Mitomycin medac 1 mg/ml/i.vesic. sol.

Mitomycin medac, 1 mg/ml, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou pour solution
intravésicale
mitomycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Mitomycin medac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mitomycin medac
3.
Comment utiliser Mitomycin medac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mitomycin medac
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Mitomycin medac et dans quel cas est-il utilisé ?
Mitomycin medac est un médicament utilisé dans le traitement du cancer, c'est-à-dire un médicament
qui empêche ou retarde considérablement la division des cellules actives en modifiant leur
métabolisme de plusieurs façons (cytostatique). L'utilisation thérapeutique des médicaments
cytostatiques dans le traitement du cancer est basée sur le fait qu'une façon dont les cellules
cancéreuses diffèrent des cellules normales dans l'organisme est leur vitesse de division augmentée en
raison d'un manque de contrôle de leur croissance.
Indications thérapeutiques
Mitomycin medac est utilisée dans le traitement du cancer pour soulager les symptômes (traitement
palliatif du cancer).
Administration intraveineuse
Lorsqu'il est administré en injection ou perfusion dans une veine (administration intraveineuse), ce
médicament est utilisé soit seul, soit en association avec d'autres médicaments cytostatiques. Ce
médicament est efficace dans le cas des cancers suivants :
cancer de l'intestin avancé (cancer colorectal) ;
cancer de l'estomac avancé (cancer gastrique) ;
cancer du sein avancé et/ou métastatique ;
cancer de l'oesophage avancé (cancer oesophagien) ;
cancer du col de l'utérus avancé ;
cancer du poumon non à petites cellules (cancer bronchique) ;
cancer du pancréas avancé ;
cancers de la tête et du cou avancés.
Administration intravésicale
Ce médicament est introduit dans la vessie (administration intravésicale) pour prévenir la réapparition
du cancer superficiel de la vessie après le retrait du tissu touché par le cancer via l'urètre (résection
transurétrale).
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mitomycin medac ?
La mitomycine ne doit être administrée qu'en cas d'indication absolue, par des médecins expérimentés
dans ce type de traitement et avec une surveillance continue de la numération sanguine lorsqu'il est
administré par voie intraveineuse.
Vous ne devez jamais recevoir Mitomycin medac
·
si vous êtes allergique à la mitomycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- pendant l'allaitement : vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par la mitomycine ;
- en cas d'administration
intraveineuse (injection ou perfusion dans un vaisseau sanguin) :
· si vous présentez une diminution importante du nombre de tous les types de cellules
sanguines (incluant globules rouges et blancs et plaquettes pancytopénie) ou une
diminution isolée du nombre de globules blancs (leucopénie) ou de plaquettes
(thrombocytopénie) ;
· si vous présentez une tendance aux saignements (diathèse hémorragique) ;
· en cas d'infections aiguës (maladies causées par des pathogènes) ;
- en cas d'administration
intravésicale (instillation dans la vessie) :
· si vous présentez une perforation de la paroi de la vessie ;
· si vous présentez une inflammation de la vessie (cystite).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Mitomycin medac.
Des précautions particulières sont nécessaires lors du traitement par Mitomycin medac
·
si votre état de santé général est détérioré ;
- si vous présentez une diminution des fonctions pulmonaire, rénale ou hépatique ;
- si vous recevez une radiothérapie ;
- si vous êtes traité(e) par d'autres agents cytostatiques (des médicaments qui empêchent la
croissance et la division cellulaires) ;
- si vous avez été informé(e) que vous présentez une aplasie médullaire (votre moelle osseuse ne
peut pas fabriquer les cellules sanguines dont votre organisme a besoin). Elle pourrait
s'aggraver (en particulier chez les patients âgés et lors d'un traitement prolongé par la
mitomycine) ; les infections peuvent être plus graves en raison du faible nombre de cellules
sanguines et évoluer en maladies fatales ;
- si vous êtes en âge d'avoir des enfants, car la mitomycine peut affecter votre capacité à procréer
dans l'avenir.
La mitomycine est une substance qui peut provoquer des modifications héréditaires importantes du
matériel génétique et peut potentiellement provoquer le cancer chez l'être humain.
Administration intravésicale
Si vous ressentez des douleurs abdominales ou des douleurs dans la région du bassin juste après
l'administration de Mitomycin medac ou plusieurs semaines ou mois plus tard, informez-en
immédiatement votre médecin. Votre médecin devra peut-être réaliser une échographie abdominale
afin de déterminer la cause des douleurs.
Tout contact avec la peau et les muqueuses doit être évité.
Veuillez lire les instructions générales d'hygiène à respecter après une instillation intravésicale (dans
la vessie) :
Il est recommandé d'uriner en position assise afin d'éviter les éclaboussures d'urine et de se laver les
mains et la région génitale après avoir uriné, en particulier la première fois que vous urinez après
l'administration de la mitomycine.
Autres médicaments et Mitomycin medac
Il n'existe aucune interaction connue avec d'autres médicaments lorsque la mitomycine est
administrée dans la vessie (par voie intravésicale).
Interactions possibles en cas d'injection ou de perfusion dans un vaisseau sanguin (administration
intraveineuse).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou
pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Si d'autres formes de traitement (en particulier autres médicaments anticancéreux, radiothérapie) qui
ont également un effet nocif sur la moelle osseuse sont utilisées simultanément, il est possible que
l'effet nocif de Mitomycin medac sur la moelle osseuse soit intensifié.
L'effet nocif sur les poumons peut être intensifié en cas d'association avec les vinca-alcaloïdes ou la
bléomycine (des médicaments appartenant au groupe des agents cytostatiques).
Un risque accru d'une forme particulière de maladie rénale (syndrome hémolytique et urémique) a été
rapporté chez les patients recevant un traitement concomitant par mitomycine par voie intraveineuse et
5-fluorouracile ou tamoxifène.
Des données des études chez l'animal indiquent une perte d'effet de la mitomycine si elle est
administrée avec la vitamine B6.
Vous ne devez pas recevoir de vaccination avec des vaccins vivants pendant le traitement par la
mitomycine car cela pourrait entraîner un risque accru d'infection par le vaccin vivant.
L'effet nocif sur le coeur d'Adriamycin (doxorubicine, un médicament appartenant au groupe des
agents cytostatiques) peut être intensifié par la mitomycine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
La mitomycine peut provoquer des altérations génétiques héréditaires et peut avoir des effets délétères
sur le développement de l'embryon.
Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par la mitomycine ; en cas de grossesse, un
conseil génétique doit être dispensé.
Vous ne devez pas recevoir la mitomycine pendant la grossesse. Si le traitement par la mitomycine
pendant la grossesse est nécessaire, votre médecin doit évaluer le bénéfice du traitement par rapport au
risque d'effets nocifs sur votre enfant.
Allaitement
La mitomycine passe probablement dans le lait maternel. L'allaitement doit être interrompu pendant le
traitement par Mitomycin medac.
Fertilité/Contraception chez les hommes et les femmes
Si vous êtes sexuellement mature, vous devez utiliser des méthodes contraceptives ou pratiquer
l'abstinence pendant la chimiothérapie et pendant 6 mois après la fin du traitement.
La mitomycine peut provoquer des altérations génétiques héréditaires. Si vous êtes un homme traité
par la mitomycine, il est donc recommandé de ne pas procréer pendant le traitement et pendant 6 mois
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Même lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions, ce médicament peut provoquer des nausées
et vomissements et donc diminuer votre capacité de réaction dans une mesure altérant l'aptitude à
conduire un véhicule à moteur ou à utiliser des machines. Cela est particulièrement probable si vous
consommez de l'alcool simultanément.
3.
Comment utiliser Mitomycin medac ?
Mitomycin medac doit être administré exclusivement par des professionnels de santé formés.
Ce médicament est utilisé en injection ou perfusion dans un vaisseau sanguin (voie intraveineuse) ou
en administration dans la vessie (instillation intravésicale) après avoir été dissout.
Votre médecin prescrira la dose et le schéma thérapeutique qui vous conviennent.
Administration intraveineuse
Avant que vous receviez Mitomycin medac en injection ou perfusion, une analyse de sang et un
contrôle des fonctions pulmonaire, rénale et hépatique sont recommandés afin d'exclure la présence
d'éventuelles maladies qui pourraient s'aggraver pendant le traitement par la mitomycine.
L'aiguille doit rester dans le vaisseau sanguin pendant l'administration de Mitomycin medac. Si
l'aiguille sort de la veine ou commence à bouger ou en cas de fuite du médicament dans le tissu en
dehors du vaisseau sanguin (vous pourriez ressentir une gêne ou une douleur), prévenez
immédiatement le médecin ou l'infirmier/ère.
Administration intravésicale
Mitomycin medac est introduit dans la vessie à faible pression à l'aide d'un cathéter. Vous devrez
vider votre vessie avant l'administration. Le médicament doit rester dans la vessie pendant une durée
de 1 à 2 heures. Pour cela, vous devrez éviter de trop boire avant, pendant et après l'administration.
Pendant que la solution est dans votre vessie, elle doit être suffisamment en contact avec l'ensemble
de la surface de la muqueuse ; bouger favorisera l'action du traitement. Au bout de 2 heures, vous
devrez vider votre vessie en position assise afin d'éviter les éclaboussures.
Si vous avez reçu plus de Mitomycin medac que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Mitomycin medac, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez reçu accidentellement une dose plus élevée que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter
des symptômes tels que fièvre, nausées, vomissements et anomalies sanguines. Votre médecin vous
prescrira un traitement pour soulager tous les symptômes qui pourraient survenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une réaction allergique sévère (les symptômes peuvent être un évanouissement, une éruption cutanée
ou urticaire, des démangeaisons, un gonflement des lèvres, du visage et des voies respiratoires avec
des difficultés pour respirer, une perte de conscience) (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
peut survenir.
Une maladie pulmonaire sévère se manifestant par un essoufflement, une toux sèche et des râles
crépitants à l'inhalation (pneumopathie interstitielle) ainsi qu'un dysfonctionnement rénal (une
maladie rénale se manifestant par une diminution du volume des urines ou l'incapacité à uriner)
peuvent survenir.
Si vous remarquez l'un des effets ci-dessus, informez immédiatement votre médecin car le traitement
par la mitomycine devra être arrêté.
Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
·
inhibition de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse (aplasie médullaire) ;
- diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) augmentant le risque d'infections ;
- diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) entraînant des ecchymoses et des
saignements ;
- nausées et vomissements.
Fréquents : (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
·
affection pulmonaire se manifestant par un essoufflement, une toux sèche et des râles crépitants
à l'inhalation (pneumopathie interstitielle) ;
- difficultés pour respirer (dyspnée), toux, essoufflement ;
- éruption cutanée (exanthème) ;
- éruption cutanée allergique ;
- éruption cutanée causée par le contact avec la mitomycine (dermatite de contact) ;
- engourdissement, gonflement et rougeur douloureuse des paumes des mains et des plantes de
pied (érythème palmo-plantaire) ;
- troubles rénaux (dysfonctionnement rénal, toxicité rénale, glomérulopathie, augmentation du
taux de créatinine dans le sang) se manifestant par une diminution du volume des urines ou
l'incapacité à uriner.
En cas d'injection ou de fuite de mitomycine dans le tissu environnant (extravasation)
·
inflammation du tissu conjonctif (cellulite) ;
- mort du tissu (nécrose tissulaire).
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
·
inflammation des muqueuses (mucite) ;
- inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;
- diarrhée ;
- chute de cheveux (alopécie) ;
- fièvre ;
- perte d'appétit.
Rares : (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
·
infection engageant le pronostic vital ;
- empoisonnement du sang (sepsis) ;
- diminution du nombre de globules rouges dues à une destruction anormale de ces cellules
(anémie hémolytique) ;
- ecchymoses (purpura) et taches rouges et violacées (pétéchies) sur la peau (purpura
thrombotique thrombocytopénique) ;
insuffisance cardiaque après un traitement antérieur par des médicaments anticancéreux
(anthracyclines) ;
- augmentation de la pression artérielle dans les poumons, entraînant par exemple un
essoufflement, des vertiges et des évanouissements (hypertension artérielle pulmonaire) ;
- maladie impliquant l'obstruction des veines dans les poumons (maladie veino-occlusive
pulmonaire, MVOP) ;
- maladie du foie (dysfonctionnement hépatique) ;
- augmentation des taux d'enzymes hépatiques (transaminases) ;
- jaunissement de la peau et du blanc de l'oeil (ictère) ;
- maladie impliquant l'obstruction des veines dans le foie (maladie veino-occlusive MVO
hépatique) ;
- éruption sur tout le corps (exanthème généralisé) ;
- forme particulière d'insuffisance rénale (syndrome hémolytique et urémique, SHU), caractérisée
par une destruction des globules rouges plus rapide que les capacités de production de la moelle
osseuse (anémie hémolytique), une insuffisance rénale aiguë et un taux faible de plaquettes ;
- type d'anémie hémolytique causée par des facteurs dans les petits vaisseaux sanguins (anémie
hémolytique microangiopathique, AHMA).
Très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
·
réaction allergique sévère (les symptômes peuvent être un évanouissement, une éruption
cutanée ou urticaire, des démangeaisons, un gonflement des lèvres, du visage et des voies
respiratoires avec des difficultés pour respirer, une perte de conscience).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
·
infection ;
- diminution du nombre de cellules sanguines (anémie).
Effets indésirables éventuels après l'instillation dans la vessie (administration intravésicale)
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets suivants (qui ont été
observés très rarement après l'instillation dans la vessie), car le traitement par la mitomycine devra
être arrêté :
·
une réaction allergique sévère avec des symptômes tels qu'un évanouissement, une éruption
cutanée ou urticaire, des démangeaisons, un gonflement des lèvres, du visage et des voies
respiratoires avec des difficultés pour respirer, une perte de conscience ;
- une maladie pulmonaire sévère se manifestant par un essoufflement, une toux sèche et des râles
crépitants à l'inhalation (pneumopathie interstitielle) ;
- un dysfonctionnement rénal : une maladie rénale se manifestant par une diminution du volume
des urines ou l'incapacité à uriner.
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
·
inflammation de la vessie (cystite) pouvant être accompagnée de la présence de sang dans la
vessie ou les urines ;
- douleur en urinant (dysurie) ;
- besoin fréquent d'uriner la nuit (nycturie) ;
- fréquence excessive du besoin d'uriner (pollakiurie) ;
- présence de sang dans les urines (hématurie) ;
- irritation locale de la paroi vésicale ;
- éruption cutanée localisée (exanthème local) ;
- éruption cutanée allergique ;
- éruption cutanée causée par le contact avec la mitomycine (dermatite de contact) ;
- engourdissement, gonflement et rougeur douloureuse des paumes des mains et des plantes de
pied (érythème palmo-plantaire) .
Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000
·
éruption sur tout le corps (exanthème généralisé).
inflammation de la vessie avec atteinte du tissu vésical (cystite nécrosante) ;
- inflammation allergique (éosinophilique) de la vessie (cystite allergique) ;
- rétrécissements (sténoses) des voies urinaires ;
- diminution de la capacité de la vessie ;
- dépôts de calcium dans la paroi de la vessie (calcification de la paroi vésicale) ;
- transformation partielle du tissu de la paroi de la vessie en tissu conjonctif (fibrose de la paroi
vésicale) ;
- diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) augmentant le risque d'infections ;
- diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) entraînant des ecchymoses et des
saignements ;
- réactions allergiques systémiques ;
- affection pulmonaire se manifestant par un essoufflement, une toux sèche et des râles crépitants
à l'inhalation (pneumopathie interstitielle) ;
- augmentation des taux d'enzymes hépatiques (transaminases augmentées) ;
- chute de cheveux (alopécie) ;
- nausées et vomissements ;
- diarrhée ;
- maladie rénale (dysfonctionnement rénal) se manifestant par une diminution du volume des
urines ou l'incapacité à uriner ;
- fièvre.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Si la mitomycine se retrouve dans d'autres régions que la vessie par accident :
·
endommagement de la vessie ;
- poche de pus dans l'abdomen (abcès) ;
- nécrose des tissus (adipeux) dans la région environnante ;
- fistule vésicale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance:
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Mitomycin medac
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être utilisée immédiatement après sa reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mitomycin medac
- La substance active est la mitomycine.
- L'autre composant est l'urée.
Un flacon contient 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) de mitomycine.
Aspect de Mitomycin medac et contenu de l'emballage extérieur
Mitomycin medac est une poudre de couleur grise à gris-bleu pour solution injectable ou pour
perfusion ou pour solution pour administration intravésicale présentée dans un flacon avec bouchon en
caoutchouc enrobé et capsule en aluminium.
Chaque flacon contient 2 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de mitomycine.
Chaque boîte de Mitomycin medac contient 1, 5 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Allemagne
Tél. : +49 4103 8006-0
Fax : +49 4103 8006-100
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
2 mg : BE591555
10 mg : BE591564
20 mg : BE591573
40 mg : BE591582
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Islande, Lettonie, Lituanie,
Norvège, Pologne, République Tchèque, Slovaquie :
Mitomycin medac
Italie, Portugal :
Mitomicina medac
Slovénie :
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2021.
Date d'approbation : 10/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie
Administration intraveineuse
En monochimiothérapie cytostatique, la mitomycine est généralement administrée par voie
intraveineuse en injection en bolus.
Les doses recommandées sont de 10 à 20 mg/m² de surface corporelle toutes les 6 à 8 semaines, de 8 à
12 mg/m² de surface corporelle toutes les 3 à 4 semaines, ou de 5 à 10 mg/m² de surface corporelle
toutes les 3 à 6 semaines, en fonction du schéma thérapeutique utilisé.
En polychimiothérapie, la dose est beaucoup plus faible. Du fait du risque de myélotoxicité additive,
les protocoles thérapeutiques ayant fait leurs preuves ne doivent pas être modifiés sans raison
particulière.
Administration intravésicale
Il existe de nombreux schémas posologiques de la mitomycine par voie intravésicale, qui varient par la
dose de mitomycine utilisée, la fréquence d'instillation et la durée de traitement.
Sauf spécification contraire, la dose de mitomycine est de 40 mg instillée dans la vessie une fois par
semaine. Des schémas consistant en instillations toutes les 2 semaines, une fois par mois ou tous les
3 mois peuvent également être utilisés.
Le spécialiste doit déterminer le schéma, la fréquence et la durée de traitement optimaux pour chaque
patient.
Il est recommandé d'utiliser ce médicament à son pH optimal (pH urinaire > 6) et de maintenir la
concentration de mitomycine dans la vessie en réduisant les apports hydriques avant, pendant et après
l'instillation. La vessie doit être vidée avant l'instillation. La mitomycine est introduite dans la vessie à
l'aide d'une sonde et à faible pression. La durée de chaque instillation doit être de une à deux heure(s).
Pendant cette période, la solution doit être suffisamment en contact avec toute la surface de la
muqueuse vésicale. Par conséquent, le patient doit être mobilisé le plus possible. Après deux heures, le
patient doit uriner pour éliminer la solution instillée, de préférence en position assise.
Reconstitution de la solution injectable ou pour perfusion prête à l'emploi
Mitomycine 2 mg
Dissoudre le contenu d'un flacon de 2 mg de Mitomycin medac dans 2 ml d'eau pour préparations
injectables en retournant le flacon.
Mitomycine 10 mg
Dissoudre le contenu d'un flacon de 10 mg de Mitomycin medac dans 10 ml d'eau pour préparations
injectables en retournant le flacon.
Mitomycine 20 mg
Dissoudre le contenu d'un flacon de 20 mg de Mitomycin medac dans 20 ml d'eau pour préparations
injectables en retournant le flacon.
Mitomycin medac ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments injectables lors de
l'administration. Les autres solutions injectables ou pour perfusion doivent être administrées
séparément.
Il est essentiel d'éviter toute extravasation en cas d'administration intraveineuse.
Reconstitution de la solution pour administration intravésicale prête à l'emploi
Mitomycine 2 mg
Dissoudre le contenu de 10 à 20 flacons de Mitomycin medac, 2 mg (équivalant à 20 à 40 mg de
mitomycine) dans 20 à 40 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Le contenu du flacon doit se dissoudre pour former une solution limpide de couleur bleu-mauve en
2 minutes.
Mitomycine 10 mg
Dissoudre le contenu de 2 à 4 flacons de Mitomycin medac, 10 mg (équivalant à 20 à 40 mg de
mitomycine) dans 20 à 40 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Le contenu du flacon doit se dissoudre pour former une solution limpide de couleur bleu-mauve en
2 minutes.
Mitomycine 20 mg
Dissoudre le contenu de 1 ou 2 flacons de Mitomycin medac, 20 mg (équivalant à 20 à 40 mg de
mitomycine) dans 20 à 40 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Le contenu du flacon doit se dissoudre pour former une solution limpide de couleur bleu-mauve en
2 minutes.
Mitomycine 40 mg
Dissoudre le contenu d'un flacon de Mitomycin medac, 40 mg (équivalant à 40 mg de mitomycine)
dans 40 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Le contenu du
flacon doit se dissoudre pour former une solution limpide de couleur bleu-mauve en 2 minutes.
Remarques
Le médicament doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution.
N'utiliser que les solutions limpides. Le contenu des flacons est à usage unique et les flacons ne
doivent être ponctionnés qu'une fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.