Montelukast ab 10 mg

Montelukast AB 10 mg comprimés pelliculés
montélukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Montelukast AB et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Montelukast AB
3. Comment prendre Montelukast AB
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Montelukast AB
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Montelukast AB et dans quel cas est-il utilisé
La substance active contenue dans ce médicament s'appelle le montélukast. Il bloque des molécules
naturellement présentes dans les poumons appelées leucotriènes. Ces molécules provoquent un
rétrécissement et un gonflement des voies respiratoires et une inflammation des poumons pouvant entraîner
des symptômes d'asthme tels que toux et respiration sifflante. En bloquant les leucotriènes, Montelukast AB
améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes
d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).
Votre médecin vous a prescrit le Montelukast AB pour traiter l'asthme et pour empêcher vos symptômes
asthmatiques de se manifester pendant la journée et la nuit.
Le Montelukast AB est utilisé pour traiter les patients qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate avec
leur traitement médicamenteux et qui ont besoin d'un traitement supplémentaire.
Le Montelukast AB aide aussi à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par l'effort.
Chez les patients asthmatiques pour lesquels Montelukast AB est indiqué pour l'asthme, Montelukast
AB peut aussi procurer un soulagement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment Montelukast AB doit être utilisé en fonction des symptômes et de la
sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie de longue durée.
une difficulté à respirer à cause d'un rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des voies
respiratoires s'aggrave et s'améliore en réponse à diverses conditions.
des voies respiratoires sensibles qui réagissent à de nombreux facteurs tels que la fumée de cigarette, le
pollen, l'air froid ou l'effort.
un gonflement (inflammation) du revêtement des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, respiration sifflante et oppression thoracique.
Qu'est-ce que les allergies saisonnières ?
Les allergies saisonnières (également appelées rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) sont une
réaction allergique souvent causée par des pollens d'arbres, de graminées et de mauvaises herbes transportées
par l'air. Les symptômes d'allergie saisonnière comprennent généralement : nez bouché, qui coule et qui
démange, éternuements, yeux qui coulent, gonflés rouges et qui démangent.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast AB
Ne prenez jamais Montelukast AB
si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Montelukast AB.
Si vous présentez actuellement ou avez déjà présenté des problèmes médicaux ou des allergies.
Si votre asthme ou vos difficultés respiratoires s'aggravent, informez-en votre médecin immédiatement.
Le montélukast oral n'est pas destiné à traiter les crises d'asthme aiguës. Si une crise se produit, suivez
les instructions que vous a données votre médecin. Ayez toujours avec vous votre médicament de
secours inhalé pour les crises d'asthme.
Il est important que vous preniez tous les antiasthmatiques prescrits par votre médecin. Le montélukast ne
doit pas se substituer aux autres antiasthmatiques que le médecin vous a prescrits.
Tout patient sous médicaments antiasthmatiques devrait savoir que s'il développe une combinaison de
symptômes tels qu'une affection grippale, des picotements ou un engourdissement des bras ou des
jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée, il faut consulter son
médecin.
Vous ne devez pas prendre l'acide acétylsalicyliqueni de médicaments anti-inflammatoires (également
appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
Le montélukast ne doit pas se substituer aux corticostéroïdes inhalés ou oraux.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des
enfants avec Montelukast AB (voir rubrique 4). Si vous développez de tels symptômes au cours du
traitement par Montelukast AB, vous devez consulter votre médecin.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Montelukast AB 10 mg comprimés pelliculés n'est pas indiquée chez l'enfant et les
adolescents de moins de 15 ans.
Des comprimés à croquer de Montelukast AB 5 mg sont disponibles pour les patients pédiatriques âgés de 6 à
14 ans.
Des comprimés à croquer de Montelukast AB 4 mg sont disponibles pour les enfants âgés de 2 à 5 ans.
Autres médicaments et Montelukast AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit Montelukast AB, ou Montelukast AB peut
affecter la manière dont agissent d'autres médicaments.
phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et de certaines autres infections)
gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).
tous les autres produits qui contiennent la même substance active, le montélukast.
Montelukast AB avec des aliments et des boissons
Montelukast AB 10 mg peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Montelukast AB pendant votre grossesse.
On ne sait pas si Montelukast AB passe dans le lait maternel. Vous devez consulter votre médecin avant de
prendre Montelukast AB si vous allaitez ou si vous avez l'intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que Montelukast AB ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des
machines. Toutefois, les réactions au médicament peuvent varier d'un patient à l'autre. Certains effets
indésirables (tels qu'étourdissements et somnolence) qui ont été rapportés dans de très rares cas avec
Montelukast AB, peuvent affecter l'aptitude de certains patients à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines.
Montelukast AB contient du lactose (sucre du lait) et du sodium
Les comprimés pelliculés de Montelukast AB 10 mg contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé
que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, soit essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment utiliser Montelukast AB
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé de Montelukast AB à prendre une fois par jour le soir, comme
vous l'a prescrit votre médecin. Il doit être pris même si vous n'avez pas de symptômes ou si vous présentez
une crise d'asthme aiguë.
Montelukast AB peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les comprimés pelliculés de Montelukast AB 10 mg sont indiqués pour les adultes et les adolescents âgés de
15 ans et plus.
Les comprimés à croquer de Montelukast AB 5 mg sont disponibles pour les patients pédiatriques âgés de 6 à
14 ans.
Les comprimés à croquer de Montelukast AB 4 mg sont disponibles pour les patients pédiatriques âgés de 2
à 5 ans.
Les comprimés à croquer de Montelukast AB 4 mg ne doivent pas être donnés aux enfants de moins de 2 ans
Si vous prenez Montelukast AB, assurez-vous de ne prendre aucun autre produit contenant la même
substance active, le montélukast.
Si vous oubliez de prendre le Montelukast AB
Essayez de prendre Montelukast AB conformément à la prescription. Cependant, si vous oubliez une dose,
reprenez simplement le schéma habituel d'un comprimé une fois par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre le Montelukast AB
Montelukast AB ne peut traiter votre asthme que si vous continuez à le prendre.
Il est important de continuer à prendre Montelukast AB aussi longtemps que votre médecin vous le
prescrit. Cela aidera à contrôler votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, qui peut
être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Des réactions allergiques, dont un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant
entraîner des difficultés à respirer ou avaler, ont été rapportées peu fréquemment. Des démangeaisons, des
éruptions cutanées ou de l'urticaire sont également rapportés. Vous devez
arrêter de prendre Montelukast
AB et
consulter immédiatement un médecin en cas de réaction allergique.
Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, une combinaison de symptômes tels qu'état
pseudo-grippal, picotements ou engourdissement des bras et des jambes, aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg et Strauss) a été rapportée dans de très rares cas.
Si
vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
Peu fréquent (affecte maximum 1 utilisateur sur 100)
changements de comportement et d'humeur : agitation, y compris comportement agressif ou
hostilité, dépression
convulsions
tremblements
Rare (affecte maxium 1 utilisateur sur 1000)
tendance accrue aux saignements
palpitations
Très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10000)
faible nombre de plaquettes sanguines
changements de comportement et d'humeur : hallucinations, désorientation, pensées et actions
suicidaires
gonflement (inflammation) des poumons
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant survenir de façon inattendue
Lors des études cliniques avec des comprimés pelliculés
de Montelukast Apotex 10 mg, les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés (affectent maximum 1 utilisateur sur 10) considérés liés au
montélukast (la substance active) ont été :
douleur abdominale
maux de tête
Ces effets étaient habituellement légers et sont survenus à une fréquence plus élevée chez les patients traités
par montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé ne contenant aucun médicament).
De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10)

Infection des voies aériennes supérieures
Fréquent (affecte maximum 1 utilisateur sur 10)

Nausées, vomissements, diarrhée
Eruption cutanée
Fièvre
Augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie)
Peu fréquent (affecte maximum 1 utilisateur sur 100)

modification du comportement et de l'humeur (rêves anormaux y compris cauchemars, trouble du
sommeil, somnambulisme), irritabilité, anxiété, agitation, tremblements
Etourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres
Douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
Mouche sèche, indigestion
Saignements de nez
Enurésie
Ecchymoses, démangeaisons, urticaire
Faiblesse/fatigue, sensation d'être souffrant(e), gonflement des membres (oedème)
Rare (affecte maximum 1 utilisateur sur 1.000)
Troubles de l'attention, troubles de la mémoire
Tics (mouvements musculaires incontrôlés)
Palpitations
Tendance accrue aux saignements
Très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10.000)
Apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias
(érythème noueux)
modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Montelukast AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après `EXP'. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à
l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient le Montelukast AB
La substance active est le montélukast.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast équivalant à 10,4 mg de montélukast sodique.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate
de magnésium (E572). Pelliculage (Opadry jaune 20B32427) : hypromellose, hydroxypropylcellulose,
dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).
Aspect de Montelukast AB et contenu de l'emballage extérieur
Jaune, rond, biconvexe, comportant sur une face l'inscription « R15 » gravée.
Plaquette : plaquette OPA-Al-PVC/Al
Présentations : 20, 28, 30, 50, 98, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8 ­ 1090 Bruxelles
Fabricant
Gedeon Richter Polska Sp.z.o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE354374
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est utilisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms
suivants :
Montelukast AB 10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Hongrie
Montelukast Gedeon Richter 10 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 11/2020 / 12/2020.