
si vous avez une hypertension artérielle, un volume sanguin anormalement faible
(hypovolémie), si votre sang est anormalement épais (trop visqueux), si vous devez
rester allongé ou immobilisé pendant quelque temps (immobilisation) ou si vous avez
des problèmes liés aux vaisseaux sanguins (maladies vasculaires) ou d'autres facteurs
favorisant les thromboses (caillots de sang).
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Attention aux réactions
Le médecin vous surveillera soigneusement pendant la perfusion de Multigam 10% afin
de s'assurer que vous ne présentez pas de réaction. Il veillera à ce que la vitesse à
laquelle Multigam 10% est perfusé vous convient.
Si vous constatez l'un des signes suivants: sifflements respiratoires brutaux, difficultés
pour respirer, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la
langue, éruption cutanée ou démangeaisons, surtout si-celles-ci concernent tout le
corps, pendant la perfusion de Multigam 10%, dites-le immédiatement à votre médecin.
La vitesse de perfusion pourra être ralentie ou la perfusion complètement arrêtée.
Information sur la transmission d'agents infectieux
Multigam 10% est préparé à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, il est
important d'éviter la transmission d'infections aux patients. Les donneurs de sang sont
examinés à la recherche de virus ou d'infections. Les fabricants de ces produits
procèdent également à un traitement du sang ou du plasma afin d'inactiver ou
d'éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de
sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'une
infection ne peut être totalement exclue.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels
que le virus de l'immunodéficience humaine (HIV) et les virus des hépatites B (HBV) et
C (HCV).
Par contre, elles risquent de n'avoir qu'une efficacité limitée contre les virus non-
enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (HAV) et le parvovirus B19.
Aucun lien entre des cas d’hépatite A ou des infections dues au Parvovirus B19 et les
immunoglobulines n’a pas été établi: les anticorps présents dans le produit contribuent
probablement à la sécurité de celui-ci.
Autres médicaments et Multigam 10%
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé ou pourriez
utiliser tout médicament autre que Multigam 10%.
Multigam 10% peut réduire l'efficacité de certains vaccins tels que les vaccins contre:
- la rougeole
- la rubéole
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les oreillons
la varicelle
Il se peut que vous deviez attendre jusqu'à 3 mois avant de recevoir certains vaccins et
jusqu'à un an avant de pouvoir être vacciné contre la rougeole.
Effets sur les examens de sang
Multigam 10% peut influencer les examens de sang. Si vous faites un examen de sang
après avoir reçu Multigam 10%, dites à la personne qui fait la prise de sang ou à votre
médecin que vous avez reçu Multigam 10%.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Votre médecin décidera si Multigam 10% peut être utilisé pendant la grossesse et
l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets
indésirables associés à Multigam 10%.
Les patients qui développent des effets indésirables pendant le traitement doivent
attendre que ceux-ci soient résolus avant de conduire ou d'utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER MULTIGAM 10%
Multigam 10% est destiné à l'administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Il
est administré par un médecin ou par une infirmière. La dose dépend de votre état et de
votre poids. Votre médecin connaît la quantité qu'il faut vous administrer.
Au début de la perfusion, vous recevrez Multigam 10% lentement. Votre médecin
pourra ensuite augmenter progressivement la vitesse de perfusion.
Le débit des perfusions et leur rythme d'administration dépendent de la raison pour
laquelle vous recevez Multigam 10%.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants et les adolescents (0-18 ans), la posologie n'est pas différente de celle
des adultes étant donné que, pour chaque indication, la posologie est donnée en
fonction du poids et ajustée en fonction du résultat clinique obtenu pour les affections
mentionnées ci-dessus.
Pour le traitement substitutif de l'affaiblissement du système immunitaire (déficit
immunitaire) et pour les patients atteints de SIDA congénital, une perfusion toutes les
3-4 semaines.
Pour le traitement des maladies inflammatoires (traitement immunomodulateur), les
modalités d'administration de la perfusion sont les suivantes:
RA-2018/254a
-4-
Purpura thrombopénique idiopathique: pour le traitement d'un épisode aigu, une
perfusion est administrée le jour 1; cette dose est à renouveler si nécessaire une fois en
l'espace de trois de 3 jours. Autre possibilité: administrer une dose moindre tous les
jours pendant 2 à 5 jours.
Syndrome de Guillain Barré: la perfusion est administrée pendant 5 jours.
Maladie de Kawasaki: administrer la perfusion pendant 2 à 5 jours ou sous la forme
d'une dose unique.
Dans le cadre d'une hypogammaglobulinémie chez des patients venant de subir une
transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, pour traiter les
infections et éviter le rejet de la greffe, une perfusion toutes les 3 à 4 semaines. Si le
patient ne fabrique pas d'anticorps, une perfusion par mois jusqu'à normalisation des
taux d'anticorps.
Si vous oubliez d’utiliser ce médicament:
L’administration de Multigam 10% est effectuée à l’hôpital sous la conduite d’un
médecin ou d’une infirmière. Vous avez donc peu de chances d’oublier une perfusion.
Néanmoins si vous pensez que c’est le cas, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû:
Un surdosage peut conduire à une surcharge liquidienne et à une augmentation de la
viscosité du sang, en particulier chez les patients âgés ou les patients présentant une
insuffisance cardiaque ou rénale. Si vous pensez avoir reçu trop de Multigam 10%,
dites-le à votre médecin qui déterminera s'il faut arrêter la perfusion et administrer un
autre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, prenez contact avec
votre médecin, votre pharmacien, votre infirmière ou avec le Centre antipoisons
(070/245.245).
4.
EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Multigam 10% peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non
mentionné dans la notice. Vous pouvez signaler les effets secondaires directement via:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Département Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Website: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
RA-2018/254a
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
Les fréquences indiquées ci-après sont le plus souvent calculées sur la base du nombre
de patients traités, sauf spécification contraire, par exemple le nombre de perfusions.
Prévenez immédiatement votre médecin s'il apparaît l'un des phénomènes suivants:
- éruption cutanée
- démangeaisons
- sifflements respiratoires
- difficultés pour respirer
- gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
- très forte diminution de la pression artérielle avec symptômes tels que vertiges,
confusion, évanouissements, pouls rapide
Il peut en effet s'agir d'une réaction allergique ou d'une réaction allergique grave
(choc anaphylactique) ou d'une réaction d'hypersensibilité.
Si vous constatez l'un des très rares effets suivants, prévenez immédiatement votre
médecin:
- violente douleur thoracique ou sensation d'oppression thoracique (crise cardiaque,
infarctus du myocarde)
- faiblesse, paralysie ou engourdissement d'un côté du corps, perte de la vision d'un
œil ou des deux, difficultés d'élocution (accident vasculaire cérébral)
- toux, douleur thoracique, respiration rapide, battements cardiaques rapides
(embolie pulmonaire)
- gonflement, douleur, rougeur d'une jambe (thrombose veineuse profonde)
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques avec
Multigam 10% :
Fréquent:
peut survenir maximum une fois toutes les 10 perfusions
- palpitations
- inconfort
- réaction liée à la perfusion
- maux de tête
- douleurs articulaires
- douleurs dorsales
- douleurs osseuses
Peu fréquent:
peut survenir maximum une fois toutes les 100 perfusions
- hypersensibilité
- fatigue
- frissons
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-
-
hypothermie
perturbation sensorielle (dysgeusie)
douleurs musculaires
urticaire
éruptions
augmentation du flux sanguin dans des organes ou des tissus
hypertension
diarrhée
douleurs abdominales
D’une manière générale, les préparations d’immunoglobulines humaines peuvent
susciter les effets indésirables suivants:
- chute brutale de la pression artérielle (rare: peut survenir au maximum chez une
personne sur 1.000)
- méningite temporaire (inflammation de la membrane du cerveau) (rare)
- symptômes de type eczéma (réactions cutanées temporaires) (rare)
- augmentation de la créatinine sérique (un produit de déchet) et/ou insuffisance
rénale soudaine (rare)
- douleur sévère ou oppression de la cage thoracique (angine de poitrine) (très rare:
peut survenir au maximum chez une personne sur 10.000)
- frissons ou tremblements (très rare)
- difficultés respiratoire (souffle court) (très rare)
- vertiges
- fièvre
- vomissements
- nausées
- hypotension
- diminution du nombre de globules rouges par suite de leur destruction dans les
vaisseaux sanguins (anémie hémolytique).
Si un effet indésirable se produit, la perfusion sera ralentie ou arrêtée.
5.
COMMENT CONSERVER MULTIGAM 10%
Tenir hors la vue et de la portée des enfants.
Votre médecin ou votre pharmacien sait comment conserver Multigam 10%.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans son emballage d’origine.
Ne pas congeler.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce que contient Multigam 10%
- La substance active est de l’immunoglobuline humaine pour administration
intraveineuse.
Multigam 10% contient 100 g/l de protéines humaines dont au minimum 96%
d’immunoglobulines G (IgG). Les sous-classes d’IgG sont approximativement
distribuées comme suit: IgG1 57%, IgG2 37%, IgG3 3%, IgG4 3%.
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La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) est de 1800 microgram/ml.
Les autres composants sont de la glycine et de l’eau pour injections.
Aspect de Multigam 10% et contenu de l’emballage extérieur
Multigam 10% est une solution pour perfusion. La solution est claire et légèrement
opalescente (couleur laiteuse comme une opale) et incolore à légèrement jaune.
Emballage unitaire contenant 1 flacon pour injection d’1 g dans 10 ml de solution
Emballage unitaire contenant 1 flacon pour perfusion de 5 g dans 50 ml de solution
Emballage unitaire contenant 1 flacon pour perfusion de 10 g dans 100 ml de solution
Emballage unitaire contenant 1 flacon pour perfusion de 20 g dans 200 ml de solution
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
Avenue de Tyras 75, B-1120 BRUXELLES
Tél. : 02 266 10 40, fax : 02 262 23 63
E-mail : info@caf-dcf.be
Fabricant
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché :
BE480373 (flacon de 10 ml)
BE480382 (flacon de 50 ml)
BE480391 (flacon de 100 ml)
BE480400 (flacon de 200 ml)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 03/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 05/2018
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins ou aux autres
professionnels de santé:
Mode d'administration
Multigam 10% est administré par perfusion intraveineuse. Pendant les 30 premières
minutes de la perfusion, la vitesse initiale de 1,4 ml/kg/h ne peut pas être dépassée.
Si le produit est bien toléré, la vitesse d'administration pourra être progressivement
augmentée jusqu'à une vitesse maximale de 1,9 ml/kg/h jusqu'à la fin de la perfusion.
Thérapie de substitution :
Chez les patients qui ont bien toléré la perfusion à un débit de 1,9 ml/kg/heure, le débit
peut être augmenté progressivement jusqu’à 6 ml/kg/heure et lorsque la tolérance
reste bonne, le débit peut être augmenté ensuite jusqu’à 8 ml/kg/heure au maximum.
D’une manière générale, la dose et le débit d’administration doivent être adaptés
individuellement aux besoins du patient
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Certains effets indésirables sévères peuvent être liés à la vitesse de perfusion. La vitesse
de perfusion recommandée à la rubrique "Mode d'administration" doit être
scrupuleusement respectée. Les patients doivent être étroitement surveillés et
soigneusement observés à la recherche des symptômes susceptibles de se produire tout
au long de la période de perfusion.
Les effets indésirables liés à la perfusion doivent être traités par la réduction de la
vitesse de perfusion ou par l'arrêt de la perfusion.
Chez tous les patients, l'administration d'immunoglobuline intraveineuse nécessite:
- une hydratation adéquate avant le début de la perfusion de l'immunoglobuline
intraveineuse
- la surveillance de la diurèse
- la surveillance du taux de créatinine sérique
- d'éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse
Il est fortement recommandé, lors de chaque administration de Multigam 10%,
d’enregistrer le nom et le numéro du lot du médicament afin d’en assurer la traçabilité.
En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments.
Instructions pour l'élimination et la manipulation
Ne pas utiliser Multigam 10% après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et
sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
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Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant
l'utilisation.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle. Les
solutions qui sont troubles ou qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.
A utiliser immédiatement après l'ouverture.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
en vigueur.
Posologie
La dose et le schéma d'administration dépendent de l'indication. Dans le traitement de
substitution, la posologie doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la
réponse pharmacocinétique et clinique. Les schémas d'administration suivants sont
donnés à titre indicatif:
Traitement
de substitution dans les syndromes d’immunodéficience primaire:
Le schéma d'administration doit permettre d'atteindre un taux résiduel d'IgG
(déterminé avant la perfusion suivante) d'au moins 5 – 6 g/l. L'état d'équilibre est
atteint trois à six mois après le début du traitement.
La dose initiale recommandée se situe entre 4 – 8 ml (0,4 – 0,8 g)/kg de poids corporel
administrés une seule fois, suivie d'au moins 2 ml (0,2 g)/kg de poids corporel toutes
les trois à quatre semaines.
La dose nécessaire pour obtenir un taux résiduel de 5 – 6 g/l est de l'ordre de 2 – 8 ml
(0,2 – 0,8 g)/kg de poids corporel par mois. L'intervalle entre les administrations
lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.
Les taux résiduels doivent être déterminés afin d'ajuster la posologie et l'intervalle entre
les administrations.
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition chez les patients atteints d'une
leucémie lymphocytaire chronique chez qui un traitement prophylactique par antibiotiques a
échoué; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition chez les patients atteints
d'un myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à une immunisation contre le
pneumocoque; SIDA congénital avec infections bactériennes à répétition:
La dose recommandée s'élève à 2 – 4 ml (0,2 – 0,4 g)/kg de poids corporel, toutes les
trois à quatre semaines.
Hypogammaglobulinémie chez des patients venant de subir une transplantation de cellules
souches hématopoïétiques allogéniques
La dose recommandée est de 2 – 4 ml (0,2 – 0,4 g)/kg de poids corporel toutes les trois à
quatre semaines. Les taux minimums doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
Thrombocytopénie immune primaire:
Il y a deux schémas thérapeutiques possibles:
- 8 – 10 ml (0,8 – 1 g)/kg de poids corporel au jour 1, cette dose peut être répétée une
fois dans un délai de 3 jours,
- 4 ml (0,4 g)/kg de poids corporel administrés par jour pendant deux à cinq jours. Le
traitement peut être répété en cas de rechute.
Syndrome de Guillain-Barré:
4 ml (0,4 g)/kg de poids corporel par jour pendant 5 jours.
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Maladie de Kawasaki:
16 – 20 ml (1,6 – 2,0 g)/kg de poids corporel répartis sur plusieurs doses pendant deux à
cinq jours ou 20 ml (2,0 g)/kg de poids corporel en dose unique. Les patients doivent
recevoir en même temps de l'acide acétylsalicylique.
Les recommandations posologiques sont résumées dans le tableau suivant:
Indication
Traitement de substitution
dans les immunodéficiences
primaires
Dose
Dose
initiale:
0,4-0,8 g/kg
ensuite:
0,2-0,8 g/kg
0,2-0,4 g/kg
Fréquence des perfusions
toutes les 3-4 pour obtenir un
taux résiduel d’IgG d’au moins
5-6 g/l
toutes les 3-4 pour obtenir un
taux résiduel d’IgG d’au moins
5-6 g/l
toutes les 3-4 semaines
toutes les 3-4 semaines pour
obtenir un taux résiduel d’IgG
supérieur à 5 g/l
Traitement de substitution
dans les immunodéficiences
secondaires
SIDA congenital
Hypogammaglobulinémie
(< 4 g/l) chez les patients ayant
bénéficié d’une transplantation
allogénique de cellules souches
hématopoïétiques
Traitement immunomodulateur:
Thrombocytopénie immune
primaire
0,2-0,4 g/kg
0,2-0,4 g/kg
0,8-1 g/kg
ou
0,4 g/kg/j
le jour 1, éventuellement
renouvelé une fois dans les 3
jours
pendant 2-5 jours
pendant 5 jours
en plusieurs doses réparties
sur 2 à 5 jours en association
avec l’acide acétylsalicylique
en dose unique en association
avec l’acide acétylsalicylique
Syndrome de Guillain-Barré
Maladie de Kawasaki
0,4 g/kg/j
1,6-2 g/kg
ou
2 g/kg
Population pédiatrique
La posologie chez les enfants et les adolescents (0 – 18 ans) ne diffère pas de celle des
adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids
corporel et ajustée selon l’évolution clinique des affections susmentionnées.
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MULTIGAM 10%
Solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IVIg)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Contenu de cette notice:
1. Qu'est que le Multigam 10% et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Multigam 10%
3. Comment utiliser Multigam 10%
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Multigam 10%
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LE MULTIGAM 10% ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Multigam 10% est un extrait de sang humain qui contient des anticorps (substances
présentes dans le corps chargées d'assurer la défense de celui-ci), disponible sous forme
d'une solution pour perfusion. La solution est prête à l'emploi par perfusion dans une
veine (« goutte-à-goutte »).
Multigam 10% est une immunoglobuline (anticorps) issue de sang d'un vaste éventail
de donneurs, il devrait donc contenir des anticorps dirigés contre les maladies
infectieuses les plus fréquentes. Des doses adéquates de Multigam 10% permettent le
retour à la normale des taux d'immunoglobuline G anormalement bas.
Multigam 10% est utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) qui
n'ont pas suffisamment d'anticorps (traitement de substitution) dans les cas suivants:
- patients nés avec une insuffisance d'anticorps (syndromes de déficit immunitaire
primitif)
- hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition chez les patients
atteints d'une leucémie lymphocytaire chronique chez qui un traitement
prophylactique par antibiotiques a échoué
- hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition chez les patients
atteints d'un myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à une
immunisation contre le pneumocoque
RA-2018/254a
cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT)
- SIDA congénital avec infections bactériennes à répétition.
Multigam 10% est également utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18
ans) pour traiter des maladies inflammatoires (traitement immunomodulateur), telles
que:
- la thrombocytopénie immune primaire (ITP, lorsqu'un patient a moins de
plaquettes), lorsque le patient doit subir une intervention chirurgicale dans un
avenir proche ou qu'il présente des risques d'hémorragie
- le syndrome de Guillain-Barré (une maladie qui endommage les nerfs dans le corps
entier)
- la maladie de Kawasaki (une maladie qui touche les enfants, entraînant des
inflammations dans plusieurs organes du corps et une dilatation des artères du
coeur).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
D'UTILISER MULTIGAM 10%

N'utilisez jamais Multigam
10%
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament. Voir la liste des composants à la
rubrique 6. Une réaction allergique peut s'accompagner d'une éruption, de
démangeaisons, de difficultés pour respirer ou d'un gonflement du visage, des
lèvres, de la gorge ou de la langue.
- si vous avez un déficit en immunoglobuline A, en particulier si votre sang contient
des anticorps dirigés contre l'immunoglobuline A.
Avertissements et précautions (parlez-en à votre médecin)
- si vous souffrez d'une affection s'accompagnant de taux sanguins d'anticorps
anormalement bas (hypo- ou agammaglobulinémie)
- si vous n'avez jamais reçu auparavant ce médicament ou si un long intervalle de
temps (par exemple, plusieurs semaines) s'est écoulé depuis que vous l'avez reçu
pour la dernière fois (vous devrez être étroitement surveillé pendant la perfusion et
pendant une heure après la fin de la perfusion)
- si vous avez récemment reçu Multigam 10% (vous devrez être sous observation
pendant la perfusion et pendant au moins 20 minutes après la perfusion)
- si vous avez présenté une réaction à d'autres anticorps (dans de rares cas, vous
pourriez présenter un risque de réactions allergiques)
- si vous souffrez ou avez souffert d'une affection rénale
- si vous avez reçu des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (si votre
fonction rénale s'aggrave, vous pourrez devoir arrêter le traitement par Multigam
10%)
Votre médecin sera particulièrement attentif si vous êtes en surpoids, âgé, diabétique ou
si vous avez une hypertension artérielle, un volume sanguin anormalement faible
(hypovolémie), si votre sang est anormalement épais (trop visqueux), si vous devez
rester allongé ou immobilisé pendant quelque temps (immobilisation) ou si vous avez
des problèmes liés aux vaisseaux sanguins (maladies vasculaires) ou d'autres facteurs
favorisant les thromboses (caillots de sang).
RA-2018/254a
Le médecin vous surveillera soigneusement pendant la perfusion de Multigam 10% afin
de s'assurer que vous ne présentez pas de réaction. Il veillera à ce que la vitesse à
laquelle Multigam 10% est perfusé vous convient.
Si vous constatez l'un des signes suivants: sifflements respiratoires brutaux, difficultés
pour respirer, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la
langue, éruption cutanée ou démangeaisons, surtout si-celles-ci concernent tout le
corps, pendant la perfusion de Multigam 10%, dites-le immédiatement à votre médecin.
La vitesse de perfusion pourra être ralentie ou la perfusion complètement arrêtée.
Information sur la transmission d'agents infectieux
Multigam 10% est préparé à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, il est
important d'éviter la transmission d'infections aux patients. Les donneurs de sang sont
examinés à la recherche de virus ou d'infections. Les fabricants de ces produits
procèdent également à un traitement du sang ou du plasma afin d'inactiver ou
d'éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de
sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'une
infection ne peut être totalement exclue.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels
que le virus de l'immunodéficience humaine (HIV) et les virus des hépatites B (HBV) et
C (HCV).
Par contre, elles risquent de n'avoir qu'une efficacité limitée contre les virus non-
enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (HAV) et le parvovirus B19.
Aucun lien entre des cas d'hépatite A ou des infections dues au Parvovirus B19 et les
immunoglobulines n'a pas été établi: les anticorps présents dans le produit contribuent
probablement à la sécurité de celui-ci.
Autres médicaments et Multigam
10%
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé ou pourriez
utiliser tout médicament autre que Multigam 10%.
Multigam 10% peut réduire l'efficacité de certains vaccins tels que les vaccins contre:
- la rougeole
- la rubéole
RA-2018/254a
- la varicelle
Il se peut que vous deviez attendre jusqu'à 3 mois avant de recevoir certains vaccins et
jusqu'à un an avant de pouvoir être vacciné contre la rougeole.
Effets sur les examens de sang
Multigam 10% peut influencer les examens de sang. Si vous faites un examen de sang
après avoir reçu Multigam 10%, dites à la personne qui fait la prise de sang ou à votre
médecin que vous avez reçu Multigam 10%.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Votre médecin décidera si Multigam 10% peut être utilisé pendant la grossesse et
l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets
indésirables associés à Multigam 10%.
Les patients qui développent des effets indésirables pendant le traitement doivent
attendre que ceux-ci soient résolus avant de conduire ou d'utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER MULTIGAM 10%
Multigam 10% est destiné à l'administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Il
est administré par un médecin ou par une infirmière. La dose dépend de votre état et de
votre poids. Votre médecin connaît la quantité qu'il faut vous administrer.
Au début de la perfusion, vous recevrez Multigam 10% lentement. Votre médecin
pourra ensuite augmenter progressivement la vitesse de perfusion.
Le débit des perfusions et leur rythme d'administration dépendent de la raison pour
laquelle vous recevez Multigam 10%.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants et les adolescents (0-18 ans), la posologie n'est pas différente de celle
des adultes étant donné que, pour chaque indication, la posologie est donnée en
fonction du poids et ajustée en fonction du résultat clinique obtenu pour les affections
mentionnées ci-dessus.
Pour le traitement substitutif de l'affaiblissement du système immunitaire (déficit
immunitaire) et pour les patients atteints de SIDA congénital, une perfusion toutes les
3-4 semaines.
Pour le traitement des maladies inflammatoires (traitement immunomodulateur), les
modalités d'administration de la perfusion sont les suivantes:
RA-2018/254a
perfusion est administrée le jour 1; cette dose est à renouveler si nécessaire une fois en
l'espace de trois de 3 jours. Autre possibilité: administrer une dose moindre tous les
jours pendant 2 à 5 jours.
Syndrome de Guillain Barré: la perfusion est administrée pendant 5 jours.
Maladie de Kawasaki: administrer la perfusion pendant 2 à 5 jours ou sous la forme
d'une dose unique.
Dans le cadre d'une hypogammaglobulinémie chez des patients venant de subir une
transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, pour traiter les
infections et éviter le rejet de la greffe, une perfusion toutes les 3 à 4 semaines. Si le
patient ne fabrique pas d'anticorps, une perfusion par mois jusqu'à normalisation des
taux d'anticorps.
Si vous oubliez d'utiliser ce médicament:
L'administration de Multigam 10% est effectuée à l'hôpital sous la conduite d'un
médecin ou d'une infirmière. Vous avez donc peu de chances d'oublier une perfusion.
Néanmoins si vous pensez que c'est le cas, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut conduire à une surcharge liquidienne et à une augmentation de la
viscosité du sang, en particulier chez les patients âgés ou les patients présentant une
insuffisance cardiaque ou rénale. Si vous pensez avoir reçu trop de Multigam 10%,
dites-le à votre médecin qui déterminera s'il faut arrêter la perfusion et administrer un
autre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, prenez contact avec
votre médecin, votre pharmacien, votre infirmière ou avec le Centre antipoisons
(070/245.245).
4.
EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Multigam 10% peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non
mentionné dans la notice. Vous pouvez signaler les effets secondaires directement via:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Département Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Website: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
RA-2018/254a
sur la sécurité du médicament.
Les fréquences indiquées ci-après sont le plus souvent calculées sur la base du nombre
de patients traités, sauf spécification contraire, par exemple le nombre de perfusions.
Prévenez immédiatement votre médecin s'il apparaît l'un des phénomènes suivants:
- éruption cutanée
- démangeaisons
- sifflements respiratoires
- difficultés pour respirer
- gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
- très forte diminution de la pression artérielle avec symptômes tels que vertiges,
confusion, évanouissements, pouls rapide
Il peut en effet s'agir d'une réaction allergique ou d'une réaction allergique grave
(choc anaphylactique) ou d'une réaction d'hypersensibilité.

Si vous constatez l'un des très rares effets suivants, prévenez immédiatement votre
médecin:

- violente douleur thoracique ou sensation d'oppression thoracique (crise cardiaque,
infarctus du myocarde)
- faiblesse, paralysie ou engourdissement d'un côté du corps, perte de la vision d'un
oeil ou des deux, difficultés d'élocution (accident vasculaire cérébral)
- toux, douleur thoracique, respiration rapide, battements cardiaques rapides
(embolie pulmonaire)
- gonflement, douleur, rougeur d'une jambe (thrombose veineuse profonde)
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques avec
Multigam 10% :

Fréquent: peut survenir maximum une fois toutes les 10 perfusions
- palpitations
- inconfort
- réaction liée à la perfusion
- maux de tête
- douleurs articulaires
- douleurs dorsales
- douleurs osseuses
Peu fréquent: peut survenir maximum une fois toutes les 100 perfusions
- hypersensibilité
- fatigue
- frissons
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- perturbation sensorielle (dysgeusie)
- douleurs musculaires
- urticaire
- éruptions
- augmentation du flux sanguin dans des organes ou des tissus
- hypertension
- diarrhée
- douleurs abdominales
D'une manière générale, les préparations d'immunoglobulines humaines peuvent
susciter les effets indésirables suivants:

- chute brutale de la pression artérielle (rare: peut survenir au maximum chez une
personne sur 1.000)
- méningite temporaire (inflammation de la membrane du cerveau) (rare)
- symptômes de type eczéma (réactions cutanées temporaires) (rare)
- augmentation de la créatinine sérique (un produit de déchet) et/ou insuffisance
rénale soudaine (rare)
- douleur sévère ou oppression de la cage thoracique (angine de poitrine) (très rare:
peut survenir au maximum chez une personne sur 10.000)
- frissons ou tremblements (très rare)
- difficultés respiratoire (souffle court) (très rare)
- vertiges
- fièvre
- vomissements
- nausées
- hypotension
- diminution du nombre de globules rouges par suite de leur destruction dans les
vaisseaux sanguins (anémie hémolytique).
Si un effet indésirable se produit, la perfusion sera ralentie ou arrêtée.
5.
COMMENT CONSERVER MULTIGAM 10%
Tenir hors la vue et de la portée des enfants.
Votre médecin ou votre pharmacien sait comment conserver Multigam 10%.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans son emballage d'origine.
Ne pas congeler.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce que contient Multigam 10%
- La substance active est de l'immunoglobuline humaine pour administration
intraveineuse.
Multigam 10% contient 100 g/l de protéines humaines dont au minimum 96%
d'immunoglobulines G (IgG). Les sous-classes d'IgG sont approximativement
distribuées comme suit: IgG1 57%, IgG2 37%, IgG3 3%, IgG4 3%.
RA-2018/254a
- Les autres composants sont de la glycine et de l'eau pour injections.
Aspect de Multigam 10% et contenu de l'emballage extérieur
Multigam 10% est une solution pour perfusion. La solution est claire et légèrement
opalescente (couleur laiteuse comme une opale) et incolore à légèrement jaune.
Emballage unitaire contenant 1 flacon pour injection d'1 g dans 10 ml de solution
Emballage unitaire contenant 1 flacon pour perfusion de 5 g dans 50 ml de solution
Emballage unitaire contenant 1 flacon pour perfusion de 10 g dans 100 ml de solution
Emballage unitaire contenant 1 flacon pour perfusion de 20 g dans 200 ml de solution
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
Avenue de Tyras 75, B-1120 BRUXELLES
Tél. : 02 266 10 40, fax : 02 262 23 63
E-mail : info@caf-dcf.be
Fabricant
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché :
BE480373 (flacon de 10 ml)
BE480382 (flacon de 50 ml)
BE480391 (flacon de 100 ml)
BE480400 (flacon de 200 ml)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 03/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 05/2018
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Mode d'administration
Multigam 10% est administré par perfusion intraveineuse. Pendant les 30 premières
minutes de la perfusion, la vitesse initiale de 1,4 ml/kg/h ne peut pas être dépassée.
Si le produit est bien toléré, la vitesse d'administration pourra être progressivement
augmentée jusqu'à une vitesse maximale de 1,9 ml/kg/h jusqu'à la fin de la perfusion.
T
hérapie de substitution :
Chez les patients qui ont bien toléré la perfusion à un débit de 1,9 ml/kg/heure, le débit
peut être augmenté progressivement jusqu'à 6 ml/kg/heure et lorsque la tolérance
reste bonne, le débit peut être augmenté ensuite jusqu'à 8 ml/kg/heure au maximum.
D'une manière générale, la dose et le débit d'administration doivent être adaptés
individuellement aux besoins du patient
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Certains effets indésirables sévères peuvent être liés à la vitesse de perfusion. La vitesse
de perfusion recommandée à la rubrique "Mode d'administration" doit être
scrupuleusement respectée. Les patients doivent être étroitement surveillés et
soigneusement observés à la recherche des symptômes susceptibles de se produire tout
au long de la période de perfusion.
Les effets indésirables liés à la perfusion doivent être traités par la réduction de la
vitesse de perfusion ou par l'arrêt de la perfusion.
Chez tous les patients, l'administration d'immunoglobuline intraveineuse nécessite:
- une hydratation adéquate avant le début de la perfusion de l'immunoglobuline
intraveineuse
- la surveillance de la diurèse
- la surveillance du taux de créatinine sérique
- d'éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse
Il est fortement recommandé, lors de chaque administration de Multigam 10%,
d'enregistrer le nom et le numéro du lot du médicament afin d'en assurer la traçabilité.
En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en oeuvre.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments.
Instructions pour l'élimination et la manipulation
Ne pas utiliser Multigam 10% après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et
sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
RA-2018/254a
l'utilisation.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle. Les
solutions qui sont troubles ou qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.
A utiliser immédiatement après l'ouverture.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
en vigueur.
Posologie
La dose et le schéma d'administration dépendent de l'indication. Dans le traitement de
substitution, la posologie doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la
réponse pharmacocinétique et clinique. Les schémas d'administration suivants sont
donnés à titre indicatif:
Traitement de substitution dans les syndromes d'immunodéficience primaire:
Le schéma d'administration doit permettre d'atteindre un taux résiduel d'IgG
(déterminé avant la perfusion suivante) d'au moins 5 ­ 6 g/l. L'état d'équilibre est
atteint trois à six mois après le début du traitement.
La dose initiale recommandée se situe entre 4 ­ 8 ml (0,4 ­ 0,8 g)/kg de poids corporel
administrés une seule fois, suivie d'au moins 2 ml (0,2 g)/kg de poids corporel toutes
les trois à quatre semaines.
La dose nécessaire pour obtenir un taux résiduel de 5 ­ 6 g/l est de l'ordre de 2 ­ 8 ml
(0,2 ­ 0,8 g)/kg de poids corporel par mois. L'intervalle entre les administrations
lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.
Les taux résiduels doivent être déterminés afin d'ajuster la posologie et l'intervalle entre
les administrations.
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition chez les patients atteints d'une
leucémie lymphocytaire chronique chez qui un traitement prophylactique par antibiotiques a

échoué; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition chez les patients atteints
d'un myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à une immunisation contre le

pneumocoque; SIDA congénital avec infections bactériennes à répétition:
La dose recommandée s'élève à 2 ­ 4 ml (0,2 ­ 0,4 g)/kg de poids corporel, toutes les
trois à quatre semaines.
Hypogammaglobulinémie chez des patients venant de subir une transplantation de cellules
souches hématopoïétiques allogéniques

La dose recommandée est de 2 ­ 4 ml (0,2 ­ 0,4 g)/kg de poids corporel toutes les trois à
quatre semaines. Les taux minimums doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
Thrombocytopénie immune primaire:
Il y a deux schémas thérapeutiques possibles:
- 8 ­ 10 ml (0,8 ­ 1 g)/kg de poids corporel au jour 1, cette dose peut être répétée une
fois dans un délai de 3 jours,
- 4 ml (0,4 g)/kg de poids corporel administrés par jour pendant deux à cinq jours. Le
traitement peut être répété en cas de rechute.
Syndrome de Guillain-Barré:
4 ml (0,4 g)/kg de poids corporel par jour pendant 5 jours.
RA-2018/254a
16 ­ 20 ml (1,6 ­ 2,0 g)/kg de poids corporel répartis sur plusieurs doses pendant deux à
cinq jours ou 20 ml (2,0 g)/kg de poids corporel en dose unique. Les patients doivent
recevoir en même temps de l'acide acétylsalicylique.
Les recommandations posologiques sont résumées dans le tableau suivant:
Indication
Dose
Fréquence des perfusions
Traitement de substitution
Dose
dans les immunodéficiences
initiale:
primaires
0,4-0,8 g/kg
ensuite:
toutes les 3-4 pour obtenir un
0,2-0,8 g/kg
taux résiduel d'IgG d'au moins
5-6 g/l
Traitement de substitution
0,2-0,4 g/kg
toutes les 3-4 pour obtenir un
dans les immunodéficiences
taux résiduel d'IgG d'au moins
secondaires
5-6 g/l
SIDA congenital
0,2-0,4 g/kg
toutes les 3-4 semaines
Hypogammaglobulinémie
0,2-0,4 g/kg
toutes les 3-4 semaines pour
(< 4 g/l) chez les patients ayant
obtenir un taux résiduel d'IgG
bénéficié d'une transplantation
supérieur à 5 g/l
allogénique de cellules souches
hématopoïétiques
Traitement immunomodulateur:
Thrombocytopénie immune
0,8-1 g/kg
le jour 1, éventuellement
primaire
renouvelé une fois dans les 3
jours
ou
0,4 g/kg/j
pendant 2-5 jours
Syndrome de Guillain-Barré
0,4 g/kg/j
pendant 5 jours
Maladie de Kawasaki
1,6-2 g/kg
en plusieurs doses réparties
sur 2 à 5 jours en association
avec l'acide acétylsalicylique
ou
2 g/kg
en dose unique en association
avec l'acide acétylsalicylique
Population pédiatrique
La posologie chez les enfants et les adolescents (0 ­ 18 ans) ne diffère pas de celle des
adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids
corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS