Montelukast ab 5 mg

Montelukast AB 4 mg comprimés à croquer
Montelukast AB 5 mg comprimés à croquer
montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Si le patient ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Montelukast AB comprimé à croquer et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Montelukast AB comprimé à
croquer
3.
Comment donner Montelukast AB comprimé à croquer à votre enfant
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Montelukast AB comprimé à croquer
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Montelukast AB comprimé à croquer et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Montelukast AB comprimé à croquer
La substance active contenue dans ce médicament est le montelukast. Montelukast AB est un antagoniste des
récepteurs des leucotriènes qui bloque les substances appelées leucotriènes.
Comment fonctionne Montelukast AB comprimé à croquer
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un gonflement des voies respiratoires dans les poumons. En
bloquant les leucotriènes, Montelukast AB améliore les symptômes asthmatiques et aide à contrôle l'asthme
et améliore les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou
rhinite allergique saisonnière).
Comment utiliser Montelukast AB comprimé à croquer
Les comprimés à croquer de Montelukast AB sont utilisés pour traiter l'asthme de votre enfant et prévenir les
symptômes asthmatiques en journée et pendant la nuit :
Pour les patients âgés de 2 à 5 ans ou de 6 à 14 ans qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par
leur traitement actuel et qui ont besoin d'un traitement supplémentaire.
Il peut également être utilisé pour remplacer les corticostéroïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5
ans ou de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris de corticostéroïdes oraux récemment pour leur asthme et qui se
sont avérés incapables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés.
Il aide à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires provoqués par l'exercice.
Votre médecin déterminera comment Montelukast AB comprimés à croquer doit être utilisé en fonction des
symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
L'asthme est une maladie à long terme. Il ne peut pas être soigné, juste contrôlé.
L'asthme comprend :
Une difficulté à respirer à cause d'un rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des
voies respiratoires s'aggrave sous l'effet de divers facteurs.
Un gonflement (inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires. Lorsque ceci se produit, les
symptômes de l'asthme s'aggravent et il devient difficile de respirer.
Une sensibilité des voies respiratoires qui réagissent à différents éléments, tels que la fumée de
cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, respiration sifflante et oppression thoracique.
2.
Ce que vous devez savoir avant que votre enfant prenne Montelukast AB comprimé à croquer
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a
présentés.
Ne donnez pas le Montelukast AB comprimé à croquer à votre enfant
s'il est allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser le Montelukast AB, comprimé à
croquer.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si votre enfant a d'autres problèmes de santé, et en particulier
si vous remarquez l'un des éléments suivantsAB:
Si les symptômes d'asthme de votre enfant s'aggravent pendant le traitement par Montelukast AB,
comprimé à croquer, vous devez consulter votre médecin immédiatement.
Montelukast AB n'est pas destiné à traiter les crises d'asthme aiguës. En cas de crise, suivez les
instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Emportez toujours avec vous le
médicament de secours à inhaler de votre enfant à utiliser en cas de crise d'asthme.
il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre
médecin. Montelukast AB comprimé à croquer ne doit pas être utilisé à la place de stéroïdes ou
d'autres médicaments pour l'asthme (inhalés ou pris par voie orale) prescrits à votre enfant par votre
médecin.
si votre enfant est traité par un médicament antiasthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il
développe une association de symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/
engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une
éruption cutanée.
votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires (connus également
sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et
des enfants avec Montelukast AB (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développez de tels
symptômes au cours du traitement par Montelukast AB, vous devez consulter votre médecin ou le
médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Montelukast AB comprimés à croquer ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.
Les comprimés à croquer de Montelukast AB 4 mg sont indiqués pour les enfants de 2 à 5 ans.
Les comprimés à croquer de Montelukast AB 5 mg sont indiqués pour les enfants de 6 à 14 ans.
Les comprimés pelliculés de Montelukast AB 10 mg sont disponibles pour les adultes et les adolescents à
partir de 15 ans.
Montelukast AB comprimé à croquer est habituellement utilisé avec d'autres médicaments pour l'asthme.
Toutefois, certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast AB, ou Montelukast AB comprimé
à croquer peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.
N'arrêtez pas ou ne modifiez pas la posologie d'un médicament sans en avoir parlé avec votre médecin.
En particulier, informez votre médecin avant de débuter le traitement si votre enfant prend les médicaments
suivants :

