Moxiclear 250 mg + 62,5 mg 100 mg/ml - 25 mg/ml

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MOXICLEAR 250 MG/62,5 MG

NOTICE:
Moxiclear 250 mg + 62.5 mg spot-on solution for large dogs
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works,
Newry,
Co. Down,
BT35 6JP,
United Kingdom
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Moxiclear 250 mg + 62.5 mg spot-on solution for large dogs
Imidacloprid, moxidectin
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque pipette de 2,5 ml contient
Substances actives :
Imidaclopride 250 mg
Moxidectine : 62,5 mg
Excipients :
Butylhydroxytoluene (E 321)
2,5 mg
Alcool benzilique
jusqu'à 2.5 ml
Solution incolore à jaune avec une légère opalescence
4.
INDICATIONS
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Prévention et traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis),
Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis),
Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis) , de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes
scabiei var. canis),
Prévention de la dirofilariose cardiaque (larves L3 et L4 de Dirofilaria immitis),
Traitement des microfilaires circulatoires (Dirofilaria immitis),
Traitement de la dirofilariose sous-cutanée (stade adulte de Dirofilaria repens),
Prévention de la dirofilariose sous-cutanée (larves L3 de Dirofilaria repens),
Réduction des micofilaires circulatoires (Dirofilaria repens),
Prévention de l'angiostrongylose (larve L et adultes immatures d'Angiostrongylus vasorum)
Traitement de l'angiostrongylose (Angiostrongylus vasorum) et Crenosoma vulpis,
Prévention de la spirocercose (Spirocerca lupi)
Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L4, adultes
immatures et formes adultes de Toxocara canis, Ancylostoma caninum et Uncinaria
stenocephala, et formes adultes de Toxascaris leonina et Trichuris vulpis).
Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique de la Dermatite Allergique
aux Piqûres de Puces (DAPP).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 7 semaines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de dirofilariose cardiaque classe 4 car l'innocuité de ce produit
n'a pas été évaluée chez ce groupe d'animaux.
Pour les chats, la présentation correspondante du produit « Moxiclear pour chats », qui contient 100
mg/ml d'imidaclopride et 10 mg/ml de moxidectine doit être utilisée.
Pour les furets, ne pas utiliser « Moxiclear pour chiens ».Administrer uniquement Moxiclear pour
petits chats et furets (0,4 ml).
Ne pas utiliser chez les canaris
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'utilisation de ce médicament chez les chiens peut entraîner un prurit transitoire. De rares cas de poil
gras, érythème ou vomissement peuvent survenir. Les signes disparaissent sans aucun traitement. Le
médicament peut dans de rares cas provoquer des réactions locales d'hypersensibilité. Si l'animal se
lèche au site d'application, des signes neurologiques (la plupart transitoires) peuvent être observés
dans de très rares cas.
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Une étude terrain a montré que chez les chiens atteints de dirofilariose cardiaque avec microfilarémie,
il y a un risque de signes respiratoires sévères (toux, tachypnée et dyspnée) pouvant nécessiter un
traitement vétérinaire rapide. Au sein de l'étude, ces réactions étaient fréquentes (observées chez 2
des 106 chiens traités). Des signes gastro-intestinaux (vomissements, diarrhées, anorexie) et léthargie
sont également des effets indésirables fréquents après traitement de ces chiens.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
En cas d'ingestion accidentelle, un traitement symptomatique devra être administré. Il n'y a pas
d'antidote spécifique connu. L'utilisation de charbon actif pourra être bénéfique.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Spot-on.
Réservé à l'usage externe.
Schéma posologique
La dose minimale recommandée est de 10 mg/kg de poids vif d'imidaclopride et 2,5 mg/kg de poids
vif de moxidectine, équivalent à 0,1 ml/kg de poids vif du médicament vétérinaire pour chiens.
Le rythme du traitement devra être basé sur le diagnostic individuel du vétérinaire et sur la situation
épidémiologique locale.
Poids du
Imidaclopride Moxidectine
Taille de la pipette à utiliser
Volume
Chien
[mg/kg PV]
[mg/kg PV]
4 kg
Moxiclear pour petits chiens
0,4 ml
minimum 10
minimum 2.5
> 4 10 kg
Moxiclear pour chiens moyens
1,0 ml
10­25
2.5­6.25
> 10 25 kg
Moxiclear pour grands chiens
2,5 ml
10­25
2.5­6.25
Moxiclear
pour très grands
> 25 40 kg
4,0 ml
10­16
2.5­4
chienschiensogs
> 40 kg
la combinaison appropriée de pipettes
Prévention et traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis)
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Le produit devra être administré une fois par mois lorsqu'il est intégré dans un programme
thérapeutique de la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces.
Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis)
Administrer une dose unique. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après l'application est
conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains chiens.
Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis)
Administrer une dose unique de médicament. Lors de chaque traitement, nettoyer doucement le
conduit auditif externe. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après l'application est
conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains chiens. Ne pas appliquer
directement dans le conduit auditif.
Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis)
Administrer une dose unique du médicament, deux fois à 4 semaines d'intervalle.
P
révention de la dirofilariose cardiaque (D. immitis) et de la dirofilariose sous-cutanée (ver cutané)
(
D. repens)
Les chiens vivants dans des régions endémiques, ou ceux qui ont voyagé dans des
régions endémiques, peuvent être infestés par les formes adultes de parasites. En conséquence,
avant d'administrer le médicament vétérinaire, tenir compte des conseils indiqués au paragraphe 4.5.
Pour une prévention de la dirofilariose cardiaque et de la dirofilariose sous-cutanée, le
médicament doit être appliqué tous les mois pendant la période d'exposition aux moustiques (hôtes
intermédiaires qui portent et transmettent les larves de D. immitis et D. repens ). Le produit pourra
être administré tout au long de l'année, ou au moins un mois avant la première exposition attendue
aux moustiques. Le traitement devra continuer régulièrement à un mois d'intervalle jusqu'à 1 mois
après la fin de la période d'exposition aux moustiques.
Pour garantir la périodicité des traitements, il est recommandé d'utiliser le même jour de chaque mois,
ou à une date fixe du mois.
Lors d'un remplacement d'un autre traitement préventif de la dirofilariose dans un programme de
prévention de la dirofilariose, le premier traitement avec le médicament vétérinaire devra être
administré dans le mois suivant l'application de la dernière dose du traitement précédent.
Dans les régions non-endémiques, les chiens n'ont pas de risque de contracter la Dirofilariose. Aussi,
ils pourront être traités sans précaution particulière.
T
raitement des microfilaires (D. immitis )
Le médicament doit être administré une fois par mois pendant deux mois consécutifs.
Traitement de la dirofilariose sous-cutanée (ver cutané) (stade adulte de Dirofilaria repens)
Le médicament doit être administré une fois par mois pendant six mois consécutifs.
R
éduction des microfilaires (D. repens)
Le produit doit être administré tous les mois pendant 4 mois consécutifs. L'efficacité contre les vers
adultes n'a pas été montrée. Les vers adultes pourraient continuer à produire des microfilaires.
T


Bijsluiter ­
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MOXICLEAR 250 MG/62,5 MG

Administrer une dose unique du médicament. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après
l'application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains animaux.
Dans les zones endémiques, une application régulière toutes les 4 semaines préviendra
l'angiostrongylose et les infestations patentes d'Angiostrongylus vasorum.
T
raitement de C
renosoma vulpis
Administrer une dose unique.
P
révention de la spirocercose Spi
rocerca lupi
Le produit doit être administré mensuellement.
T
raitement des infestations par les ascarides, ankylostomes et trichures (Toxocara canis,
A
ncylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina et Trichuris vulpis)
s
tenocephala , T ox
ascaris leonina a nd T
richuris vulpis ) .
Dans les zones endémiques pour la dirofilariose, l'application d'un traitement mensuel
réduira significativement le risque de ré-infestation causée respectivement par les ascarides,
ankylostomes et trichures. Dans les régions non-endémiques pour la dirofilariose, le médicament
vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d'un programme saisonnier de prévention contre les
infestations par les puces ou les nématodes gastrointestinaux.
Des études ont montré que les traitements mensuels des chiens préviennent les infestations
causées par Uncinaria stenocephala
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Réservé à l'usage externe. Ne pas sortir de pipettes du sachet avant d'être prêt à l'utiliser. Retirer la
pipette du sachet externe à l'aide de ciseaux ou plier le long de la ligne diagonale pour exposer
l'encoche prévue, puis déchirer le sachet au niveau de l'encoche.
Tenir la pipette en position verticale. Tapoter la partie étroite de la pipette pour s'assurer que tout le
contenu se trouve à l'intérieur de la partie principale de la pipette. Tordre l'extrémité de la pipette.
P
Bijsluiter ­
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Avec le chien en position debout, écarter les poils du dos de l'animal à la base du cou, devant les
omoplates, jusqu'à ce que la peau soit visible. Si possible appliquer sur une peau non-abimée. Placer
l'extrémité de la pipette sur la peau et appuyer plusieurs fois pour en vider entièrement le contenu,
directement sur la peau.
P
our les chiens de plus de 25
k g :
Pour une application aisée, le chien doit se tenir en position debout.
Tout contenu de la pipette sera réparti en 3 ou 4 points sur la ligne du dos, depuis les épaules jusqu'à
la base de la queue. A chaque point, le poil sera écarté jusqu'à ce que la peau soit visible. Si possible
appliquer sur une peau non-abimée. Placer l'embout de la pipette sur la peau et presser fermement la
pipette de manière à appliquer une partie de son contenu directement sur la peau du chien. Ne pas
appliquer une trop grande quantité de produit par point d'application afin d'éviter que la solution ne
coule sur les flancs de l'animal.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
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12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
A usage vétérinaire.
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
L'efficacité du médicament vétérinaire n'a pas été testée chez les furets de plus de 2kg par conséquent
la durée de l'effet peut être plus courte chez ces animaux. Un contact bref de l'animal avec l'eau une à
deux fois entre les traitements mensuels n'aura pas d'effet significatif sur la réduction de l'efficacité
du traitement. Cependant, des shampooings fréquents ou une immersion dans l'eau après application
du traitement peuvent réduire l'efficacité. La résistance des parasites à une classe particulière
d'anthelminthiques pourrait se développer suite à un usage fréquent et répété d'une molécule
appartenant à cette classe. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament vétérinaire devra être basée
sur l'évaluation de chaque cas individuel et sur l'information épidémiologique locale concernant la
sensibilité actuelle de l'espèce cible afin de limiter la possibilité d'une future sélection pour la
résistance.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur le diagnostic confirmé de l'infestation
mixte (ou le risque d'infestation, dans le cas de la prévention) en même temps (voir paragraphes
'INDICATIONS' et « POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION » de cette notice pour des informations additionnelles
L'efficacité contre Dirfilaria repens n'a pas été testée sur le terrain.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Le traitement des animaux pesant moins de 1 kg devra être basé sur l'évaluation du rapport bénéfice
risque.
Compte tenu de l'expérience limitée quant à l'utilisation du produit chez les animaux malades ou
affaiblis, le produit ne devra être administré chez ces animaux qu'après évaluation du rapport
bénéfice-risque.
Éviter le contact du contenu de la pipette ou de la dose appliquée avec la bouche ou les yeux de
l'animal traité ou des congénères. Veiller à ce que les animaux récemment traités ne puissent se lécher
entre eux. Lorsque le médicament est appliqué en 3 ou 4 points, veiller à ce que l'animal ne puisse pas
se lécher au point d'application.
Ce produit contient de la moxidectine (lactone macrocyclique), aussi des précautions devront être
prises avec les Colleys, les Bobtails et les races apparentées ou croisées afin d'administrer
correctement le produit tel que décrit au paragraphe «
CONSEILS POUR UNE
ADMINISTRATION CORRECTE » ; en particulier, l'ingestion orale par l'animal traité et/ou les
autres animaux en contact direct devra être évitée.
Le médicament vétérinaire ne doit pas pouvoir entrer en contact avec les cours d'eau car il peut avoir
des effets néfastes sur les organismes aquatiques aquatiques : la moxidectine est hautement toxique
pour les organismes aquatiques. Ne pas laisser les chiens se baigner dans des cours d'eau pendant au
moins les quatre jours suivant l'administration du traitement.
L'innocuité du produit a seulement été évaluée chez des chiens atteints de dirofilariose cardiaque
classe 1 ou 2 lors d'études de laboratoire ou chez quelques chiens en classe 3 lors d'une étude terrain.
Par conséquent, l'utilisation de ce produit chez des chiens ayant des symptômes manifestes ou graves
de la maladie doit être basée sur l'évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque du vétérinaire
traitant.
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plus, vivants dans des zones endémiques, de vérifier l'infestation par les filaires adultes avant de
commencer le traitement. A la discrétion du vétérinaire, les chiens infestés doivent être traités avec un
adulticide pour éliminer les filaires adultes. L'innocuité de Moxiclear n'a pas été évaluée quand il est
administré le même jour qu'un adulticide.
L'imidaclopride est toxique pour les oiseaux, notamment les canaris.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou la bouche.
Après application, attendre que le site d'application soit sec pour caresser ou toiletter l'animal.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application. Bien se laver les mains après l'utilisation.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique, l'imidaclopride ou la
moxidectine doivent manipuler le médicament vétérinaire avec précaution. Dans de très rares cas, le
médicament vétérinaire pourra être à l'origine de sensibilisation cutanée ou de réactions cutanées
transitoires (par exemple engourdissement, irritation ou sensation de brûlure/picotement).
Dans de très rares cas, le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation respiratoire chez des
individus sensibles.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l'eau.
Si une irritation oculaire ou cutanée persiste, ou en cas d'ingestion accidentelle du médicament
vétérinaire, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquetage.
Ne pas ingérer,. En cas d'ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Pour prévenir les enfants d'avoir accès aux pipettes, gardez la pipette dans l'emballage d'origine
jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser et éliminez immédiatement les pipettes employées
Les animaux traités ne doivent pas être manipulés jusqu'à ce que l'endroit d'application soit sec, et,
les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec des animaux traités jusqu'à ce que l'endroit
d'application soit sec. Il est par conséquent recommandé que les animaux ne soient pas traités pendant
la journée, mais qu'il soient traité en début de soirée et que les animaux récemment traités ne soient
pas autorisés à dormir avec les propriétaires, spécialement les enfants.
Le solvant du médicament vétérinaire pourrait marquer ou endommager certains matériaux tels que
cuir, tissus plastiques ou surfaces vernies. S'assurer que le point d'application soit sec avant tout
contact avec l'une de ces surfaces.
G
estation e t Lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Aucun effet tératogène, foetotoxique ou maternotoxique n'a été observé lors des études en laboratoire
menées avec l'imidaclopride ou la moxidectine chez le rat ou le lapin.
L'utilisation ne doit se faire d'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
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et les médicaments vétérinaires d'usage courant, les interventions chirurgicales ou médicales n'a été
observée.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
L'application de doses jusqu'à 10 fois la dose recommandée a été bien tolérée chez les chats sans
aucun signe clinique défavorable ou indésirable.
Le médicament vétérinaire a été administré à des chatons 6 fois toutes les 2 semaines, jusqu'à 5 fois la
dose recommandée : aucun trouble sérieux n'a été relevé. Une mydriase transitoire, de la salivation,
des vomissements et une accélération respiratoire passagère ont pu être observés.
Après une ingestion accidentelle ou un surdosage, des signes neurologiques (la plupart transitoires)
tels que ataxie, des tremblements généralisés, des signes oculaires (pupilles dilatées, réflexe pupillaire
diminué, nystagmus), une respiration anormale, une salivation et des vomissements peuvent survenir
dans de très rares cas.
Le médicament vétérinaire a été administré à des furets 4 fois toutes les 2 semaines à 5 fois la dose
recommandée et aucun signe d'intolérance ou effet indésirable n'a été observé.
En cas d'ingestion accidentelle, un traitement symptomatique devra être administré. Il n'y a pas
d'antidote spécifique connu. L'utilisation de charbon actif pourra être bénéfique.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments vétérinaires dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Le
médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger
pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Demander à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin.
Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L'imidaclopride est actif contre les stades larvaires et adultes des puces.
Les larves de puces présentes dans l'environnement de l'animal sont tuées par contact avec l'animal
traité avec le médicament vétérinaire.
Pipette de 2,5 ml, moulée à partir d'un film composé de 3 couches : une couche en
polypropylène/COC/polypropylène, une strate stratifiée laquée sans solvant et un copolymère de
polyéthylène/EVOH/polyéthylène. Les pipettes sont fermées hermétiquement dans un sachet
aluminium 4 plis résistant aux enfants composés d'un film à base de PEBD/nylon/feuille
d'aluminium/polyester et présentées dans une boîte externe.
Boîtes de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ou 42 pipettes. Chaque pipette est individuellement conditionnée dans
un sachet en aluminium.
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Distributor:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussels
Tel: +32 2 734 46 90