Montelukast krka 10 mg
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Montelukast sodium
BE
Notice: information de l’utilisateur
Montelukast Krka 10 mg comprimés pelliculés
Réservé aux adultes et aux adolescents âgés de 15 ans et plus
Montelukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Montelukast Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Krka?
3.
Comment prendre Montelukast Krka?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Montelukast Krka?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Montelukast Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Qu’est-ce que Montelukast Krka ?
Montelukast Krka 10 mg comprimés pelliculés contient du montelukast, un antagoniste des récepteurs
aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit Montelukast Krka ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons et
provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, Montelukast Krka
améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les
symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite
allergique saisonnière).
Quand Montelukast Krka doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit Montelukast Krka pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les
symptômes d'asthme le jour et la nuit.
-
-
-
Montelukast Krka est indiqué chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus insuffisamment
contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Montelukast Krka aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché
par l'effort.
Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par Montelukast Krka pour leur asthme,
Montelukast Krka peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite
allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment Montelukast Krka doit être utilisé en fonction des symptômes et
de la sévérité de votre asthme.
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03.07.2019 – Updated: 02.10.2019
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Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
Montelukast sodium
BE
L'asthme comprend:
-
une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des
voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,
-
des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de
cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
-
un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique
saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et
des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement
comprendre: un nez bouché, qui coule, qui pique; des éternuements; des yeux larmoyants, gonflés,
rouges, qui piquent.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Krka?
Informez votre médecin de tout problème médical ou d'allergie que vous présentez ou avez présenté.
Ne prenez jamais Montelukast Krka si
-
vous êtes allergique au montelukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Montelukast Krka.
-
Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
-
Montelukast Krka par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de
crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de
secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
-
Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits
par votre médecin. Montelukast Krka ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que
votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.
-
Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu'il doit contacter son
médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des
fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
-
Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus
également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre
asthme.
-
Les patients doivent savoir que divers événements neuropsychiatriques (par exemple, des
changements comportementaux et liés à l'humeur) ont été rapportés chez les adultes, les
adolescents et les enfants traités par Montelukast Krka (voir rubrique 4). Si vous développez de
tels symptômes en prenant Montelukast Krka, vous devriez consulter votre médecin.
Utilisation chez l’enfant
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction
de l’âge.
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Montelukast sodium
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Prise d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de Montelukast Krka, ou Montelukast Krka peut
modifier l’effet d’autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par Montelukast Krka, informez votre médecin si vous prenez les
médicaments suivants:
-
du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
-
de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
-
de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections),
-
du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).
Aliments
Montelukast Krka peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Montelukast Krka 10 mg pendant cette période.
Allaitement
Le passage de montelukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin
avant de prendre Montelukast Krka si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que Montelukast Krka ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser
des machines des adultes. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec
Montelukast Krka, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez
certains patients.
Montelukast Krka contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à croquer, c'est-à-dire
essentiellement ‘sans sodium’.
3.
Comment prendre Montelukast Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
-
Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de Montelukast Krka par jour suivant la
prescription de votre médecin.
-
Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Utilisation chez l’adulte et l’adolescent âgé de 15 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir.
Si vous prenez Montelukast Krka, veillez à ne pas prendre d’autres médicaments contenant le même
principe actif, le montelukast.
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Montelukast sodium
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Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre Montelukast Krka 10 mg pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Montelukast Krka qu'il n'aurait dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés Montelukast Krka 10 mg que vous n’auriez dû
(plus que votre dose quotidienne habituelle), prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes
rapportés le plus fréquemment en cas de surdosage comprennent soif, somnolence, maux de tête,
hyperactivité et douleurs abdominales.
Si vous oubliez de prendre Montelukast Krka
Si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour le jour
d’après. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié.
Si vous arrêtez de prendre Montelukast Krka
Montelukast Krka ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important
de continuer à prendre Montelukast Krka aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela
favorisera le contrôle de votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec Montelukast Krka 10 mg comprimés pelliculés, les effets indésirables
le plus fréquemment rapportés (peut affecter plus d’un patient sur 10) et considérés comme imputables
à Montelukast Krka ont été:
-
douleurs abdominales
-
maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients
traités par Montelukast Krka que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets secondaires graves
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves et pour lesquels vous
pourriez nécessiter un traitement médical urgent,
parlez-en immédiatement à votre médecin.
Peu fréquent: ce qui suit peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100
-
réactions allergiques, notamment gonflement du visage, des lèvres, de la langue et / ou de la
gorge, pouvant entraîner des difficultés de respiration ou de déglutition
-
changements de comportement et d’humeur: agitation, y compris comportement agressif ou
hostilité, dépression
-
saisie.
Rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
-
tendance accrue aux saignements
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-
-
tremblement
palpitations.
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Très rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
-
combinaison de symptômes tels que: syndrome pseudo-grippal, picotements, engourdissement
des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et / ou éruptions cutanées
(syndrome de Churg-Strauss) (voir section 2)
-
faible nombre de plaquettes sanguines
-
changements comportementaux et liés à l'humeur: hallucinations, désorientation, pensées et
actions suicidaires
-
gonflement (inflammation) des poumons
-
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant survenir sans préavis
-
inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables signalés pendant la commercialisation du médicament
Très fréquent: peut affecter plus de 1 patient sur 10
-
infection respiratoire supérieure.
Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10
-
diarrhée, nausée, vomissement
-
éruption cutanée
-
fièvre
-
enzymes hépatiques élevées.
Peu fréquent: ce qui suit peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100
-
changements comportementaux et liés à l'humeur: anomalies du rêve, y compris cauchemars,
troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, agitation
-
vertiges, somnolence, picotements et engourdissement
-
saignement de nez
-
bouche sèche, indigestion
-
ecchymoses, démangeaisons, ruches
-
douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
-
pipi au lit chez les enfants
-
faiblesse / fatigue, malaise, gonflement.
Rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
-
changements liés au comportement et à l'humeur: perturbation de l'attention, troubles de la
mémoire, mouvements musculaires incontrôlés.
Très rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
-
des masses rouges tendres sous la peau, le plus souvent sur vos tibias (érythème nodosum)
-
changements comportementaux et liés à l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs
-
le bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pourrez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
(voir details ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
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Division Vigilance
Montelukast sodium
BE
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40 B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site Internet:
www.afmps.be
Email:
patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Montelukast Krka?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce que contient Montelukast Krka?
-
La substance active est: le montelukast. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de
montelukast sous forme de montelukast sodique.
-
Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose en poudre, cellulose
microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium dans le cœur du comprimé, et
hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172) et
oxyde de fer jaune (E172) dans le pelliculage. Voir rubrique 2 ‘Montelukast Krka contient du
lactose et du sodium’.
Aspect de Montelukast Krka et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Montelukast Krka 10 mg sont couleur abricot, rond, légèrement biconvexe,
à bords biseautés.
Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés pelliculés de 10 mg
sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricantes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché:
BE379687
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
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Montelukast sodium
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Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l’Etat membre
Belgique, Chypre, Danemark, Finlande, France, Grèce, Pays-Bas,
Norvège, Autriche, La Suède
Irlande, Royaume-Uni
Bulgarie, Estonie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Slovaquie,
Tchéquie, Italie, Espagne, Allemagne
Hongrie
Portugal
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019
Nom du médicament
Montelukast Krka
Montelukast
Monkasta
Monalux
Montelucaste Krka
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Notice: information de l'utilisateur
Montelukast Krka 10 mg comprimés pelliculés
Réservé aux adultes et aux adolescents âgés de 15 ans et plus
Montelukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Montelukast Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Krka?
3.
Comment prendre Montelukast Krka?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Montelukast Krka?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Montelukast Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Montelukast Krka ?
Montelukast Krka 10 mg comprimés pelliculés contient du montelukast, un antagoniste des récepteurs
aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit Montelukast Krka ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un oedème des voies aériennes dans les poumons et
provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, Montelukast Krka
améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les
symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite
allergique saisonnière).
Quand Montelukast Krka doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit Montelukast Krka pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les
symptômes d'asthme le jour et la nuit.
- Montelukast Krka est indiqué chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus insuffisamment
contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
- Montelukast Krka aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché
par l'effort.
- Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par Montelukast Krka pour leur asthme,
Montelukast Krka peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite
allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment Montelukast Krka doit être utilisé en fonction des symptômes et
de la sévérité de votre asthme.
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Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend:
-
une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des
voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,
- des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de
cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
- un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique
saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et
des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement
comprendre: un nez bouché, qui coule, qui pique; des éternuements; des yeux larmoyants, gonflés,
rouges, qui piquent.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Krka?
Informez votre médecin de tout problème médical ou d'allergie que vous présentez ou avez présenté.
Ne prenez jamais Montelukast Krka si
-
vous êtes allergique au montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Montelukast Krka.
-
Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
- Montelukast Krka par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de
crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de
secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
- Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits
par votre médecin. Montelukast Krka ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que
votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.
- Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu'il doit contacter son
médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des
fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
- Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus
également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre
asthme.
- Les patients doivent savoir que divers événements neuropsychiatriques (par exemple, des
changements comportementaux et liés à l'humeur) ont été rapportés chez les adultes, les
adolescents et les enfants traités par Montelukast Krka (voir rubrique 4). Si vous développez de
tels symptômes en prenant Montelukast Krka, vous devriez consulter votre médecin.
Utilisation chez l'enfant
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction
de l'âge.
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03.07.2019 Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
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BE
Prise d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast Krka, ou Montelukast Krka peut
modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par Montelukast Krka, informez votre médecin si vous prenez les
médicaments suivants:
-
du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
- de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
- de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections),
- du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).
Aliments Montelukast Krka peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Montelukast Krka 10 mg pendant cette période.
Allaitement
Le passage de montelukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin
avant de prendre Montelukast Krka si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que Montelukast Krka ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser
des machines des adultes. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec
Montelukast Krka, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez
certains patients.
Montelukast Krka contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à croquer, c'est-à-dire
essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment prendre Montelukast Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
-
Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de Montelukast Krka par jour suivant la
prescription de votre médecin.
- Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Utilisation chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus
La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir.
Si vous prenez Montelukast Krka, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même
principe actif, le montelukast.
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03.07.2019 Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre Montelukast Krka 10 mg pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Montelukast Krka qu'il n'aurait dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés Montelukast Krka 10 mg que vous n'auriez dû
(plus que votre dose quotidienne habituelle), prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes
rapportés le plus fréquemment en cas de surdosage comprennent soif, somnolence, maux de tête,
hyperactivité et douleurs abdominales.
Si vous oubliez de prendre Montelukast Krka
Si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour le jour
d'après. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié.
Si vous arrêtez de prendre Montelukast Krka
Montelukast Krka ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important
de continuer à prendre Montelukast Krka aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela
favorisera le contrôle de votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec Montelukast Krka 10 mg comprimés pelliculés, les effets indésirables
le plus fréquemment rapportés (peut affecter plus d'un patient sur 10) et considérés comme imputables
à Montelukast Krka ont été:
-
douleurs abdominales
- maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients
traités par Montelukast Krka que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets secondaires graves
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves et pour lesquels vous
pourriez nécessiter un traitement médical urgent,
parlez-en immédiatement à votre médecin.
Peu fréquent: ce qui suit peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100
-
réactions allergiques, notamment gonflement du visage, des lèvres, de la langue et / ou de la
gorge, pouvant entraîner des difficultés de respiration ou de déglutition
- changements de comportement et d'humeur: agitation, y compris comportement agressif ou
hostilité, dépression
- saisie.
Rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
-
tendance accrue aux saignements
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03.07.2019 Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
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BE
- tremblement
- palpitations.
Très rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
-
combinaison de symptômes tels que: syndrome pseudo-grippal, picotements, engourdissement
des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et / ou éruptions cutanées
(syndrome de Churg-Strauss) (voir section 2)
- faible nombre de plaquettes sanguines
- changements comportementaux et liés à l'humeur: hallucinations, désorientation, pensées et
actions suicidaires
- gonflement (inflammation) des poumons
- réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant survenir sans préavis
- inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables signalés pendant la commercialisation du médicament
Très fréquent: peut affecter plus de 1 patient sur 10
-
infection respiratoire supérieure.
Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10
-
diarrhée, nausée, vomissement
- éruption cutanée
- fièvre
- enzymes hépatiques élevées.
Peu fréquent: ce qui suit peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100
-
changements comportementaux et liés à l'humeur: anomalies du rêve, y compris cauchemars,
troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, agitation
- vertiges, somnolence, picotements et engourdissement
- saignement de nez
- bouche sèche, indigestion
- ecchymoses, démangeaisons, ruches
- douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
- pipi au lit chez les enfants
- faiblesse / fatigue, malaise, gonflement.
Rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
-
changements liés au comportement et à l'humeur: perturbation de l'attention, troubles de la
mémoire, mouvements musculaires incontrôlés.
Très rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
-
des masses rouges tendres sous la peau, le plus souvent sur vos tibias (érythème nodosum)
- changements comportementaux et liés à l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs
- le bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pourrez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
(voir details ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
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Montelukast sodium
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Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Montelukast Krka?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce que contient Montelukast Krka?
-
La substance active est: le montelukast. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de
montelukast sous forme de montelukast sodique.
- Les autres composants sont
: lactose monohydraté, cellulose en poudre, cellulose
microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium dans le coeur du comprimé, et
hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172) et
oxyde de fer jaune (E172) dans le pelliculage. Voir rubrique 2 `Montelukast Krka contient du
lactose et du sodium'.
Aspect de Montelukast Krka et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Montelukast Krka 10 mg sont couleur abricot, rond, légèrement biconvexe,
à bords biseautés.
Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés pelliculés de 10 mg
sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricantes
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE379687
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
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Montelukast sodium
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BE
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'Etat membre
Nom du médicament
Belgique, Chypre, Danemark, Finlande, France, Grèce, Pays-Bas,
Montelukast Krka
Norvège, Autriche, La Suède
Irlande, Royaume-Uni
Montelukast
Bulgarie, Estonie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Slovaquie,
Monkasta
Tchéquie, Italie, Espagne, Allemagne
Hongrie
Monalux
Portugal
Montelucaste Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019
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Notice: information de l'utilisateur
Montelukast Krka 10 mg comprimés pelliculés
Réservé aux adultes et aux adolescents âgés de 15 ans et plus
Montelukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Montelukast Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Krka?
3.
Comment prendre Montelukast Krka?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Montelukast Krka?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Montelukast Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Montelukast Krka ?
Montelukast Krka 10 mg comprimés pelliculés contient du montelukast, un antagoniste des récepteurs
aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit Montelukast Krka ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un oedème des voies aériennes dans les poumons et
provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, Montelukast Krka
améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les
symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite
allergique saisonnière).
Quand Montelukast Krka doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit Montelukast Krka pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les
symptômes d'asthme le jour et la nuit.
- Montelukast Krka est indiqué chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus insuffisamment
contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
- Montelukast Krka aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché
par l'effort.
- Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par Montelukast Krka pour leur asthme,
Montelukast Krka peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite
allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment Montelukast Krka doit être utilisé en fonction des symptômes et
de la sévérité de votre asthme.
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Montelukast sodium
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Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend:
-
une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des
voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,
- des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de
cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
- un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique
saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et
des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement
comprendre: un nez bouché, qui coule, qui pique; des éternuements; des yeux larmoyants, gonflés,
rouges, qui piquent.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Krka?
Informez votre médecin de tout problème médical ou d'allergie que vous présentez ou avez présenté.
Ne prenez jamais Montelukast Krka si
-
vous êtes allergique au montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Montelukast Krka.
-
Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
- Montelukast Krka par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de
crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de
secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
- Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits
par votre médecin. Montelukast Krka ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que
votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.
- Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu'il doit contacter son
médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des
fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
- Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus
également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre
asthme.
- Les patients doivent savoir que divers événements neuropsychiatriques (par exemple, des
changements comportementaux et liés à l'humeur) ont été rapportés chez les adultes, les
adolescents et les enfants traités par Montelukast Krka (voir rubrique 4). Si vous développez de
tels symptômes en prenant Montelukast Krka, vous devriez consulter votre médecin.
Utilisation chez l'enfant
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction
de l'âge.
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Montelukast sodium
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Prise d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast Krka, ou Montelukast Krka peut
modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par Montelukast Krka, informez votre médecin si vous prenez les
médicaments suivants:
-
du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
- de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
- de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections),
- du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).
Aliments Montelukast Krka peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Montelukast Krka 10 mg pendant cette période.
Allaitement
Le passage de montelukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin
avant de prendre Montelukast Krka si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que Montelukast Krka ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser
des machines des adultes. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec
Montelukast Krka, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez
certains patients.
Montelukast Krka contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à croquer, c'est-à-dire
essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment prendre Montelukast Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
-
Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de Montelukast Krka par jour suivant la
prescription de votre médecin.
- Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Utilisation chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus
La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir.
Si vous prenez Montelukast Krka, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même
principe actif, le montelukast.
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Montelukast sodium
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Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre Montelukast Krka 10 mg pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Montelukast Krka qu'il n'aurait dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés Montelukast Krka 10 mg que vous n'auriez dû
(plus que votre dose quotidienne habituelle), prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes
rapportés le plus fréquemment en cas de surdosage comprennent soif, somnolence, maux de tête,
hyperactivité et douleurs abdominales.
Si vous oubliez de prendre Montelukast Krka
Si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour le jour
d'après. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié.
Si vous arrêtez de prendre Montelukast Krka
Montelukast Krka ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important
de continuer à prendre Montelukast Krka aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela
favorisera le contrôle de votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec Montelukast Krka 10 mg comprimés pelliculés, les effets indésirables
le plus fréquemment rapportés (peut affecter plus d'un patient sur 10) et considérés comme imputables
à Montelukast Krka ont été:
-
douleurs abdominales
- maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients
traités par Montelukast Krka que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets secondaires graves
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves et pour lesquels vous
pourriez nécessiter un traitement médical urgent,
parlez-en immédiatement à votre médecin.
Peu fréquent: ce qui suit peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100
-
réactions allergiques, notamment gonflement du visage, des lèvres, de la langue et / ou de la
gorge, pouvant entraîner des difficultés de respiration ou de déglutition
- changements de comportement et d'humeur: agitation, y compris comportement agressif ou
hostilité, dépression
- saisie.
Rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
-
tendance accrue aux saignements
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03.07.2019 Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- tremblement
- palpitations.
Très rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
-
combinaison de symptômes tels que: syndrome pseudo-grippal, picotements, engourdissement
des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et / ou éruptions cutanées
(syndrome de Churg-Strauss) (voir section 2)
- faible nombre de plaquettes sanguines
- changements comportementaux et liés à l'humeur: hallucinations, désorientation, pensées et
actions suicidaires
- gonflement (inflammation) des poumons
- réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant survenir sans préavis
- inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables signalés pendant la commercialisation du médicament
Très fréquent: peut affecter plus de 1 patient sur 10
-
infection respiratoire supérieure.
Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10
-
diarrhée, nausée, vomissement
- éruption cutanée
- fièvre
- enzymes hépatiques élevées.
Peu fréquent: ce qui suit peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100
-
changements comportementaux et liés à l'humeur: anomalies du rêve, y compris cauchemars,
troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, agitation
- vertiges, somnolence, picotements et engourdissement
- saignement de nez
- bouche sèche, indigestion
- ecchymoses, démangeaisons, ruches
- douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
- pipi au lit chez les enfants
- faiblesse / fatigue, malaise, gonflement.
Rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
-
changements liés au comportement et à l'humeur: perturbation de l'attention, troubles de la
mémoire, mouvements musculaires incontrôlés.
Très rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
-
des masses rouges tendres sous la peau, le plus souvent sur vos tibias (érythème nodosum)
- changements comportementaux et liés à l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs
- le bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pourrez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
(voir details ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
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Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Montelukast Krka?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce que contient Montelukast Krka?
-
La substance active est: le montelukast. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de
montelukast sous forme de montelukast sodique.
- Les autres composants sont
: lactose monohydraté, cellulose en poudre, cellulose
microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium dans le coeur du comprimé, et
hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172) et
oxyde de fer jaune (E172) dans le pelliculage. Voir rubrique 2 `Montelukast Krka contient du
lactose et du sodium'.
Aspect de Montelukast Krka et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Montelukast Krka 10 mg sont couleur abricot, rond, légèrement biconvexe,
à bords biseautés.
Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés pelliculés de 10 mg
sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricantes
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE379687
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
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Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'Etat membre
Nom du médicament
Belgique, Chypre, Danemark, Finlande, France, Grèce, Pays-Bas,
Montelukast Krka
Norvège, Autriche, La Suède
Irlande, Royaume-Uni
Montelukast
Bulgarie, Estonie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Slovaquie,
Monkasta
Tchéquie, Italie, Espagne, Allemagne
Hongrie
Monalux
Portugal
Montelucaste Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS