Montelukast eurogenerics 10 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés
Pour adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus
Montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Montelukast Eurogenerics 10 mg et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Eurogenerics 10 mg
3. Comment prendre Montelukast Eurogenerics 10 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Montelukast Eurogenerics 10 mg
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Montelukast Eurogenerics 10 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Montelukast Eurogenerics ?
Montelukast Eurogenerics est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque les substances
appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un gonflement des voies
respiratoires dans les poumons et entraînent également des symptômes allergiques.
Comment agit Montelukast Eurogenerics ?
En bloquant les leucotriènes, Montelukast Eurogenerics améliore les symptômes de l'asthme,
contribue au contrôle de l'asthme et améliore les symptômes d'allergie saisonnière (connue également
sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).
Quand Montelukast Eurogenerics doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit Montelukast Eurogenerics pour le traitement de votre asthme, afin de
prévenir les symptômes de votre asthme le jour et la nuit.
Montelukast Eurogenerics est utilisé pour traiter les adultes et adolescents de 15 ans et plus
insuffisamment contrôlés par leur médication et qui nécessitent l'ajout d'un traitement additionnel.
Montelukast Eurogenerics aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires
déclenché par l'effort.
Pour les patients asthmatiques chez qui Montelukast Eurogenerics est indiqué pour l'asthme,
Montelukast Eurogenerics peut aussi apporter un soulagement symptomatique de la rhinite
allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment Montelukast Eurogenerics doit être utilisé en fonction des
symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend:
une difficulté à respirer due au rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des voies
respiratoires s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.
une sensibilité des voies respiratoires qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de
cigarette, le pollen, l'air froid ou l'effort
un gonflement (inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique
saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et
des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement
comprendre: nez bouché, qui coule, qui pique; éternuements; yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui
piquent.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Eurogenerics
10 mg ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez
présentés.
Ne prenez jamais Montelukast Eurogenerics
si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Montelukast Eurogenerics.
Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez-en immédiatement votre médecin.
Montelukast Eurogenerics par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises d'asthme aiguës. En
cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données. Ayez toujours sur vous
votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par
votre médecin. Montelukast Eurogenerics ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments
pour l'asthme prescrits par votre médecin.
Comme tout patient prenant des médicaments antiasthmatiques, sachez que si vous présentez une
combinaison de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements ou un
engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une
éruption cutanée, vous devez consulter votre médecin.
Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus
également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre
asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et
des enfants avec le montélukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développe(z) de tels
symptômes au cours du traitement par Montelukast Eurogenerics, vous devez consulter votre médecin
ou le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponible pour les enfants de moins de 18 ans en fonction
de l'âge.
Autres médicaments et Montelukast Eurogenerics
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avec récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast Eurogenerics, ou Montelukast
Eurogenerics peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter le traitement par Montelukast Eurogenerics, informez votre médecin si vous prenez
les médicaments suivants:
du phénobarbital (utilisé pour traiter l'épilepsie)
de la phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie)
de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et certaines autres infections)
du gemfibrozil (utilisé dans le traitement des taux plasmatiques élevés de lipides)
Montelukast Eurogenerics avec des aliments et boissons
Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés peut être pris pendant ou en dehors des
repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Montelukast Eurogenerics pendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre
médecin avant de prendre Monteluakst Eurogenerics si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce que Montelukast Eurogenerics affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou
à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
Certains effets indésirables (tels que des étourdissements et une somnolence) rapportés avec le
montélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains
patients.
Montelukast Eurogenerics contient du lactose
Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés contient du lactose. Si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Montelukast Eurogenerics contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment prendre Montelukast Eurogenerics 10 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de Montelukast Eurogenerics une fois par jour
suivant la prescription de votre médecin.
Ce comprimé doit être pris même si vous ne présentez pas de symptômes ou lors d'une crise
d'asthme aiguë.
Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus:
La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. Si vous prenez
Montelukast Eurogenerics, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant la même
substance active, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Montelukast Eurogenerics que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Montelukast Eurogenerics, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Aucun effet secondaire n'a été rapporté dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes les
plus fréquemment rapportés chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs
abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre Montelukast Eurogenerics
Essayez de prendre Montelukast Eurogenerics comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant,
si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel d'un comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Montelukast Eurogenerics
Montelukast Eurogenerics ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement.
Il est important de continuer à prendre Montelukast Eurogenerics aussi longtemps que votre
médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast 10 mg comprimés pelliculés, les effets indésirables
les plus fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) considérés comme
imputables à Montelukast Eurogenerics étaient les suivants:
douleurs abdominales
maux de tête
Généralement, ces effets étaient peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les
patients traités par montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé ne contenant aucun
médicament).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants,
qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge
pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou
comportement hostile, dépression
convulsions
Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
augmentation de la tendance au saignement
tremblements
palpitations
Très rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,
fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
faible taux de plaquettes
modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées
suicidaires et gestes suicidaires
oedème (inflammation) des poumons
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine
inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent : peut toucher plus d'une personne sur 10
infection des voies aériennes supérieures
Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
diarrhée, nausées, vomissements
éruption cutanée
fièvre
augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
modifications du comportement et de l'humeur : rêves anormaux y compris cauchemars, troubles
du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, hyperactivité motrice
étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements
saignements de nez
bouche sèche, indigestion
taches bleues, démangeaisons, urticaire
douleurs articulaires ou musculaires; crampes musculaires
énurésie chez les enfants
faiblesse/fatigue, malaise, gonflements
Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'attention, troubles de la mémoire,
mouvements musculaires incontrôlables
Très rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème
noueux)
modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement
Déclarations des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional
de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax:
(+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-
95615.
Lien
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Montelukast Eurogenerics 10 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage
extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Montelukast Eurogenerics
La substance active est le montélukast (sous forme de montélukast sodique).
Chaque comprimé pelliculé contient du montélukast sodique, équivalent à 10 mg de montélukast.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, édétate disodique, stéarate de
magnésium
Pelliculage du comprimé:
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de
fer rouge (E172)
Aspect de Montelukast Eurogenerics et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Montelukast Eurogenerics 10 mg sont beiges, ronds et biconvexes.
Montelukast Eurogenerics est disponible dans les présentations suivantes:
Plaquettes nylon/alu/PVC - aluminium:
Plaquette (sans indication des jours de la semaine): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 126,
154 et 250 comprimés.
Flacons HDPE:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 250 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
-
Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
- Centrafarm Services B.V. ­ Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten-Leur ­ Pays-Bas
- Lamp San Prospero S.p.a. ­ Via della Pace 25/A ­ 41030 San Prospero (Modena) ­ Italie
- Eurogenerics SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
- Clonmel Healthcare Ltd ­ Waterford Road ­ Clonmel, Co. Tipperary ­ Irlande
- Stada Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36 ­ 1190 Vienne ­ Autriche
- HBM Pharma s.r.o. ­ Sklabinska 30 ­ 036 80 Martin - Slovaquie
- Saneca Pharmaceutical a.s. - Nitrianska 100 - 920 27 Hlohovec - Slovaquie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche
:Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten
Belgique
:Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés
Bulgarie
:Monlucare 10 mg film-coated tablets
République tchèque
:Montelukast STADA 10 mg potahované tablety
Danemark
:Monlucare Stada
Espagne
:Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
France
:Montelukast EG 10 mg comprimés pelliculés
Hongrie
: Montelukast Stada 10 mg filmtabletta
Irlande
: Montelair 10 mg filmcoated tablets
Luxembourg
:Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés
Portugal
:Montelucaste Ciclum
Suède
:Monlucare 10 mg filmdragerade tabletter
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Plaquettes: BE373965
Flacons: BE373974
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 05/2021 / 04/2021