Modulis 100 mg/ml

MODULIS 100 MG/ML
NOTICE
Modulis 100 mg/ml solution buvable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
Laboratoires Biové
Boulevard de la Communication
3 Rue de Lorraine
Zone Autoroutière, 53950 Louverné
62510 Arques
France
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Modulis 100 mg/ml solution buvable pour chiens
Ciclosporine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Ciclosporine
100 mg
Excipient(s) :
Tout-rac-alpha-tocophérol (E307)
1 mg
Solution buvable.
Solution opalescente claire à légèrement jaune.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens :
- Traitement des manifestations chroniques de la dermatite atopique.
Ceci est un type de maladie allergique de la peau chez les chiens et est causée par des allergènes tels
que les acariens de poussière de maison ou les pollens qui stimulent une réponse immunitaire
excessive. Ciclosporine réduit l'inflammation et les démangeaisons associées à la dermatite atopique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la ciclosporine ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 mois ou pesant moins de 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'affections malignes ou d'affections malignes évolutives.
Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou pendant un intervalle de deux
semaines avant ou après le traitement (voir les rubriques « Précautions particulières d'emploi » et
« Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions»).
6.
MODULIS 100 MG/ML
Des troubles gastro-intestinaux tels que des vomissements ont rarement été signalés dans des
déclarations spontanées. Une diarrhée, une léthargie, une anorexie, des troubles gingivaux et une
irritation pinnale ont été très rarement rapportés dans des déclarations spontanées.
Ces signes sont légers et transitoires et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Un diabète sucré a été très rarement signalé dans des déclarations spontanées, principalement chez des
Westies (ou West Higland white terriers).
Des fèces mucoïdes ou molles ont été fréquemment observées au cours des études menées du
développement du produit et non lors de déclarations de pharmacovigilance spontanées. Une
hyperactivité, des lésions cutanées telles que des lésions verruquiformes ou un changement de poil,
une faiblesse musculaire ou des crampes musculaires ont été peu fréquemment observées au cours des
études de développement et non dans les déclarations de pharmacovigilance spontanées. Ces effets
disparaissent généralement spontanément après l'arrêt du traitement.
Concernant les affections malignes, voir les rubriques « Contre-indications » et « Précautions
particulières d'utilisation ».
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Avant de commencer le traitement, une évaluation de toutes les options de traitement alternatives doit
être faite.La dose moyenne recommandée est de 5 mg de ciclosporine par kg de poids corporel soit 0,5
ml pour 10 kg de poids corporel.
MODULIS 100 MG/ML
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le médicament doit être donné au moins 2 heures avant ou après le repas.
Le médicament doit être administré directement dans la gueule de l'animal.
Instructions d'utilisation
Appuyer et dévisser le bouchon du flacon en le maintenant enfoncé.
Introduire la seringue graduée dans l'adaptateur en plastique.
Tenir le flacon à l'envers et tirer lentement sur le piston de la seringue
jusqu'à ce que la ligne blanche du piston corresponde à la dose prescrite par
votre vétérinaire. La seringue est graduée en kg et en ml.
En poussant sur le piston, vider le contenu de la seringue directement dans la gueule de l'animal.
Introduire la seringue soit sur le côté de la gueule soit par-dessus la langue.
Si nécessaire, essuyer l'extérieur de la seringue avec un mouchoir sec et
le jeter immédiatement après usage.
Fermer le flacon et placer le capuchon approprié sur l'embout de la
seringue afin d'éviter toute contamination ou débordement de produit
restant.
Pour les flacons de 5 et 15 ml
Volume à administrer avec une seringue de 1 ml : 0,05 ml/kg, soit 1 graduation/kg.
Pour les flacons de 30 et 50 ml
Volume à administrer avec une seringue de 2 ml : 0,1 ml/2kg, soit 1 graduation/2 kg.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
La conservation au réfrigérateur doit être évitée.
Eliminer tout produit restant 3 mois après ouverture.
Le produit contient des composants graisseux d'origine naturelle qui peuvent se solidifier sous des
températures plus basses. En dessous de 20°C, il peut se former une gelée pouvant toutefois redevenir
liquide lorsque la température atteint un maximum de 25°C sans affecter la qualité du produit.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après
"EXP". La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
MODULIS 100 MG/ML
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les signes cliniques de la dermatite atopique tels que le prurit et l'inflammation cutanée ne sont pas
spécifiques à cette maladie; de ce fait les autres causes de dermatite comme les infestations
d'ectoparasites, les autres allergies responsables de signes dermatologiques (allergie aux puces ou
allergie alimentaire) ainsi que les infections bactériennes et fongiques doivent être écartées avant de
démarrer le traitement. Il est souhaitable de traiter l'infestation des puces avant et pendant le traitement
de la dermatite atopique.
Il est également recommandé d'éliminer toute infection bactérienne et fongique avant d'administrer le
médicament. Par contre, l'apparition d'une infection en cours de traitement ne nécessite pas
obligatoirement l'arrêt de ce dernier sauf si l'infection est sévère.
Un examen clinique complet doit être réalisé avant le traitement. Comme la ciclosporine n'inhibe pas
les lymphocytes T et bien qu'elle n'induise pas de tumeurs , elle pourrait conduire à l'augmentation de
l'incidence des manifestations cliniques d'affections malignes en raison de la diminution de la réponse
immunitaire antitumorale. Toute lymphadénopathie observée en cours de traitement à la ciclosporine
doit être régulièrement contrôlée.
Chez les animaux de laboratoire, la ciclosporine est susceptible d'affecter les taux circulants d'insuline
et d'entraîner une augmentation de la glycémie. En présence de signes évocateurs de diabète sucré,
l'effet du traitement sur la glycémie devra donc être surveillé.
En cas d'apparition de diabète après traitement avec la spécialité (ex : polyurie ou polydipsie), la
posologie doit être diminuée ou le traitement arrêté et un vétérinaire doit être consulté.
L'utilisation de la spécialité n'est pas recommandée chez les chiens diabétiques.
Surveiller la créatininémie chez les chiens présentant une 'insuffisance rénale sévère.
La vaccination doit faire l'objet d'une attention particulière. Le traitement avec le médicament peut
modifier l'efficacité des vaccins.
En cas de vaccins inactivés, il n'est pas recommandé de vacciner pendant le traitement ou dans
l'intervalle de deux semaines avant ou après le traitement.
Pour les vaccins vivants, voir la rubrique « Contre-indications ».
Il n'est pas recommandé de traiter, de façon concomitante, avec un autre immunosuppresseur.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Une ingestion accidentelle de ce produit peut provoquer des nausées et / ou des vomissements. Pour
éviter toute ingestion accidentelle, le produit doit être utilisé et maintenu hors de la portée des enfants.
Ne laissez pas de seringue remplie sans surveillance en présence d'enfants. En cas d'ingestion
accidentelle, en particulier par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-
lui la notice ou l'étiquetage.
La ciclosporine peut déclencher des réactions d'hypersensibilité (allergiques). Les personnes
présentant une hypersensibilité connue à la ciclosporine doivent éviter tout contact avec le produit.
Une irritation des yeux est peu probable. Par mesure de précaution, évitez le contact avec les yeux. En
cas de contact, rincer abondamment à l'eau claire. Se laver les mains et toute peau exposée après
utilisation.
U
tilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
L'innocuité de la spécialité n'a pas été évaluée chez les chiens mâles reproducteurs ni chez les femelles
gestantes ou allaitantes. En l'absence d'études chez le chien, il est recommandé de n'utiliser la
spécialité qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par un vétérinaire.
La ciclosporine passe la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. Par conséquent, le traitement
des chiennes allaitantes n'est pas recommandé.
MODULIS 100 MG/ML
kétoconazole à la dose de 5-10 mg/kg augmente les concentrations sanguines de ciclosporine jusqu'à
cinq fois chez le chien, ce qui peut être cliniquement significatif. Lors de l'utilisation concomitante de
kétaconazole et de ciclosporine, le vétérinaire doit envisager la possibilité de doubler l'intervalle de
traitement si le chien suit un traitement journalier.
Les macrolides telles que l'érythromycine peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de
ciclosporine jusqu'à deux fois.
Certains inducteurs du cytochrome P450, anticonvulsivants et antibiotiques (par exemple :
triméthoprime/sulfadimidine) peuvent diminuer la concentration plasmatique de la ciclosporine.
La ciclosporine est un substrat et un inhibiteur de la P-glycoprotéine de transport MDR1. Par
conséquent, la co-administration de ciclosporine avec des substrats de P-glycoprotéine tels que les
lactones macrocycliques (par exemple : ivermectine et milbémycine) peut diminuer l'efflux de ces
molécules des cellules de la barrière hémato-encéphalique, pouvant provoquer des signes de toxicité
du système nerveux central.
La ciclosporine peut augmenter la néphrotoxicité des antibiotiques de la famille des aminoglycosides
et du triméthoprime.
L'administration concomitante de la ciclosporine n'est pas recommandée avec ces substances actives.
La vaccination doit faire l'objet d'une attention particulière (voir rubriques « Contre-indications » et
« Précautions particulières d'emploi »). Utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs: voir la
rubrique «Précautions particulières d'utilisation».
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable autre que ceux observés aux doses recommandées n'a été observé chez le
chien lors d'administration orale unique d'une dose allant jusqu'à 6 fois la dose recommandée.
De plus, les effets secondaires ci-après ont été observés en cas de surdosage pendant 3 mois ou plus, à
quatre fois la dose recommandée : hyperkératose en particulier des pavillons auriculaires, lésion
calleuse des coussinets, perte de poids ou diminution de la prise de poids, hypertrichose, augmentation
de la vitesse de sédimentation globulaire, diminution du taux d'éosinophiles. La fréquence et la
sévérité de ces signes sont dose-dépendantes.
Il n'y a pas d'antidote spécifique et en cas de surdosage, le chien doit subir un traitement
symptomatique. Ces effets sont réversibles sous deux mois après l'arrêt du traitement.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations:
Boîte de 1 flacon de 5 ml et de 1 seringue pour administration orale de 1 ml
Boîte de 1 flacon de 15 ml et de 1 seringue pour administration orale de 1 ml
Boîte de 1 flacon de 30 ml et de 1 seringue pour administration orale de 2 ml
Boîte de 1 flacon de 50 ml et de 1 seringue pour administration orale de 2 ml
MODULIS 100 MG/ML
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V478231