Multibic 2 mmol/l kalium haemofiltration sol.

multiBic 2 mmol/l potassium solution pour hémodialyse/hémofiltration
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que multiBic 2 mmol/l potassium et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser multiBic 2 mmol/l potassium?
3. Comment utiliser multiBic 2 mmol/l potassium?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver multiBic 2 mmol/l potassium?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que multiBic 2 mmol/l
potassium et dans quels cas est-il utilisé ?
multiBic 2 mmol/l potassium est une solution d'épuration extra-rénale continue pour éliminer les
toxines urémiques issues du métabolisme de l'organisme chez des personnes atteintes d'une
défaillance rénale aigue. Il est utilisé chez les patients présentant des lésions rénales ainsi que dans le
traitement de l'intoxication médicamenteuse ou toxique. Le type de solution prescrite dépend de la
quantité de potassium (un sel) dans votre sang. Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de
potassium.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
multiBic 2 mmol/l
potassium ?
N'utilisez jamais multiBic 2 mmol/l potassium :
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une hypokaliémie (votre taux de potassium est très bas).
Si vous êtes en alcalose métabolique (un état ou il y a trop de bicarbonate dans le sang).
Si vous ne pouvez pas obtenir un débit sanguin suffisant à travers l'hémofiltre (filtre utilisé dans la
filtration du sang).
Si vous avez un risque élevé d'hémorragie causée par un médicament utilisé pour empêcher la
coagulation dans l'hémofiltre.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser multiBic 2 mmol/l potassium.
Ne doit être utilisé qu'après mélange des 2 solutions dans la poche bi-compartimentée (2
compartiments)
Ne doit en aucun cas être utilisé en dessous de la température ambiante.
Les tubulures utilisées pour l'administration de la solution prête à l'emploi doivent être surveillées
toutes les 30 minutes. Si un précipité (matière solide) est détecté dans ces tubulures, la poche et les
tubulures doivent être immédiatement remplacées et le patient doit être soigneusement surveillé.
Votre médecin vérifiera votre état d'hydratation (la quantité d'eau dans votre corps), les taux de
potassium, de sodium, d'autres sels, de certains produits de dégradation, and votre taux de sucre
dans le sang. Votre médecin vous conseillera également sur votre régime alimentaire.
Autres médicaments et multiBic 2 mmol/l potassium
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Les interactions suivantes peuvent se produire :
Les effets toxiques des digitaliques (médicaments pour le traitement de maladies cardiaques).
Les solutions de substitution électrolytiques, la nutrition parentérale et autres solutions de
perfusion. Leur effet sur la concentration sérique dans le sang et les liquides doit être pris en
considération lors de l'utilisation de ce traitement.
Cette thérapie peut réduire la concentration sérique de certains médicaments. Un ajustement des
doses peut être nécessaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il existe pas ou peu de données sur l'utilisation de multiBic 2 mmol/l potassium au cours de la
grossesse et de l'allaitement.
Ce médicament doit être utilisé uniquement si votre médecin considère que celui-ci est nécessaire.
L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec multiBic 2 mmol/l potassium.
3.
Comment utiliser multiBic 2 mmol/l potassium ?
multiBic 2 mmol/l potassium sera donné à l'hôpital ou à la clinique. Votre médecin saura comment
utiliser ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce traitement, demandez plus d'informations à votre
médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de multiBic 2 mmol/l potassium incluent :
Nausées (se sentir malade)
Vomissement (être malade)
Crampes musculaires
Changement de pression sanguine
Certains effets indésirables peuvent être causés par trop ou pas assez de liquide. Ces effets sont :
Essoufflement
Gonflement des chevilles et jambes
Déshydration (par exemple vertiges, crampes musculaires, sensation de soif)
Désordres électrolytiques (par exemple une concentration anormale de sel dans le sang).
La fréquence exacte de chaque évènement est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver multiBic 2 mmol/l
potassium ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
Conditions de conservation après le mélange des 2 compartiments :
La solution prête à l'emploi ne doit pas être conservée à une température supérieure à 30°C et doit être
utilisée dans un délai de 48 heures maximum.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient multiBic 2 mmol/l potassium ?
Les substances actives sont : chlorure de potassium, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium,
chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, glucose monohydraté.
Les autres ingrédients sont : eau pour injection, acide chlorhydrique 25 %, dioxyde de carbone et
dihydrogénophosphate de sodium dihydraté.
Qu'est-ce que multiBic 2 mmol/l potassium et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une poche bi-compartimentée (deux compartiments
contenant des solutions différentes). Le mélange des 2 solutions dans les compartiments résulte en la
solution prête à l'emploi.
Chaque poche contient 5000 ml de solution au total. La solution prête à l'emploi est claire et incolore.
Chaque poche est équipée d'un connecteur HF, d'un connecteur luer-lock et d'un port d'injection,
recouverts par un film protecteur.
Taille de l'emballage :
2 poches de 5000 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
Fabricant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Medical Care Belgium NV, Tel: +32 3 825 11 88
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE259585
Mode de délivrance :
Medicament soumis à prescription medicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2017.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2017.
Les informations destinées exclusivement aux professionnels de santé se trouvent à la fin de cette
notice.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
1000 ml de la solution prête à l'emploi contiennent :
Chlorure de potassium.............................................................................................................0,1491 g
Chlorure de sodium.......................................................................................................................6,136 g
Bicarbonate de sodium.................................................................................................................2,940 g
Chlorure de calcium dihydraté....................................................................................................0,2205 g
Chlorure de magnésium hexahydraté..........................................................................................0,1017 g
Sous forme de glucose monohydraté............................................................................................1,100 g
(Glucose)....................................................................................................................................(1,000 g)
K+...........................................................................................................................................2,0 mmol/l
Na+.........................................................................................................................................140 mmol/l
Ca2+.........................................................................................................................................1,5 mmol/l
Mg2+......................................................................................................................................0,50 mmol/l
Cl-...........................................................................................................................................111 mmol/l
HCO3-......................................................................................................................................35 mmol/l
Glucose.................................................................................................................................5,55 mmol/l
pH 7,4
Osmolarité théorique (Osmol. Theor.) : 296 mOsm/l
La solution prête à l'emploi ne peut être utilisée que si elle est limpide et incolore et si la poche et les
connecteurs sont intacts et non endommagés.
Pour usage unique seulement. Jeter les quantités non utilisées.
Doit être utilisé au moyen de pompes doseuses.


Instructions concernant la manipulation et l'élimination
La solution pour hémofiltration doit être administrée en 3 étapes :
1. Retirer le suremballage et inspecter minutieusement la poche.
Le film protecteur doit être retiré seulement immédiatement avant l'utilisation de la solution.
Les poches peuvent parfois être, occasionnellement, endommagées durant le transport du fabricant au
centre de soins ou dans le centre de soins lui-même. Cela peut entraîner une contamination et une
prolifération microbienne ou fongique dans la solution. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement
la poche et la solution avant utilisation.
Il est indispensable de contrôler soigneusement la qualité du connecteur, des soudures ou des angles
des poches.
2. Mélanger les deux compartiments
Les deux compartiments de la poche sont mélangés immédiatement avant utilisation pour obtenir la
solution prête à l'emploi.
A)
B)
C)
Déplier le petit
Rouler la poche de la
...Jusqu'à ouverture de
compartiment
solution en
la thermo-soudure sur
commençant par le coin
toute sa longueur et le
inverse au petit
mélange complet des
compartiment...
deux solutions.
Après mélange intégral des deux solutions, vous devez vérifier l'ouverture complète de la thermo-
soudure, la limpidité et la clarté de la solution, l'absence de fuite sur la poche.
3. Utilisation de la solution prête à l'emploi.
La solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement, dans les 48h maximum après le
mélange.
Tout ajout à la solution prête à l'emploi doit être réalisé seulement après avoir mélangé correctement
la solution prête à l'emploi. Après ajout d'une substance, la solution prête à l'emploi doit de nouveau
être correctement mélangée avant de l'utiliser.
Tout ajout de solution de chlorure de sodium (jusqu'à 30%) ou alternativement d'eau pour préparation
injectable sont compatibles avec ce médicament et peuvent être utilisées pour ajuster la concentration
en sodium si besoin dans le but de limiter les variations rapides de la concentration en sodium dans le
cas d'hyper ou hyponatrémie grave.
Pour plus de détails merci de vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit.