Montelukast teva 10 mg (impexeco)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Montelukast Teva 10 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Montelukast Teva 10 mg comprimés pelliculés
Importé de Pologne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MONTELUKAST TEVA 10 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
Pour les adultes et les adolescents à partir de 15 ans
montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en a votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Montelukast Teva 10 mg comprimes pellicules est un antagoniste des récepteurs des
leucotriènes, qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent
un rétrécissement et un gonflement des voies respiratoires dans les poumons. En bloquant les
leucotriènes, Montelukast Teva 10 mg comprimes pellicules améliore les symptômes
d'asthme et aide à contrôler l'asthme réduire les symptômes d'allergie saisonnière (appelées
également rhinite allergique saisonnière ou rhume des foins).
Votre médecin vous a prescrit Montelukast Teva pour le traitement de votre asthme pour
prévenir les symptômes d'asthme pendant la journée et la nuit. Montelukast Teva 10 mg
comprimes pellicules est indiqué chez les patients de 15 ans et plus dont l'asthme est
insuffisamment contrôlé par leur traitement qui nécessite l'ajout d'un traitement
complémentaire. Chez les patients asthmatiques qui souffrent d'allergies saisonnières,
Montelukast Teva 10 mg comprimes pellicules peut également soulager les symptômes de la
rhinite allergique saisonnière chez les patients de 15 ans et plus.
Montelukast Teva est également indique en prévention des symptômes d'asthme déclenchés
par l'effort.
Qu'est-ce que l'asthme?
L'asthme est une maladie chronique.
L'asthme implique:
des difficultés respiratoires secondaires a un rétrécissement des voies respiratoires. Ce
rétrécissement des voies respiratoires s'aggrave et s'améliore en réponse a différentes
circonstances.
une sensibilité des voies respiratoires, qui réagissent a de nombreuses choses telles
que la fumée de cigarettes, les pollens, l'air froid ou un effort.
un gonflement (inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes d'asthme incluent: une toux, une respiration sifflante et une sensation
d'oppression dans la poitrine.
Qu'est-ce que les allergies saisonnières?
Les allergies saisonnières (également appelées rhume des foins ou rhinite allergique
saisonnière) sont des réactions allergiques souvent dues à des pollens d'arbres, de graminées
et d'herbacées, transportes dans l'air.
Les symptômes des allergies saisonnières comprennent classiquement: une obstruction, un
écoulement et des démangeaisons au niveau du nez; des éternuements; un écoulement, un
gonflement, une rougeur et des démangeaisons au niveau des yeux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Teva
Ne prenez jamais Montelukast Teva
si vous êtes allergique au montélukast sodique ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnes dans la rubrique 6.
Il est important de prendre Montelukast Teva chaque jour, le soir, comme vous l'a
prescrit votre médecin, même si vous n'avez pas de symptômes ou si vous présentez
une crise d'asthme aigue.
Montelukast Teva N'EST PAS destiné à traiter les crises aigues d'asthme. Dans cette
situation, le médicament ne vous soulagera pas et il ne doit jamais être utilise pour
cela. En cas de crise, suivez exactement les instructions données par votre médecin. Il
est très important d'avoir toujours sur vous le traitement de secours pour traiter une
telle crise. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas
de survenue d'une crise d'asthme.
Si vous avez besoin d'utiliser plus souvent que d'habitude votre inhalateur de
bêtamimétiques, consultez votre médecin le plus rapidement possible.
Il est important de prendre tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre
médecin. Montelukast Teva ne doit pas être utilise à la place des corticoïdes (inhales
ou par voie orale) que vous utilisez peut-être déjà.
Les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine traites par Montelukast Teva doivent
continuer à éviter de prendre de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens.
Si vous prenez des médicaments de l'asthme, y compris le montélukast, vous pouvez
présenter des symptômes suivants: maladie ressemblant à la grippe, l'augmentation de
l'essoufflement, des épingles et aiguilles ou engourdissement des membres, et / ou une
éruption cutanée, vous devriez consulter votre médecin.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple,
des modifications du comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez des adultes, des
adolescents et des enfants avec montelukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant
développe(z) de tels symptômes au cours du traitement par Montelukast Teva 10 mg
comprimés pelliculés, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.
Montelukast Teva 10 mg comprimés pelliculés ne doit pas être utilisé chez l'enfant et
l'adolescent en dessous de 15 ans.
Autres médicaments et Montelukast Teva
Montelukast Teva peut être utilise avec les autres médicaments de l'asthme que vous prenez
peut-être.
Cependant, certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast Teva ou
Montelukast Teva peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Cela est
particulièrement important si les autres médicaments sont:
phénobarbital (utilise dans le traitement de l'épilepsie).
phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).
rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certaines autres
infections).
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Montelukast Teva pendant cette période.
Allaitement
Le passage de montelukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre
médecin avant de prendre Montelukast Teva si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Demandez conseil a votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Montelukast Teva ait des effets sur votre aptitude à conduire un
véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une
personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu'étourdissement et somnolence) qui
peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines ont été rapportés
très rarement avec montelukast.
Montelukast Teva contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Montelukast Teva contient du sodium
Ce medicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprime pellicule, c.-à-d.
qu'il est essentiellement
s
ans sodium .

3. Comment prendre Montelukast Teva ?
Veillez à toujours prendre Montelukast Teva en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien, même en l'absence de symptômes, ou si vous présentez une crise
d'asthme aigue. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, la dose recommandée est de 1 comprime de 10
mg à prendre le soir.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Montelukast Teva ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant la même
substance active, le montélukast.
Si vous oubliez de prendre Montelukast Teva
Si vous avez oublié de prendre un comprime, prenez simplement le prochain comprime au
moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Montelukast Teva
Il est important de continuer à prendre Montelukast Teva en présence ou en l'absence de
symptômes aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de
votre asthme. Montelukast Teva ne peut traiter l'asthme que s'il est pris de façon continue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, des comprimes à croquer de Montelukast Teva 4 mg sont
disponibles.
Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, qui ont des difficultés à croquer les comprimes,
Montelukast Teva 4 mg granules sont disponibles.
Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimes à croquer de Montelukast Teva 5 mg sont
disponibles.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques menés avec du montélukast, les effets indésirables le plus
fréquemment rapportes (peuvent affecter jusqu'a 1 personne sur 10) et considérés comme
imputables au montélukast ont été:
douleurs abdominales.
maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les
patients traites par Montelukast Teva que chez ceux recevant un placebo (un comprime sans
substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables
suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d'un traitement
medical urgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
réactions allergiques incluant l'éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de
comportement hostile,
depression
convulsions.
Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
augmentation de la tendance au saignement
tremblements
palpitations.
Tres rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,
fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou eruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
faible taux de plaquettes
modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées
suicidaires et gestes suicidaires
oedème (inflammation) des poumons
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine
inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
infection des voies respiratoires supérieures.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'a 1 personne sur 10)
diarrhée, nausées, vomissements.
fièvre.
éruption cutanée.
augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'a 1 personne sur 100)
réactions allergiques incluant une éruption cutanée, un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant causer des difficultés à respirer ou à
avaler.
modifications du comportement et de l'humeur : rêves anormaux incluant des
cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme (fait de marcher en dormant),
irritabilité, sensation d'anxiété, nervosité.
étourdissements, somnolence, picotements/engourdissement.
saignement de nez.
bouche sèche, indigestion.
ecchymoses (bleus), démangeaisons, urticaire.
douleur dans les articulations ou les muscles, crampes musculaires.
énurésie chez les enfants.
faiblesse, fatigue, malaise, gonflement.
memoire, mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare (pouvant affecter jusqu'a 1 personne sur 10.000)
bosses rouges et sensibles sous la peau, le plus souvent au niveau des tibias (érythème
noueux)
modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs,
bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en a votre médecin ou, votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de sante -
Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles -
Site internet : www.afmps.be - e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Montelukast Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boite
après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage
d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Montelukast Teva 10 mg comprimés pelliculés
La substance active est le montélukast sodique, équivalent à 10 mg de montélukast.
Les autres composants sont:
noyau: laurylsulfate de sodium, lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose,
amidon prégélatinisé (mais), carboxymethylamidon, stéarate de magnésium.
pelliculage: opadry jaune 20A23676 contenant hydroxypropylcellulose,
hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer
rouge (E172).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays Bas
Fabricants du medicament importé
- Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Pays-Bas
- TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042
Debrecen, Hongrie
- TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22
9AG, Royaume-Uni
- Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
1549 PI 368 F3
Statut légal de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
BE: Montelukast Teva 10mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
BG: Ephyra 10mg Film-coated Tablets
DE: Montelukast-ratiopharm 10mg Filmtabletten
FR: Montelukast Teva 10mg comprimé pelliculé
IT: Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film
LU: Montelukast-ratiopharm 10mg Filmtabletten
NL: Montelukast 10mg Teva, filmomhulde tabletten
SE: Montelukast Teva 10mg filmdragerade tabletter
UK: Montelukast 10mg Film-coated Tablets