Monroltec 10-40 gbq radionuclide generator i.v. generator

Monroltec 10-40 GBq générateur radiopharmaceutique
Solution de pertechnétate de sodium (99mTc)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre spécialiste en médecine nucléaire qui
supervise la procédure.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Monroltec et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser la solution de pertechnétate de
sodium (99mTc) obtenue avec Monroltec
3. Comment utiliser la solution de pertechnétate de sodium (99mTc) obtenue avec Monroltec
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Monroltec
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Monroltec et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique réservé à un usage diagnostique.
Monroltec est un générateur de technétium (99mTc) ; il s'agit d'une machine utilisée pour obtenir
une solution injectable de pertechnétate de sodium (99mTc). Lorsque cette solution radioactive
est injectée, elle s'accumule temporairement dans certaines parties du corps. La faible quantité
de radioactivité injectée peut être détectée en dehors du corps par des caméras spéciales. Le
spécialiste en médecine nucléaire prendra une image (scanner) de l'organe concerné, ce qui lui
permettra d'obtenir des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.
Après l'injection, la solution de pertechnétate de sodium (99mTc) est utilisée pour obtenir des
images de diverses parties du corps, telles que :
la glande thyroïde
les glandes salivaires
aspect du tissu de l'estomac apparaissant dans une localisation anormale (diverticule de
Meckel)
canaux lacrymaux des yeux
La solution de pertechnétate de sodium (99mTc) peut aussi être utilisée en association avec un
autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Le cas échéant, veuillez
vous reporter à la notice correspondante.
L'utilisation de la solution de pertechnétate de sodium (99mTc) implique une exposition à une
faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont
estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de la procédure utilisant le produit
radiopharmaceutique est plus important que le risque associé aux radiations.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser la solution de pertechnétate
de sodium (99mTc) obtenue avec Monroltec
La solution de pertechnétate de sodium (99mTc) obtenue avec Monroltec ne doit pas être
utilisée
si vous êtes allergique au pertechnétate de sodium (99mTc) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes concerné(e) par les situations
suivantes :
Si vous souffrez d'allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observées
après l'administration de la solution de pertechnétate de sodium (99mTc)
Si vous souffrez d'une maladie des reins
Si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être
Si vous allaitez
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des
précautions particulières après l'utilisation de ce médicament. Si vous avez des questions,
adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Avant l'administration de la solution de pertechnétate de sodium (99mTc), vous devez :
Boire de grandes quantités d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner le plus souvent
possible durant les premières heures qui suivent la fin de celui-ci.
Être à jeun depuis 3 à 4 heures avant la scintigraphie du diverticule de Meckel, afin de
maintenir le péristaltisme (mouvements de l'intestin) de l'intestin grêle à un faible niveau.
Enfants et adolescents
Veuillez vous adresser à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous ou votre enfant êtes
âgé(e) de moins de 18 ans.
Autres médicaments et solution de pertechnétate de sodium (99mTc)
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament, car ces médicaments pourraient influencer
l'interprétation des images. En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Atropine, utilisée notamment :
pour réduire les spasmes de l'estomac, des intestins ou de la vésicule biliaire
pour réduire les sécrétions pancréatiques
En ophtalmologie
Avant d'administrer une anesthésie
Pour traiter un ralentissement du rythme cardiaque, ou
En tant qu'antidote
Isoprénaline, un médicament utilisé pour traiter un ralentissement du rythme cardiaque
Antidouleurs

Laxatifs (ne doivent pas être pris durant cette procédure car ils irritent le tractus gastro-
intestinal)
Si vous avez subi un examen à base d'un
produit de contraste (p. ex. avec le produit de
contraste baryum) ou un examen du tractus gastro-intestinal supérieur (car ce type de
procédure doit être évité au cours des 48h qui précèdent la scintigraphie du diverticule de
Meckel)
Médicaments antithyroïdiens (p. ex. carbimazole ou autres dérivés de l'imidazole, comme
le propylthiouracil),
salicylés,
stéroïdes,
nitroprusside de sodium,
sulfobromophtaléine
de sodium,
perchlorate) (car ils ne doivent pas être pris dans un délai de 1 semaine avant
la scintigraphie)
phénylbutazone, utilisée pour traiter la douleur et l'inflammation corporelle (car elle doit
pas être prise dans les 2 semaines qui précèdent la scintigraphie)
Expectorants (car ils ne doivent pas être pris dans les 2 semaines qui précèdent la
scintigraphie)
Préparations thyroïdiennes naturelles ou synthétiques (par exemple thyroxine sodique,
liothyronine sodique, extrait thyroïdien), car celles-ci ne doivent pas être prises dans les 2 à
3 semaines qui précèdent la scintigraphie
Amiodarone, un agent antiarythmique (car elle ne doit pas être prise dans les 4 semaines
qui précèdent la scintigraphie)
Benzodiazépines, utilisées notamment à des fins de sédation ou en tant que traitement
contre l'anxiété, contre les convulsions ou en tant que relaxant musculaire ; ou
lithium,
utilisé en tant que stabilisateur de l'humeur dans les troubles maniaco-dépressifs (ces deux
médications ne doivent pas être prises dans les 4 semaines qui précèdent la scintigraphie)
Produits de contraste intraveineux, utilisés pour des examens radiologiques du corps (car
ils ne doivent pas être administrés dans les 1 à 2 mois qui précèdent la scintigraphie)
Demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre tout
médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de la solution
de pertechnétate de sodium (99mTc) s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous
n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le
spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament
durant la grossesse que si le bénéfice attendu est de loin supérieur aux risques.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La solution de pertechnétate de sodium (99mTc) n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
La solution de pertechnétate de sodium (99mTc) contient du sodium
La solution de pertechnétate de sodium (99mTc) contient 3,54 mg/ml de sodium. En fonction du
volume injecté, la limite de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée peut être
dépassée. A prendre en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
3. Comment utiliser la solution de pertechnétate de sodium (99mTc) obtenue avec
Monroltec
Il existe une législation stricte qui réglemente l'utilisation, la manipulation et l'élimination des
produits radiopharmaceutiques. Monroltec sera uniquement utilisé dans des zones spéciales
contrôlées. Ce produit sera manipulé et vous sera administré uniquement par des personnes
formées et qualifiées capables de l'utiliser en toute sécurité. Ces personnes veilleront tout
particulièrement à une utilisation sûre de ce produit et vous informeront de ce qu'elles font.
Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure décidera de la quantité de
solution de pertechnétate de sodium (99mTc) à utiliser dans votre cas. Ce sera la plus faible
quantité nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
La quantité habituellement recommandée pour l'administration à un adulte varie selon
l'examen à réaliser ; elle est comprise entre 2 et 400 MBq (megabecquerel, l'unité utilisée pour
exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée au poids de l'enfant.
Administration de la solution de pertechnétate de sodium (99mTc) et réalisation de la
procédure
Selon le but de l'examen, le produit sera administré par injection dans une veine du bras, ou il
peut être instillé dans les yeux
sous la forme de gouttes.
Une administration suffit pour effectuer l'examen dont votre médecin a besoin.
Durée de la procédure
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure.
Lorsque la solution de pertechnétate de sodium (99mTc) a été administrée, vous devez :
-
éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les
12 heures qui suivent l'injection
- uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
- après l'administration, une boisson vous sera proposée et vous serez invité(e) à uriner
immédiatement avant l'examen.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions
particulières après l'administration de ce médicament. Contactez-le si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de solution de pertechnétate de sodium (99mTc) obtenue avec
Monroltec que vous n'auriez dû
Un surdosage est quasi impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose de solution de
pertechnétate de sodium (99mTc), et cette dose sera précisément contrôlée par le spécialiste en
médecine nucléaire qui supervise la procédure. Néanmoins, en cas de surdosage, vous recevrez
un traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de la
procédure peut vous conseiller de boire une grande quantité de liquides afin d'éliminer toute
trace de radioactivité de votre corps.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Monroltec, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations au
spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la
base des données disponibles) :
- Réactions allergiques, associées à des symptômes tels que
- Eruption cutanée, démangeaisons
- Urticaire
- Gonflement affectant diverses régions du corps, p. ex. le visage
- Essoufflement
- Rougeur de la peau
- Coma
- Réactions circulatoires, associées à des symptômes tels que
- Rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque lent
- Evanouissement
Vision floue
- Etourdissements
- Maux de tête
- Bouffées congestives (rougeur du visage et du cou)
- Troubles gastro-intestinaux, associés à des symptômes tels que
- Vomissements
- Nausées
- Diarrhée
- Réactions au site d'injection, associées à des symptômes tels que
- inflammation de la peau
- Douleur
- Gonflement
- Rougeur
Ce produit radiopharmaceutique libère de faibles quantités de radiations ionisantes associées à
un risque minimal de cancer et d'anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ­ Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUSSEL
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Monroltec ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la
responsabilité du spécialiste dans des installations appropriées. Le stockage des produits
radiopharmaceutiques doit se faire en conformité avec la réglementation nationale relative aux
matériaux radioactifs.
Les informations qui suivent sont exclusivement destinées aux spécialistes.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Conserver le générateur et l'éluat, ainsi que la solution de pertechnétate de sodium (99mTc) à
une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage extérieur d'origine. Ne pas congeler.
Utiliser dans les 8 heures qui suivent l'élution.
Ce que contient Monroltec 10-40 GBq générateur radiopharmaceutique :
La substance active est le pertechnétate de sodium (99mTc) sous forme de solution.
L
es autres composants sont :
Oxyde d'aluminium
Trioxyde de molybdène
Hydroxyde de sodium
Peroxyde d'hydrogène 30 %
Hydroxyde de sodium 1 M (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique 4 M (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique 1 M (pour ajustement du pH)
Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)
Eau pour injections
Aspect de Monroltec et contenu de l'emballage extérieur
Le produit consiste en une solution de pertechnétate de sodium (99mTc) produite par un
générateur radiopharmaceutique.
Le générateur Monroltec doit être élué et la solution obtenue peut être utilisée en tant que telle
ou peut être utilisée pour radiomarquer certaines trousses spécifiques destinées à des
préparations radiopharmaceutiques.
Présentation :
Le produit comprend un générateur au contenu radioactif, 10 flacons évacués, 5 flacons
contenant 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou 5 flacons
contenant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), 10 tampons
antiseptiques.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1
ILFOV
Roumanie
Tél : +40 21 367 48 01
Fax : +40 21 311 75 84
E-mail : monroleurope@monrol.com
Fabricant
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1
ILFOV
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE590791
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Allemagne : MONTEK
Autriche : MONTEK
Belgique : Monroltec
Bulgarie : MONTEK
Danemark : MONTEK
Espagne : MONTEK
France : MONTEK
Grèce : MONTEK
Hongrie : MONTEK
Italie : MONTEK
Pays-Bas : MONTEK
Pologne : MONTEK
Portugal : MONTEK
Roumanie : MONTEK
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
09/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
09/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le RCP complet de Monroltec 10-40 GBq générateur radiopharmaceutique est inclus dans la
boîte du produit. Il vise à fournir au professionnel de la santé des informations scientifiques et
pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit
radiopharmaceutique.
Veuillez vous référer au RCP.