Motilium 1 mg/ml

MOTILIUM
1 mg/ml suspension buvable
dompéridone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Motilium et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Motilium
3. Comment prendre Motilium
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Motilium
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MOTILIUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Motilium suspension buvable est utilisé pour traiter les nausées et les vomissements chez l'adulte et
l'adolescent (à partir de 12 ans et pesant au moins 35 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MOTILIUM ?
Ne prenez jamais Motilium :
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous subissez un saignement de l'estomac ou vous souffrez régulièrement de violents maux de
ventre ou vous présentez des selles noires persistantes ;
si vous avez une obstruction ou une perforation de l'intestin ;
si vous avez une tumeur de l'hypophyse (prolactinome) ;
si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé « allongement de
l'intervalle QT corrigé » ;
si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre coeur ne peut pas pomper le sang dans
l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou
une augmentation du taux de potassium, dans votre sang ;
si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et Motilium »).
(voir « Ne prenez jamais Motilium ») ;
si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale).
Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez
peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin
pourra être amené à vous examiner régulièrement.
Le dompéridone peut être associé à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt
cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des
doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est
administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez
des problèmes au coeur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et Motilium »).
Motilium doit être utilisé à la dose efficace la plus faible.
Pendant le traitement par Motilium, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme
cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement
par Motilium devra alors être arrêté.
Enfants et adolescents pesant moins de 35 kg
Motilium ne peut pas être administré aux adolescents à partir de 12 ans qui pèsent moins de 35 kg ni
aux enfants de moins de 12 ans, car il n'est pas efficace dans ces groupes d'âge.
Autres médicaments et Motilium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez jamais Motilium si vous prenez des médicaments pour traiter :
·
des infections fongiques par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier
l'itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;
- des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine,
la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
- des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la
dronédarone, l'ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l'hydroquinidine, la quinidine) ;
- une psychose (par exemple l'halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
- une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram) ;
- des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasétron, le prucalopride) ;
- une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
- le paludisme (en particulier l'halofantrine, la luméfantrine) ;
- le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;
- l'hépatite C (par exemple le télaprévir) ;
- un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas Motilium si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil, le
diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une
infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.
Motilium avec des aliments et boissons
Il est recommandé de prendre Motilium avant les repas car en cas de prise après les repas,
l'absorption du médicament est légèrement ralentie.
Grossesse et allaitement
On ignore si l'utilisation de Motilium est nocive pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Il décidera si vous pouvez prendre Motilium.
Des petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. Motilium peut entraîner
des effets indésirables sur le coeur des enfants allaités. Motilium doit être utilisée au cours de
l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de
Motilium. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines lorsque vous prenez Motilium, avant de
connaître l'effet que Motilium produit sur vous.
Motilium suspension buvable contient:
Motilium suspension contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Motilium suspension contient 455 mg du sorbitol (E420) par ml. Le sorbitol peut causer une gêne
gastro-intestinale et un effet laxatif léger. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin
vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été
diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare
caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne
preniez ou ne receviez ce médicament. .
Motilium suspension contient aussi du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du
parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ces substances peuvent provoquer des réactions
allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, un bronchospasme.
3. COMMENT PRENDRE MOTILIUM ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Il est recommandé de prendre Motilium avant les repas car en cas de prise après les repas,
l'absorption du médicament est légèrement ralentie.
Durée du traitement :
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas
de Motilium au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Mélangez bien le contenu du flacon en faisant basculer celui-ci pour éviter la formation de mousse.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus:
Un godet est fourni avec ce médicament. Ce godet comporte trois graduations : 2,5 ml, 5 ml et 10
ml (le godet contient par exemple 10 ml de suspension buvable lorsqu'il est rempli jusqu'à la
graduation supérieure).
Utiliser le godet dans le sens où il est posé sur le flacon. Assurez-vous que le côté avec les
graduations (le côté avec le plus petit contenant) soit en haut. C'est le côté que vous devez
remplir. Si la flèche sur le côté pointe vers le haut, le godet est dans le bon sens.
Mesurez la quantité requise avec le godet.
Ne diluez pas Motilium et ne le mélangez pas avec d'autres liquides.
La dose habituelle est de 10 ml pris jusqu'à 3 fois par jour, si possible avant les repas. Ne prenez
pas plus de 30 ml par jour (cela équivaut à 3 godets remplis jusqu'au trait du haut).
Nettoyer le godet après utilisation.
Si vous avez pris plus de Motilium que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Motilium contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou un centre antipoison (070/245.245). En cas de surdosage, un traitement symptomatique
peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la
possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Information pour le médecin : suivre le patient de près, il est recommandé de prendre des mesures
générales de soutien. Des antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent aider à contrecarrer les
troubles extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre Motilium
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine
dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :
Mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes, tremblements excessifs,
raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crises convulsives ;
Un type de réaction qui peut survenir peu après l'administration et qui se manifeste par une
éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage ;
Une grave réaction d'hypersensibilité qui peut survenir peu après l'administration et qui se
caractérise par de l'urticaire, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, des évanouissements, et
des difficultés respiratoires, et encore d'autres symptômes éventuels ;
Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques
rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le
traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque
et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux
prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose
efficace la plus faible.
Arrêtez le traitement par Motilium et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez
l'un des événements indésirables décrits ci-dessus.
D'autres effets indésirables qui ont été observés avec Motilium sont mentionnés ci-dessous :
Fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 10) :
Bouche sèche.
Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :
Anxiété ;
Agitation ;
Nervosité ;
Disparition ou diminution de l'intérêt sexuel ;
Mal de tête ;
Somnolence ;
Diarrhée ;
Éruption de la peau ;
Démangeaisons ;
Urticaire ;
Seins douloureux ou sensibles ;
Écoulement de lait des seins ;
Une sensation générale de faiblesse ;
Sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Mouvement des yeux vers le haut ;
Arrêt des règles chez la femme ;
Seins plus gros chez l'homme ;
Incapacité d'uriner ;
Changements dans certains résultats d'analyses de laboratoire ;
Syndrome des jambes sans repos (sensation d'inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou (www.afmps.be ; patientinfo@fagg-afmps.be).
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 /
87, Fax : (+33) 3 83 65 61 33 ; ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé
au Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592, Fax : (+352) 247-95615.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOTILIUM ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Motilium suspension ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 mois après la première ouverture du
flacon.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Motilium
La substance active est la dompéridone.
Les autres composants sont : Sorbitol liquide non cristallisant (E520), cellulose microcristalline,
carboxyméthylcellulose de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de
propyle, saccharine sodique, polysorbate 20, hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Aspect de Motilium et contenu de l'emballage extérieur
La suspension buvable est disponible en flacon de 100 ml et en flacon de 200 ml, fournis avec un
godet en plastique de 10 ml (le godet est gradué à 2,5, 5 ml et 10 ml).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Motilium suspension buvable 100 ml : BE110013
Motilium suspension buvable 200 ml : BE190662
Mode de délivrance
Médicament soumise à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Nom de l'État
Nom du médicament
Nom de l'État
Nom du médicament
membre
membre
Autriche
MOTILIUM
Italie
MOTILIUM
Belgique
MOTILIUM
Luxembourg
MOTILIUM
France
MOTILIUM
Pays-Bas
MOTILIUM
Grèce
Cilroton
Portugal
MOTILIUM
Irlande
MOTILIUM
Espagne
Nauzelín