Montelukast unimark remedies 4 mg

Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer

1.3 Information sur le produit
1.3.1 Notice
La notice de Montelukast Unimark 4 mg, comprimé à croquer, est présentée aux pages
suivantes.
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer

Notice : information de l'utilisateur
Montelukast Unimark 4 mg, comprimé à croquer
Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans
Montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Montelukast et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast
3. Comment prendre Montelukast
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Montelukast
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Montelukast et dans quel cas est-il utilisé
Le nom complet de ce médicament est « Montelukast Unimark 4 mg, comprimé à
croquer » (désigné sous le nom « Montelukast » dans la suite de cette notice).
Le principe actif de Montelukast 4 mg comprimés à croquer est le montélukast.
Le montélukast est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque des
substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer
inflammation des voies respiratoires dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, le
montélukast améliore les symptômes d'asthme et aide à contrôler l'asthme.
Le médecin de votre enfant a prescrit Montelukast pour traiter l'asthme de votre enfant et
prévenir ses symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.
Montelukast est utilisé pour le traitement des enfants âgés de 2 à 5 ans dont l'asthme
n'est pas contrôlé de manière adéquate par leur médicament et qui nécessitent un
traitement complémentaire.
Montelukast peut être également utilisé comme traitement alternatif aux
corticostéroïdes inhalés chez les enfants âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas reçu
récemment de corticostéroïdes oraux pour traiter leur asthme et pour lesquels il a été
démontré qu'ils n'étaient pas capables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés.
Montelukast peut également aider à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires
induit par l'effort chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Le médecin de votre enfant déterminera comment Montelukast doit être utilisé en
fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie chronique.
L'asthme se traduit par :
une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies respiratoires. Ce
rétrécissement des voies respiratoires s'aggrave et s'améliore en réponse à de
nombreux facteurs.
une sensibilité des voies respiratoires en réaction à de nombreux éléments, tels que la
fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes d'asthme comprennent : une toux, une respiration sifflante et une
oppression thoracique.
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer

2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast
Ne donnez jamais Montelukast
Si votre enfant est allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère de votre enfant avant de lui
donner Montelukast.
Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez-en immédiatement le
médecin de votre enfant.
Montelukast n'est pas destiné à traiter les crises d'asthme aiguës. En cas de crise,
suivez les instructions que le médecin de votre enfant vous a données. Ayez toujours
avec vous le médicament de secours de votre enfant afin qu'il puisse l'inhaler en cas
de crise d'asthme.
Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments que son médecin lui a
prescrits pour l'asthme. Montelukast ne doit pas être utilisé à la place des
médicaments prescrits pour l'asthme par votre médecin.
Si votre enfant prend des médicaments antiasthmatiques, rappelez-vous que vous
devez contacter votre médecin si votre enfant développe des symptômes associés tels
que des symptômes ressemblant à la grippe, des fourmillements ou un
engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes
pulmonaires (des poumons) et/ou une éruption cutanée.
Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-
inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
Autres médicaments et Montelukast
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou
pourrait prendre tout autre médicament.
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer
Certains médicaments peuvent influencer la manière dont Montelukast comprimés à
croquer agit, ou Montelukast comprimés à croquer peut influencer la manière dont
agissent les autres médicaments que prend votre enfant.
Avant de commencer à pendre Montelukast, il est particulièrement important d'informer
le médecin de votre enfant si votre enfant prend actuellement les médicaments suivants :
du
phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
de la
phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)
de la
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections)
du
gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma)
Montelukast avec des aliments
Montelukast 4 mg comprimés à croquer ne doit pas être pris en même temps que de la
nourriture. Ils doivent être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise de
nourriture (voir également la rubrique 3. « Comment prendre Montelukast »).
Grossesse et allaitement
Cette sous-rubrique est sans objet pour Montelukast 4 mg comprimés à croquer étant
donné que ce médicament est destiné aux enfants âgés de 2 à 5 ans ; cependant, les
informations suivantes sont importantes à propos du principe actif, le montélukast.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Montelukast pendant cette
période.
On ignore si Montelukast passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou avez l'intention
d'allaiter, informez-en votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette sous-rubrique est sans objet pour Montelukast 4 mg comprimés à croquer étant
donné que ce médicament est destiné aux enfants âgés de 2 à 5 ans ; cependant, les
informations suivantes sont importantes à propos du principe actif, le montélukast.
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer
Montelukast ne devrait avoir aucune influence sur votre aptitude à conduire une voiture
ou à utiliser des machines. Les réactions au médicament peuvent toutefois varier d'une
personne à l'autre. Certains effets indésirables (comme des étourdissements et de la
somnolence, très rarement rapportés avec le montélukast, peuvent influencer l'aptitude ce
certains patients à conduire une voiture ou à utiliser des machines.
Montelukast contient de l'aspartame
Les comprimés à croquer de montélukast contiennent de l'aspartame, une source de
phénylalanine, susceptible d'être nocif pour les patients atteints de phénylcétonurie. Si
votre enfant souffre de phénylcétonurie (une maladie héréditaire rare du métabolisme),
vous devez savoir que chaque comprimé à croquer de montélukast à 4 mg contient de la
phénylalanine (équivalant à 0,539 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 4 mg).
3.
Comment prendre Montelukast
Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant
ou de votre pharmacien en cas de doute.
Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte.
Pour les enfants qui rencontrent des difficultés pour prendre les comprimés à croquer,
ce médicament existe sous la forme de granulés à prendre par la bouche (disponible
auprès d'un autre laboratoire pharmaceutique).
Votre enfant doit prendre un seul comprimé de Montelukast une fois par jour, comme
prescrit par votre médecin.
Le comprimé doit être pris même si votre enfant ne présente pas de symptômes ou s'il
présente une crise d'asthme aiguë.
Le comprimé doit être pris par la bouche. Le comprimé peut être croqué ou avalé. S'il
est avalé, le comprimé doit être pris avec une quantité suffisante de liquide (par
exemple, avec un verre d'eau).
Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans :
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer
Un comprimé à croquer à 4 mg par jour, à prendre le soir. Les comprimés à croquer de
montélukast à 4 mg ne doivent pas être pris directement avec de la nourriture. Ils doivent
être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise de nourriture.
Si votre enfant prend Montelukast, assurez-vous qu'il ne prenne pas d'autres médicaments
contenant le même principe actif, le montélukast.
Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, il existe Montelukast 4 mg comprimés à croquer.
Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans, il existe Montelukast 5 mg comprimés à croquer.
Montelukast 4 mg Comprimés à croquer n'est pas recommandé pour les enfants de moins
de 2 ans.
Si votre enfant a pris plus de Montelukast qu'il n'aurait dû
Si votre enfant a utilisé ou pris trop de Montelukast, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Aucun effet indésirable n'a été signalé dans la majorité des cas de surdosage. Dans les cas
de surdosage chez les adultes et les enfants, les symptômes les plus fréquemment
rapportés étaient des douleurs abdominales, une somnolence, une soif, des maux de tête,
des vomissements et une hyperactivité.
Si vous oubliez de donner Montelukast à votre enfant
Essayez de donner Montelukast comme le médecin l'a prescrit. Toutefois, si vous oubliez
de donner une dose à votre enfant, reprenez simplement le schéma de prise habituel d'un
comprimé une fois par jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous arrêtez de donner Montelukast à votre enfant
Montelukast ne peut traiter l'asthme de votre enfant que si le traitement est poursuivi.
Il est important que votre enfant continue à prendre Montelukast aussi longtemps que son
médecin le lui aura prescrit. Cela aidera à contrôler l'asthme de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère de votre enfant.
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer

4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques portant sur Montelukast 4 mg comprimés à croquer, les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés (se produisant chez au moins 1 patient traité
sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme étant dus à Montelukast
ont été :
douleurs abdominales
soif
L'effet indésirable suivant a été également rapporté lors des études cliniques sur
Montelukast 10 mg, comprimé pelliculé et Montelukast 5 mg, comprimé à croquer :
maux de tête
Ces effets étaient généralement légers et ils se sont produits avec une fréquence
supérieure chez les patients traités par Montelukast que chez ceux recevant un placebo
(un comprimé ne contenant pas de médicament).
En outre, depuis que le médicament est commercialisé, les effets indésirables suivants ont
été rapportés :
Très fréquent (se produit chez plus de 1 patient sur 10)
infection respiratoire supérieure
Fréquent (se produit chez 1 à 10 patients sur 100)
diarrhée, nausées, vomissements
fièvre
Peu fréquent (se produit chez 1 à 10 patients sur 1 000)
réactions allergiques, notamment une éruption cutanée, un gonflement du visage,
des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer
ou à avaler
modifications liées au comportement ou à l'humeur, telles que rêves anormaux, y
compris cauchemars, difficultés à dormir, somnambulisme, irritabilité, anxiété,
agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer
étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissement, convulsions
saignements de nez
bouche sèche, indigestion
ecchymose, démangeaisons, urticaire
douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
fatigue, malaise, gonflement
Rare (se produit chez 1 à 10 patients sur 10 000)
tendance accrue aux saignements
palpitations
tremblements
Très rare (se produit moins de 1 à 10 patients sur 10 000)
hallucinations, idées et gestes suicidaires, confusion
hépatite (inflammation du foie)
réactions allergiques graves (érythème polymorphe) pouvant survenir sans signe
annonciateur
nodules rouges sensibles sous la peau, le plus fréquemment au niveau des tibias
(érythème noueux)
Chez les patients asthmatiques traités par montélukast, on a rapporté dans de très rares
cas, l'association de symptômes comme un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements
ou un engourdissement des bras et des jambes, une aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou une éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss). Vous devez avertir
immédiatement votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au
pharmacien ou à l'infirmier/ère de votre enfant. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5.
Comment conserver Montelukast
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et
la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer
Pas de précautions particulières de conservation. À conserver dans l'emballage
d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Montelukast
Le principe actif est le montélukast. Chaque comprimé à croquer contient 4,16 mg de
montélukast sodique correspondant à 4 mg de montélukast.
Les autres composants sont :
mannitol (E421), cellulose microcristalline, oxyde de fer rouge (E172),
croscarmellose sodique, arôme de cerise, aspartame (E951) et stéarate de
magnésium, hydroxypropylcellulose (E463).
Montelukast Unimark 4 mg et 5 mg, comprimé à
croquer

Qu'est-ce que Montelukast et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés à croquer
Les comprimés à croquer Montelukast sont des comprimés de couleur rose, de forme
ovale et biconvexe, portant l'inscription « AUM103 » gravée sur une face, l'autre face
étant lisse.
Plaquette thermoformée : aluminium/plaquette thermoformée en aluminium
Présentation : 30 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Blehradská 568/92,
PSC 120 00, République Tchèque
Numéro de l'autorisation de Mise sur le Marché
BE441612
Fabricant :
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malte
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2013
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2013