Mometasone sandoz 50 µg/dose

Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose,
suspension pour pulvérisation nasale
furoate de mométasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Mometasone Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mometasone Sandoz ?
3. Comment utiliser Mometasone Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Mometasone Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations ?
1. Qu'est-ce que Mometasone Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Mometasone Sandoz ?
Mometasone Sandoz spray nasal contient du furoate de mométasone, qui appartient à un
groupe de médicaments appelés corticostéroïdes. Lorsque le furoate de mométasone est
pulvérisé dans le nez, cela peut contribuer à soulager l'inflammation (gonflement et irritation
du nez), les éternuements, les démangeaisons et l'obstruction ou les écoulements du nez.
Dans quel cas Mometasone Sandoz est-il utilisé ?
Rhume des foins et rhinite apériodique
Mometasone Sandoz est utilisé pour traiter les symptômes du rhume des foins (que l'on
appelle également « rhinite allergique saisonnière ») et de la rhinite apériodique chez les
adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus.
Le rhume des foins, qui survient à certaines périodes de l'année, est une réaction allergique
provoquée par l'inhalation du pollen des arbres, de l'herbe, des mauvaises herbes, ainsi que
des spores fongiques et des spores de moisissure. La rhinite apériodique survient tout au long
de l'année et ses symptômes peuvent être provoqués par une sensibilité à une variété de
choses, comme les acariens, les poils d'animaux (ou les squames), les plumes et certains
aliments. Mometasone Sandoz réduit le gonflement et l'irritation dans votre nez et soulage
ainsi les éternuements, les démangeaisons, l'obstruction ou les écoulements du nez, entraînés
par le rhume des foins ou la rhinite apériodique.
Polypes nasaux
Mometasone Sandoz est utilisé pour traiter les polypes nasaux chez les adultes âgés de 18 ans
et plus.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mometasone Sandoz ?
N'utilisez jamais Mometasone Sandoz
si vous êtes allergique au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une infection du nez non traitée. L'utilisation de Mometasone Sandoz
lors d'une infection du nez non traitée, telle que de l'herpès, peut aggraver l'infection.
Vous devez attendre que l'infection soit guérie avant de commencer à utiliser le spray
nasal.
si vous avez récemment subi une opération du nez ou une lésion du nez. Vous ne
devez pas utiliser le spray nasal tant que votre nez n'a pas guéri.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Mometasone Sandoz
si vous êtes ou avez été atteint de tuberculose.
si vous avez toute autre infection.
si vous prenez d'autres corticostéroïdes, soit par la bouche, soit en injection.
si vous souffrez de mucoviscidose.
Pendant que vous utilisez Mometasone Sandoz, adressez-vous à votre médecin
si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien (si vous avez du mal à lutter
contre les infections) et si vous entrez en contact avec une personne ayant la rougeole
ou la varicelle. Vous devez éviter tout contact avec les personnes souffrant de ces
infections.
si vous avez une infection du nez ou de la gorge.
si vous utilisez le médicament depuis quelques mois ou plus.
si vous présentez une irritation persistante du nez ou de la gorge.
Contactez votre médecin si vous développez une vision trouble ou d'autres perturbations
visuelles.
L'administration de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées et sur de longues périodes,
peut entraîner des effets indésirables en raison de l'absorption du médicament par l'organisme.
Si vos yeux vous démangent ou sont irrités, votre médecin pourra vous recommander d'utiliser
d'autres traitements en plus de Mometasone Sandoz.
Enfants
L'administration de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées et sur de longues périodes,
peut entraîner certains effets indésirables, tels qu'un retard de croissance chez les enfants.
Il est recommandé de régulièrement contrôler la taille des enfants recevant des corticoïdes par
voie nasale sur le long terme. Si des changements anormaux sont observés, il conviendra
d'avertir leur médecin.
Si vous utilisez d'autres corticostéroïdes contre l'allergie, soit oralement, soit en injection, il se
peut que votre médecin vous conseille d'arrêter de les utiliser une fois que vous commencez à
utiliser Mometasone Sandoz. En effet, certaines personnes constatent parfois des effets
indésirables tels que douleurs articulaires ou musculaires, faiblesse et dépression, après avoir
arrêté les corticostéroïdes par voie orale ou en injection.
Vous pouvez également avoir l'impression de développer d'autres allergies telles qu'une
démangeaison des yeux, des yeux larmoyants, des taches rouges et prurigineuses sur la peau.
Si vous développez de tels effets, vous devez contacter votre médecin.
Grossesse et allaitement
Il n'existe que peu ou pas d'informations sur l'utilisation de Mometasone Sandoz chez les
femmes enceintes. On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucune information sur l'effet de Mometasone Sandoz sur l'aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Mometasone Sandoz contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer des irritations ou
un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.
3. Comment utiliser Mometasone Sandoz ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. N'utilisez pas une
dose plus importante ou n'utilisez pas le spray plus souvent ni plus longtemps que ce que votre
médecin vous a recommandé.
Traitement du rhume des foins et de la rhinite apériodique
Utilisation chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans
La dose recommandée est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Dès que vos symptômes seront contrôlés, il se pourrait que votre médecin vous
conseille de diminuer la dose.
Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux, vous devez consulter votre médecin
qui pourrait vous dire d'augmenter la dose ; la dose journalière maximale est de quatre
pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Utilisation chez les enfants âgés entre 3 et 11 ans
La dose recommandée est d'une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
Polypes nasaux
Utilisation chez les adultes de plus de 18 ans
La dose recommandée initiale est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par
jour.
Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 à 6 semaines, la dose peut être
augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour. Dès que les
symptômes seront contrôlés, votre médecin pourra vous conseiller de réduire la dose.
Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 5 à 6 semaines
d'administration deux fois par jour, vous devez contacter votre médecin.
Préparation de votre spray nasal pour l'utilisation
Mometasone Sandoz spray nasal possède un capuchon anti-poussière qui protège l'embout et
le maintient propre. N'oubliez pas de retirer ce capuchon avant d'utiliser le spray et de le
replacer après l'emploi.
Agitez le flacon avant chaque utilisation.
Ne percez pas l'embout nasal (orifice de l'embout) avec une épingle ou avec tout autre
objet pointu.
Si vous utilisez le spray pour la première fois, vous devez 'amorcer' le flacon en actionnant la
pompe 10 fois jusqu'à ce qu'il en sorte un fin brouillard:
1.
Agitez bien le flacon.
2.
Retirez le capuchon en plastique.
3.
Placez l'index et le majeur de chaque côté de l'embout et le pouce sous le flacon
(Figure 1).
Ne percez
pas l'applicateur nasal.
4.
Ne dirigez pas l'embout vers vous et appuyez avec les doigts vers le bas 10 fois afin
d'actionner la pompe, jusqu'à ce qu'un fin brouillard en sorte (Figure 1).
Si vous n'avez pas utilisé le spray pendant 14 jours ou plus, vous devez "réamorcer" le flacon
en actionnant la pompe 2 fois jusqu'à ce qu'il en sorte un fin brouillard.
5. Expirez par la bouche. Répétez le point 4 pour inhaler une seconde pulvérisation dans la
même narine, si nécessaire.
6. Retirez l'embout de cette narine et expirez par la bouche.
7. Répétez les étapes 3 à 6 pour l'autre narine.
Après avoir utilisé le spray, essuyez soigneusement l'embout avec un mouchoir de poche
propre ou un mouchoir en papier et replacez le capuchon anti-poussière.
Nettoyage de votre spray nasal
Il est important de nettoyer régulièrement votre spray nasal, sinon il pourrait ne pas
fonctionner correctement.
Retirez le capuchon anti-poussière et enlevez doucement l'embout.
Lavez l'embout et le capuchon anti-poussière dans de l'eau chaude, puis rincez-les à
l'eau courante.
N'essayez pas de déboucher l'applicateur nasal en y insérant une aiguille ou un
autre objet pointu, étant donné que cela pourrait endommager l'applicateur et la
bonne dose de médicament risque de ne pas être administrée.
Laissez sécher le capuchon anti-poussière et l'embout dans un endroit chaud.
Replacez l'embout sur le flacon, puis le capuchon anti-poussière.
Le spray devra être amorcé de nouveau en actionnant la pompe 2 fois lors de la
première utilisation après le nettoyage.
Si vous avez utilisé plus de Mometasone Sandoz que vous n'auriez dû
Dites à votre médecin si vous avez accidentellement utilisé plus de produit que vous n'auriez
dû.
Si vous oubliez d'utiliser Mometasone Sandoz
Si vous oubliez d'utiliser votre spray nasal au bon moment, utilisez-le dès que vous vous en
souvenez, puis continuez comme avant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Mometasone Sandoz
Chez certains patients, Mometasone Sandoz devrait commencer à soulager les symptômes 12
heures après la première dose; toutefois, il se peut que le bénéfice complet du traitement ne
s'observe pas avant deux jours. Il est très important que vous utilisiez régulièrement votre
spray nasal. N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que
votre médecin ne vous ait dit de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergiques) peuvent survenir après l'utilisation de
ce produit. Ces réactions peuvent être graves.
Vous devez arrêter d'utiliser Mometasone
Sandoz et consulter immédiatement un médecin si vous développez les symptômes suivants :
gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
difficulté à déglutir
urticaire
respiration sifflante ou difficulté à respirer
L'administration de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées et sur de longues périodes,
peut entraîner des effets indésirables en raison de l'absorption du médicament par l'organisme.
Autres effets indésirables
La plupart des patients n'ont aucun problème après avoir utilisé le spray nasal. Toutefois, suite
à l'administration de Mometasone Sandoz ou d'autres corticoïdes par voie nasale, certaines
personnes peuvent souffrir de :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
maux de tête
éternuements
saignements de nez [survenant très fréquemment (pouvant toucher plus d'une
personne sur 10) chez les personnes présentant des polypes nasaux et recevant deux
pulvérisations de Mometasone Sandoz dans chaque narine, deux fois par jour]
mal au nez ou à la gorge
ulcères dans le nez
infection des voies respiratoires
F
réquence indéterminée ( l a fréquence ne peut être estimée sur la base des données
d
isponibles) :
augmentation de la pression dans l'oeil (glaucome) et/ou cataractes provoquant des
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Mometasone Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la
boîte en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Le flacon doit être utilisé dans les 2 mois après la première ouverture. Ouvrir un seul
flacon à la fois.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mometasone Sandoz
- La substance active est le furoate de mométasone. Chaque activation de la pompe délivre
une dose mesurée de 50 microgrammes de furoate de mométasone (sous forme de furoate
de mométasone monohydraté)
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline et le carmellose sodique, le
glycérol, l'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium dihydraté, le polysorbate 80,
le chlorure de benzalkonium, eau pour injection.
Aspect de Mometasone Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une suspension homogène, blanche conditionnée dans un flacon en
plastique blanc doté d'une pompe de pulvérisation et inséré dans un carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roumanie
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE434445
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen
sous les noms suivants:
Belgique:
Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation
nasale
Tchéquie:
Mommox
Danemark:
Mometasone Sandoz
Estonie:
Nasometin
Finlande:
Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio
France:
MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour
pulvérisation nasale
Allemagne:
Mometasonfuroat ­ 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray,
Suspension
Hongrie:
Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Italie:
ZHEKORT
Pays-Bas:
Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Norvège:
Mometasone Sandoz, 50 mikrogram/dose, nesespray, suspensjon
Pologne:
NASOMETIN, 50 MIKROGRAMÓW/DAWK ODMIERZON,
AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA
Portugal:
Mometasona Sandoz
Roumanie:
Mometason furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Slovaquie:
Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Slovénie:
Mommox 50 mikrogramov/vpih prsilo za nos, suspenzija
Espagne:
Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para nebulización
nasal
Suéde: Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension
Grande Bretagne: Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray, suspensión