Moxifloxacine fresenius kabi 400 mg/250 ml

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/ 250 ml solution pour infusion
Moxifloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Moxifloxacine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Moxifloxacine Fresenius Kabi
3. Comment utiliser Moxifloxacine Fresenius Kabi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Moxifloxacine Fresenius Kabi
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MOXIFLOXACINE FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISE
Moxifloxacine Fresenius Kabi contient une substance active : la moxifloxacine, qui appartient à la
famille des antibiotiques appelés les fluoroquinolones. Moxifloxacine Fresenius Kabi agit en tuant les
bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la moxifloxacine.
Moxifloxacine Fresenius Kabi est indiqué chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes
suivantes :
- infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital
- infections de la peau et des tissus mous.
La moxifloxacine doit être utilisée uniquement lorsque les antibiotiques, habituellement recommandés
dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
MOXIFLOXACINE FRESENIUS KABI
Consultez votre médecin si vous ne savez pas si vous appartenez à l'un des groupes de patients décrits
ci-dessous.
Ne prenez jamais Moxifloxacine Fresenius Kabi
Si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la
famille des quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d'un traitement avec des
quinolones (voir la rubrique Avertissements et précautions et la rubrique 4. Effets indésirables
éventuels).
(voir rubrique Autres médicaments et Moxifloxacine Fresenius Kabi). Ces situations sont à
prendre en considération car Moxifloxacine Fresenius Kabi peut provoquer une modification
de l'ECG qui correspond à un allongement de l'intervalle QT c'est-à-dire à une conduction
électrique retardée.
Si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie
(transaminases) de plus de 5 fois la normale.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant
Moxifloxacine, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise
d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au
plus vite.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Moxifloxacine Fresenius Kabi pour la première fois.
Moxifloxacine Fresenius Kabi peut
modifier votre ECG, en particulier si vous êtes une
femme ou si vous êtes âgé(e).
Si vous prenez actuellement
un médicament pouvant provoquer une baisse
du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant que Moxifloxacine
Fresenius Kabi vous soit administré (voir aussi la rubrique Ne prenez jamais Moxifloxacine
Fresenius Kabi et Autres médicaments et Moxifloxacine Fresenius Kabi).
si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque de modification du taux de sucre
dans le sang avec la moxifloxacine.
si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de
la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifloxacine.
Si vous souffrez
d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions,
informez votre médecin avant que Moxifloxacine Fresenius Kabi vous soit administré.
Si vous avez ou avez déjà eu des
problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant
que Moxifloxacine Fresenius Kabi vous soit administré.
Si vous souffrez de
myasthénie, la prise de Moxifloxacine Fresenius Kabi pourrait aggraver
les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement
votre médecin.
Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «
renflement» d'un gros vaisseau sanguin
(anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau);
Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de
dissection aortique (une déchirure de la paroi
aortique);
Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves
cardiaques);
Si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou
de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections
prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan
ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie
auto-immune inflammatoire] ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu,
l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une
athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou
l'endocardite [une infection du coeur]);
médecin, qui vous dira si vous pouvez utiliser Moxifloxacine Fresenius Kabi.
Moxifloxacine doit uniquement être administré par voie intraveineuse (dans les veines) et ne
doit pas être administré dans les artères.
Le traitement par Moxifloxacine Fresenius Kabi doit être arrêté immédiatement dans les cas
suivants:
Il existe un risque rare de
réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc
anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression
thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position
debout.
Moxifloxacine peut provoquer une
rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à
une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir
la rubrique 4. Effets indésirables éventuels). Consultez votre médecin avant de poursuivre le
traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être ou un
jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au
saignement, des troubles de la conscience ou de la vigilance.
Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des
convulsions. Dans ce cas, le
traitement par Moxifloxacine doit être interrompu
Vous pouvez présenter des
troubles psychiatriques dès la première administration de
quinolones dont Moxifloxacine. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles
psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'autoagression tels
que des tentatives de suicide (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels). Si vous présentez
de telles réactions, le traitement par Moxifloxacine Fresenius Kabi doit être interrompu.
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou
une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si
vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des
problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les
ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à
plusieurs mois après l'arrêt du traitement par moxifloxacine. Dès les premiers signes de
douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du
coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Moxifloxacine, contactez votre médecin et
mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le
risque de rupture d'un tendon (voir rubrique 2. Ne prenez jamais Moxifloxacine Fresenius
Kabi et rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
Pendant le traitement avec moxifloxacine vous devez informer votre médecin immédiatement:
Si vous présentez
des palpitations ou si vous avez l'impression que votre coeur bat
irrégulièrement pendant le traitement. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour
mesurer votre rythme cardiaque.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse
épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) et la Pustulose
Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l'utilisation de la
moxifloxacine.
· Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue
sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches
rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques
centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des
yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent
précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent
évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications
pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.
· La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement
comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des
antibiotiques y compris avec Moxifloxacine. Si elle devient sévère ou persistante ou si vous
remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, Moxifloxacine doit être arrêté
immédiatement et vous devez consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas
prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui
peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous
immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des
corticostéroïdes administrés par voie générale.
Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez
sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre
abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de
coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire
sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques 2 Conduite de
véhicules et utilisation de machines et 4 Effets indésirables éventuels).
Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer une augmentation de
votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie) ou une
diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale
(hypoglycémie), pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les
cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous souffrez de
diabète, votre glycémie doit faire l'objet d'une surveillance étroite.
Quand vous utilisez Moxifloxacine Fresenius Kabi, vous devez être conscient que:
Le
risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l'augmentation de la dose et la
vitesse de perfusion dans vos veines.
Si vous êtes âgé(e) et atteint (e) d'une
insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment car la
déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.
Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus
sensible au
soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition
prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de
bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous recevez Moxifloxacine Fresenius
Kabi.
Il existe une expérience limitée sur l'utilisation séquentielle (administration intraveineuse
suivie d'une administration orale) de Moxifloxacine dans le traitement des infections des
poumons (pneumonies) acquises en dehors de l'hôpital.
L'efficacité de Moxifloxacine dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus
profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n'a pas été
établie.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris la moxifloxacine, contactez
immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin
de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre
famille.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament chez des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans, car
l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établis dans cette tranche d'âge (voir rubrique
Ne prenez jamais Moxifloxacine Fresenius Kabi).
Autres médicaments et Moxifloxacine Fresenius Kabi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Veuillez lire avant d'utiliser Moxifloxacine Fresenius Kabi:
Si vous prenez Moxifloxacine Fresenius Kabi et d'autres médicaments qui ont un effet sur le coeur, il
existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas Moxifloxacine
Fresenius Kabi en association avec les médicaments suivants :
médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine,
disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),
les antidépresseurs tricycliques,
certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine,
antipaludiques particulièrement halofantrine),
certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine)
d'autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
Vous devez informer votre médecin
si en même temps que Moxifloxacine vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le
taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et
lavements [à fortes doses] ou des corticoids [anti-inflammatoires], ou l'amphotéricine B)
si en même temps que Moxifloxacine vous prenez des médicaments qui peuvent ralentir le
rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme
cardiaque.
si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être
nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
Moxifloxacine Fresenius Kabi avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'effet de Moxifloxacine n'est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser
ce médicament.
Moxifloxacine Fresenius Kabi
ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Moxifloxacine Fresenius Kabi peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et
transitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne
devez pas conduire ni utiliser une machine.
Moxifloxacine Fresenius Kabi contient du sodium
La dose quotidienne maximale de ce médicament contient 1206 mg de sodium (se trouve également en
sel de cuisine), ce qui correspond à 60% de la dose quotidienne recommandée de sodium pour l'adulte.
3.
COMMENT UTILISER MOXIFLOXACINE FRESENIUS KABI
Moxifloxacine Fresenius Kabi vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de
santé.
La dose recommandée chez l'adulte est d'
une poche une fois par jour.
Moxifloxacine Fresenius Kabi est destiné à une administration intraveineuse. Votre médecin doit
veiller à ce que la perfusion se fasse à un débit constant sur 60 minutes.
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les personnes âgées, les personnes de
faible poids corporel et les patients présentant des problèmes rénaux.
Durée du traitement
Le médecin décidera pendant combien de temps il conviendra d'utiliser Moxifloxacine Fresenius
Kabi. Dans certains cas, votre médecin peut débuter le traitement avec Moxifloxacine Fresenius Kabi
et le poursuivre avec des Moxifloxacine comprimés.
La durée du traitement dépend du type d'infection et de votre réponse au traitement, mais
les durées recommandées d'utilisation sont les suivantes :
Indication
Durée du traitement
Infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital
7 - 14 jours
La plupart des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d'un
traitement oral dans les 4 jours.
