Montelukast unimark remedies 10 mg

Montelukast Unimark 10 mg, comprimé pelliculé

1.3 Information sur le produit
1.3.1 Notice
Montelukast Unimark 10 mg, comprimé pelliculé

Notice : information de l'utilisateur
Montelukast Unimark 10 mg, comprimé pelliculé
Pour les adolescents et les adultes à partir de 15 ans
Montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Montelukast et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast
3. Comment prendre Montelukast
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Montelukast
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Montelukast et dans quel cas est-il utilisé
Le nom complet de votre médicament est « Montelukast Unimark 10 mg, comprimé
pelliculé ».
Le principe actif de Montelukast Unimark 10 mg, comprimé pelliculé est le montélukast.
Le montélukast est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque des
substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une
Montelukast Unimark 10 mg, comprimé pelliculé
inflammation des voies respiratoires dans les poumons ; les leucotriènes peuvent
également provoquer des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, le
montélukast améliore les symptômes d'asthme, aide à contrôler l'asthme et améliore les
symptômes d'allergie saisonnière (appelés également rhume des foins ou rhinite
allergique saisonnière).
Votre médecin a prescrit Montelukast pour traiter l'asthme et prévenir vos symptômes
d'asthme pendant le jour et la nuit. Ce médicament est indiqué pour les patients âgés de
15 ans et plus.
Montelukast est utilisé pour les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé de manière
adéquate par leur médicament et qui nécessitent un traitement complémentaire.
Montelukast aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires induit
par l'effort.
Chez les patients asthmatiques chez lesquels Montelukast est indiqué pour l'asthme,
Montelukast peut également soulager les symptômes de rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment Montelukast doit être utilisé en fonction des
symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie chronique.
L'asthme se traduit par :
une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies respiratoires. Ce
rétrécissement des voies respiratoires s'aggrave et s'améliore en réponse à de
nombreux facteurs.
une sensibilité des voies respiratoires en réaction à de nombreux éléments, tels que la
fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes d'asthme comprennent : une toux, une respiration sifflante et une
oppression thoracique.
Qu'est ce que les allergies saisonnières ?
Montelukast Unimark 10 mg, comprimé pelliculé
Les allergies saisonnières (appelées également rhume des foins ou rhinite allergique
saisonnière) sont une réaction allergique souvent provoquée par des pollens en
suspension dans l'air venant des arbres, des herbacées et des graines. Les symptômes de
l'allergie saisonnière sont généralement le nez bouché, qui coule, qui chatouille ; des
éternuements ; des yeux larmoyants ; des yeux gonflés, rouges et irrités.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montélukast
Ne prenez jamais Montélukast
Si vous êtes allergique à Montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre
Montelukast.
Si votre asthme ou respiration s'aggrave, informez-en immédiatement votre médecin.
Montelukast n'est pas destiné à traiter les crises d'asthme aiguës. En cas de crise,
suivez les instructions que votre médecin vous a données. Ayez toujours avec vous
votre médicament de secours en cas de crise d'asthme.
Il est important que vous preniez tous les médicaments que votre médecin vous a
prescrits pour l'asthme. Montelukast ne doit pas être utilisé à la place des
médicaments prescrits pour l'asthme par votre médecin.
Si vous prenez des médicaments antiasthmatiques, rappelez-vous que vous devez
contacter votre médecin si vous développez des symptômes associés tels que des
symptômes ressemblant à la grippe, des fourmillements ou un engourdissement des
bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption
cutanée.
Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-
inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
Enfants et adolescents
Montelukast Unimark 10 mg, comprimé pelliculé
Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, il existe Montelukast Unimark 4 mg, comprimé à
croquer.
Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans, il existe Montelukast Unimark 5 mg, comprimé à
croquer.
Autres médicaments et Montelukast
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent influencer la manière dont Montelukast agit, ou
Montelukast peut influencer la manière dont agissent les autres médicaments.
Avant de commencer à pendre Montelukast, il est particulièrement important d'informer
votre médecin si vous prenez actuellement les médicaments suivants :
du
phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
de la
phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)
de la
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections)
du
gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma)
Montelukast avec des aliments
Vous pouvez prendre Montelukast Unimark 10 mg comprimé pelliculé avec ou sans
nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre du montélukast pendant
cette période.
On ignore si le montélukast passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou avez l'intention
d'allaiter, informez-en votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Montelukast ne devrait avoir aucune influence sur votre aptitude à conduire une voiture
ou à utiliser des machines. Les réactions au médicament peuvent toutefois varier d'une
personne à l'autre. Certains effets indésirables (comme des étourdissements et de la
Montelukast Unimark 10 mg, comprimé pelliculé
somnolence, très rarement rapportés avec le montélukast, peuvent influencer l'aptitude ce
certains patients à conduire une voiture ou à utiliser des machines.
Montelukast contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, par exemple
au lactose, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Montelukast
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Vous devez prendre un seul comprimé de Montelukast une fois par jour, comme
prescrit par votre médecin.
Le comprimé doit être pris même si vous ne présentez pas de symptômes ou si vous
présentez une crise d'asthme aiguë.
Le comprimé doit être pris par la bouche. Le comprimé peut être croqué ou avalé. Le
comprimé doit être pris avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, avec un
verre d'eau).
Utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus
Un comprimé à 10 mg par jour, à prendre le soir. Les comprimés à 10 mg de montélukast
peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Si vous prenez Montelukast, assurez-vous de ne pas d'autres médicaments contenant le
même principe actif, le montélukast.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, il existe Montelukast 4 mg comprimés à croquer.
Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans, il existe Montelukast 5 mg comprimés à croquer.
Si vous prenez plus de Montelukast que vous n'auriez dû
Montelukast Unimark 10 mg, comprimé pelliculé
Si votre enfant a utilisé ou pris trop de Montelukast, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Aucun effet indésirable n'a été signalé dans la majorité des cas de surdosage. Dans les cas
de surdosage chez les adultes et les enfants, les symptômes les plus fréquemment
rapportés étaient des douleurs abdominales, une somnolence, une soif, des maux de tête,
des vomissements et une hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre Montelukast
Essayez de prendre Montelukast comme le médecin l'a prescrit. Toutefois, si vous oubliez
une dose, reprenez simplement le schéma de prise habituel d'un comprimé une fois par
jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous arrêtez de prendre Montelukast
Montelukast ne peut traiter votre asthme que si le traitement est poursuivi.
Il est important que votre enfant continue à prendre Montélukast aussi longtemps que son
médecin le lui aura prescrit. Cela aidera à contrôler l'asthme de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques portant sur Montelukast Unimark 10 mg comprimé pelliculé ,
les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (se produisant chez au moins
1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme étant dus
à Montelukast ont été :
douleurs abdominales
maux de tête
Montelukast Unimark 10 mg, comprimé pelliculé
Ces effets étaient généralement légers et ils se sont produits avec une fréquence
supérieure chez les patients traités par Montelukast que chez ceux recevant un placebo
(un comprimé ne contenant pas de médicament).
En outre, depuis que le médicament est commercialisé, les effets indésirables suivants ont
été rapportés :
Très fréquent (se produit chez plus de 1 patient sur 10)
infection respiratoire supérieure
Fréquent (se produit chez 1 à 10 patients sur 100)
diarrhée, nausées, vomissements
fièvre
Peu fréquent (se produit chez 1 à 10 patients sur 1 000)
réactions allergiques, notamment une éruption cutanée, un gonflement du visage,
des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à
respirer ou à avaler
modifications liées au comportement ou à l'humeur, telles que rêves anormaux, y
compris cauchemars, difficultés à dormir, somnambulisme, irritabilité, anxiété,
agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression
étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissement, convulsions
saignements de nez
bouche sèche, indigestion
ecchymose, démangeaisons, urticaire
douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
fatigue, malaise, gonflement
Rare (se produit chez 1 à 10 patients sur 10 000)
tendance accrue aux saignements
palpitations
tremblements
Très rare (se produit moins de 1 à 10 patients sur 10 000)
hallucinations, idées et gestes suicidaires, confusion
hépatite (inflammation du foie)
réactions allergiques graves (érythème polymorphe) pouvant survenir sans signe
annonciateur
Montelukast Unimark 10 mg, comprimé pelliculé
nodules rouges sensibles sous la peau, le plus fréquemment au niveau des tibias
(érythème noueux)
Chez les patients asthmatiques traités par montélukast, on a rapporté dans de très rares
cas, l'association de symptômes comme un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements
ou un engourdissement des bras et des jambes, une aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou une éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss). Vous devez avertir
immédiatement votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
5.
Comment conserver Montelukast
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et
la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation. À conserver dans l'emballage
d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Montelukast
Le principe actif est le montélukast. Chaque comprimé à croquer contient 10,4 mg de
montélukast sodique correspondant à 10 mg de montélukast.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté (116,10 mg), cellulose microcristalline
(E460), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 6cp, hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane
(E171), oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba, oxyde de fer rouge (E172).
Montelukast Unimark 10 mg, comprimé pelliculé

Qu'est-ce que Montelukast et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé
Les comprimés pelliculés de montélukast sont des comprimés de couleur beige, de forme
ronde et biconvexe, portant l'inscription « AUM101 » gravée sur une face, l'autre face
étant lisse.

Plaquette thermoformée : aluminium/plaquette thermoformée en aluminium
Présentation : 30 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Blehradská 568/92,
PSC 120 00, République Tchèque
Numéro de l'autorisation de Mise sur le Marché :
BE441637
Fabricant :
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malte
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2013
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2013