Motilium 10 mg (impexeco)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament
d’importation parallèle.L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un
médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre
État membre de l’Union européenne ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique
européen et pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation
d’importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies
(arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage
humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).
Nom du médicament importé tel qu’il est mis sur le marché en Belgique:
MOTILIUM 10 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament de référence:
MOTILIUM 10 mg comprimés pelliculés
Importé d’Espagne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, Belgique
Nom du pays d’origine du médicament importé:
Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MOTILIUM
10 mg comprimés pelliculés
(12,72 mg de maléate de dompéridone = 10 mg de dompéridone par comprimé)
10 mg comprimés pelliculés
(10 mg de dompéridone par comprimé)
Instant 10 mg comprimés orodispersibles
(10 mg de dompéridone par comprimé)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Motilium et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Motilium
3. Comment prendre Motilium
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Motilium
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MOTILIUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Motilium comprimés et comprimés orodispersibles sont utilisés pour traiter les nausées et les
vomissements chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus et d’un poids de
35 kg ou plus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MOTILIUM ?
Ne prenez jamais Motilium :
•
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
•
si vous subissez un saignement de l'estomac ou vous souffrez régulièrement de violents
maux de ventre ou vous présentez des selles noires persistantes ;
•
si vous avez une obstruction ou une perforation de l'intestin ;
•
si vous avez une tumeur de l'hypophyse (prolactinome) ;
•
si vous avez un trouble connu sous le nom de phénylcétonurie (une maladie métabolique);
les comprimés orodispersibles ne doivent alors pas être utilisés car ils contiennent de
l'aspartame ;
•
si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
•
si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé « allongement
de l'intervalle QT corrigé » ;
•
si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang
dans l’ensemble de votre corps aussi bien qu’il le devrait (affection appelée insuffisance
cardiaque) ;
•
si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de
magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
•
si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et Motilium »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Motilium :
•
si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance
hépatique) (voir « Ne prenez jamais Motilium ») ;
•
si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance
rénale).
Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous
devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et
votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
Le dompéridone peut être associé à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt
cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux
prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la
dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre
pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques
ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique «
Autres médicaments et Motilium »).
Motilium doit être utilisé à la dose efficace la plus faible.
Pendant le traitement par Motilium, contactez votre médecin si vous présentez des troubles
du rythme cardiaque tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de
conscience. Le traitement par Motilium devra alors être arrêté.
Adolescents pesant moins de 35 kg et enfants
Motilium ne peut pas être administré aux adolescents à partir de 12 ans qui pèsent moins de
35 kg ni aux enfants de moins de 12 ans, car il n’est pas efficace dans ces groupes d’âge.
Autres médicaments et Motilium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais Motilium si vous prenez des médicaments pour traiter :
•
des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en
particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le
voriconazole ;
•
des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la
télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des
antibiotiques) ;
•
des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la
dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la
quinidine) ;
•
une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
•
une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
•
des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasétron, le prucalopride) ;
•
une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
•
le paludisme (en particulier l'halofantrine, la luméfantrine) ;
•
le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;
•
l’hépatite C (par exemple le télaprévir) ;
•
un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas Motilium si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil,
le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une
infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.
Motilium et apomorphine
Avant que vous n’utilisiez Motilium et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous
tolérez les deux médicaments lorsqu’ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin
ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de
l’apomorphine.
Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si Motilium est sûr pour
vous lorsque vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans
ordonnance.
Motilium avec des aliments et boissons
Il est recommandé de prendre Motilium avant les repas car en cas de prise après les repas,
l’absorption du médicament est légèrement ralentie.
Grossesse
On ignore si l'utilisation de Motilium est nocive pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il décidera si vous pouvez prendre
Motilium.
Allaitement
Des petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. Motilium peut
entraîner des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités. Motilium doit être utilisée au
cours de l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise
de Motilium. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines lorsque vous prenez Motilium,
avant de connaître l’effet que Motilium produit sur vous.
Motilium contient :
•
Les comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartame et ne doivent par conséquent
pas être utilisés par des patients atteints de phénylcétonurie.
