Montelukast sandoz 10 mg (impexeco)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique:
Montelukast Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence:
Montelukast Sandoz 10 mg comprimés pelliculés

Importé des Pays-Bas.

Importé par et reconditionné sous la responsabilité de:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine:
Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten


Notice : information du patient

Montelukast Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
montélukast

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Montelukast Sandoz est utilisé pour traiter les adultes et adolescents de 15 ans et plus
qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate avec leur traitement médicamenteux et
qui ont besoin d'un traitement supplémentaire.
· Montelukast Sandoz aide aussi à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires
déclenché par l'effort.
· Chez les patients asthmatiques chez lesquels Montelukast Sandoz est indiqué pour
l'asthme, Montelukast Sandoz peut aussi procurer un soulagement des symptômes de
la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment Montelukast Sandoz doit être utilisé en fonction des
symptômes et de la sévérité de votre asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie de longue durée.
Il comporte:
· une difficulté à respirer à cause d'un rétrécissement des voies respiratoires. Ce
rétrécissement des voies respiratoires s'aggrave et s'améliore en réponse à diverses
conditions.
· des voies respiratoires sensibles, qui réagissent à de nombreux facteurs tels que la
fumée de cigarette, les pollens, l'air froid ou l'effort.
· un gonflement (inflammation) du revêtement des voies respiratoires.
· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, dites-le immédiatement à votre
médecin.
· Montelukast Sandoz oral n'est pas destiné à traiter les crises d'asthme aiguës. Si une
crise se produit, suivez les instructions que vous a données votre médecin. Ayez
toujours avec vous votre médicament de secours inhalé pour les crises d'asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments
antiasthmatiques prescrits par votre médecin. Montelukast Sandoz ne doit pas
remplacer d'autres médicaments antiasthmatiques que vous a prescrits votre médecin.
· Tout patient sous médicaments antiasthmatiques devrait savoir que s'il développe une
combinaison de symptômes tels qu'une affection grippale, des fourmillements ou un
engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation de symptômes pulmonaires
et/ou une éruption cutanée, il faut consulter son médecin.
· Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ni de médicaments
anti-inflammatoires (également connus sous le nom d'anti-inflammatoires non
stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par
exemple, des modifications du comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez
des adultes, des adolescents et des enfants avec Montelukast Sandoz (voir rubrique 4).
Si vous ou votre enfant développe(z) de tels symptômes au cours du traitement par
Montelukast, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en
fonction de l'âge.

Autres médicaments et Montelukast Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit Montelukast Sandoz, ou
Montelukast Sandoz peut affecter la manière dont agissent d'autres médicaments.
Avant de commencer à utiliser Montelukast Sandoz, dites à votre médecin si vous prenez les
médicaments suivants:
· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et certaines autres infections)
· gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux de lipides élevés dans le plasma)

Montelukast Sandoz avec des aliments et boissons
Montelukast Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Montelukast Sandoz pendant ce temps.
Allaitement
On ne sait pas si Montelukast Sandoz passe dans le lait maternel. Vous devez consulter votre
médecin avant de prendre Montelukast Sandoz si vous allaitez ou si vous avez l'intention de
le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce que Montelukast Sandoz ait un effet sur votre aptitude à conduire une
voiture ou à utiliser des machines. Toutefois, les réactions au médicament varient d'un patient
à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu'étourdissements et somnolence) qui ont été
rapportés avec Montelukast Sandoz, peuvent affecter l'aptitude de certains patients à conduire
un véhicule ou à utiliser des machines.

Montelukast Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d.
qu'il est essentiellement sans sodium .

3. Comment prendre Montelukast Sandoz?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de Montelukast Sandoz une fois par jour,
comme vous l'a prescrit votre médecin.
· Il doit être pris même si vous n'avez pas de symptômes ou si vous présentez une crise
d'asthme aiguë.
· réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou
de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler
· modifications du comportement et de l'humeur : agitation incluant comportement
agressif ou hostilité, dépression
· convulsions
· augmentation de la tendance aux saignements
· tremblements
· palpitations
Effets indésirables
très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombopénie)
· modifications du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation,
pensées et actes suicidaires. Les signes avant-coureurs incluent par exemple le fait de
parler de suicide, d'éviter tout contact social et de vouloir rester seul, ou encore le fait
de se sentir piégé ou désespéré face à une situation particulière
· jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelles, urines de teinte
foncée : ces symptômes résultent d'une inflammation du foie (hépatite)
· gonflement (inflammation) des poumons
· une association des symptômes suivants a été rapportée : syndrome grippal,
fourmillements ou engourdissement dans les bras et les jambes, aggravation de
symptômes pulmonaires et/ou d'une éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss).
Vous devez informer immédiatement votre médecin si votre enfant développe un ou
plusieurs de ces symptômes.
· réactions cutanées sévères (érythème polymorphe), pouvant survenir sans signe avant-
coureur
Dans le cadre des études cliniques réalisées avec les granulés pour solution buvable de
montélukast 4 mg, les comprimés à croquer de montélukast 4 ou 5 mg, ou les comprimés
pelliculés de montélukast 10 mg, les effets indésirables rapportés le plus souvent (pouvant
toucher jusqu'à 1 personne sur 10) et considérés comme liés au montélukast étaient les
suivants :
· douleur abdominale
· maux de tête
· soif
· diarrhée
· hyperactivité
· asthme
· peau qui pèle ou démangeaisons cutanées
· éruption cutanée
Ces effets étaient habituellement légers et sont survenus à une fréquence plus élevée chez les
patients traités par montélukast que chez les patients recevant un placebo (un comprimé ne
contenant aucun médicament).
En outre, pendant la commercialisation du médicament, les effets indésirables suivants ont
été rapportés:
Effets indésirables
très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
· infections respiratoires hautes
Effets indésirables
fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· diarrhée, nausées, vomissements
· fièvre
Effets indésirables
peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· modifications du comportement et de l'humeur (rêves anormaux, incluant
cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité)
· vertiges, somnolence, sensations de picotements et d'aiguilles/d'engourdissement,
· saignements de nez
· bouche sèche, indigestion
· hématomes, démangeaisons, urticaire
· douleur articulaire ou musculaire, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· fatigue, malaise, gonflement
Effets indésirables
rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· tremblement
· trouble de l'attention, trouble de mémoire
· mouvements musculaires incontrôlables
Effets indésirables
très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· nodules rouges douloureux sous la peau, le plus souvent au niveau des tibias
(érythème noueux)
· bégaiement
· symptômes obsessionnels compulsifs

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails
ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
EUROSTATION II
Biopathologie (BBB)
Place Victor Horta, 40/ 40
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
B-1060 Bruxelles
Rue du Morvan
Site internet: www.afmps.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
CEDEX


5. Comment conserver Montelukast Sandoz

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte
en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Montelukast Sandoz
- La substance active est le montélukast.
Chaque comprimé pelliculé contient du montélukast sodique équivalant à 10 mg de
montélukast.
- Les autres composants sont :
Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten
BE:
Montelukast Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
CZ:
CASTISPIR 10 mg
DK:
Montelukast Sandoz
ES:
Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI:
Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR:
MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
GR:
Montelukast/Sandoz 10 mg
HU:
Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
IT:
Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
NL:
Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
NO:
Montelukast Sandoz
PL:
Montelukast Sandoz
PT:
Montelucaste Sandoz
SE:
Montelukast Sandoz
SI:
Mofenstra 10 mg filmsko oblozene tablete
SK:
ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety
UK:
Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.