Monuril 3 g (orifarm)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation de
mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un pays
faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence en
Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont
remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage
humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Monuril 3 g Granulés pour solution buvable/Granulaat voor drank/Granulat zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen
Nom du médicament belge de référence :
Monuril 3 g Granulés pour solution buvable/Granulaat voor drank/Granulat zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen
Importé de :
Pays-Bas
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine
Pays-Bas :
Monuril 3000 Granulaat voor drank
Notice: information de l’utilisateur
Monuril 3 g granulés pour solution buvable
Fosfomycine trométamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
−
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Monuril 3 g granulés pour solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Monuril 3 g granulés pour solution
buvable ?
3. Comment utiliser Monuril 3 g granulés pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Monuril 3 g granulés pour solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations ?
1.Qu’est-ce que Monuril 3 g granulés pour solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?
Monuril contient comme substance active de la fosfomycine trométamol, un antibiotique. Monuril est
indiqué dans les infections bactériennes soudaines, sans complications, des voies urinaires (comme une
infection de la vessie).
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Monuril 3 g granulés pour solution
buvable ?
N’utilisez jamais Monuril:
−
si vous êtes allergique à la fosfomycine trométamol ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
−
si vous souffrez d’une grave diminution du fonctionnement des reins.
−
si vous êtes sous hémodialyse (purification du sang au moyen d’un rein artificiel).
−
chez les enfants en-dessous de 5 ans.
Avertissements et précautions
−
Si vous avez des crampes abdominales ou la diarrhée après avoir pris ce médicament, consultez votre
médecin. En particulier en cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante.
−
Si vous souffrez d’infections persistantes ou d’infections qui reviennent régulièrement. Alors un
examen plus approfondi doit être entrepris par votre médecin.
−
L‘utilisation de Monuril n‘est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans.
−
Des réactions d‘hypersensibilité, comme des réactions anaphylactiques et un choc anaphylactique,
peuvent survenir pendant le traitement avec Monuril et ils peuvent mettre la vie en danger. Si vous
en souffrez, arrêtez immédiatement le traitement avec Monuril et contactez votre médecin.
−
Si vous souffrez d’une intolérance à certains sucres, voyez la rubrique « Monuril contient: »
−
En cas d‘insuffisance rénale: veuillez consulter votre médecin.Si vous prenez déjà d’autres
médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et Monuril »
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Monuril.
Autres médicaments et Monuril
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Le métoclopramide, utilisé contre les vomissements, diminue l’absorption de la fosfomycine ce qui fait
que Monuril agira moins bien. Ne prenez pas les deux médicaments en même temps. D‘autres
médicaments qui augmentent la motilité gastro-intestinale peuvent aussi avoir un effet similaire.
Monuril avec des aliments, boissons et de l’alcool
Prenez Monuril de préférence le matin sur un estomac vide ou 2 à 3 heures avant le repas. Veuillez
également lire la rubrique 3 « Comment utiliser Monuril 3 g granulés pour solution buvable ? ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien, avant de prendre ce médicament.
Grossesse
D‘après les dernières données de sécurité de Monuril pendant la grossesse, aucune toxicité malformante
pour le foetus ou le nouveau-né n‘a été démontrée.
L’utilisation de Monuril peut être envisagée durant la grossesse, si nécessaire.
Allaitement
Monuril est très peu excrété dans le lait maternel et peut donc être utilisé pendant l’allaitement, ce après
l’ingestion d’une dose unique d’un sachet.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la fertilité. Il n’y a pas de données
disponibles chez l’homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de Monuril peut causer des vertiges. Monuril peut avoir une influence sur la capacité à
conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Monuril contient :
du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.Comment utiliser Monuril 3 g granulés pour solution buvable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
•
1 sachet à prise unique.
•
Les enfants de moins de 5 ans ne peuvent pas prendre Monuril.
Si aucune amélioration ne survient ou si vos symptômes reviennent, consultez votre médecin. Un
examen plus approfondi est nécessaire.
Comment et quand prendre ce médicament ?
•
Dissoudre le contenu d‘un sachet dans un demi-verre d‘eau.
•
Prendre ce médicament après avoir uriné. Le prendre de préférence le matin sur un estomac vide ou
2 à 3 heures avant le repas ou le soir avant le coucher.
Si vous avez utilisé plus de Monuril que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Monuril prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245). Jusqu‘à présent, des troubles de l‘équilibre, de l‘ouïe et du goût
ont été signalés à la suite d‘une surdose. Traiter les éventuels signes de la maladie ; l’ingestion d’une
dose trop élevée de Monuril est peu probable, vu qu’il n’y a qu’un seul sachet dans l’emballage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires les plus fréquents après une seule prise de fosfomycine trométamol sont des
troubles du tractus gastro-intestinal, à savoir la diarrhée. Ils s‘auto-limitent généralement avec le temps
et disparaissent spontanément.
Le tableau ci-dessous montre les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l‘utilisation de Monuril
dans le cadre d‘essais cliniques ou dans le cadre d‘expériences post-commercialisation.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (≤ 1/10000), fréquence
indéterminée (ne peut être déterminé avec les données disponibles).
Système de classes d‘organes
Affections gastro-intestinales
Terme préconisé
Diarrhée
Nausée
Dyspepsie
Douleurs abdominales
Vomissement
Fréquence
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Colite associée aux
Fréquence indéterminée
antibiotiques (voir rubrique 4.4)
Infections et infestations
Affections du système nerveux
Vulvovaginite
Maux de tête
Vertiges
Paresthésie
Affections cardiaques
Tachycardie
Éruption cutanée
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Peu fréquent
Affections de la peau et du
tissus sous-cutané
Urticaire
Prurit
Angio-œdème
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Fréquence indéterminée
Fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies
au site d‘administration
Affections vasculaires
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Affections du système
immunitaire
Fatigue
Hypotension
Asthme
Réactions anaphylactiques, y
compris choc anaphylactique,
hypersensibilité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via AFMPS, Division Vigilance, EUROSTATION
II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, E-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.Comment conserver Monuril 3 g granulés pour solution buvable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour ce médicament il n’y a pas de précautions spéciales pour la conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après «
EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Monuril
−
La substance active est la fosfomycine trométamol. Monuril contient 5,631 g de fosfomycine
trométamol ce qui équivaut à 3 g de fosfomycine.
−
Les autres composants (excipients) sont arôme de mandarine , arôme d’orange , saccharine et
saccharose (voir rubrique « Monuril contient: »).
Aspect de Monuril et contenu de l’emballage extérieur
Boîte avec 1 sachet.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Zambon Nederland B.V., Basicweg 14B, 3821 BR Amersfoort, Pays-Bas
Fabricant du médicament importé :
Zambon Nederland B.V., Basicweg 14B, 3821 BR Amersfoort, Pays-Bas
ou
Zambon S.p.A., Via Della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italie
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique :
Zambon N.V., E. Demunterlaan 1/9, 1090 Bruxelles, Belgique
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
XXXXPIXXXXX
Conditions de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2019.
Monuril 3 g granulés pour solution buvable
Fosfomycine trométamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Monuril 3 g granulés pour solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Monuril 3 g granulés pour solution
buvable ?
3. Comment utiliser Monuril 3 g granulés pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Monuril 3 g granulés pour solution buvable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations ?
buvable ?
N'utilisez jamais Monuril:
- si vous êtes allergique à la fosfomycine trométamol ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez d'une grave diminution du fonctionnement des reins.
- si vous êtes sous hémodialyse (purification du sang au moyen d'un rein artificiel).
- chez les enfants en-dessous de 5 ans.
Avertissements et précautions
- Si vous avez des crampes abdominales ou la diarrhée après avoir pris ce médicament, consultez votre
médecin. En particulier en cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante.
- Si vous souffrez d'infections persistantes ou d'infections qui reviennent régulièrement. Alors un
examen plus approfondi doit être entrepris par votre médecin.
- L`utilisation de Monuril n`est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans.
- Des réactions d`hypersensibilité, comme des réactions anaphylactiques et un choc anaphylactique,
peuvent survenir pendant le traitement avec Monuril et ils peuvent mettre la vie en danger. Si vous
en souffrez, arrêtez immédiatement le traitement avec Monuril et contactez votre médecin.
- Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, voyez la rubrique « Monuril contient: »
- En cas d`insuffisance rénale: veuillez consulter votre médecin.Si vous prenez déjà d'autres
médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et Monuril »
· 1 sachet à prise unique.
· Les enfants de moins de 5 ans ne peuvent pas prendre Monuril.
Si aucune amélioration ne survient ou si vos symptômes reviennent, consultez votre médecin. Un
examen plus approfondi est nécessaire.
Comment et quand prendre ce médicament ?
· Dissoudre le contenu d`un sachet dans un demi-verre d`eau.
· Prendre ce médicament après avoir uriné. Le prendre de préférence le matin sur un estomac vide ou
2 à 3 heures avant le repas ou le soir avant le coucher.
Si vous avez utilisé plus de Monuril que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Monuril prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245). Jusqu`à présent, des troubles de l`équilibre, de l`ouïe et du goût
ont été signalés à la suite d`une surdose. Traiter les éventuels signes de la maladie ; l'ingestion d'une
dose trop élevée de Monuril est peu probable, vu qu'il n'y a qu'un seul sachet dans l'emballage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires les plus fréquents après une seule prise de fosfomycine trométamol sont des
troubles du tractus gastro-intestinal, à savoir la diarrhée. Ils s`auto-limitent généralement avec le temps
et disparaissent spontanément.
Le tableau ci-dessous montre les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l`utilisation de Monuril
dans le cadre d`essais cliniques ou dans le cadre d`expériences post-commercialisation.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100,
< 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000, < 1/100) ; rare ( 1/10000, < 1/1000) ; très rare ( 1/10000), fréquence
indéterminée (ne peut être déterminé avec les données disponibles).
Système de classes d`organes
Terme préconisé
Fréquence
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Fréquent
Nausée
Fréquent
Dyspepsie
Fréquent
Douleurs abdominales
Peu fréquent
Vomissement
Peu fréquent
Colite associée aux
Fréquence indéterminée
antibiotiques (voir rubrique 4.4)
Infections et infestations
Vulvovaginite
Fréquent
Affections du système nerveux Maux de tête
Fréquent
Vertiges
Fréquent
Paresthésie
Peu fréquent
Affections cardiaques
Tachycardie
Rare
Éruption cutanée
Urticaire
Peu fréquent
tissus sous-cutané
Prurit
Peu fréquent
Angio-oedème
Fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies Fatigue
Peu fréquent
au site d`administration
Affections vasculaires
Hypotension
Fréquence indéterminée
Affections respiratoires,
Asthme
Fréquence indéterminée
thoraciques et médiastinales
Affections du système
Réactions anaphylactiques, y
Fréquence indéterminée
immunitaire
compris choc anaphylactique,
hypersensibilité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via AFMPS, Division Vigilance, EUROSTATION
II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, E-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Monuril 3 g granulés pour solution buvable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour ce médicament il n'y a pas de précautions spéciales pour la conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après «
EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Monuril
- La substance active est la fosfomycine trométamol. Monuril contient 5,631 g de fosfomycine
trométamol ce qui équivaut à 3 g de fosfomycine.
- Les autres composants (excipients) sont arôme de mandarine , arôme d'orange , saccharine et
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS