Movymia 20 µg/80 µl

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Movymia 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide*.
Une cartouche de 2,4 ml de solution contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à
250 microgrammes par ml).
*Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la
parathormone humaine endogène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution injectable incolore, limpide, d'un pH de 3,8 à 4,5.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Movymia est indiqué chez les adultes.
Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (voir rubrique 5.1) :
ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une
réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures
de la hanche, a été démontrée.
Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture
recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1).
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée de Movymia est de 20 microgrammes administrés une fois par jour.
Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont
insuffisants.
La durée totale maximale de traitement avec tériparatide doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce
traitement de 24 mois par tériparatide ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient.
D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du
traitement par tériparatide.
Insuffisance rénale
Le tériparatide ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir
rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le tériparatide doit être
utilisé avec prudence. Aucune précaution particulière n'est à prendre chez les patients ayant une
insuffisance rénale légère.
Insuffisance hépatique
Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (voir
rubrique 5.3). Par conséquent, tériparatide doit être utilisé avec prudence.
Enfant et adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées
La sécurité et l'efficacité du tériparatide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
pas été établies. Le tériparatide ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans ou chez
l'adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique lié à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Movymia doit être administré une fois par jour par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.
Les patients doivent être formés aux bonnes techniques d'injection. Pour les instructions relatives aux
médicaments avant l'administration voir rubrique 6.6 et pour les IDU (instructions d'utilisation) à la
fin de la notice. Des instructions d'utilisation du Movymia Pen sont également fournies avec le stylo et
sont disponibles afin que les patients apprennent à utiliser correctement ce stylo.
4.3
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
- Hypercalcémie préexistante.
- Insuffisance rénale sévère.
- Maladies métaboliques osseuses (dont l'hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que
l'ostéoporose primitive ou l'ostéoporose cortisonique.
- Élévation inexpliquée des phosphatases alcalines.
- Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant.
- Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement
par tériparatide est contre-indiqué.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Calcémie et calciurie
Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été
observées après l'injection de tériparatide. Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un
maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures. Par conséquent, si des
prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être faits au moins
16 heures après la dernière injection de tériparatide. Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie
pendant le traitement.
Lithiase urinaire
Le tériparatide n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive. Le tériparatide
doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.
Hypotension orthostatique
Dans des études cliniques de courte durée avec le tériparatide, des épisodes isolés d'hypotension
orthostatique transitoire ont été observés. Typiquement, ce type d'événement débutait dans les
4 heures suivant l'administration et disparaissait spontanément en quelques minutes à quelques heures.
Les épisodes d'hypotension orthostatique transitoire survenaient à la suite des premières injections ; ils
étaient corrigés en mettant le patient en position allongée et n'empêchaient pas la poursuite du
traitement.
Insuffisance rénale
La prudence s'impose chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
Population de jeunes adultes
Les données d'utilisation du tériparatide sont limitées dans la population de jeunes adultes, dont les
femmes non ménopausées (voir rubrique 5.1). Dans cette population, le traitement ne doit être initié
que lorsque le bénéfice l'emporte clairement sur les risques.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du
traitement par tériparatide. En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par tériparatide doit être
interrompu.
Durée de traitement
Des études chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après
administration prolongée de tériparatide (voir rubrique 5.3). Dans l'attente de données cliniques
complémentaires, la durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.
Excipient (sodium)
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans une étude menée chez 15 sujets sains recevant quotidiennement de la digoxine jusqu'à atteinte de
l'état d'équilibre, une dose unique de tériparatide n'a pas modifié les effets cardiaques de la digoxine.
Cependant, des notifications de cas sporadiques ont suggéré que l'hypercalcémie pouvait prédisposer
les patients à la toxicité des digitaliques. Du fait de l'augmentation transitoire de la calcémie par le
tériparatide, la prudence s'impose chez les patients traités par des digitaliques.
Le tériparatide a fait l'objet d'études d'interactions pharmacodynamiques avec l'hydrochlorothiazide.
Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
L'association de raloxifène ou d'un traitement hormonal substitutif au tériparatide n'a pas modifié les
effets du tériparatide sur la calcémie ou la calciurie, ni les effets indésirables.
Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du
traitement par tériparatide. En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Movymia doit être
interrompu.
Grossesse
Movymia est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
Movymia est contre-indiqué pendant l'allaitement. Le passage du tériparatide dans le lait maternel
n'est pas connu.
Fertilité
Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
L'effet du tériparatide sur le développement du foetus humain n'a pas été étudié. Le risque potentiel
chez l'être humain est inconnu.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le tériparatide n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation vertigineuse a été
observée chez certains patients. Ces patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser
des machines jusqu'à disparition des symptômes.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par tériparatide sont :
nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins
un évènement indésirable chez 82,8 % des patients sous tériparatide et 84,5 % des patients sous
placebo.
Les effets indésirables liés à l'utilisation du tériparatide dans les essais cliniques portant sur
l'ostéoporose et à l'exposition après commercialisation sont résumés dans le Tableau 1.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent
(1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100) et rare (1/10 000, <1/1 000).
Tableau 1. Effets indésirables médicamenteux
Classe de systèmes
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
d'organes
fréquent
Affections
Anémie
hématologiques et
du système
lymphatique
Affections du
Anaphylaxie
système
immunitaire
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
d'organes
fréquent
Troubles du
Hypercholestéro-
Hypercalcémie
Hypercalcémie
métabolisme et de la
lémie
supérieure à
supérieure à
nutrition
2,76 mmol/l,
3,25 mmol/l
hyperuricémie
Affections
Dépression
psychiatriques
Affections du
Sensations
système nerveux
vertigineuses,
céphalées, sciatique,
syncope
Affections de
Vertiges
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
Palpitations
Tachycardie
cardiaques
Affections
Hypotension
vasculaires
Affections
Dyspnée
Emphysème
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections gastro-
Nausées,
Hémorroïdes
intestinales
vomissements,
hernie hiatale, reflux
gastro-oesophagien
Affections de la
Hypersudation
peau et du tissu
sous-cutané
Affections musculo-
Douleurs
Crampes
Myalgies,
squelettiques et
dans les
arthralgies,
systémiques
membres
crampes/douleurs
dorsales*
Affections du rein et
Incontinence
Insuffisance
des voies urinaires
urinaire, polyurie, rénale/dysfonction
miction
rénale
impérieuse,
lithiase rénale
Troubles généraux
Fatigue, douleur
Erythème au site
Réactions
et anomalies au site
thoracique, asthénie, d'injection,
allergiques
d'administration
manifestations
réaction au site
possibles peu après
minimes et
d'injection
l'injection :
transitoires au site
dyspnée aiguë,
d'injection incluant :
oedème bucco-
douleur, gonflement,
facial, urticaire
érythème,
généralisé,
hématomes localisés,
douleurs
prurit et saignement
thoraciques,
mineur
oedèmes
(principalement
périphériques)
Investigations
Prise de poids,
souffle cardiaque,
augmentation des
phosphatases
alcalines
Description de certains effets indésirables
Dans des essais cliniques, les effets suivants ont été rapportés avec une différence de fréquence 1 %
par rapport au placebo : vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses,
dépression, dyspnée.
Le tériparatide augmente les concentrations sériques d'acide urique. Dans les essais cliniques, 2,8 %
des patientes traitées par tériparatide avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure des valeurs
normales, par rapport à 0,7 % des patientes sous placebo. Cependant, cette hyperuricémie ne s'est pas
accompagnée d'une augmentation de crises de goutte, d'arthralgies ou de lithiase urinaire.
Dans un essai clinique de grande envergure des anticorps dirigés contre le tériparatide ont été détectés
chez 2,8 % des femmes recevant le tériparatide. Généralement, les anticorps ont été détectés pour la
première fois après 12 mois de traitement et leur taux a diminué après l'arrêt du traitement. Chez ces
patientes, il n'a pas été mis en évidence de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques,
d'effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse (DMO).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Signes et symptômes
Le tériparatide a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 100 microgrammes et à des doses
répétées allant jusqu'à 60 microgrammes/jour pendant 6 semaines.
Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie différée dans le temps et
un risque d'hypotension orthostatique. Peuvent aussi survenir : nausées, vomissements, sensations
vertigineuses et céphalées.
Cas de surdosage basés sur les notifications spontanées après commercialisation
De ces notifications, ont été retenus des cas d'erreur d'administration où la quantité totale de
tériparatide contenue dans un stylo (jusqu'à 800 microgrammes) a été injectée en une seule fois. Ont
été observés des effets indésirables transitoires comme nausées, faiblesse/somnolence et hypotension.
Dans certains cas, le surdosage n'a entraîné aucun effet indésirable. Aucun décès lié à un surdosage
n'a été rapporté.
Conduite à tenir en cas de surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le tériparatide. En cas de suspicion d'un surdosage, il
convient d'interrompre transitoirement le traitement par tériparatide, de surveiller la calcémie et de
mettre en oeuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Homéostasie du calcium, hormones parathyroïdiennes et analogues,
Code ATC : H05AA02.
Mécanisme d'action
La parathormone (PTH), hormone endogène de 84 acides aminés, est le principal régulateur du
métabolisme phosphocalcique au niveau osseux et rénal. Le tériparatide (rhPTH(1-34)) représente la
séquence active (1-34) de la parathormone humaine endogène. Les actions physiologiques de la PTH
incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation
osseuse (ostéoblastes), augmentant indirectement l'absorption intestinale du calcium, la réabsorption
tubulaire du calcium et l'excrétion rénale du phosphate.
Effets pharmacodynamiques
Le tériparatide est un agent de la formation osseuse, destiné au traitement de l'ostéoporose. Les effets
du tériparatide sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique. L'administration de
tériparatide une fois par jour accroît l'apposition d'os nouvellement formé à la surface de l'os
trabéculaire et cortical, en stimulant préférentiellement l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité
ostéoclastique.
Efficacité clinique
Facteurs de risque
L'identification des femmes et des hommes à risque élevé de fractures qui pourraient bénéficier d'un
traitement doit être faite sur la base des facteurs de risque indépendants, par exemple, une densité
minérale osseuse (DMO) basse, l'âge, des antécédents de fractures, des antécédents familiaux de
fracture de hanche, un remodelage osseux élevé ou un indice de masse corporelle bas.
Les femmes non ménopausées atteintes d'ostéoporose cortisonique doivent être considérées à haut
risque de fractures en présence d'antécédent de fractures ou de facteurs de risque multiples les
exposant à un risque fracturaire élevé (comme une faible densité osseuse [exemple, T score -2], un
traitement prolongé à fortes doses de corticoïdes [exemple, 7,5 mg/jour pour une durée d'au moins
6 mois], une forte activité de la maladie sous-jacente, de faibles taux de stéroïdes sexuels).
Ostéoporose post ménopausique
L'étude pivot a inclus 1 637 femmes post-ménopausées (âge moyen de 69,5 ans). À l'inclusion,
quatre-vingt-dix pour cent des patientes avaient au moins une fracture vertébrale et en moyenne une
densité minérale osseuse lombaire à 0,82 g/cm2 (équivalente à un T score à -2,6 DS). Un supplément
en calcium (1 000 mg par jour) et en vitamine D (au moins 400 UI par jour) a été fourni à toutes les
patientes. Pour une période de traitement par tériparatide allant jusqu'à 24 mois (médiane : 19 mois),
les résultats démontrent une réduction fracturaire statistiquement significative (Tableau 1). Pour
prévenir la survenue d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales, 11 femmes ont dû être traitées
pendant une période médiane de 19 mois.
Tableau 2. Incidence des fractures chez les femmes post-ménopausées
Placebo
Tériparatide
Risque relatif
(N=544) (%)
(N=541) (%)
(IC à 95 %) vs
placebo
Nouvelle fracture vertébrale ( 1)a
14,3
5,0b
0,35
(0,22 - 0,55)
Fractures vertébrales multiples ( 2)a
4,9
1,1b
0,23
(0,09 - 0,60)
Fractures périphériques par fragilité
5,5
2,6d
0,47
osseusec
(0,25 - 0,87)
3,9
1,5d
0,38
fragilité osseuse (hanche, radius,
(0,17 - 0,86)
humérus, côtes et bassin)
Abréviations : N = nombre de patientes randomisées affectées à chaque groupe de traitement ;
IC = intervalle de confiance
a L'incidence des fractures vertébrales a été évaluée sur 448 patientes dans le groupe placebo et
444 patientes dans le groupe traité par tériparatide présentant des radiographies à l'inclusion et en
suivi.
b p 0,001 vs placebo
c une réduction significative de l'incidence des fractures de hanche n'a pas été démontrée
d p 0,025 vs placebo
Après 19 mois de traitement (durée médiane) la DMO a augmenté au niveau du rachis lombaire et de
la hanche totale respectivement de 9 % et 4 % par rapport au placebo (p < 0,001).