•
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous
a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3. COMMENT PRENDRE MOTILIUM ?
Respectez strictement ces instructions sauf en cas d’indication contraire de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est recommandé de prendre Motilium avant les repas car en cas de prise après les repas,
l’absorption du médicament est légèrement ralentie.
Durée du traitement :
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament. Ne
prenez pas de Motilium au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus
Comprimés 10 mg
La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les
repas.
Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour. Avalez les comprimés avec un peu d'eau ou
une autre boisson. Ne mâchez pas les comprimés.
Comprimés orodispersibles 10 mg
La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les
repas.
Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Étant donné que les comprimés orodispersibles sont fragiles, ils ne peuvent pas être pressés à
travers la feuille d’aluminium car cela les briserait ou les endommagerait.
Pour retirer le comprimé de la plaquette alvéolée, procédez comme suit :
•
Ne le pressez pas à travers la feuille d’aluminium.
•
Décollez le bord de la feuille d’aluminium et retirez-la complètement (Figure 1).
•
Poussez le comprimé vers le haut (Figure 2).
•
Ôtez le comprimé de la plaquette (Figure 3).
•
Le comprimé orodispersible est alors immédiatement posé sur la langue, où il fond de lui-
même et est avalé avec la salive. Il n’est pas nécessaire de prendre du liquide avec le
comprimé.
Si vous avez pris plus de Motilium que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Motilium, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou un centre antipoison (070/245.245). En cas de surdosage, un traitement
symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être
instaurée en raison de la possibilité de survenue d’un problème cardiaque appelé allongement
de l'intervalle QT.
Information pour le médecin : suivre le patient de près, il est recommandé de prendre des
mesures générales de soutien. Des antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent aider à
contrecarrer les troubles extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre Motilium
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S’il est presque l’heure de votre
prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d’habitude. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent
(signalé chez moins de 1 patient sur 100) :
•
Mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes, tremblements
excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée
(ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):
•
Crises convulsives ;
•
Un type de réaction qui peut survenir peu après l'administration et qui se manifeste par une
éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage ;
•
Une grave réaction d'hypersensibilité qui peut survenir peu après l'administration et qui se
caractérise par de l'urticaire, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, des
évanouissements, et des difficultés respiratoires, et encore d’autres symptômes éventuels ;
•
Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements
cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter
immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de
troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les
patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La
dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
Arrêtez le traitement par Motilium et contactez immédiatement votre médecin
si vous
ressentez l'un des événements indésirables décrits ci-dessus.
D'autres effets indésirables qui ont été observés avec Motilium sont mentionnés ci-dessous :
Fréquent
(signalé chez moins de 1 patient sur 10) :
•
Bouche sèche.
Peu fréquent
(signalé chez moins de 1 patient sur 100) :
•
Anxiété ;
•
Agitation ;
•
Nervosité ;
•
Disparition ou diminution de l'intérêt sexuel ;
•
Mal de tête ;
•
Somnolence ;
•
Diarrhée ;
•
Éruption de la peau ;
•
Démangeaisons ;
•
Urticaire ;
•
Seins douloureux ou sensibles ;
•
Écoulement de lait des seins ;
•
Une sensation générale de faiblesse ;
•
Sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée
(ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
•
Mouvement des yeux vers le haut ;
•
Arrêt des règles chez la femme ;
•
Sein plus gros chez l’homme ;
•
Incapacité d’uriner ;
•
Changements dans certains résultats d’analyses de laboratoire ;
•
Syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoin irrésistible de
bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties de votre corps).
Certains patients, qui utilisaient Motilium pour des maladies et à des doses nécessitant une
surveillance médicale, ont présenté les effets indésirables suivants : agitation, seins gonflés
ou plus gros, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez les femmes, difficulté à
allaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta,
40/ 40, B-1060 Bruxelles (www.afmps.be; patientinfo@fagg-afmps.be) ou via la Direction de
la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-
2120 Luxembourg, (http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOTILIUM ?
•
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
•
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
•
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après «
EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Motilium
•
La substance active est la dompéridone.
•
Les autres composants sont :
Comprimés pelliculés (maléate de dompéridone) : lactose monohydraté, amidon de maïs,
cellulose microcristalline (E460), polyvidone, amidon de pomme de terre prégélatinisé,
stéarate de magnésium (E572), hydroxypropylméthylcellulose (E464), huile de ricin
hydrogénée, laurylsulfate de sodium.
Comprimés pelliculés (dompéridone) : lactose, amidon de maïs, cellulose
microcristalline, amidon de pomme de terre, polyvidone, stéarate de magnésium, huile
végétale, laurylsulfate de sodium, hypromellose.
Comprimés orodispersibles : gélatine, mannitol (E421), aspartame (E951), arôme de
menthe, poloxamère 188.
Qu’est-ce que Motilium et contenu de l’emballage extérieur
•
Les comprimés (maléate de dompéridone) sont disponibles en plaquette thermoformée
contenant 30 ou 100 comprimés.
•
•
Les comprimés (dompéridone) sont disponibles en plaquette thermoformée contenant 20,
30 ou 100 comprimés.
Les comprimés orodispersibles sont disponibles en plaquette thermoformée contenant 10,
20 ou 30 comprimés.
Il est possible que les différents conditionnements et formulations ne soient pas tous
commercialisés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence:
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le
représentant local ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
Espagne
Fabricant du médicament importé:
Comprimés pelliculés.
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
c/ de Sant Martí, 75-9708107 Martorelles (Barcelona)
Espagne
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Comprimés pelliculés (maléate de dompéridone) : 1549 PI 13 F3
Comprimés pelliculés (dompéridone) :
BE272167
Comprimés orodispersibles :
BE274827
Mode de délivrance
Les comprimés pelliculés et les comprimés orodispersibles sont soumis à la prescription
médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Nom de l'État
membre
Autriche
Belgique
Nom du
médicament
MOTILIUM
MOTILIUM,
MOTILIUM Instant
Nom de l'État
membre
Italie
Luxembourg
Nom du
médicament
MOTILIUM
MOTILIUM
MOTILIUM Instant
Danemark
France
Grèce
Irlande
MOTILIUM
MOTILIUM,
Motilyo
CILROTON
MOTILIUM
Pays-Bas
Portugal
Espagne
MOTILIUM
MOTILIUM
Nauzelín
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est avril 2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est juin 2019.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MOTILIUM
10 mg comprimés pelliculés
(12,72 mg de maléate de dompéridone = 10 mg de dompéridone par comprimé)
10 mg comprimés pelliculés
(10 mg de dompéridone par comprimé)
Instant 10 mg comprimés orodispersibles
(10 mg de dompéridone par comprimé)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous subissez un saignement de l'estomac ou vous souffrez régulièrement de violents
maux de ventre ou vous présentez des selles noires persistantes ;
· si vous avez une obstruction ou une perforation de l'intestin ;
· si vous avez une tumeur de l'hypophyse (prolactinome) ;
· si vous avez un trouble connu sous le nom de phénylcétonurie (une maladie métabolique);
les comprimés orodispersibles ne doivent alors pas être utilisés car ils contiennent de
l'aspartame ;
· si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé « allongement
de l'intervalle QT corrigé » ;
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre coeur ne peut pas pomper le sang
dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance
cardiaque) ;
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de
magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
· si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et Motilium »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Motilium :
· si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance
hépatique) (voir « Ne prenez jamais Motilium ») ;
· si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance
rénale).
Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous
devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et
votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
· des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en
particulier l'itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le
voriconazole ;
· des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la
télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des
antibiotiques) ;
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la
dronédarone, l'ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l'hydroquinidine, la
quinidine) ;
· une psychose (par exemple l'halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
· une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram) ;
· des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasétron, le prucalopride) ;
· une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· le paludisme (en particulier l'halofantrine, la luméfantrine) ;
· le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;
· l'hépatite C (par exemple le télaprévir) ;
· Les comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartame et ne doivent par conséquent
pas être utilisés par des patients atteints de phénylcétonurie.
· Les comprimés pelliculés contiennent du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous
a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
· Ne le pressez pas à travers la feuille d'aluminium.
· Décollez le bord de la feuille d'aluminium et retirez-la complètement (Figure 1).
· Poussez le comprimé vers le haut (Figure 2).
· Ôtez le comprimé de la plaquette (Figure 3).
· Le comprimé orodispersible est alors immédiatement posé sur la langue, où il fond de lui-
même et est avalé avec la salive. Il n'est pas nécessaire de prendre du liquide avec le
comprimé.
excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):
· Crises convulsives ;
· Un type de réaction qui peut survenir peu après l'administration et qui se manifeste par une
éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage ;
· Une grave réaction d'hypersensibilité qui peut survenir peu après l'administration et qui se
caractérise par de l'urticaire, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, des
évanouissements, et des difficultés respiratoires, et encore d'autres symptômes éventuels ;
· Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements
cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter
immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de
troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les
patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La
dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
Arrêtez le traitement par Motilium et contactez immédiatement votre médecin si vous
ressentez l'un des événements indésirables décrits ci-dessus.
D'autres effets indésirables qui ont été observés avec Motilium sont mentionnés ci-dessous :
Fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 10) :
· Bouche sèche.
Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :
· Anxiété ;
· Agitation ;
· Nervosité ;
· Disparition ou diminution de l'intérêt sexuel ;
· Mal de tête ;
· Somnolence ;
· Diarrhée ;
· Éruption de la peau ;
· Démangeaisons ;
· Urticaire ;
· Seins douloureux ou sensibles ;
· Écoulement de lait des seins ;
· Une sensation générale de faiblesse ;
· Sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· Mouvement des yeux vers le haut ;
· Arrêt des règles chez la femme ;
· Sein plus gros chez l'homme ;
· Incapacité d'uriner ;
· Changements dans certains résultats d'analyses de laboratoire ;
· Syndrome des jambes sans repos (sensation d'inconfort avec un besoin irrésistible de
· A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
· N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «
EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Motilium
· La substance active est la dompéridone.
· Les autres composants sont :
Comprimés pelliculés (maléate de dompéridone) : lactose monohydraté, amidon de maïs,
cellulose microcristalline (E460), polyvidone, amidon de pomme de terre prégélatinisé,
stéarate de magnésium (E572), hydroxypropylméthylcellulose (E464), huile de ricin
hydrogénée, laurylsulfate de sodium.
Comprimés pelliculés (dompéridone) : lactose, amidon de maïs, cellulose
microcristalline, amidon de pomme de terre, polyvidone, stéarate de magnésium, huile
végétale, laurylsulfate de sodium, hypromellose.
Comprimés orodispersibles : gélatine, mannitol (E421), aspartame (E951), arôme de
menthe, poloxamère 188.
Qu'est-ce que Motilium et contenu de l'emballage extérieur
· Les comprimés (maléate de dompéridone) sont disponibles en plaquette thermoformée
30 ou 100 comprimés.
· Les comprimés orodispersibles sont disponibles en plaquette thermoformée contenant 10,
20 ou 30 comprimés.
Il est possible que les différents conditionnements et formulations ne soient pas tous
commercialisés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence:
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le
représentant local ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
du médicament importé :
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
Espagne
Fabricant du médicament importé:
Comprimés pelliculés.
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
c/ de Sant Martí, 75-9708107 Martorelles (Barcelona)
Espagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Comprimés pelliculés (maléate de dompéridone) : 1549 PI 13 F3
Comprimés pelliculés (dompéridone) :
BE272167
Comprimés orodispersibles :
BE274827
Mode de délivrance
Les comprimés pelliculés et les comprimés orodispersibles sont soumis à la prescription
médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Nom de l'État
Nom du
Nom de l'État
Nom du
membre
médicament
membre
médicament
Autriche
MOTILIUM
Italie
MOTILIUM
Belgique
MOTILIUM,
Luxembourg
MOTILIUM
MOTILIUM Instant
Danemark
MOTILIUM
Pays-Bas
MOTILIUM
France
MOTILIUM,
Portugal
MOTILIUM
Motilyo
Grèce
CILROTON
Espagne
Nauzelín
Irlande
MOTILIUM
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS