Monoprost 50 µg/ml pump
Notice
Notice : information de l’utilisateur
Monoprost 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Latanoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Monoprost et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Monoprost?
3. Comment utiliser Monoprost?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Monoprost?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu’est-ce que Monoprost et dans quels cas est-il utilise ?
Monoprost appartient à une famille de médicaments appelés prostaglandines. Il diminue la pression
dans votre œil en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.
Monoprost est indiqué chez les patients atteints de
glaucome à angle ouvert
ou
d'hypertension
intraoculaire
chez l’adulte. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'œil
(de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.
Monoprost est un collyre sans conservateur.
2. Quelles sont les informations a connaitre avant d’utiliser Monoprost ?
N’utilisez jamais Monoprost
si vous êtes allergique au latanoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Monoprost si vous pensez
que les situations suivantes vous concernent :
si vous devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la
cataracte),
si vous avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation,
vision trouble),
si vous souffrez d'une sécheresse oculaire,
si vous présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,
si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser Monoprost, à condition de suivre les
instructions concernant les porteurs de lentilles de contact mentionnées en rubrique 3,
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Notice
si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès
simplex (HSV).
Enfants
Ne pas donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans. Monoprost n’a pas été étudié chez cette
population.
Autres médicaments et Monoprost
Monoprost peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous
utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez pas Monoprost
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez Monoprost vous pouvez avoir une vision trouble pendant un court instant. Si
cela vous arrive,
vous ne devez pas conduire,
utilisez des outils ou des machines jusqu’à ce que votre
vision redevienne normale.
Monoprost contient de l’ hydroxystéarate de macrogolglycérol
(dérivé de l’huile de ricin) qui peut
provoquer des réactions cutanées.
3. Comment utiliser Monoprost ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) est d'une goutte dans l'œil/les
yeux à traiter, une fois par jour et de préférence le soir.
N'utilisez pas Monoprost plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si
vous l'utilisez plus souvent.
Veillez à toujours utiliser Monoprost, comme décrit dans cette noice, en suivant exactement les
indications de votre médecin, jusqu’à ce qu’il vous dise d’arrêter. Vérifiez auprès de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Ce médicament est un collyre, en solution sans conservateur. Ne touchez pas l’œil ou les surfaces
avoisinantes avec l’embout du flacon. Une bactérie pourrait le contaminer et causer une infection
de l’œil qui pourrait entraîner des lésions de l’œil, et même une perte de vision. Afin d’éviter toute
contamination du flacon, maintenir l’embout du flacon éloigné de tout contact.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser Monoprost. Après l’administration de
Monoprost vous devez attendre 15 minutes avant de les remettre.
Mode d’emploi
Veuillez suivre les instructions suivantes lors de l’utilisation de ce collyre :
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Notice
Avant d’utiliser ce médicament pour la première fois:
Veuillez vérifier que le bouchon inviolable est intact. Dévissez
ensuite fermement le bouchon d’inviolabilité pour ouvrir le
flacon.
Lavez-vous soigneusement les mains et enlever le bouchon de
l'embout du flacon. Pressez plusieurs fois avec le flacon à
l'envers, pour activer le mécanisme de pompage jusqu'à ce que
la première goutte apparaisse. Ce processus est à effectuer
seulement pour la toute première utilisation et ne sera pas
nécessaire pour les administrations suivantes.
1. Avant chaque utilisation, se laver soigneusement les mains et enlever
le bouchon de l'embout du flacon. Évitez tout contact entre l'embout du
flacon et les doigts.
2. Placer le pouce sur la languette située en haut du flacon et l’index sur
la base du flacon. Ensuite, placer le majeur sur la seconde languette
située à la base du flacon. Tenir le flacon à l’envers.
3. Pour l’utiliser, incliner votre tête légèrement vers l’arrière et
maintenez le compte-goutte du flacon à la verticale au-dessus de l’œil.
Avec l’index de l’autre main, tirez légèrement la paupière inférieure
vers le bas. L'espace créé est appelé le sac conjonctival inférieur. Eviter
tout contact entre l’embout du flacon et vos doigts ou vos yeux.
Afin d’instiller une goutte dans le sac conjonctival inférieur de l’œil ou
les yeux atteint(s),
appuyer brièvement et fermement
sur le flacon.
Grâce au dosage automatique, une goutte est libérée précisemment à
chaque pompage.
Si la goutte ne tombe pas, secouez doucement le flacon afin de libérer la goutte restée sur
l’embout. Dans ce cas, répétez l’étape 3.
4. Fermez les paupières et appuyez avec votre doigt sur le coin interne
(proche de votre nez) de l’œil pendant 1 minute. Ceci aide à empêcher
le collyre de passer dans le reste de votre organisme.
5. Fermez l’extrémité du flacon avec le bouchon immédiatement après
l’utilisation.
Si vous devez utiliser Monoprost avec un autre collyre
Attendez au moins cinq minutes entre l'administration de Monoprost et celle d'un autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de Monoprost que vous n’auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans votre œil, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux
peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci doit disparaître mais si vous êtes inquiet, demandez conseils
à votre médecin.
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Notice
Si Monoprost est avalé accidentellement, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Monoprost
Attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser Monoprost
Vous devez avertir votre médecin si vous voulez arrêter d’utiliser Monoprost.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables connus lors de l’utilisation de Monoprost sont les suivants :
Très fréquemment : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10
Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans
l'iris.
Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou
vert-marron) vous êtes plus exposés à cette modification que si vous avez les yeux d’une
seule couleur (bleu, gris, vert ou brun).
Cette modification de la couleur des yeux peut prendre des années à se développer même si
en général cela est visible dès les 8 premiers mois du traitement.
Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'êtes traité
avec Monoprost que pour un seul œil.
Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'œil.
Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par
Monoprost.
Une rougeur au niveau de l'œil.
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou
sensation de corps étranger).
Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œil traité ont été majoritairement
observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée,
un allongement, un épaississement et une quantité plus importante de cils.
Fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10
Une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation de la paupière (blépharite),
une douleur de l'œil, une sensibilité à la lumière (photophobie), une conjonctivite.
Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100
Un œdème de la paupière, une sécheresse oculaire, une inflammation ou irritation de la surface
oculaire (kératite), une vision trouble, une inflammation de la partie colorée de l’œil (uvéite), un
gonflement de la rétine (œdème maculaire).
Une éruption cutanée.
Une douleur thoracique (angine de poitrine), perception du rythme du cœur (palpitations).
Asthme, essoufflement (dyspnée).
Une douleur thoracique.
Des maux de tête, vertiges.
4/6
Notice
Une douleur musculaire, une douleur dans les articulations.
Nausées, vomissements.
Rarement : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1.000
Une inflammation de l'iris (iritis), un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire, un
gonflement du pourtour de l'œil (œdème périorbitaire), des cils mal orientés ou une rangée
supplémentaire de cils, un espace rempli de liquide dans la partie colorée de l'œil (kyste de l’iris).
Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières.
Une aggravation de l'asthme.
Des démangeaisons cutanées sévères.
Développement d'une infection virale de l'œil causée par le virus herpès simplex (HSV).
Très rarement : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10.000
Une aggravation d'une angine de poitrine chez les patients ayant également une maladie cardiaque,
des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon oculaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou - site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
- e-mail :
adr@afmps.be
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Monoprost
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
5/6
Notice
Après la première ouverture : Monoprost peut être utilisé jusqu’à 1 mois pour le flacon de 2,5 ml et
jusqu’à 3 mois pour le flacon de 6 ml. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
Notez la date de la première ouverture sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Monoprost
La substance active est le latanoprost. 1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de
latanoprost.
Les autres composants sont hydroxystéarate de macrogolglycerol 40, sorbitol, carbomère 974P,
macrogol 4000, édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour
préparations injectables.
Aspect de Monoprost et contenu de l’emballage extérieur
Monoprost est une solution légèrement jaune et opalescente sans conservateur.
Monoprost est disponible dans les présentations suivantes :
Flacon multidose de 2,5 ml (au moins 70 gouttes sans conservateur), pour 1 mois de traitement
incluant une pompe équipée d'un système Easygrip avec supports ergonomiques.
Flacon multidose de 6 ml (au moins 190 gouttes sans conservateur), pour 3 mois de traitement
incluant une pompe équipée d'un système Easygrip avec supports ergonomiques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Théa, 12, Rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France
Fabricant
Delpharm Tours, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray Les Tours, France
Laboratoires Théa, 12, Rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Finlande, France, Allemagne,Grèce, Islande, Italie,
Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Espagne, Suède....................................Monoprost
Autriche, Tchéquie, Roumanie, Slovaquie, Slovénie................................................................. Monopost
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE503822
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’AFMPS
(www.fagg-afmps.be).
6/6
Notice : information de l'utilisateur
Monoprost 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Latanoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Monoprost et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Monoprost?
3. Comment utiliser Monoprost?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Monoprost?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Monoprost et dans quels cas est-il utilise ?
Monoprost appartient à une famille de médicaments appelés prostaglandines. Il diminue la pression
dans votre oeil en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.
Monoprost est indiqué chez les patients atteints de
glaucome à angle ouvert ou
d'hypertension
intraoculaire chez l'adulte. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'oeil
(de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.
Monoprost est un collyre sans conservateur.
2. Quelles sont les informations a connaitre avant d'utiliser Monoprost ?
N'utilisez jamais Monoprost
si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Monoprost si vous pensez
que les situations suivantes vous concernent :
si vous devez être opéré de l'oeil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la
cataracte),
si vous avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'oeil, irritation ou inflammation,
vision trouble),
si vous souffrez d'une sécheresse oculaire,
si vous présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,
si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser Monoprost, à condition de suivre les
instructions concernant les porteurs de lentilles de contact mentionnées en rubrique 3,
si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'oeil due au virus herpès
simplex (HSV).
Enfants
Ne pas donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans. Monoprost n'a pas été étudié chez cette
population.
Autres médicaments et Monoprost
Monoprost peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous
utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas Monoprost si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez Monoprost vous pouvez avoir une vision trouble pendant un court instant. Si
cela vous arrive,
vous ne devez pas conduire, utilisez des outils ou des machines jusqu'à ce que votre
vision redevienne normale.
Monoprost contient de l' hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin) qui peut
provoquer des réactions cutanées.
3. Comment utiliser Monoprost ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) est d'une goutte dans l'oeil/les
yeux à traiter, une fois par jour et de préférence le soir.
N'utilisez pas Monoprost plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si
vous l'utilisez plus souvent.
Veillez à toujours utiliser Monoprost, comme décrit dans cette noice, en suivant exactement les
indications de votre médecin, jusqu'à ce qu'il vous dise d'arrêter. Vérifiez auprès de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Ce médicament est un collyre, en solution sans conservateur. Ne touchez pas l'oeil ou les surfaces
avoisinantes avec l'embout du flacon. Une bactérie pourrait le contaminer et causer une infection
de l'oeil qui pourrait entraîner des lésions de l'oeil, et même une perte de vision. Afin d'éviter toute
contamination du flacon, maintenir l'embout du flacon éloigné de tout contact.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser Monoprost. Après l'administration de
Monoprost vous devez attendre 15 minutes avant de les remettre.
Mode d'emploi
Veuillez suivre les instructions suivantes lors de l'utilisation de ce collyre :
Notice
Avant d'utiliser ce médicament pour la première fois:
Veuillez vérifier que le bouchon inviolable
est intact. Dévissez
ensuite fermement le bouchon d'inviolabilité
pour ouvrir le
flacon.
Lavez-vous soigneusement les mains et enlever le bouchon de
l'embout du flacon. Pressez plusieurs fois avec le flacon à
l'envers, pour activer le mécanisme de pompage jusqu'à ce que
la première goutte apparaisse. Ce processus est à effectuer
seulement pour la toute première utilisation et ne sera pas
nécessaire pour les administrations suivantes.
1. Avant chaque utilisation, se laver soigneusement les mains et enlever
le bouchon de l'embout du flacon. Évitez tout contact entre l'embout du
flacon et les doigts.
2. Placer le pouce sur la languette située en haut du flacon et l'index sur
la base du flacon. Ensuite, placer le majeur sur la seconde languette
située à la base du flacon. Tenir le flacon à l'envers.
3. Pour l'utiliser, incliner votre tête légèrement vers l'arrière et
maintenez le compte-goutte du flacon à la verticale au-dessus de l'oeil.
Avec l'index de l'autre main, tirez légèrement la paupière inférieure
vers le bas.
L'espace créé est appelé le sac conjonctival inférieur. Eviter
tout contact entre l'embout du flacon et vos doigts ou vos yeux.
Afin d'instiller une goutte dans le sac conjonctival inférieur de l'oeil ou
les yeux atteint(s),
appuyer brièvement et fermement sur le flacon.
Grâce au dosage automatique, une goutte est libérée précisemment à
chaque pompage.