Prise en charge post traitement : suite à l'arrêt de traitement par tériparatide, 1 262 femmes
ménopausées de l'étude pivot ont participé à une étude de suivi. L'objectif principal de cette étude
était de recueillir des données de sécurité sur le tériparatide. Durant cette période d'observation,
d'autres traitements contre l'ostéoporose étaient autorisés et une évaluation complémentaire des
fractures vertébrales a été réalisée.
Au cours d'une période d'une durée médiane de 18 mois après l'arrêt du tériparatide, une réduction de
41 % du nombre de patientes avec au moins une nouvelle fracture vertébrale (p = 0,004) par rapport au
placebo a été observée.
Dans une étude en ouvert, 503 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose sévère et ayant eu une
fracture par fragilité osseuse au cours des 3 dernières années (83 % avaient reçu un traitement
ostéoporotique antérieur) ont été traitées par tériparatide pendant une durée allant jusqu'à 24 mois. À
24 mois, l'augmentation moyenne de la DMO par rapport à l'inclusion, au niveau du rachis lombaire,
de la hanche totale et du col fémoral était respectivement de 10,5 %, 2,6 % et 3,9 %. L'augmentation
moyenne de la DMO entre 18 et 24 mois était respectivement de 1,4 %, 1,2 % et 1,6 % au niveau du
rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral.
Une étude de phase 4 d'une durée de 24 mois, randomisée, en double aveugle et contrôlée avec un
comparateur a inclus 1 360 femmes ménopausées avec un diagnostic d'ostéoporose. 680 sujets ont été
randomisés dans le bras tériparatide et 680 sujets ont été randomisés dans le bras risédronate par voie
orale à 35 mg/semaine. À l'inclusion, les femmes avaient une moyenne d'âge de 72,1 ans et avaient
une médiane de 2 fractures vertébrales prévalentes ; 57,9 % des patientes ont reçu un traitement
antérieur à base de biphosphonate et 18,8 % ont pris un traitement concomitant de glucocorticoïdes
pendant l'étude. 1 013 (74,5 %) patientes ont atteint le suivi des 24 mois. La dose cumulative moyenne
(médiane) de glucocorticoïdes était de 474,3 (66,2) mg dans le bras de tériparatide et de
898,0 (100,0) mg dans le bras du risédronate. La prise de vitamine D moyenne (médiane) était de
1 433 UI/jour (1 400 UI/jour) dans le bras de tériparatide et était de 1 191 UI/jour (900 UI/jour) dans le
bras du risédronate. Pour les sujets qui avaient des radiographies de la colonne vertébrale à l'inclusion
et pendant le suivi, l'incidence de nouvelles fractures vertébrales était de 28/516 (5,4 %) chez les
patientes traitées par tériparatide et de 64/533 (12,0 %) chez les patientes traitées par risédronate,
Risque Relatif = 0,44 (IC 95 % : 0,29 ­ 0,68), p < 0,0001. L'incidence cumulative de l'ensemble des
fractures cliniques (fractures cliniques vertébrales et périphériques) était de 4,8 % chez les patientes
traitées par tériparatide et de 9,8 % chez les patientes traitées par risédronate, Hazard Ratio = 0,48
(IC 95 % : 0,32-0,74), p = 0,0009.
Ostéoporose masculine
437 patients (âge moyen 58,7 ans) atteints d'ostéoporose hypogonadique (définie par un taux matinal
faible de testostérone libre ou une FSH ou une LH élevée) ou idiopathique ont été inclus dans un essai
clinique. À l'inclusion, les T scores moyens de la DMO au rachis et au col fémoral étaient
Tous les patients ont reçu 1 000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D par jour. La DMO
mesurée au rachis lombaire a significativement augmenté dès 3 mois de traitement. Après 12 mois, la
DMO au rachis lombaire et à la hanche totale a augmenté respectivement de 5 % et de 1 % par rapport
au placebo. Cependant aucun effet significatif sur le taux de fracture n'a été démontré.
Ostéoporose cortisonique
L'efficacité du tériparatide chez les hommes et les femmes (N=428) recevant une corticothérapie au
long cours par voie générale (équivalent à 5 mg ou plus de prednisone pendant au moins 3 mois) a été
démontrée au cours de la phase principale de 18 mois d'une étude randomisée d'une durée de 36 mois,
effectuée en double-aveugle et contrôlée par un comparateur actif (alendronate 10 mg/jour). A
l'inclusion, 28 % des patients avaient une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques. Tous les
patients recevaient 1 000 mg de calcium par jour et 800 UI de vitamine D par jour.
Cette étude a inclus des femmes post-ménopausées (N=277), des femmes non ménopausées (N=67), et
des hommes (N=83). A l'inclusion, l'âge moyen des femmes post-ménopausées était de 61 ans, leur T
score moyen de DMO lombaire était de -2,7, la dose médiane de traitement était de 7,5 mg/jour
équivalent prednisone, et 34 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales
radiographiques ; l'âge moyen des femmes non ménopausées était de 37 ans, leur T score moyen de
DMO lombaire était de -2,5, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone,
et 9 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; enfin, l'âge
moyen des hommes était de 57 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,2, la dose
médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 24 % d'entre eux avaient eu une
ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques.
Soixante-neuf pour cent des patients ont terminé la phase principale de 18 mois. Au terme de ces
18 mois, le tériparatide avait significativement augmenté la DMO au niveau du rachis lombaire
(7,2 %) comparativement à l'alendronate (3,4 %) (p<0,001). Le tériparatide a entrainé une
augmentation de la DMO au niveau de la hanche totale (3,6 %) comparativement à l'alendronate
(2,2 %) (p<0,01), de même que pour la DMO au col fémoral (3,7 %) comparativement à l'alendronate
(2,1 %) (p<0,05). Chez les patients traités avec tériparatide, la DMO au niveau du rachis lombaire, de
la hanche totale et du col fémoral a augmenté respectivement de 1,7 %, 0,9 % et 0,4 % entre 18 et
24 mois.
À 36 mois, l'analyse de radiographies du rachis portant sur 169 patients sous alendronate et
173 patients sous tériparatide a montré que 13 patients dans le groupe alendronate (7,7 %) avaient eu
une nouvelle fracture vertébrale comparés à 3 patients dans le groupe tériparatide (1,7 %) (p=0,01). De
plus, 15 patients sur 214 dans le groupe alendronate (7,0 %) avaient eu une fracture périphérique
comparés à 16 patients sur 214 dans le groupe tériparatide (7,5 %) (p=0,84).
Chez les femmes non ménopausées, l'augmentation de la DMO entre l'inclusion et la fin de 18 mois
d'étude était significativement plus importante dans le groupe tériparatide comparativement au groupe
alendronate au niveau du rachis lombaire (4,2 % versus -1,9 % ; p<0,001) et de la hanche totale (3,8 %
versus 0,9 % ; p=0,005). Cependant, aucun effet significatif sur le taux de fracture n'a été démontré.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Le volume de distribution est voisin de 1,7 l/kg. La demi-vie du tériparatide est d'environ 1 heure
après injection sous-cutanée, ce qui traduit le temps nécessaire à l'absorption à partir du site
d'injection.
Aucune étude de métabolisme ni d'élimination n'a été conduite avec le tériparatide toutefois le
métabolisme périphérique de la parathormone semble être principalement hépatique et rénal.
Élimination
Le tériparatide est éliminé par clairance hépatique et extra-hépatique (environ 62 l/h chez les femmes
et 94 l/h chez les hommes).
Sujets âgés
Aucune différence de pharmacocinétique du tériparatide n'a été observée en fonction de l'âge des
patients (de 31 à 85 ans). Aucune ajustement posologique lié à l'âge n'est nécessaire.
5.3
Données de sécurité précliniques
Aucune génotoxicité n'a été rapportée avec le tériparatide au cours d'une série de tests standard.
Le tériparatide n'a eu aucun effet tératogène chez le rat, la souris ou le lapin. Aucun effet important
n'a été observé chez des rates ou souris gravides auxquelles a été administré le tériparatide à des doses
quotidiennes de 30 à 1 000 microgrammes/kg. Cependant, une résorption foetale et une taille réduite de
la portée ont été observées chez des lapines gravides auxquelles ont été administrées des doses
quotidiennes de 3 à 100 microgrammes/kg. L'embryotoxicité observée pourrait être reliée à une
sensibilité beaucoup plus grande du lapin aux effets de la PTH sur le calcium ionisé sanguin par
rapport aux rongeurs.
Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté
une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de
l'incidence des cas d'ostéosarcome, dû probablement à un mécanisme épigénétique. Le tériparatide n'a
pas augmenté l'incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat. En raison des différences
de physiologie osseuse entre l'être humain et le rat, la pertinence clinique de ces observations est
probablement mineure. Aucune tumeur osseuse n'a été observée chez des guenons ovariectomisées
traitées pendant 18 mois ou pendant la période de suivi de 3 ans après l'arrêt du traitement. De plus,
aucun cas d'ostéosarcome n'a été observé lors des essais cliniques ou au cours de l'étude de suivi
après l'arrêt du traitement.
Les études chez l'animal ont montré qu'une réduction importante du débit sanguin hépatique diminue
l'exposition de la PTH au principal système d'inactivation (les cellules de Küpffer) et, par conséquent,
réduit la clairance de la PTH (1-84).
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Acide acétique glacial
Mannitol
Métacrésol
Acétate de sodium trihydraté
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Durée de conservation
2 ans.
La stabilité chimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et
8°C.
D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours au
maximum entre 2°C et 8°C durant sa période de conservation.
En cours d'utilisation, toute autre condition de durée et de conservation est de la responsabilité de
l'utilisateur.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Après avoir inséré la cartouche à l'intérieur du stylo,
l'assemblage du stylo et de la cartouche doit être remis au réfrigérateur immédiatement après
utilisation.
Ne pas congeler. Conserver la cartouche dans l'emballage en carton extérieur pour la tenir à l'abri de
la lumière.
Ne pas conserver le dispositif avec l'aiguille fixée dessus. Ne pas retirer la cartouche du stylo après la
première utilisation.
Pour connaître les conditions de conservation après la première utilisation du médicament, voir la
rubrique 6.3.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartouche de 3 ml (verre de Type I siliconé), avec un bouchon-piston et un joint (joint en aluminium
et caoutchouc), emballés dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et
emballée dans une boîte en carton.
Chaque cartouche contient 2,4 ml de solution correspondant à 28 doses de 20 microgrammes (par
80 microlitres).
Présentations :
Movymia :
1 cartouche ou 3 cartouches.
Pack de cartouche et stylo Movymia :
Une boîte de cartouche Movymia (contenant 1 cartouche) et une boîte de Movymia Pen (contenant
1 stylo).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination et manipulation
La solution injectable Movymia est fournie dans une cartouche. Les cartouches de Movymia doivent
être exclusivement utilisées dans un stylo multidose réutilisable Movymia Pen et ne doivent pas être
utilisées avec un autre stylo. Le stylo et les aiguilles d'injection ne sont pas fournis avec ce
médicament. Cependant, à l'instauration du traitement, un pack de cartouche et stylo contenant une
boîte de cartouche Movymia et une boîte de Movymia Pen doit être utilisé.
Chaque cartouche et stylo doivent être utilisés par un seul patient. Le stylo peut être utilisé avec des
aiguilles d'injection développées conformément à la norme ISO des aiguilles pour stylo d'un calibre
compris entre 29 G et 31 G (diamètre 0,25 ­ 0,33 mm) et d'une longueur comprise entre 5 mm et
12,7 mm, uniquement pour une injection sous-cutanée.
La date de péremption figurant sur l'étiquette de la cartouche doit toujours être vérifiée avant d'insérer
la cartouche dans le système Movymia Pen. Afin d'éviter toute erreur médicamenteuse, il convient de
s'assurer au moment d'utiliser une nouvelle cartouche que la date du jour est antérieure d'au moins
28 jours à sa date de péremption.
La date de la première injection doit également être écrite sur l'emballage en carton extérieur de
Movymia (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}).
Avant d'utiliser le dispositif de stylo pour la première fois, le patient doit lire et comprendre les
instructions d'utilisation du stylo qui sont fournies avec le stylo.
Après chaque injection, le stylo doit être remis au réfrigérateur. Après la première utilisation, la
cartouche ne doit pas être retirée du stylo pendant les 28 jours d'utilisation.
Chaque cartouche doit être jetée conformément à la réglementation en vigueur au bout de 28 jours
suivant la première utilisation, même si elle n'est pas complètement vide.
La solution injectable Movymia ne doit pas être transféré dans une seringue.
Les cartouches vides ne doivent pas être remplies de nouveau.
Ne pas utiliser Movymia si la solution est trouble, colorée ou contient des particules visibles.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Allemagne
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/16/1161/001 [1 cartouche]
EU/1/16/1161/002 [3 cartouches]
EU/1/16/1161/003 [pack de cartouche et stylo]
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 11 janvier 2017
Date de dernier renouvellement : 16 septembre 2021
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG
Dengelsberg
24796 Bovenau
ALLEMAGNE
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Budapest
HONGRIE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
BOITE EXTERIEURE POUR CARTOUCHE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Movymia 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable
tériparatide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.
Chaque cartouche contient 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : Acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol, eau pour
préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour
l'ajustement du pH). Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 cartouche
3 cartouches
28 doses
3x 28 doses
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée.
Code QR à inclure
movymiapatients.com
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
À utiliser uniquement avec Movymia Pen.
Ne pas retirer la cartouche du stylo durant les 28 jours d'utilisation.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter la cartouche 28 jours après la première utilisation.
Première utilisation : 1. ......................./2. ......................../3. ........................{le texte grisé fait référence
aux 3 présentations}
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Garder la cartouche dans l'emballage en carton extérieur afin de la tenir à l'abri de la lumière.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/16/1161/001 [1 cartouche]
EU/1/16/1161/002 [3 cartouches]
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Movymia cartouche
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
BOITE POUR PACK DE CARTOUCHE ET STYLO
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Movymia 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable
tériparatide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.
Chaque cartouche contient 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : Acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol, eau pour
préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour
l'ajustement du pH). Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 cartouche Movymia
1 Movymia Pen
28 doses
Ne pas vendre séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Le pack de cartouche et stylo doit être utilisé à l'instauration du traitement. Ne pas retirer la cartouche
du stylo durant les 28 jours d'utilisation.
Lire la notice des cartouches Movymia et les instructions d'utilisation de Movymia Pen avant
utilisation.
Voie sous-cutanée.
Code QR à inclure
movymiapatients.com
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter la cartouche 28 jours après la première utilisation.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/16/1161/003 [pack de cartouche et stylo]
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Movymia cartouche et stylo
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
BOÎTE INTERIEURE POUR CARTOUCHE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Movymia 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable
tériparatide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.
Chaque cartouche contient 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : Acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol, eau pour
préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour
l'ajustement du pH). Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 cartouche
28 doses
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée.
Code QR à inclure
movymiapatients.com
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
À utiliser uniquement avec Movymia Pen.
Ne pas retirer la cartouche du stylo durant les 28 jours d'utilisation.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter la cartouche 28 jours après la première utilisation.
Première utilisation : .......................
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Garder la cartouche dans l'emballage en carton extérieur afin de la tenir à l'abri de la lumière.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Allemagne
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Movymia cartouche
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
OPERCULE EN ALUMINIUM
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Movymia 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable
tériparatide
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
STADA {comme le logo}
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
Voie sous-cutanée.
{1x}
SC
{3x}
À conserver au réfrigérateur.
28 doses
À utiliser uniquement avec Movymia Pen.
ÉTIQUETTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Movymia 20 mcg/80 mcl solution injectable
tériparatide
SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
2,4 ml
6.
AUTRES
Movymia 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable
tériparatide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Movymia et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Movymia
3.
Comment utiliser Movymia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Movymia
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Movymia et dans quel cas est-il utilisé
Movymia contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le
risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
Movymia est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les adultes. L'ostéoporose est une maladie
qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause
mais peut également toucher les hommes. L'ostéoporose est également fréquente chez les patients
recevant des médicaments appelés corticoïdes.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Movymia
N'utilisez jamais Movymia
·
si vous êtes allergique au tériparatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez des taux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie préexistante).
- si vous avez une maladie rénale grave.
- si vous avez déjà eu un cancer des os ou tout autre cancer étendu (métastasé) aux os.
- si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre
médecin.
- si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie
que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des
modifications osseuses anormales). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
- si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Movymia peut augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.
si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse
d'énergie ou une faiblesse musculaire. Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.
- si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.
- si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses de
Movymia. Pour les premières doses, faites l'injection de Movymia à un endroit où vous pourrez vous
asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses.
La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.
Avant d'insérer une cartouche dans le système Movymia Pen, écrivez le numéro de lot de la cartouche
et la date de sa première injection sur l'emballage en carton extérieur de la cartouche et mentionnez
ces informations au moment de signaler les effets secondaires.
Movymia ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.
Enfants et adolescents
Movymia ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Autres médicaments et Movymia
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Cela est important, car certains médicaments (ex : digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le
traitement des maladies cardiaques) peuvent interagir avec le tériparatide.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Movymia si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes une femme
susceptible d'avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du
traitement par Movymia. Si vous êtes enceinte alors que vous utilisez Movymia, le traitement par
Movymia doit être interrompu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l'injection de Movymia. Si vous
ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à la
résolution des symptômes.
Movymia contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Movymia
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 20 microgrammes (correspondant à 80 microlitres) administrés une fois
par jour par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, effectuez l'injection à peu près à la même heure
chaque jour. Movymia peut être injecté aux heures des repas. Effectuez une injection de Movymia
chaque jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin. La durée totale de
traitement par Movymia n'excèdera pas 24 mois. Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de
traitement au cours de votre vie.
Movymia peut être administré avec ou sans nourriture.
Les cartouches de Movymia sont conçues pour être utilisées uniquement avec le système
d'administration de médicament multidose réutilisable Movymia Pen et les aiguilles pour stylo
compatibles. Le stylo et les aiguilles à injection ne sont pas fournis avec Movymia. Cependant, à
l'instauration de traitement, un pack contenant une cartouche Movymia et un Movymia Pen doit être
utilisé.
Le stylo peut être utilisé avec des aiguilles d'injection développées selon la norme ISO des aiguilles
pour stylo d'un calibre compris entre 29 G et 31 G (diamètre 0,25 ­ 0,33 mm) et d'une longueur
comprise entre 5 mm et 12,7 mm, uniquement pour une injection sous-cutanée.
Avant la première utilisation, insérer la cartouche dans le stylo. Pour utiliser correctement ce
médicament, il est très important de se conformer étroitement aux instructions d'utilisation détaillées
de votre stylo fournies avec ce dernier.
Utilisez une nouvelle aiguille à injection pour chaque injection afin de prévenir toute contamination et
jetez de manière sécurisée l'aiguille après utilisation.
Ne conservez jamais votre stylo avec l'aiguille attachée à ce dernier.
Ne partagez jamais votre stylo avec d'autres personnes.
N'utilisez pas votre Movymia Pen pour injecter un autre médicament (par ex., insuline).
Le stylo est conçu pour n'être utilisé qu'avec Movymia.
Ne remplissez pas de nouveau la cartouche.
Ne transférez pas le médicament dans une seringue.
Vous devez injecter Movymia peu de temps après avoir sorti du réfrigérateur le stylo avec sa cartouche
insérée. Remettez le stylo avec sa cartouche insérée dans le réfrigérateur immédiatement après que
vous l'ayez utilisé. Ne retirez pas la cartouche du stylo après chaque utilisation. Conservez-la dans le
porte-cartouche durant toute la période de traitement de 28 jours.
Préparation du stylo avant utilisation
-
Afin d'assurer une administration correcte de Movymia, lisez toujours les instructions
d'utilisation de Movymia Pen, qui sont incluses dans la boîte du stylo.
- Lavez-vous les mains avant de manipuler la cartouche ou le stylo.
- Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la cartouche avant de l'insérer dans le stylo.
Assurez-vous qu'il reste au moins 28 jours avant sa date de péremption. Insérez la cartouche
dans le stylo avant la première utilisation, comme décrit dans les instructions d'utilisation du
stylo. Inscrivez le numéro de lot de chaque cartouche et la date de sa première injection sur un
calendrier. La date de la première injection doit toujours être notée sur l'emballage en carton
extérieur de Movymia (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}).
- Après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la première injection de cette cartouche,
amorcez le stylo conformément aux instructions fournies. Ne le réamorcez pas après la première
dose.
Injection de Movymia
-
Avant d'injecter Movymia, nettoyez votre peau à l'endroit où vous prévoyez de l'injecter
(cuisse ou abdomen) conformément aux instructions de votre médecin.
- Pincez délicatement un pli de peau propre et insérez l'aiguille directement dans la peau.
Enfoncez le bouton et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que l'indicateur de la dose soit revenue à
la position initiale.
- Après votre injection, laissez l'aiguille enfoncée dans la peau pendant six secondes pour vous
assurer d'avoir reçu la dose complète.
- Dès que vous avez terminé l'injection, attachez le capuchon de protection extérieure de
l'aiguille sur l'aiguille du stylo et vissez le capuchon dans le sens contraire des aiguilles d'une
- Replacez le capuchon sur votre stylo. Laissez la cartouche dans le stylo.
Si vous avez utilisé plus de Movymia que vous n'auriez dû
Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Movymia que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou
votre pharmacien.
Les effets attendus liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations
vertigineuses et des maux de tête.
Si vous oubliez d'utiliser Movymia
Si vous oubliez une injection ou êtes dans l'impossibilité d'utiliser votre médicament à l'heure
habituelle, injectez-le dès que possible ce jour-là. N'utilisez pas une dose double pour rattraper une
dose oubliée. Ne faites pas plus d'une injection le même jour.
Si vous arrêtez d'utiliser Movymia
Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Movymia, parlez-en avec votre médecin. Votre médecin
vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Movymia.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des douleurs dans les membres (très fréquents, peuvent
affecter plus d'1 patient sur 10). Les autres effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 patient
sur 10) comprennent le mal au coeur, les maux de tête et les sensations vertigineuses. Si vous ressentez
des étourdissements (sensation de vertige) après l'injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce
que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin
avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise se sont produits suite à l'utilisation de
tériparatide.
Si vous avez quelques désagréments au niveau du site d'injection tels que rougeur cutanée, douleur,
gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (ce qui peut survenir
fréquemment), cela devrait disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, prévenez votre médecin.
Rarement (cet effet peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) certains patients ont souffert de réactions
allergiques se présentant sous la forme d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée
et de douleur dans la poitrine. Ces réactions surviennent généralement peu de temps après l'injection.
Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le
pronostic vital, incluant l'anaphylaxie peuvent se produire.
D'autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
·
augmentation du cholestérol sanguin
- dépression
- douleur neurologique dans les jambes
- sensation de faiblesse
- sensation de tête qui tourne
- battements du coeur irréguliers
- essoufflement
- augmentation de la transpiration
crampes
- perte d'énergie
- fatigue
- douleurs thoraciques
- tension artérielle basse
- brûlures d'estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum)
- vomissements
- hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l'estomac (hernie hiatale)
- taux d'hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie)
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
·
accélération du rythme cardiaque
- bruit anormal du coeur
- essouflement
- hémorroïdes
- fuites urinaires
- besoin accru d'uriner
- prise de poids
- calculs rénaux
- douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont eu de fortes crampes ou douleurs dans
le dos, ayant nécessité une admission à l'hôpital.
- augmentation du taux de calcium dans le sang
- augmentation du taux d'acide urique dans le sang
- augmentation du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
·
diminution de la fonction rénale, dont l'insuffisance rénale
- gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Movymia
Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Garder la cartouche dans l'emballage en carton extérieur afin de la tenir à l'abri de la lumière.
Vous pouvez utiliser Movymia dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que
l'assemblage stylo/cartouche, avec la cartouche insérée, est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et
8°C).
Éviter de placer la cartouche à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter la
congélation. Ne pas utiliser Movymia s'il est ou s'il a été congelé.
Chaque cartouche doit être jetée selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours suivant la
première utilisation, même si elle n'est pas complètement vide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Movymia
-
La substance active est le tériparatide. Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes
de tériparatide. Une cartouche de 2,4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide
(correspondant à 250 microgrammes par ml).
- Les autres composants sont : l'acide acétique glacial, le mannitol, le métacrésol, l'acétate de
sodium trihydraté, l'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), l'hydroxyde de sodium (pour
ajuster le pH) et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Movymia contient su
sodium »).
Comment se présente Movymia et contenu de l'emballage extérieur
Movymia est une solution incolore et limpide pour injection (injection). Il est présenté en cartouche.
Chaque cartouche contient 2,4 ml de solution correspondant à 28 injections.
Présentations : 1 cartouche ou 3 cartouches empaquetée(s) dans une barquette en plastique fermée par
un opercule en aluminium et emballée(s) dans une boîte en carton.
Pack de cartouche et stylo Movymia : Une cartouche Movymia empaquetée dans une barquette en
plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans une boîte intérieure en carton et une
boîte de Movymia Pen emballée dans une boîte intérieure en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Allemagne
Fabricant
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
1103 Budapest
Hongrie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
EG (Eurogenerics) NV
UAB ,,STADA Baltics'
Tél/Tel: +32 4797878
Tel: +370 52603926

Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD
EG (Eurogenerics) NV
Te.: +359 29624626
Tél/Tel: +32 4797878
Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.
STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111
Tel.: +36 18009747
Danmark
Malta
STADA Nordic ApS
Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999
Tel: +356 21337008
Deutschland
Nederland
STADAPHARM GmbH
Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030
Tel.: +31 765081000
Eesti
Norge
UAB ,,STADA Baltics'
STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926
Tlf: +45 44859999

Österreich
FRAN S.A.
STADA Arzneimittel GmbH
: +30 2106254175
Tel: +43 136785850
España
Polska
Laboratorio STADA, S.L.
STADA Poland Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889
Tel: +48 227377920
France
Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Stada, Lda.
Tél: +33 146948686
Tel: +351 211209870
Hrvatska
România
STADA d.o.o.
STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111
Tel: +40 213160640
Ireland
Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.
Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777
Tel: +386 15896710
Ísland
Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030
Tel: +421 252621933
Italia
Suomi/Finland
EG SpA
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371
Puh/Tel: +358 207416888

Sverige
STADA Arzneimittel AG
STADA Nordic ApS
: +30 2106664667
Tel: +45 44859999
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB ,,STADA Baltics'
STADA Arzneimittel AG
Tel: +370 52603926
Tel: +49 61016030
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont également disponibles en scannant le code QR
inclus ci-dessous ou sur la boîte en carton à l'aide d'un smartphone. Les mêmes informations sont
également disponibles à l'adresse URL suivante : movymiapatients.com
Code QR à inclure
Stylo injecteur réutilisable compatible avec les cartouches Movymia pour injections sous-
cutanées
Suivez toujours les instructions fournies ci-dessous et au verso lors de l'utilisation du Movymia
Pen.
Éléments du Movymia Pen
Préparation du stylo - Première utilisation/remplacement des cartouches
Inscrivez la date de la première injection de chaque nouvelle cartouche. Cela permet de savoir à quel
moment les 28 doses quotidiennes par cartouche sont utilisées (voir Section 2 « Avertissements et
précautions » et Section 3 « Préparation du stylo avant utilisation » dans la notice de Movymia).
Suivez les instructions chaque fois que vous insérez une nouvelle cartouche Movymia dans votre
Movymia Pen. Ne répétez pas cette étape avant chaque injection quotidienne, sinon vous n'aurez pas
suffisamment de Movymia pour une période de 28 jours.
Veuillez vous référer à la brochure d'information des patients pour la cartouche Movymia, fournie
séparément.
B : Retirez le porte-cartouche en le faisant pivoter (couplage à baïonnette).
C : Retirez la cartouche vide, si vous devez changer de cartouche. Insérez une nouvelle cartouche
Movymia dans le porte-cartouche, en introduisant la capsule métallique sertie de la cartouche en
premier.
D : Repoussez délicatement la tige filetée avec votre doigt, le long d'une ligne droite et aussi loin que
possible. Cela n'est pas nécessaire si la tige filetée est déjà en position de départ, comme lors de la
toute première utilisation du stylo. La tige filetée ne peut pas être entièrement repoussée vers le corps
du stylo.
E : Montez le porte-cartouche sur le corps du stylo en le tournant à 90 degrés, jusqu'à ce qu'il s'arrête.
· Retirez la pellicule protectrice.
· Vissez l'aiguille pour stylo dans le sens des aiguilles d'une montre sur le porte-cartouche. Assurez-
vous que l'aiguille pour stylo est correctement montée et qu'elle repose bien sur le porte-cartouche.
· Retirez le couvre-aiguille externe et mettez-le de côté.
· Retirez et jetez le couvre-aiguille interne.
Lorsque vous monterez l'aiguille il est possible que quelques gouttes s'en échappent ; c'est normal.
G : Amorçage
Le stylo doit être amorcé et testé après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la première
injection de chaque cartouche.
· Tournez le bouton-doseur dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que vous puissiez voir le
signe d'une gouttelette sur la fenêtre d'affichage de la dose. Assurez-vous que les deux bandes
indicatrices sont alignées. Pendant le réglage de la dose, le stylo produit un cliquetis audible et une
résistance est perceptible.
· Tenez le stylo avec l'
aiguille orientée vers le haut.
· Appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que l'indication de dose soit
revenue à la position de départ. Quelques gouttes de médicament doivent sortir de la pointe de
l'aiguille.
Si aucune goutte n'émerge, répétez l'étape G jusqu'à ce vous aperceviez quelques gouttes. Ne répétez
pas l'étape G plus de quatre fois, mais suivez les instructions données dans la section Dépannage au
verso.
Administration du médicament à l'aide du Movymia Pen
Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon afin de minimiser le risque d'infection.
Veillez à avoir préparé :
· votre Movymia Pen et sa cartouche insérée
· une aiguille pour stylo compatible
· un récipient pour objets tranchants à l'épreuve des perforations pour l'élimination des aiguilles usées.
N'utilisez pas le stylo si la
cartouche est trouble ou présente une coloration anormale, ou si elle
contient des particules.
Veuillez vous référer à la brochure d'information des patients pour la cartouche Movymia, fournie
séparément.
1. Montage de l'aiguille pour stylo
Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection. N'utilisez pas l'aiguille pour stylo si l'emballage est
endommagé ou s'il était déjà ouvert.
· Retirez la pellicule protectrice.
· Vissez l'aiguille pour stylo dans le sens des aiguilles d'une montre sur le porte-cartouche. Assurez-
vous que l'aiguille pour stylo est correctement montée et qu'elle repose bien sur le porte-cartouche.
· Retirez le couvre-aiguille externe et mettez-le de côté.
· Retirez et jetez le couvre-aiguille interne.
Lorsque vous monterez l'aiguille il est possible que quelques gouttes s'en échappent ; c'est normal.
2. Réglage de la dose et injection
Remarque : assurez-vous d'utiliser le bon médicament. Vérifiez l'étiquette de la cartouche avant de
l'insérer dans le porte-cartouche.

· Pour régler la dose quotidienne fixe de 80 microlitres, tournez le bouton-doseur dans le sens des
aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il s'arrête et que vous ne puissiez plus tourner. Assurez-vous que
l'affichage indique le signe d'une flèche et qu'il est aligné avec la bande indicatrice. Pendant le
réglage de la dose, le stylo produit un cliquetis audible et une résistance est perceptible. N'essayez pas
de forcer le bouton-doseur au-delà.
Remarque : Si la cartouche contient moins de 80 microlitres, le bouton-doseur ne pourra pas être
tourné dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au signe de la flèche. Dans ce cas, retirez
l'aiguille du stylo, changez de cartouche et poursuivez avec l'amorçage conformément aux étapes de
préparation du stylo.
· Sélectionnez un site d'injection approprié et préparez votre peau comme recommandé par votre
médecin. Pincez délicatement un pli de peau entre le pouce et l'index. Insérez l'aiguille tout droit et
délicatement dans la peau comme indiqué dans l'illustration.
Remarque : Évitez que l'aiguille pour stylo ne se plie ou se brise. N'inclinez pas le stylo une fois que
l'aiguille a été insérée dans la peau. L'inclinaison du stylo peut faire plier ou briser l'aiguille. Des
fragments d'aiguille brisée peuvent se trouver coincés dans la peau. Si une aiguille brisée est coincée
dans la peau, consultez immédiatement un médecin.
· Appuyez sur le bouton-poussoir jusqu'à ce que l'indication de dose soit revenue à la position de
départ. Gardez l'aiguille dans le pli de peau pendant 6 secondes de plus.
3. Retrait de l'aiguille pour stylo
· Montez soigneusement le couvre-aiguille externe sur l'aiguille pour stylo.
· Vissez le couvre-aiguille dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du
stylo. Jetez-le de manière appropriée, par exemple, dans un récipient pour objets tranchants à l'épreuve
des perforations.
4. Remettez en place le capuchon du stylo
· Ne retirez pas la cartouche de votre Movymia Pen avant qu'elle ne soit vide.
· Remettez le capuchon en place après chaque utilisation.
· Replacez le Movymia Pen avec la cartouche insérée au réfrigérateur, à une température comprise
entre 2 et 8°C, immédiatement après utilisation.
Informations supplémentaires
Le stylo à dose fixe réutilisable est conçu pour administrer facilement le médicament Movymia dans le
traitement de l'ostéoporose. Chaque cartouche de Movymia contient 28 doses fixes de 80 microlitres
de Movymia.
Utilisez votre Movymia Pen uniquement de la manière prescrite par votre médecin, dans ces
instructions d'utilisation et la notice de Movymia.
Le Movymia Pen peut être utilisé par des patients de plus de 18 ans qui effectuent eux-mêmes les
injections, des professionnels de santé ou des tiers comme des parents adultes.
Le Movymia Pen ne doit pas être utilisé par des patients aveugles ou malvoyants sans l'aide d'une
personne valide ayant reçu une formation adéquate. Consultez votre médecin si vous avez des
problèmes d'audition ou de manipulation.
Les
aiguilles pour stylo doivent être utilisées une seule fois, et la cartouche Movymia doit être
utilisée par une seule personne.
Conservation et entretien du Movymia Pen
· Manipulez votre stylo avec précaution. Ne laissez pas tomber votre stylo et évitez les chocs contre
une surface dure. Protégez-le de l'eau, la poussière et l'humidité.
· Un chiffon humide suffit pour nettoyer votre stylo. N'utilisez pas d'alcool, d'autres solvants ou de
produits de nettoyage. N'immergez jamais votre Movymia Pen dans l'eau, car cela pourrait
l'endommager.
· N'utilisez pas votre Movymia Pen s'il est endommagé ou si vous avez des doutes quant à son bon
fonctionnement.
· Transportez et conservez votre Movymia Pen avec sa cartouche insérée aux températures indiquées
dans la notice de Movymia, fournie séparément.
· Conservez votre Movymia Pen, vos cartouches et aiguilles pour stylo hors de portée des enfants.
· Ne conservez pas le Movymia Pen avec une aiguille montée car cela pourrait entraîner la formation
de bulles d'air à l'intérieur de la cartouche.
Élimination du Movymia Pen et des accessoires usagés
Le Movymia Pen a une durée de vie de deux ans. Avant de jeter le Movymia Pen, retirez toujours
l'aiguille pour stylo et la cartouche. Les aiguilles et les cartouches usagées doivent être éliminées
séparément et en toute sécurité. Le Movymia Pen peut être jeté en suivant les directives des autorités
locales.
Mises en garde
Veuillez suivre les instructions de ce manuel d'utilisation. Si les instructions présentées ici ne sont pas
suivies, il existe un risque d'erreur de médication ou de dosage, de transmission de maladie ou
d'infection. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des problèmes de santé.
Dépannage
Si vous avez des questions concernant l'utilisation du Movymia Pen, suivez les instructions données
dans le tableau :
Réponse
1. De petites bulles d'air sont visibles dans la
Une petite bulle d'air n'aura aucune incidence
cartouche.
sur la dose et ne causera aucun préjudice.
2. Impossible de monter l'aiguille.
Veuillez utiliser une autre aiguille à la place.
3. L'aiguille est brisée, incurvée ou coudée.
Veuillez utiliser une autre aiguille à la place.
4. Pendant le réglage de la dose, le stylo ne
N'utilisez pas ce stylo.
produit pas de signal sonore.
5. Aucun médicament ne sort de l'aiguille durant Changez l'aiguille et répétez l'amorçage comme
l'étape de préparation du stylo « G :
décrit dans les étapes de la préparation du stylo
Amorçage ».
« F » et « G ».
Si le médicament ne sort toujours pas, n'utilisez
pas ce stylo.
6. Impossible de tourner le bouton-doseur dans
La quantité de Movymia restant dans la
le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au signe cartouche est inférieure à 80 microlitres.
de la flèche.
Changez la cartouche et l'aiguille pour stylo et
effectuez l'amorçage conformément à la
préparation du stylo.
7. L'affichage ne revient pas à la position de
Ne répétez pas l'injection le même jour.
départ après l'injection.
Utilisez une nouvelle aiguille pour réaliser votre
injection le lendemain.
Réglez la dose et terminez l'injection comme
indiqué à la rubrique « 2. Réglage de la dose et
injection ».
Si l'affichage ne revient toujours pas à la
position de départ après l'injection, n'utilisez
pas ce stylo.
8. Du liquide se déverse du stylo.
N'utilisez pas ce stylo.
9. Le bouton-doseur a été tourné par
N'appuyez pas sur le bouton-poussoir.
inadvertance dans le sens des aiguilles d'une
Réinitialisez le stylo en tournant simplement le
montre après avoir terminé l'injection.
bouton-doseur dans le sens inverse des aiguilles
Comment puis-je réinitialiser le bouton-doseur à
d'une montre jusqu'à la position de départ.
la position de départ ?
La dernière date à laquelle ces instructions d'utilisation ont été révisées est :