du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)
de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections)
du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma)
tous les autres produits qui contiennent la même substance active, le montélukast
Montelukast AB avec des aliments et boissons
Montelukast AB comprimé à croquer ne doit pas être pris en même temps que de la nourriture, il doit être
pris au moins 1 heure avant, ou 2 heures après la prise de nourriture.
Grossesse et allaitement
Comme ce médicament est destiné aux enfants et aux adolescents jusqu'à 14 ans, la grossesse et l'allaitement
sont peu probables. Cependant, les informations suivantes sont applicables à la substance active, le
montélukast.
Le médecin décidera si Montelukast AB comprimé à croquer peut être pris pendant la grossesse.
Le passage de Montelukast AB comprimé à croquer dans le lait maternel n'est pas connu. Si vous allaitez ou
envisagez l'allaitement, le médecin peut décider sur la prise du Montelukast AB comprimé à croquer.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite de véhicules et l'utilisation de machine est peu probable étant donné que ce médicament est
destiné aux enfants jusqu'à l'âge de 14 ans. Cependant, les informations suivantes sont applicables à la
substance active, le montélukast.
Il n'est pas attendu que Montelukast AB altère votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines. Toutefois, les réponses individuelles aux médicaments peuvent varier d'une personne à l'autre.
Certains effets indésirables, comme étourdissement et somnolence, rapportés très rarement avec le
Montelukast AB, peuvent altérer la capacité de certains patients à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines.
Montelukast AB comprimé à croquer contient de l'aspartame et du sodium
Chaque comprimé à croquer de Montelukast AB 4 mg contient 1,2 mg d'aspartame, équivalant à 0,674 mg
de phénylalanine par comprimé à croquer de 4 mg.
Chaque comprimé à croquer de Montelukast AB 5 mg contient 1,5 mg d'aspartame. équivalant à 0,842 mg
de phénylalanine par comprimé à croquer de 5 mg.
L'aspartame est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif si votre enfant est atteint de
phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le
corps ne peut pas l'éliminer correctement.
3.
Comment donner Montelukast AB comprimé à croquer à votre enfant
Veillez à toujours faire prendre votre enfant ce médicament à votre enfant en suivant exactement les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Ce médicament doit être administré à un enfant sous la surveillance d'un adulte. Ce médicament ne
peut être administré aux enfants ayant des difficultés à prendre un comprimé à croquer.
Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé à croquer de Montelukast AB une fois par jour,
conformément à la prescription de votre médecin.
Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente aucun symptôme ou s'il développe une crise
d'asthme aiguë.
A prendre par la bouche. Les comprimés doivent être mâchés avant d'être avalés.
Pour les enfants de 6 à 14 ans, Montelukast AB 5 mg comprimés à croquer est disponible.

La dose recommandée pour les enfants âgés de 6 à 14 ans est de 1 comprimé à croquer de
Montelukast AB 5mg à prendre une fois par jour, le soir.
Pour les enfants de 2 à 5 ans, Montelukast AB 4 mg comprimés à croquer est disponible.

La dose recommandée pour les enfants âgés de 2 à 5 ans est de 1 comprimé à croquer de
Montelukast AB 4 mg à prendre une fois par jour, le soir.
Les comprimés à croquer de Montelukast AB 4 mg ne doivent pas être administrés aux enfants en
dessous de l'âge de 2 ans. La sécurité et l'efficacité des comprimés à croquer de 4 mg n'ont pas été
établies chez les enfants de moins de 2 ans.
Le comprimé à croquer de Montelukast AB ne doit pas être pris en même temps que de la nourriture; il doit
être pris au moins 1 heure avant, ou 2 heures après la prise de nourriture et doit être croqué.
Si votre enfant prend Montelukast AB, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant la
même substance active, le montélukast.
Si votre enfant a pris plus de Montelukast AB qu'il n'aurait dû
Si vous enfant a pris plus de Montelukast AB qu'il n'aurait dû, emmenez-le aux services des urgences de
l'hôpital le plus proche ou prenez immédiatement contact avec le médecin de votre enfant, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Aucun effet secondaire n'a été signalé dans la majorité des rapports de surdosage. Les symptômes les plus
fréquemment rapportés lors d'un surdosage comprenaient des douleurs abdominales, une somnolence, une
soif, des maux de tête, des vomissements et une hyperactivité.
Si vous oubliez de donner Montelukast AB à votre enfant
Essayez de donner Montelukast AB à votre enfant selon la prescription du médecin. Cependant, si votre
enfant manque une dose, reprenez simplement le schéma habituel de 1 comprimé une fois par jour. Ne
donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si votre enfant arrête de prendre Montelukast AB
Montelukast AB ne peut traiter l'asthme de votre enfant que s'il continue à prendre son médicament.
Il est important que votre enfant continue à prendre Montelukast AB comprimé à croquer pendant toute la
période prescrite par le médecin. Cela favorisera le contrôle de l'asthme de votre enfant.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Montelukast AB peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets secondaires graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants chez votre
enfant, qui peuvent être graves et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant
causer des difficultés à respirer ou à avaler ont été rapportés peu fréquemment.
En cas de réaction
allergique, arrêtez de donner Montelukast AB comprimés à croquer à votre enfant et consultez
immédiatement votre médecin.
Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome
pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou éruption cutanée (Churg-Strauss syndrome) a été rapportée dans de très rares cas.
Vous
devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces
symptômes, en particulier si ceux-ci persistent ou s'aggravent.
Peu fréquent (affecte maximum 1 utilisateur sur 100)
changements de comportement et d'humeur : agitation, y compris comportement agressif ou hostilité
dépression
convulsions
tremblements
Rare (affecte maxium 1 utilisateur sur 1000)
tendance accrue aux saigements
palpitations
Très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10000)
faible nombre de plaquettes sanguines
changements de comportement et d'humeur : hallucinations, désorientation, pensées et actions
suicidaires
gonflement (inflammation) des poumons
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant survenir de façon innatendue
inflammation du foie (hépatite)
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit les comprimés à
croquer de 10 mg, les comprimés à croquer de 5 mg ou de 4 mg :
douleur abdominale
maux de tête
soif
Ces effets étaient généralement légers et sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par
montélukast que par placebo (comprimé ne contenant aucun médicament).
Depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés avec les fréquences
suivantes :
Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10)
infection des voies respiratoires supérieures
Fréquent (affecte maximum 1 utilisateur sur 10)
diarrhée
nausées, vomissements
éruption cutanée
fièvre
niveau élevé de transaminases sériques (enzymes du foie)
Peu fréquent (affecte maximum 1 utilisateur sur 100)
changements liés au comportement ou à l'humeur : rêves anormaux (incluant cauchemars, trouble du
sommeil, somnambulisme), irritabilité, anxiété, agitation
étourdissements, somnolence
fourmillements/engourdissements
saignement de nez
bouche sèche, indigestion
hématomes
démangeaisons, urticaire
douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
énurésie
faiblesse/fatigue, sensation d'être souffrant(e), gonflement (oedème)
Rare (affecte maximum 1 utilisateur sur 1.000)

augmentation de la tendance au saignement
trouble de l'attention, trouble de mémoire
tics
palpitations
Très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10.000)

apparition de nodules rouges et douloureux sous la peau le plus souvent au niveau des tibias (érythème
noueux)
modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement
Pour plus d'informations sur les effets indésirables, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Montelukast AB comprimé à croquer
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Montelukast AB
La substance active est le montélukast.
Chaque comprimé à croquer de Montelukast AB 4 mg contient 4 mg de montélukast équivalant à 4,16 mg de
montélukast sodique.
Chaque comprimé à croquer de Montelukast AB 5 mg contient 5 mg de montélukast équivalant à 5,20 mg de
montélukast sodique.
Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune
(E172), croscarmellose sodique, poudre arôme cerise (maltodextrine, amidon modifié), aspartame (E951),
stéarate de magnésium (E572).
Aspect de Montelukast AB comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur
Montelukast AB 5 mg comprimés à croquer
Comprimé à croquer rond, biconvexe, de couleur crème, comportant sur une face l'inscription R14 en relief
Plaquette : plaquette OPA-Al-PVC/Al
Présentations : 20, 28, 30, 50, 98 et 100 comprimés.
Montelukast AB 4 mg comprimés à croquer
Comprimé à croquer ovale, biconvexe, de couleur crème, comportant sur une face l'inscription R13 en relief
Plaquette : plaquette OPA-Al-PVC/Al
Présentations : 20, 28, 30, 50 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8 ­ 1090 Bruxelles
Fabricant
Gedeon Richter Polska Sp.z.o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Montelukast AB 4 mg comprimés à croquer : BE349973
Montelukast AB 5 mg comprimés à croquer : BE349982
Mode de délivrance
Ce médicament est utilisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms
suivants :
Belgique
Montelukast AB 4 mg kauwtabletten / comprimés à croquer / Kautabletten
Montelukast AB 5 mg kauwtabletten / comprimés à croquer / Kautabletten
Hongrie
Montélukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta
Montélukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 11/2020 / 12/2020.