Infections de la peau et des tissus mous
7 - 21 jours
Pour les patients avec des infections compliquées de la peau et des tissus
mous, la durée moyenne du traitement intraveineux a été d'environ 6
jours et la durée moyenne totale du traitement (perfusion suivie de
comprimés) a été de 13 jours
Il est important de respecter la durée du traitement même si vous commencez à vous sentir
mieux après quelques jours. Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament trop tôt, votre infection
pourrait ne pas être complètement guérie et vous pouvez rechuter ou votre état peut
s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.
La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées
Si vous avez utilisé plus de Moxifloxacine Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Si vous oubliez d'utiliser Moxifloxacine Fresenius Kabi
Si vous craignez qu'une dose Moxifloxacine Fresenius Kabi ait été oubliée, contactez immédiatement
votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Moxifloxacine Fresenius Kabi
Si l'utilisation de ce médicament est interrompue trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas
totalement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement avec Moxifloxacine
Fresenius Kabi avant la fin du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Avertissez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement si vous présentez les effets
indésirables mentionnés ci-dessous, car ils sont potentiellement fatals :
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000)
Réaction allergique grave, soudaine et généralisée incluant très rarement un choc
potentiellement fatal (par exemple, difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle, pouls
rapide), un gonflement (y compris un gonflement potentiellement fatal des voies respiratoires).
Dépression (dans de très rares cas, causant des actes autodestructeurs tels que des idées
suicidaires ou des tentatives de suicide).
Diarrhée grave contenant du sang et/ou du mucus (colite liée à un traitement antibiotique, y
compris colite pseudomembraneuse), pouvant causer très rarement des complications
potentiellement fatales.
Augmentation de la glycémie
Si vous êtes une personne âgée, que vous avez des problèmes de reins et que vous remarquez
une diminution de votre production d'urine, un gonflement au niveau de vos jambes, de vos
chevilles ou de vos pieds, une sensation de fatigue, des nausées, une somnolence, un
essoufflement ou une confusion (il peut s'agir des signes et symptômes d'une insuffisance
rénale)
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000)
Une sensation de détachement par rapport à soi-même (sensation de ne pas être soi-même),
démence (pouvant mener à des actes autodestructeurs tels que des idées suicidaires ou des
tentatives de suicide).
Rythme cardiaque irrégulier potentiellement fatal (torsades de pointes) ou arrêt cardiaque.
Inflammation fulminante (dangereuse) du foie pouvant mener à une insuffisance du foie
potentiellement fatale (y compris des cas fatals)
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse
épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres
en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une
desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des
cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë
Généralisée)
Une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps
vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et
symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut
mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé
rhabdomyolyse).
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par Moxifloxacine Fresenius
Kabi
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10)
Infections causées par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple infections de
la bouche et du vagin causées par Candida
Maux de tête, étourdissements
Modifications du rythme cardiaque (observées à l'ECG) chez les patients ayant des taux
faibles de potassium dans le sang (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître
avant d'utiliser Moxifloxacine Fresenius Kabi)
Nausées, vomissements, douleur à l'estomac, douleur abdominale, diarrhée
Augmentation des taux sanguins d'une enzyme spécifique du foie (transaminases)
Douleur ou inflammation à l'endroit d'injection
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100)
Faible nombre de globules rouges, faible nombre de globules blancs, faible nombre d'un type
particulier de globules blancs (neutrophiles), diminution ou augmentation du nombre d'un
type particulier de cellules sanguines nécessaires à la coagulation du sang (thrombocytes),
augmentation du nombre de globules blancs spécialisés (éosinophiles), diminution de la
coagulation sanguine
Réaction allergique
Augmentation des taux sanguins de lipides (graisses)
Anxiété, nervosité/agitation
Sensation de picotements et/ou engourdissement, modifications du goût (dans de très rares cas,
perte du goût), confusion et désorientation, troubles du sommeil (principalement insomnie),
tremblements, étourdissements (sensation de tournis ou de chute), somnolence
Troubles de la vision incluant une vision double ou floue
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000)
Augmentation des taux sanguins d'acide urique
Instabilité émotionnelle, hallucinations
Altération des sensations au niveau de la peau, modifications de l'odorat (incluant une perte de
l'odorat), rêves anormaux, troubles de l'équilibre et mauvaise coordination (suite à des
étourdissements), convulsions, troubles de la concentration, troubles de l'élocution, perte
partielle ou totale de la mémoire, troubles associés au système nerveux central tels qu'une
douleur, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse
dans les extrémités
Bourdonnement ou bruit dans les oreilles, troubles de l'audition incluant une surdité
(généralement réversible)
Évanouissement
Tension artérielle élevée, tension artérielle faible
Difficultés à avaler, inflammation de la bouche
Jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau), inflammation du foie
Douleur et gonflement des tendons (tendinite), crampes musculaires, spasmes musculaires,
faiblesse musculaire
Altération de la fonction rénale (incluant une augmentation de valeurs biologiques spécifiques
de la fonction rénale, tels que l'urée et la créatinine), insuffisance rénale
Gonflement (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)
Inconfort ou douleur aux yeux, surtout en cas de l'exposition à la lumière (contactez
immédiatement un ophtalmologiste)
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000)
Augmentation de la coagulation sanguine, diminution significative du nombre d'un type
particulier de globules blancs (agranulocytose)
Augmentation de la sensibilité de la peau
Perte de vision transitoire (contactez immédiatement un ophtalmologiste)
Anomalies du rythme cardiaque
Une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels
que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs
dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,
picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une
dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de
l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la
famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque
préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique
(anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite
de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également
rubrique 2.
Les symptômes suivants ont été plus fréquemment observés chez les patients traités par voie
intraveineuse :
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 utilisateur sur 10)
Augmentation des taux sanguins d'un type particulier d'enzyme du foie (gamma-
glutamyltransférase)
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 utilisateur sur 100)
Rythme cardiaque anormalement rapide
Tension artérielle faible
Gonflement (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)
Diarrhée très importante, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée au traitement
antibiotiques), pouvant très rarement évoluer en complications potentiellement fatales
Convulsions
Hallucinations
Altération de la fonction rénale (incluant une augmentation de valeurs biologiques spécifiques
de la fonction rénale, tels que l'urée et la créatinine), insuffisance rénale
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après le traitement par d'autres antibiotiques
de type quinolone et pourraient également éventuellement survenir pendant le traitement par
Moxifloxacine Fresenius Kabi :
Très rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000)
Augmentation des taux sanguins de sodium, augmentation des taux sanguins de calcium
Un type particulier de réduction du nombre des globules rouges (anémie hémolytique)
Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ou aux rayons UV
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE FRESENIUS KABI
Comme ce produit sera administré par des professionnels médicaux, ils seront responsables de la
bonne conservation du produit avant et pendant son utilisation, ainsi que pour la mise au rebut.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette
de la poche et sur le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas congeler. Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ce produit est un produit à usage unique. Toute solution non utilisée doit être détruite.
Lors d'un stockage à basse température, un précipité peut se former qui se redissout à
température ambiante.
Ne pas utiliser ce médicament si des particules sont visibles dans la solution ou si la solution
présente un trouble.
Votre médecin ou le personnel de l'hôpital vont normalement conserver Moxifloxacine Fresenius Kabi
et ils sont responsables pour la qualité du produit après ouverture, et s'il n'est pas utilisé
immédiatement. Ils sont également responsables pour l'élimination correct de toute produit non-utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Moxifloxacine Fresenius Kabi
La substance active est la moxifloxacine. Chaque poche de 250 ml contient 400 mg de
moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate). 1 ml contient 1,6 mg de moxifloxacine (sous
forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont le Acetate de sodium trihydraté, Sulfate de sodium anhydre,
Acide sulfurique (pour ajustement du pH), Eau pour préparations injectables
Aspect de Moxifloxacine Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Moxifloxacine Fresenius Kabi est une solution pour perfusion limpide, de couleur jaune.
- Moxifloxacine Fresenius Kabi est emballé dans des boîtes contenant des poches de 250 ml en
polyoléfine (
freeflex), munies d'un port d'administration (port de perfusion) et d'un port d'addition
(port d'injection), et constituées d'une gaine en polypropylène et d'une surpoche en aluminium. Les
emballages contiennent 1, 10, 20, 25 ou 40 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant :
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norvège
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE447164 (freeflex)
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Pays
Autriche
Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Belgique
Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml solution pour perfusion
Bulgarie
400 mg/250 ml
Croatie
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
République Tchèque
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok
Danemark
Moxifloxacin Fresenius Kabi
Allemagne
Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Finlande
Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
Hongrie
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Irlande
Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Luxembourg
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Pays-Bas
Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie
Polande
Moxifloxacin Kabi
Roumanie
Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluie perfuzabil
Slovaquie
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
Slovénie
Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Espagne
Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión
Suède
Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska,
lösning
Royaume-Uni
Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
La solution pour perfusion de moxifloxacine ne doit pas être perfusée concomitamment avec
d'autres médicaments.
Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec Moxifloxacine Fresenius Kabi:
Solutions de chlorure de sodium 10% et 20%
Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.