Monuril 3 g (impexeco)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou
dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences
légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à
usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Monuril 3 g granulés pour solution buvable
Nom du médicament belge de référence :
Monuril 3 g granulés pour solution buvable
Importé d’Espagne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Monurol 3 g granulado para solución oral en sobres EFG
Notice: information de l’utilisateur
Monuril 3 g granulés pour solution
buvable
Fosfomycine trometamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce que Monuril 3 g granulés pour solution buvable et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Monuril 3 g granulés pour solution
buvable?
3.
Comment utiliser Monuril 3 g granulés pour solution buvable?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Monuril 3 g granulés pour solution buvable?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations?
1.
Qu’est-ce que Monuril 3 g granulés pour solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?
Monuril contient la substance active fosfomycine (sous forme de fosfomycine trométamol). C’est
un antibiotique qui agit en tuant les bactéries qui peuvent causer des infections.
Monuril est utilisé pour traiter les infections non compliquées de la vessie chez les femmes et
les adolescentes à partir de 12 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Monuril 3 g granulés pour
solution buvable?
N’utilisez jamais Monuril:
-
si vous êtes allergique à la fosfomycine trométamol ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Monuril si vous souffrez de l’un des
troubles suivants :
• infections persistantes de la vessie,
• antécédents de diarrhée après avoir pris un autre antibiotique.
Affections que vous devez surveiller
Monuril peut provoquer des effets indésirables graves. Ceux-ci comprennent des réactions allergiques et
une inflammation du gros intestin. Vous devez surveiller certains symptômes pendant que vous prenez
ce médicament, afin de réduire le risque de problèmes. Voir « Effets indésirables graves » dans la
rubrique 4.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans, car sa sécurité et son
efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Monuril
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Cela est particulièrement important si vous prenez :
•
du métoclopramide
ou d’autres médicaments qui augmentent le mouvement des aliments dans
l’estomac et les intestins, car ils peuvent réduire l’absorption de la fosfomycine par votre
organisme,
•
des anticoagulants,
étant donné que leur capacité à prévenir la coagulation de votre sang pourrait
être altérée par la fosfomycine et d’autres antibiotiques.
Monuril avec des aliments
Les aliments peuvent retarder l’absorption de la fosfomycine. Par conséquent, ce médicament doit
être pris à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien, avant de prendre ce
médicament.
Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera ce médicament que lorsqu’il est
vraiment nécessaire.
Les mères qui allaitent peuvent prendre une dose orale unique de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez présenter des effets indésirables, tels que des sensations vertigineuses, ce qui
pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Monuril contient:
Sodium:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire essentiellement
«sans sodium».
Saccharose:
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sulfites (en tant que constituant de l'arôme mandarine):
Peut dans de rares cas provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des problèmes
respiratoires (bronchospasme).
3.
Comment utiliser Monuril 3 g granulés pour solution buvable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En cas de traitement d’une infection non compliquée de la vessie chez les femmes et les
adolescentes, la dose recommandée est de 1 sachet de Monuril (3 g de fosfomycine).
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale
sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Prenez ce médicament par voie orale, à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas),
de préférence avant le coucher, après la vidange de la vessie.
Dissolvez le contenu d’un sachet dans un verre d’eau et buvez-le immédiatement.
Si vous avez utilisé plus de Monuril que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de Monuril que celle prescrite, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Si vous développez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez Monuril, vous
devez arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votre médecin :
•
choc anaphylactique, un type de réaction allergique engageant le pronostic vital (fréquence
indéterminée). Les symptômes incluent l’apparition soudaine d’un rash, de démangeaisons
ou d’urticaire sur la peau et/ou un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à
respirer,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à respirer
(angioedème) (fréquence indéterminée),
diarrhée modérée à sévère, crampes abdominales, présence de sang dans les selles et/ou fièvre,
qui peuvent signifier que vous présentez une infection du gros intestin (colite associée
aux antibiotiques) (fréquence indéterminée). Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée
qui inhibent le transit intestinal (antipéristaltiques).
•
•
Autres effets indésirables
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
−
maux de tête
−
sensations vertigineuses
−
diarrhées
−
nausées
−
indigestion
−
douleur abdominale
−
infection des organes génitaux féminins avec des symptômes tels qu’une inflammation,
une irritation, des démangeaisons (vulvovaginite).
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
−
vomissements
−
rash
−
urticaire
−
démangeaisons
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
−
réactions allergiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40 B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.afmps.be
E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
(BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478
5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction- sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Monuril 3 g granulés pour solution buvable?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour ce médicament il n’y a pas de précautions spéciales pour la conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Monuril
La substance active est la fosfomycine trométamol. Monuril contient 5,631 g de fosfomycine
trométamol ce qui équivaut à 3 g de fosfomycine.
Les autres composants (excipients) sont arôme de mandarine, arôme d’orange, saccharine et
saccharose (sucrose) (voir rubrique « Monuril contient: »).
Aspect de Monuril et contenu de l’emballage extérieur
Boîte en carton avec 1 sachet contenant 3g de fosfomycine.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant du médicament de référence
Zambon S.A.
Av. Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
Espagne
Fabricant du médicament importé
Zambon S.p.A
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Italie
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
Espagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
1549 PI 242 F0
Conditions de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020.
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Monuril 3 g granulés pour solution buvable
Nom du médicament belge de référence :
Monuril 3 g granulés pour solution buvable
Importé d'Espagne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Monurol 3 g granulado para solución oral en sobres EFG
Notice: information de l'utilisateur
Monuril 3 g granulés pour solution
buvable
Fosfomycine trometamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Monuril 3 g granulés pour solution buvable et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Monuril 3 g granulés pour solution
buvable?
3.
Comment utiliser Monuril 3 g granulés pour solution buvable?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Monuril 3 g granulés pour solution buvable?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations?
1.
Qu'est-ce que Monuril 3 g granulés pour solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Monuril 3 g granulés pour
solution buvable?
N'utilisez jamais Monuril:
- si vous êtes allergique à la fosfomycine trométamol ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Monuril si vous souffrez de l'un des
troubles suivants :
· infections persistantes de la vessie,
· antécédents de diarrhée après avoir pris un autre antibiotique.
Affections que vous devez surveiller
Monuril peut provoquer des effets indésirables graves. Ceux-ci comprennent des réactions allergiques et
une inflammation du gros intestin. Vous devez surveiller certains symptômes pendant que vous prenez
ce médicament, afin de réduire le risque de problèmes. Voir « Effets indésirables graves » dans la
rubrique 4.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans, car sa sécurité et son
efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Monuril
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Cela est particulièrement important si vous prenez :
·
du métoclopramide ou d'autres médicaments qui augmentent le mouvement des aliments dans
l'estomac et les intestins, car ils peuvent réduire l'absorption de la fosfomycine par votre
organisme,
·
des anticoagulants, étant donné que leur capacité à prévenir la coagulation de votre sang pourrait
être altérée par la fosfomycine et d'autres antibiotiques.
Monuril avec des aliments
Les aliments peuvent retarder l'absorption de la fosfomycine. Par conséquent, ce médicament doit
être pris à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien, avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez présenter des effets indésirables, tels que des sensations vertigineuses, ce qui
pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Monuril contient:
Sodium:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire essentiellement
«sans sodium».
Saccharose:
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sulfites (en tant que constituant de l'arôme mandarine):
Peut dans de rares cas provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des problèmes
respiratoires (bronchospasme).
3. Comment utiliser Monuril 3 g granulés pour solution buvable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En cas de traitement d'une infection non compliquée de la vessie chez les femmes et les
adolescentes, la dose recommandée est de 1 sachet de Monuril (3 g de fosfomycine).
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale
sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez ce médicament par voie orale, à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas),
de préférence avant le coucher, après la vidange de la vessie.
Dissolvez le contenu d'un sachet dans un verre d'eau et buvez-le immédiatement.
Si vous avez utilisé plus de Monuril que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de Monuril que celle prescrite, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou pharmacien.
4.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Si vous développez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez Monuril, vous
devez arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votre médecin :
· choc anaphylactique, un type de réaction allergique engageant le pronostic vital (fréquence
indéterminée). Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'un rash, de démangeaisons
ou d'urticaire sur la peau et/ou un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à
respirer,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à respirer
(angioedème) (fréquence indéterminée),
· diarrhée modérée à sévère, crampes abdominales, présence de sang dans les selles et/ou fièvre,
qui peuvent signifier que vous présentez une infection du gros intestin (colite associée
aux antibiotiques) (fréquence indéterminée). Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée
qui inhibent le transit intestinal (antipéristaltiques).
Autres effets indésirables
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
- maux de tête
- sensations vertigineuses
- diarrhées
- nausées
- indigestion
- douleur abdominale
- infection des organes génitaux féminins avec des symptômes tels qu'une inflammation,
une irritation, des démangeaisons (vulvovaginite).
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
- vomissements
- rash
- urticaire
- démangeaisons
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
- réactions allergiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
(BBB) CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478
5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction- sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Monuril 3 g granulés pour solution buvable?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour ce médicament il n'y a pas de précautions spéciales pour la conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Monuril
Boîte en carton avec 1 sachet contenant 3g de fosfomycine.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant du médicament de référence
Zambon S.A.
Av. Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda Barcelona
Espagne
Fabricant du médicament importé
Zambon S.p.A
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Italie
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda Barcelona
Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
1549 PI 242 F0
Conditions de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS