Morphine hcl sterop 10 mg/1 ml/i.v./i.thec./epidur./s.c. amp.

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MORPHINE HCl STEROP 10mg/1ml
MORPHINE HCl STEROP 20mg/1ml
MORPHINE HCl STEROP 30mg/1ml
MORPHINE HCl STEROP 40mg/1ml
Solution injectable
Chlorhydrate de morphine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que MORPHINE HCl STEROP et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MORPHINE HCl STEROP?
3.
Comment utiliser MORPHINE HCl STEROP?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver MORPHINE HCl STEROP.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE MORPHINE HCl STEROP ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE?
MORPHINE HCl STEROP est un analgésique morphinique indiqué pour le traitement de la douleur
intense qui ne peut pas être traitée par des antalgiques de niveau plus faible.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MORPHINE HCl STEROP?
N'utilisez jamais MORPHINE HCl STEROP
- Si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire aigüe.
- Si vous souffrez de syndrome abdominal aigu d'étiologie inconnue.
- Si vous souffrez de spasme du tube digestif et d'insuffisance hépatique sévère.
- Si vous souffrez d'un traumatisme crânien, d'une tension trop élevée à l'intérieur du crâne, de
convulsions, de coma.
- Si vous avez une intoxication à l'alcool ou un alcoolisme aigu, ou une intoxication aux
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barbituriques.
- Ne pas administrer en médication pré-opératoire aux enfants âgés de moins de un (1) an ni aux
prématurés.
Avertissements et précautions
Adressez vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser MORPHINE HCl
STEROP.
La morphine est un stupéfiant pouvant entraîner une toxicomanie; une dépendance physique et
psychique ainsi qu'une accoutumance qui se développent à la suite d'administrations répétées.
L'arrêt brutal du traitement prolongé entraîne un symptôme de sevrage : l'arrêt sera donc progressif
en fonction de la durée du traitement, de la dose administrée et de la douleur.
Un syndrome de sevrage survient à l'arrêt du traitement prolongé et est caractérisé par les signes
suivants : augmentation anormale du diamètre de la pupille, larmoiement des yeux, rhinorrhée,
éternuements, tremblements des muscles, faiblesse, transpiration, anxiété, irritabilité, insomnie,
nausées, vomissements, diarrhée, déshydratation, hémoconcentration et leucocytose, crampes
abdominales et musculaires, troubles du coeur, température trop élevée et tension artérielle trop
élevée.
- La prudence s'impose lors du traitement de patients ayant des antécédents de dépendance aux
psychotropes.
- Le dosage doit être réduit chez les patients âgés ou affaiblis, surtout en cas de fonctionnement
insuffisant des reins et du foie, étant donné leur sensibilité particulière aux effets antalgiques et
aux effets indésirables au niveau du système nerveux central ou d'ordre digestif.
- La morphine sera administrée avec prudence aux patients souffrant d'un mauvais fonctionnement
de la thyroïde, des glandes corticosurrénales, du foie, des reins, de la prostate, aux patients en état
de choc, en cas de tension à l'intérieur du crâne trop élevée.
- Il faut surveiller la fonction respiratoire des patients souffrant d'insuffisance respiratoire. La
somnolence constitue un signe de décompensation.
- Il est impératif de rechercher et de prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif
avant et pendant le traitement.
- En cas d'hypovolémie, la morphine peut provoquer un collapsus. Il faut corriger l'hypovolémie
avant d'injecter la morphine.
- En cas de traitement en cours ou récent avec des inhibiteurs de l'enzyme monoamine
- oxydase (IMAO).
- Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide.
- MORPHINE HCl STEROP ne contient pas de conservateur et les microbes pourraient donc s'y
développer après l'ouverture des ampoules. La solution médicamenteuse est destinée à un
usage unique et individuel. Ne pas conserver de reste de médicament non utilisé pour une
administration ultérieure.
- Si vous devez injecter la MORPHINE HCl STEROP, il faut utiliser une seringue stérile et il
faut prélever la solution immédiatement après l'ouverture de l'ampoule. Il faut éviter d'y faire
entrer des microbes.
- Si vous devez utiliser MORPHINE HCl STEROP en perfusion, il faut maintenir cette solution
et le matériel de perfusion à l'abri de toute contamination par des microbes durant toute la
durée de perfusion. En dehors de l'hôpital, il est recommandé de ne pas utiliser une perfusion
pendant plus de 4 à 6 heures.
- Il existe un risque d'irritation, de nécrose à l'endroit de l'injection ou de thrombophlébite en cas
d'administration trop rapide ou prolongée. Afin de réduire le risque de thrombophlébites, il est
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recommandé de changer le site d'administration toutes les 24 heures.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Autres médicaments
et MORPHINE HCl STEROP».
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Enfants
La morphine ne sera pas administrée en pré-opératoire aux enfants de moins de un (1) an et sera
administrée avec une extrême prudence aux nouveau-nés et aux prématurés. La dose initiale doit être
réduite et la surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aigües avec
préparation d'un antidote.
Autres médicaments et MORPHINE HCl STEROP
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Ne pas administrer de la morphine simultanément avec
-
Si des IMAO (une sorte d'antidépresseurs) sont administrés en même temps, cela peut
augmenter l'effet sédatif et diminuer la tension.
- D'autres dérivés morphiniques et les barbituriques : le risque de dépression respiratoire est
augmenté.
- Les effets dépresseurs de la morphine sont augmentés par les dépresseurs du système nerveux
central : anesthésiques, anxiolytiques, antidépresseurs et antihistaminiques H1 sédatifs,
phénothiazines, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.
- L'utilisation concomitante de MORPHINE HCl STEROP et de sédatifs, tels que les
benzodiazépines ou médicaments apparentés, augmente les risques de somnolence, de difficultés
respiratoires (dépression respiratoire) ainsi que de coma et peut être mortelle. L'utilisation
concomitante doit donc être envisagée uniquement lorsqu'il n'existe aucune autre option
thérapeutique.
Cependant, si votre médecin vous prescrit MORPHINE HCl STEROP associé à des sédatifs, il
doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez des sédatifs et respecter strictement les doses
recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos proches des signes et
symptômes susmentionnés. Contactez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
- Agonistes ­ antagonistes de la morphine (buprénorphine, nalbufine, pentazocine) : diminution
de l'effet antalgique ou antitussif par blocage compétitif des récepteurs, avec un risque
d'apparition d'un syndrome de sevrage.
- Rifampicine : diminution des concentrations et de l'efficacité de la morphine et de son
métabolite actif. Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie de la
morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt s'imposent.
Les solutions de chlorhydrate de morphine sont incompatibles avec les bases, l'iode, les sels de fer,
de plomb, de manganèse, d'argent, de cuivre et de zinc, l'acide tannique et le permanganate de
potassium.
MORPHINE HCl STEROP avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Il faut éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool : l'effet sédatif
des composés morphiniques est renforcé par l'alcool et peut diminuer la vigilance.
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Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Une quantité modérée de données concernant les femmes enceintes n'indique pas que la morphine
ait une toxicité malformative du foetus/nouveau-né. Par mesure de sécurité, il est préférable de ne
pas utiliser de morphine au cours de la grossesse.
La morphine traverse la barrière placentaire et peut produire une dépression respiratoire du nouveau-
né.
Une accoutumance et un syndrome de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né en cas de
toxicomanie de la mère, avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue. Dans ce cas,
une surveillance néonatale doit être envisagée.
L'information concernant l'excrétion de la morphine dans le lait maternel est insuffisante. Un risque
pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. L'interruption du traitement ou de l'allaitement doit être
considérée, en tenant compte de l'avantage de l'allaitement pour l'enfant et de l'avantage de la
thérapie pour la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison de la diminution de la vigilance et de l'effet dépresseur de la morphine sur le système
nerveux central, le patient recevant le produit s'abstiendra de conduire un véhicule ou d'utiliser outils
et/ou machines pendant 48 heures après la dernière injection.
MORPHINE HCl STEROP contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER MORPHINE HCl STEROP?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En injection sous la peau, dans le muscle ou dans la veine et également en injection intrarachidienne
(péridurale ou intrarachidienne) et intraventriculaire.
Le médecin établira la quantité à injecter, la fréquence de l'injection et la voie d'administration en
fonction du patient et de l'effet recherché.
Il communiquera en outre le mode d'utilisation.
N'arrêtez pas prématurément votre traitement car votre état de santé pourrait s'en ressentir.
Si vous avez utilisé plus de MORPHINE HCl STEROP
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de MORPHINE HCl STEROP, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes d'un surdosage sont de la somnolence pouvant être suivie de difficultés à respirer,
un grand rétrécissement de la pupille, une baisse de la tension artérielle, une baisse de la
température du corps, un coma.
Le traitement d'urgence se fera de préférence en milieu hospitalier spécialisé et comprendra : arrêt
du traitement morphinique en cours, réanimation cardio-respiratoire, traitement spécifique par les
produits antimorphiniques : administrer de la naloxone 0,4mg par voie intraveineuse, à répéter
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toutes les 2 à 5 minutes si nécessaire (0,4 à 4mg en doses fractionnées).
Pour les enfants, la dose initiale est de 0,01mg/kg. Si aucun effet n'apparaît après 2 à 3 doses, le
diagnostic peut être raisonnablement mis en doute.
Précaution : chez les personnes dépendantes des morphinomimétiques, une injection d'une trop grande
quantité de naloxone peut provoquer un syndrome de sevrage (voir rubrique 4). Chez ces patients, la
naloxone doit être injectée prudemment à doses progressives.
Si vous oubliez d'utiliser MORPHINE HCl STEROP
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MORPHINE HCl STEROP
La morphine étant un analgésique pouvant provoquer un état de dépendance lors d'un usage
prolongé, le patient ne peut pas arrêter soudainement le traitement, car un effet de manque pourrait
apparaître.
Il faut consulter au préalable son médecin qui expliquera comment réduire progressivement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables éventuels est définie de la sorte :

-
très fréquent : affecte plus d'un patient sur 10
- fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100
- peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1 000
- rare : affecte 1 à 10 patients sur 10 000
- très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000
- indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles.
Au cours du traitement, il est possible de rencontrer les effets secondaires suivants :
Très fréquent :
-
Risque d'accoutumance physique et psychique en fonction de la dose et de la durée entraînant un
syndrome de sevrage à l'arrêt brutal du médicament. Les signes de privation sont : dilatation de
la pupille, écoulement continu de larmes et du nez, éternuements, tremblements musculaires,
faiblesse, transpiration, anxiété, irritabilité, insomnie, nausées, vomissements, diarrhée,
déshydratation, concentration du sang et augmentation des globules blancs, crampes de
l'abdomen et des muscles, accélération du rythme du coeur, élévation de la température
corporelle, augmentation de la pression artérielle.
- Constipation, nausées, vomissements.
Peu fréquent :
-
Sédation, confusion, cauchemars, hallucinations, excitation, somnolence.
- Démangeaisons, urticaire, éruption sur la peau.
- Douleur ou irritation au site d'injection.
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Rare :
-
Pression à l'intérieur du crâne trop élevée.
- Difficultés pour respirer, apnée.
- Difficultés pour uriner.
Fréquence indéterminée :
-
Réactions allergiques de type anaphylactoïde et plus rarement réactions anaphylactiques, le plus
souvent après une injection intraveineuse.
- Contraction musculaire involontaire (myoclonie), troubles mentaux, confusion (avec de fortes
doses), hallucinations, maux de tête, vertiges, changements d'humeur.
- Troubles de la vision (vision floue ou trouble), diminution du diamètre de la pupille (myosis).
- Ralentissement ou accélération du rythme des battements cardiaques (bradycardie ou
tachycardie), palpitations, baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou
assise à la position debout (hypotension orthostatique).
- Rougeur du visage.
- Bouche sèche, spasmes des voies biliaires.
- Spasmes urétéraux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance -
EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER MORPHINE HCl STEROP
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
A cet endroit sont mentionnés un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un précipité ou des particules dans les ampoules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MORPHINE HCl STEROP
- La substance active est le chlorhydrate de morphine. Chaque ampoule de 1ml contient 10mg,
20mg, 30mg ou 40 mg de chlorhydrate de morphine.
- Les autres composants (excipients) sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (pour
ajustement du pH), et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de MORPHINE HCl STEROP et contenu de l'emballage extérieur
MORPHINE HCl STEROP est une solution injectable aqueuse, limpide, incolore à jaunâtre, sans
particules visibles.
Ampoules en verre de 1ml, conditionnées en boites de 10 et 100 ampoules.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
MORPHINE HCl STEROP est soumis à la législation sur les stupéfiants.
Numéros d'Autorisations de mise sur le marché
MORPHINE HCl STEROP 10mg/1ml : BE414346
MORPHINE HCl STEROP 20mg/1ml : BE414355
MORPHINE HCl STEROP 30mg/1ml : BE414364
MORPHINE HCl STEROP 40mg/1ml : BE414373
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRES STEROP SA, Avenue de Scheut 46-50 - 1070 Bruxelles.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2019
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