Si la goutte ne tombe pas, secouez doucement le flacon afin de libérer la goutte restée sur
l'embout. Dans ce cas, répétez l'étape 3.
4. Fermez les paupières et appuyez avec votre doigt sur le coin interne
(proche de votre nez) de l'oeil pendant 1 minute. Ceci aide à empêcher
le collyre de passer dans le reste de votre organisme.
5. Fermez l'extrémité du flacon avec le bouchon immédiatement après
l'utilisation.
Si vous devez utiliser Monoprost avec un autre collyre
Attendez au moins cinq minutes entre l'administration de Monoprost et celle d'un autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de Monoprost que vous n'auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans votre oeil, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux
peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci doit disparaître mais si vous êtes inquiet, demandez conseils
à votre médecin.
Si Monoprost est avalé accidentellement, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Monoprost
Attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser Monoprost
Vous devez avertir votre médecin si vous voulez arrêter d'utiliser Monoprost.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables connus lors de l'utilisation de Monoprost sont les suivants :
Très fréquemment : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10
Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans
l'iris.
Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou
vert-marron) vous êtes plus exposés à cette modification que si vous avez les yeux d'une
seule couleur (bleu, gris, vert ou brun).
Cette modification de la couleur des yeux peut prendre des années à se développer même si
en général cela est visible dès les 8 premiers mois du traitement.
Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'êtes traité
avec Monoprost que pour un seul oeil.
Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'oeil.
Le changement de la couleur de l'oeil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par
Monoprost.
Une rougeur au niveau de l'oeil.
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou
sensation de corps étranger).
Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'oeil traité ont été majoritairement
observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée,
un allongement, un épaississement et une quantité plus importante de cils.
Fréquemment : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation de la paupière (blépharite),
une douleur de l'oeil, une sensibilité à la lumière (photophobie), une conjonctivite.
Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Un oedème de la paupière, une sécheresse oculaire, une inflammation ou irritation de la surface
oculaire (kératite), une vision trouble, une inflammation de la partie colorée de l'oeil (uvéite), un
gonflement de la rétine (oedème maculaire).
Une éruption cutanée.
Une douleur thoracique (angine de poitrine), perception du rythme du coeur (palpitations).
Asthme, essoufflement (dyspnée).
Une douleur thoracique.
Des maux de tête, vertiges.
Une douleur musculaire, une douleur dans les articulations.
Nausées, vomissements.
Rarement : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1.000
Une inflammation de l'iris (iritis), un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire, un
gonflement du pourtour de l'oeil (oedème périorbitaire), des cils mal orientés ou une rangée
supplémentaire de cils, un espace rempli de liquide dans la partie colorée de l'oeil (kyste de l'iris).
Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières.
Une aggravation de l'asthme.
Des démangeaisons cutanées sévères.
Développement d'une infection virale de l'oeil causée par le virus herpès simplex (HSV).
Très rarement : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10.000
Une aggravation d'une angine de poitrine chez les patients ayant également une maladie cardiaque,
des yeux d'apparence creuse (creusement du sillon oculaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou - site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Monoprost
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après la première ouverture : Monoprost peut être utilisé jusqu'à 1 mois pour le flacon de 2,5 ml et
jusqu'à 3 mois pour le flacon de 6 ml. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
Notez la date de la première ouverture sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Monoprost
La substance active est le latanoprost. 1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de
latanoprost.
Les autres composants sont hydroxystéarate de macrogolglycerol 40, sorbitol, carbomère 974P,
macrogol 4000, édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour
préparations injectables.
Aspect de Monoprost et contenu de l'emballage extérieur
Monoprost est une solution légèrement jaune et opalescente sans conservateur.
Monoprost est disponible dans les présentations suivantes :
Flacon multidose de 2,5 ml (au moins 70 gouttes sans conservateur), pour 1 mois de traitement
incluant une pompe équipée d'un système Easygrip avec supports ergonomiques.
Flacon multidose de 6 ml (au moins 190 gouttes sans conservateur), pour 3 mois de traitement
incluant une pompe équipée d'un système Easygrip avec supports ergonomiques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Théa, 12, Rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France
Fabricant
Delpharm Tours, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray Les Tours, France
Laboratoires Théa, 12, Rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Finlande, France, Allemagne,Grèce, Islande, Italie,
Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Espagne, Suède....................................Monoprost
Autriche, Tchéquie, Roumanie, Slovaquie, Slovénie................................................................. Monopost
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE503822
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS
(www.fagg-afmps.be).
