Multibic 4 mmol/l kalium haemofiltration sol.

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MULTIBIC 4 mmol/l potassium solution pour hémofiltration
Principes actifs :
chlorure de potassium, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de calcium
dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, glucose (sous forme monohydratée)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer votre traitement.
-
Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que MULTIBIC 4 mmol/l potassium et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d`utiliser MULTIBIC 4 mmol/l potassium
3.
Comment utiliser MULTIBIC 4 mmol/l potassium
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver MULTIBIC 4 mmol/l potassium
6. Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE MULTIBIC 4 mmol/l potassium ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Multibic est une solution pour hémofiltration.
MULTIBIC 4 mmol/l potassium est indiqué chez des patients présentant une insuffisance rénale aiguë
nécessitant une hémofiltration en continu.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVAN D'UTILISER DE
MULTIBIC 4 mmol/l potassium
N'utilisez jamais MULTIBIC 4 mmol/l potassium
Si votre taux de potassium sanguin est trop haut (hyperkaliémie).
Si vous présentez un trouble particulier de l'équilibre acido-basique (alcalose métabolique), qui peut
être la conséquence d'un trouble du métabolisme
Si l'hémofiltration n'est pas un mode de traitement pertinent dans votre cas. Cela peut être le cas, si
- votre organisme dégrade trop de protéines (hypercatabolisme)
- un débit sanguin suffisamment élevé ne peut pas être obtenu pour procéder à l'hémofiltration
- les médicaments nécessaires à l'anticoagulation durant l'hémofiltration peuvent provoquer
chez vous un risque élevé d'hémorragie.
Faites attention avec MULTIBIC 4 mmol/l potassium
La concentration sérique en potassium doit être contrôlée régulièrement avant et pendant l'hémofiltration.
Le taux de potassium du patient ainsi que son évolution doivent être surveillés en cours de traitement. En
cas d'hypokaliémie ou de tendance à l'hypokaliémie, une supplémentation en potassium et/ou l'utilisation
d'une solution de substitution contenant une concentration en potassium plus élevée peuvent être
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Notice
nécessaires. En cas d'hyperkaliémie, une augmentation du taux de filtration et / ou l'utilisation d'une
solution de substitution contenant une concentration en potassium inférieure peuvent être indiquées en
plus des traitements intensifs traditionnels.
De plus, les paramètres suivants doivent être contrôlés avant et pendant l'hémofiltration :
natrémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, glycémie, équilibre acido-basique, taux d'urée et de
créatinine, poids corporel et bilan liquidien.
Avant utilisation, la poche de solution pour hémofiltration doit être minutieusement inspectée.
Avant la perfusion, la solution pour hémofiltration doit être réchauffée à la température du corps à l'aide
d'un réchauffeur approprié et ne doit en aucun cas être perfusée à température ambiante.
Les tubulures utilisées pour l'administration de la solution multiBic doivent être surveillées toutes les 30
minutes. Si un précipité est détecté dans ces tubulures, la poche et les tubulures doivent être
immédiatement remplacées et le patient doit être soigneusement surveillé.
Ne pas perfuser avant d'avoir mélangé les deux solutions !
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Un dosage correct des solutions de substitution ainsi qu'une surveillance stricte des paramètres cliniques
et des signes vitaux éviteront les interactions avec d'autres médicaments. Les interactions suivantes sont
possibles :
Les solutions de substitution électrolytiques, la nutrition parentérale et autres solutions de perfusion
habituellement prescrites en soins intensifs interagissent avec la composition sérique et le bilan
hydrique du patient. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration de solution pour
hémofiltration.
Un traitement par hémofiltration peut réduire la concentration sérique de certains médicaments,
notamment les médicaments avec une faible capacité de liaison aux protéines, avec un faible volume
de distribution, avec un poids moléculaire inférieur au point de coupure de la membrane et les
médicaments qui sont adsorbés sur l'hémofiltre. Un ajustement correspondant du dosage de tels
médicaments peut être nécessaire.
Les effets toxiques des digitaliques peuvent être masqués par une hyperkaliémie, une
hypermagnésémie et une hypocalcémie. La correction de ces électrolytes par hémofiltration peut
précipiter l'apparition de signes et symptômes de la toxicité des digitaliques, par exemple : arythmie
cardiaque.
Aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
À ce jour, aucune étude clinique n'est disponible. La solution de substitution au tampon bicarbonate doit
être utilisée seulement après évaluation des risques potentiels et des bénéfices chez la mère et l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Sans objet.
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MULTIBIC 4 mmol/l Potassium solution pour hémofiltration
Notice
3.
COMMENT UTILISER MULTIBIC 4 mmol/l potassium
Le traitement par hémofiltration des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë, nécessitant la
prescription de solutions de substitution, doit être réalisé sous la responsabilité d'un médecin connaissant
la technique.
Le traitement est prescrit pour une période limitée en cas d'insuffisance rénale aiguë et est arrêté lorsque
la fonction rénale est complètement rétablie.
MULTIBIC 4 mmol/l potassium est exclusivement réservé à la voie intraveineuse.
Perfuser la solution prête à l'emploi dans la circulation extracorporelle au moyen d'une pompe.
En hémofiltration, le volume sanguin substitué, moins la perte de liquide d'ultrafiltration nécessaire, doit
être compensé par une solution pour hémofiltration.
Le taux de filtration est prescrit par le médecin en fonction de l'état clinique et du poids du patient. Sauf
indication contraire, un taux global de filtration variant entre 800 et 1400 ml/h est indiqué chez l'adulte
pour éliminer les déchets métaboliques, en fonction de l'état du métabolisme du patient. Une dose de
solution de substitution maximum de 75 l par jour est recommandée.
Il n'y a pas d'étude clinique concernant l'utilisation et la posologie de ce produit chez l'enfant.
Instructions concernant la manipulation et l'élimination :
La solution pour hémofiltration doit être administrée en respectant les étapes suivantes :
1. retirer le sur-emballage et inspecter minutieusement la poche de solution pour hémofiltration.
Le suremballage doit être retiré juste avant utilisation.
Les poches en plastique peuvent parfois être endommagées durant le transport entre le fabricant et la
clinique ou dans la clinique. Cela peut entraîner une contamination microbienne ou fongique de la
solution pour hémofiltration. Il est donc nécessaire d'inspecter soigneusement chaque poche de
solution avant de réaliser le branchement de la poche et avant d'utiliser la solution. Il est
indispensable de contrôler soigneusement la qualité du connecteur, des soudures ou des angles de la
poche, en raison du risque de contamination.
La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et incolore et si la poche et les connexions sont
fonctionnelles et intactes.
En cas de doute, le médecin traitant décidera de l'utilisation de la solution pour hémofiltration.
2. Mélanger les deux compartiments
Les deux compartiments de la poche - le compartiment bicarbonate et le compartiment d'électrolytes
et de glucose - sont mélangés juste avant utilisation pour obtenir la solution prête à l'emploi. La
solution mélangée doit être limpide et incolore.
A)
B) C)
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Enrouler la poche de
... jusqu'à ouverture de la
Plier le petit
solution en commençant
soudure de séparation placée
compartiment.
par l'angle situé à l'opposé
entre les deux compartiments
du petit compartiment ...
sur toute sa longueur et
mélange des deux solutions.
Après la reconstitution de la solution, il faut s'assurer que la soudure de séparation entre les deux
compartiments est intégralement ouverte, que la solution est limpide et incolore et que la poche est
étanche.
3. Solution prête à l'emploi
Tout ajout à la solution de substitution doit être réalisé seulement après avoir mélangé correctement la
solution de substitution. En l'absence d'étude de compatibilité, cette solution ne doit être mélangée à
aucun autre médicament. L'addition à la solution pour hémofiltration ne peut se faire qu'après
évaluation de la compatibilité ; elle devra être mélangée correctement à la solution prête à l'emploi.
Après addition d'une substance, la solution de substitution doit de nouveau être correctement
mélangée avant de la perfuser.
La solution prête à l'emploi doit être utilisée directement, conservée à une température inférieure à
25°C, dans les 48 heures après reconstitution.
Sauf indication contraire, la solution de substitution prête à l'emploi doit être réchauffée entre 36,5 °C
et 38,0 °C, immédiatement avant perfusion. La température précise est déterminée en fonction des
besoins cliniques et de l'équipement technique utilisé.
La solution pour hémofiltration est à usage unique.
Jeter les quantités non utilisées ainsi que les poches endommagées.
Si vous avez utilisé plus de MULTIBIC 4 mmol/l potassium que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de MULTIBIC 4 mmol/l potassium prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Lorsque la solution est utilisée selon la prescription, aucun cas grave de surdosage n'a été rapporté. Si
l'équilibre des fluides n'est pas calculé et surveillé correctement, une hyperhydratation ou une
déshydratation sévère peut apparaître, accompagnée de troubles circulatoires. Ces troubles peuvent se
traduire par une modification de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale, du débit cardiaque
et de la pression artérielle pulmonaire. En cas d'hyperhydratation, des accidents congestifs cardiaques
et/ou une congestion pulmonaire peuvent se produire.
En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée et le volume ainsi que le débit de la
solution de substitution perfusée doivent être diminués. En cas de déshydratation sévère, l'ultrafiltration
doit être diminuée ou interrompue et le volume de solution de substitution perfusé doit être augmenté de
manière appropriée.
Un surdosage peut entraîner des désordres électrolytiques et des modifications de l'équilibre acido-
basique. Par exemple, un excès de bicarbonate peut apparaître si un volume trop important de solution de
substitution est administré. Ceci peut éventuellement entraîner une alcalose métabolique, une diminution
du calcium ionisé ou une tétanie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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Notice
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, MULTIBIC 4 mmol/l potassium peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables tels que les nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension et
hypertension peuvent provenir du mode de traitement lui-même ou peuvent être induits par la solution de
substitution.
En général, la solution pour hémofiltration au tampon bicarbonate est bien tolérée.
Cependant, les effets secondaires potentiels suivants peuvent être rencontrés :
hyperhydratation ou hypohydratation, désordres électrolytiques (ex. : hypokaliémie), hypophosphatémie,
hyperglycémie et alcalose métabolique.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER MULTIBIC 4 mmol/l potassium
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas conserver à une température ne inférieure à + 4°C.
Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser de poche endommagée ou dont le contenu est trouble.
La solution prête à l'emploi doit être utilisée directement, conservée à une température inférieure à 25°C,
dans les 48 heures après reconstitution.
Jeter les restes de solution non utilisés !
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient MULTIBIC 4 mmol/l potassium
Les substances actives sont : chlorure de potassium, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure
de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, glucose (sous forme monohydratée).
Les autres composants sont de l'eau pour préparation injectable, de l'acide chlorhydrique à 25 % et du
dioxyde de carbone.
1000 ml de solution prête à l'emploi de multiBic 4 mmol/l potassium contiennent 0,2982 g de chlorure de
potassium, 6,136 g de chlorure de sodium, 2,940 g de bicarbonate de sodium, 0,2205 g de chlorure de
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Notice
calcium dihydraté, 0,1017 g de chlorure de magnésium hexahydraté et 1,100 g de glucose monohydraté
(soit 1 000 g de glucose anhydre). Teneur équivalente en électrolytes : Na+ 140 mmol/l, Ca 2+ 1,5 mmol/l,
Mg 2+ 0,50 mmol/l, Cl- 113 mmol/l, HCO -3 35 mmol/l et glucose 5,55 mmol/l.
Osmolarité théorique 300 mosmol/l
pH 7,2
Qu4est ce que MULTIBIC 4 mmol/L potassium et contenu de l'emballage extérieur
La solution MULTIBIC 4 mmol/l potassium se présente sous la forme d'une solution pour hémofiltration
en poche bi-compartimentée. Un compartiment (grand compartiment) contient la solution alcaline de
bicarbonate de sodium (Na+ 147,37 mmol/l, Cl- 110,42 mmol/l, HCO -3 36,95 mmol/l), l'autre (petit
compartiment) contient la solution acide à base de glucose et d'électrolytes (K+ 80 mmol/l, Ca2+
30 mmol/l, Mg2+ 10 mmol/l, Cl- 162 mmol/l, glucose 111 mmol/l). Lors de l'ouverture de la soudure
séparant les deux compartiments, les deux solutions se mélangent et la solution prête à l'emploi est
obtenue.
MULTIBIC 4 mmol/l potassium est disponible en carton de deux poches de 5 000 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Allemagne
Fabricant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Medical Care Belgium NV/SA, Brownfieldlaan 15, B-2830 Willebroek
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE259603
Mode de délivrance :Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2014.
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