Monoprost 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Latanoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Monoprost et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Monoprost?
3. Comment utiliser Monoprost?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Monoprost?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Monoprost et dans quels cas est-il utilise ?
Monoprost appartient à une famille de médicaments appelés prostaglandines. Il diminue la pression
dans votre oeil en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.
Monoprost est indiqué chez les patients atteints de
glaucome à angle ouvert ou
d'hypertension
intraoculaire chez l'adulte. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'oeil
(de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.
Monoprost est un collyre sans conservateur.
2. Quelles sont les informations a connaitre avant d'utiliser Monoprost ?
N'utilisez jamais Monoprost
si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Monoprost si vous pensez
que les situations suivantes vous concernent :
si vous devez être opéré de l'oeil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la
cataracte),
si vous avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'oeil, irritation ou inflammation,
vision trouble),
si vous souffrez d'une sécheresse oculaire,
si vous présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,
si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser Monoprost, à condition de suivre les
instructions concernant les porteurs de lentilles de contact mentionnées en rubrique 3,
si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'oeil due au virus herpès
simplex (HSV).
Enfants
Ne pas donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans. Monoprost n'a pas été étudié chez cette
population.
Autres médicaments et Monoprost
Monoprost peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous
utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas Monoprost si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez Monoprost vous pouvez avoir une vision trouble pendant un court instant. Si
cela vous arrive,
vous ne devez pas conduire, utilisez des outils ou des machines jusqu'à ce que votre
vision redevienne normale.
Monoprost contient de l' hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin) qui peut
provoquer des réactions cutanées.
3. Comment utiliser Monoprost ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) est d'une goutte dans l'oeil/les
yeux à traiter, une fois par jour et de préférence le soir.
N'utilisez pas Monoprost plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si
vous l'utilisez plus souvent.
Veillez à toujours utiliser Monoprost, comme décrit dans cette noice, en suivant exactement les
indications de votre médecin, jusqu'à ce qu'il vous dise d'arrêter. Vérifiez auprès de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Ce médicament est un collyre, en solution sans conservateur. Ne touchez pas l'oeil ou les surfaces
avoisinantes avec l'embout du flacon. Une bactérie pourrait le contaminer et causer une infection
de l'oeil qui pourrait entraîner des lésions de l'oeil, et même une perte de vision. Afin d'éviter toute
contamination du flacon, maintenir l'embout du flacon éloigné de tout contact.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser Monoprost. Après l'administration de
Monoprost vous devez attendre 15 minutes avant de les remettre.
Mode d'emploi
Veuillez suivre les instructions suivantes lors de l'utilisation de ce collyre :
Notice
Avant d'utiliser ce médicament pour la première fois:
Veuillez vérifier que le bouchon inviolable
est intact. Dévissez
ensuite fermement le bouchon d'inviolabilité
pour ouvrir le
flacon.
Lavez-vous soigneusement les mains et enlever le bouchon de
l'embout du flacon. Pressez plusieurs fois avec le flacon à
l'envers, pour activer le mécanisme de pompage jusqu'à ce que
la première goutte apparaisse. Ce processus est à effectuer
seulement pour la toute première utilisation et ne sera pas
nécessaire pour les administrations suivantes.
1. Avant chaque utilisation, se laver soigneusement les mains et enlever
le bouchon de l'embout du flacon. Évitez tout contact entre l'embout du
flacon et les doigts.
2. Placer le pouce sur la languette située en haut du flacon et l'index sur
la base du flacon. Ensuite, placer le majeur sur la seconde languette
située à la base du flacon. Tenir le flacon à l'envers.
3. Pour l'utiliser, incliner votre tête légèrement vers l'arrière et
maintenez le compte-goutte du flacon à la verticale au-dessus de l'oeil.
Avec l'index de l'autre main, tirez légèrement la paupière inférieure
vers le bas.
L'espace créé est appelé le sac conjonctival inférieur. Eviter
tout contact entre l'embout du flacon et vos doigts ou vos yeux.
Afin d'instiller une goutte dans le sac conjonctival inférieur de l'oeil ou
les yeux atteint(s),
appuyer brièvement et fermement sur le flacon.
Grâce au dosage automatique, une goutte est libérée précisemment à
chaque pompage.
Si la goutte ne tombe pas, secouez doucement le flacon afin de libérer la goutte restée sur
l'embout. Dans ce cas, répétez l'étape 3.
4. Fermez les paupières et appuyez avec votre doigt sur le coin interne
(proche de votre nez) de l'oeil pendant 1 minute. Ceci aide à empêcher
le collyre de passer dans le reste de votre organisme.
5. Fermez l'extrémité du flacon avec le bouchon immédiatement après
l'utilisation.
Si vous devez utiliser Monoprost avec un autre collyre
Attendez au moins cinq minutes entre l'administration de Monoprost et celle d'un autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de Monoprost que vous n'auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans votre oeil, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux
peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci doit disparaître mais si vous êtes inquiet, demandez conseils
à votre médecin.
Si Monoprost est avalé accidentellement, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Monoprost
Attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser Monoprost
Vous devez avertir votre médecin si vous voulez arrêter d'utiliser Monoprost.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables connus lors de l'utilisation de Monoprost sont les suivants :
Très fréquemment : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10
Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans
l'iris.
Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou
vert-marron) vous êtes plus exposés à cette modification que si vous avez les yeux d'une
seule couleur (bleu, gris, vert ou brun).
Cette modification de la couleur des yeux peut prendre des années à se développer même si
en général cela est visible dès les 8 premiers mois du traitement.
Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'êtes traité
avec Monoprost que pour un seul oeil.
Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'oeil.
Le changement de la couleur de l'oeil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par
Monoprost.
Une rougeur au niveau de l'oeil.
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou
sensation de corps étranger).
Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'oeil traité ont été majoritairement
observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée,
un allongement, un épaississement et une quantité plus importante de cils.
Fréquemment : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation de la paupière (blépharite),
une douleur de l'oeil, une sensibilité à la lumière (photophobie), une conjonctivite.
Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Un oedème de la paupière, une sécheresse oculaire, une inflammation ou irritation de la surface
oculaire (kératite), une vision trouble, une inflammation de la partie colorée de l'oeil (uvéite), un
gonflement de la rétine (oedème maculaire).
Une éruption cutanée.
Une douleur thoracique (angine de poitrine), perception du rythme du coeur (palpitations).
Asthme, essoufflement (dyspnée).
Une douleur thoracique.
Des maux de tête, vertiges.
Une douleur musculaire, une douleur dans les articulations.
Nausées, vomissements.
Rarement : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1.000
Une inflammation de l'iris (iritis), un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire, un
gonflement du pourtour de l'oeil (oedème périorbitaire), des cils mal orientés ou une rangée
supplémentaire de cils, un espace rempli de liquide dans la partie colorée de l'oeil (kyste de l'iris).
Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières.
Une aggravation de l'asthme.
Des démangeaisons cutanées sévères.
Développement d'une infection virale de l'oeil causée par le virus herpès simplex (HSV).
Très rarement : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10.000
Une aggravation d'une angine de poitrine chez les patients ayant également une maladie cardiaque,
des yeux d'apparence creuse (creusement du sillon oculaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou - site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Monoprost
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après la première ouverture : Monoprost peut être utilisé jusqu'à 1 mois pour le flacon de 2,5 ml et
jusqu'à 3 mois pour le flacon de 6 ml. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
Notez la date de la première ouverture sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Monoprost
La substance active est le latanoprost. 1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de
latanoprost.
Les autres composants sont hydroxystéarate de macrogolglycerol 40, sorbitol, carbomère 974P,
macrogol 4000, édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour
préparations injectables.
Aspect de Monoprost et contenu de l'emballage extérieur
Monoprost est une solution légèrement jaune et opalescente sans conservateur.
Monoprost est disponible dans les présentations suivantes :
Flacon multidose de 2,5 ml (au moins 70 gouttes sans conservateur), pour 1 mois de traitement
incluant une pompe équipée d'un système Easygrip avec supports ergonomiques.
Flacon multidose de 6 ml (au moins 190 gouttes sans conservateur), pour 3 mois de traitement
incluant une pompe équipée d'un système Easygrip avec supports ergonomiques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Théa, 12, Rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France
Fabricant
Delpharm Tours, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray Les Tours, France
Laboratoires Théa, 12, Rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Finlande, France, Allemagne,Grèce, Islande, Italie,
Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Espagne, Suède....................................Monoprost
Autriche, Tchéquie, Roumanie, Slovaquie, Slovénie................................................................. Monopost
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE503822
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS
(www.fagg-afmps.be).
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS