Mitomycin accord healthcare 2 mg i.vesic. sol./inj./inf. sol.

Mitomycin Accord Healthcare 2 mg poudre pour solution injectable / perfusion ou utilisation intravésicale
Mitomycin Accord Healthcare 10 mg poudre pour solution injectable / perfusion ou utilisation intravésicale
Mitomycin Accord Healthcare 20 mg poudre pour solution injectable / perfusion ou utilisation intravésicale
mitomycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Mitomycin Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mitomycin Accord Healthcare ?
3. Comment utiliser Mitomycin Accord Healthcare ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Mitomycin Accord Healthcare ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Mitomycin Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
La mitomycine est un médicament pour le traitement du cancer, c'est-à-dire un médicament qui empêche ou qui
retarde considérablement la division des cellules actives en influençant de diverses manières leur métabolisme. Le
mode d'action des médicaments pour le traitement du cancer repose sur l'une des différences entre les cellules
cancéreuses et les autres cellules de l'organisme, à savoir l'accélération du rythme de division des cellules cancéreuses
due à la dérégulation de leur croissance.
Indications thérapeutiques
La mitomycine est utilisée dans le traitement anticancéreux pour le soulagement des symptômes (traitement palliatif
du cancer).
Administration intraveineuse
Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, elle est utilisée dans le cadre d'une monochimiothérapie, c'est-à-dire
un traitement comportant une seule substance active, ou d'une polychimiothérapie, c'est-à-dire un traitement
comportant plusieurs substances actives. La mitomycine est active dans le traitement des cancers suivants :
cancer de l'estomac métastatique avancé (cancer gastrique)
cancer du sein avancé et/ou métastatique (cancer du sein)
cancer des voies respiratoires (cancer bronchique non à petites cellules)
cancer avancé du pancréas (cancer du pancréas)
Administration intravésicale
Utilisation dans la vessie (administration intravésicale) pour la prévention d'une rechute en cas de cancer superficiel de
la vessie après l'ablation de tissu par voie urétrale (résection transurétrale).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mitomycin Accord Healthcare ?
N'utilisez jamais Mitomycin Accord Healthcare :
si vous êtes allergique à la mitomycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés
à la rubrique 6.
pendant l'allaitement
en cas d'administration systémique, si vous souffrez d'une réduction majeure des nombres de tous les types de
en cas d'administration
intravésicale (dans la vessie) si vous présentez une perforation de la paroi de la vessie
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Mitomycin Accord Healthcare :
-
si vous souffrez d'une déficience de la fonction pulmonaire, rénale ou hépatique ;
- si votre état de santé général n'est pas bon ;
- si vous recevez une radiothérapie ;
- si vous recevez un traitement par d'autres cytostatiques (substances qui inhibent la croissance cellulaire / division
cellulaire) ;
- si vous souffrez d'une inflammation de la vessie (en cas d'administration intravésicale) ;
- si on vous a dit que vous présentez une myélosuppression (votre moelle osseuse n'est pas en mesure de produire
les cellules sanguines dont vous avez besoin), celle-ci peut s'aggraver (en particulier chez les personnes âgées et
en cas de traitement prolongé par la mitomycine) ; une infection peut être aggravée en cas de myélosuppression, et
avoir potentiellement une issue fatale ;
- si vous êtes en âge d'avoir un enfant, car la mitomycine peut affecter votre capacité à avoir des enfants à l'avenir ;
- si vous avez tendance à avoir des saignements et si vous présentez une maladie infectieuse ;
- si vous recevez une vaccination par un vaccin à virus vivant car cela augmente le risque d'infection.
Vous recevrez le traitement sous la surveillance d'un professionnel de santé qui a de l'expérience dans cette branche
particulière de la médecine, afin de minimiser tout effet indésirable au niveau du site d'injection.
Enfants et adolescents
L'utilisation de la mitomycine est déconseillée chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Mitomycine Accord Healthcare
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est possible que les effets indésirables de la mitomycine soient majorés par l'utilisation concomitante d'autres types
de traitement (en particulier les agents anticancéreux et la radiothérapie) qui ont également des effets nocifs.
Les expériences réalisées chez l'animal indiquent que la mitomycine perd son efficacité si elle est administrée
simultanément avec de la vitamine B6.
Vous ne devez pas vous faire vacciner, en particulier avec des vaccins vivants, pendant votre traitement par la
mitomycine.
Veuillez noter que ce qui précède s'applique aussi aux médicaments utilisés dans un passé récent.
Grossesse, allaitement et fertilité
La mitomycine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Si le traitement par la mitomycine est nécessaire pendant
la grossesse, votre médecin devra évaluer les bénéfices du traitement par rapport au risque d'effets nocifs pour votre
enfant.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes. Les patients, hommes et femmes, doivent utiliser
une méthode de contraception pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. Si toutefois vous
tombez enceinte pendant cette période, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.
L'allaitement doit être interrompu avant que vous ne commenciez votre traitement par la mitomycine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Même s'il est utilisé conformément aux indications d'utilisation, ce médicament peut occasionner des nausées et des
vomissements et par conséquent réduire les temps de réaction dans une mesure telle que cela peut avoir des effets sur
l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Ceci est particulièrement vrai en cas de prise
concomitante d'alcool.
Votre médecin vous prescrira une dose et un schéma thérapeutique adaptés à votre cas particulier.
Avant que vous ne receviez la mitomycine par injection ou perfusion dans une veine, il est recommandé de pratiquer
une analyse de sang, un examen des fonctions pulmonaire, rénale et hépatique, de manière à écarter la possibilité de
maladies qui pourraient s'aggraver pendant le traitement par la mitomycine.
L'aiguille doit demeurer dans la veine pendant que la mitomycine est administrée. Si l'aiguille sort de la veine ou se
détache, ou si le médicament est administré dans les tissus à l'extérieur de la veine (ce qui peut vous occasionner une
gêne ou une douleur), prévenez immédiatement le médecin ou l'infirmier/ère.
Si vous avez reçu plus de Mitomycine Accord Healthcare que vous n'auriez dû.
Si l'on vous a accidentellement administré une dose plus élevée, vous pourrez présenter des symptômes tels que
fièvre, nausées, vomissements et perturbations des paramètres sanguins. Votre médecin pourra vous administrer un
traitement de soutien pour soulager ces symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou
à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Mitomycine Accord Healthcare, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables éventuels après administration dans une veine
Réaction allergique sévère (les symptômes peuvent inclure étourdissement, éruption cutanée ou urticaire,
démangeaisons, gonflement des lèvres, du visage et des voies respiratoires occasionnant des difficultés pour respirer,
perte de conscience ­ très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Une maladie pulmonaire sévère, caractérisée par un essoufflement, une toux sèche et un crépitement à l'inspiration
(pneumonie interstitielle) ainsi qu'un dysfonctionnement rénal sévère peuvent se produire. Si vous remarquez l'un des
effets ci-dessus, informez-en immédiatement votre médecin car le traitement par la mitomycine devra être interrompu.
Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10)
· Affections hématologiques : inhibition de la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse ; diminution
du nombre de globules blancs (leucopénie), ce qui augmente le risque d'infections ; diminution du nombre de
plaquettes (thrombopénie) ce qui provoque la formation d'ecchymoses (bleus) et des saignements
· Nausées, vomissements
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Affections pulmonaires caractérisées par un essoufflement, une toux sèche et un crépitement à l'inspiration
(pneumonie interstitielle)
· Dyspnée, toux, essoufflement
· Éruptions cutanées et irritation de la peau
· Engourdissement, gonflement et rougeur douloureuse au niveau des paumes des mains et de la plante des pieds
(érythème palmo-plantaire)
· Affections du rein (dysfonctionnement rénal, néphrotoxicité, glomérulopathie, augmentation des taux de créatinine
dans le sang) - les reins peuvent ne plus fonctionner normalement
· Inflammation du tissu conjonctif (cellulite) et mort tissulaire (nécrose tissulaire) après injection accidentelle dans
les tissus avoisinants (extravasation)
R
are (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
)
· Infection potentiellement mortelle
· Empoisonnement du sang (septicémie)
· Diminution du nombre de globules rouges, parfois accompagnée d'un dysfonctionnement rénal aigu (anémie
hémolytique, anémie hémolytique micro-angiopathique (syndrome AHMA), syndrome hémolytique et urémique
(SHU))
· Déficience de la fonction cardiaque (insuffisance cardiaque) après un traitement antérieur par d'autres médicaments
anticancéreux (anthracyclines)
· Augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons, entraînant par exemple un
essoufflement, un étourdissement et un évanouissement (hypertension pulmonaire)
· Maladie occlusive des veines pulmonaires (maladie veino-occlusive pulmonaire [MVOP])
· Maladie du foie (dysfonctionnement hépatique)
· Augmentation des taux d'enzymes hépatiques (transaminases)
· Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère)
· Blocage des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive [MVO] du foie) entraînant une rétention hydrique,
une augmentation du volume du foie et une augmentation des taux de bilirubine dans le sang
· Éruption cutanée généralisée
T
rès rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
)
· Réaction allergique sévère (les symptômes peuvent inclure : malaise, éruption cutanée ou urticaire, gonflement des
lèvres, du visage et des voies respiratoires accompagné de difficultés pour respirer, perte de conscience)
Effets indésirables éventuels après instillation dans la vessie
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Éruptions cutanées (exanthème, éruption cutanée allergique, dermatite de contact)
· Engourdissement, gonflement et rougeur douloureuse au niveau des paumes des mains et de la plante des pieds
(érythrodysesthésie palmo-plantaire/syndrome main-pied)
· Inflammation de la vessie (cystite) - pouvant être accompagnée de sang dans la vessie/ l'urine
· Miction douloureuse, miction de fréquence excessive parfois pendant la nuit (dysurie, pollakiurie, nocturie)
· Présence de sang dans l'urine (hématurie)
· Irritation localisée de la paroi de la vessie
R
are (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
)
· Éruption cutanée généralisée
T
rès rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· Inflammation sévère de la vessie dans laquelle des portions de la paroi vésicale peuvent présenter une mort
tissulaire (cystite allergique, cystite nécrosante)
· Sténose des voies urinaires efférentes
· Réduction de la capacité de la vessie
· Durcissement de la paroi de la vessie (calcification de la paroi vésicale, fibrose de la paroi vésicale)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
5. Comment conserver Mitomycin Accord Healthcare ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Mitomycin Accord Healthcare ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Utiliser immédiatement après reconstitution.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « Exp ». La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mitomycin Accord Healthcare
- La substance active est la mitomycine
- L'autre composant est le mannitol
Les flacons de 10 et de 20 mg sont emballés dans des boîtes contenant 1 ou 5 flacons. Les flacons de 2 mg sont
emballés dans des boîtes contenant 1, 5 ou 10 flacons.
Qu'est-ce que Mitomycin Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
Mitomycin Accord Healthcare poudre pour solution injectable/ perfusion ou utilisation intravésicale est une
poudre qui doit être mélangée à une solution avant injection. Elle est conditionnée dans des flacons en verre munis
d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Royaume-Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Pologne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Mitomycin Accord Healthcare 2 mg: BE489964
Mitomycin Accord Healthcare 10 mg: BE489973
Mitomycin Accord Healthcare 20 mg: BE489982
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Mitomycin Accord 2 mg/10/20 mg mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /
Autriche
Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung
Mitomycin Accord Healthcare 2 mg/10 mg/20 mg, poudre pour solution
Belgique
injectable / perfusion ou utilisation intravésicale
Mitomycin Accord 2mg/10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion
Bulgarie
or Intravesical use
Mitomycin Accord 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or
Chypre
Intravesical use
Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg, prásek pro injekcní/infuzní nebo
République Tchèque
intravezikální roztok
Estonie
Mitomycin Accord
Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /
Allemagne
Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung
Mitomycin Accord 20 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Finlande
/virtsarakkoon
Mitomycin Accord 10 mg/20 mg, Poudre pour solution injectable / perfusion ou
France
utilisation intravésicale
Mitomycin Accord 2 mg/10 mg Stungulyfsstofn, lausn / innrennsli eða notkun í
Islande
þvagblöðru
Italie
Mitomicina Accord
Mitomycin 2mg/10 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical
Malte
use
Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Poeder voor oplossing voor injectie /
Les Pays-Bas
infusie of intravesicaal gebruik
Portugal
Mitomicina Accord
Pologne
Mitomycin Accord
Mitomicina Accord 2 mg/10 mg/20 mg Polvo para solución para inyección /
Espagne
infusión o uso intravesical EFG
Mitomicin Accord 10 mg/20 mg prasek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Slovénie
ali intravezikalno uporabo
République Slovaque
Mitomycin Accord 2/10/20 mg
Mitomycin 2 mg/10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or
Royaume Uni
Intravesical use
Informations générales
Il est essentiel que l'injection soit administrée par voie intraveineuse. L'injection paraveineuse accidentelle du
médicament peut provoquer une nécrose importante au niveau de la zone concernée. Afin d'éviter une nécrose,
veuillez respecter les recommandations ci-après :
L'injection doit toujours être pratiquée dans l'une des grosses veines du bras.
Le produit ne doit pas être injecté directement dans la veine, mais plutôt dans la tubulure d'un système de
perfusion fiable au débit bien contrôlé.
Avant de retirer la canule après administration par voie veineuse centrale, rincer celle-ci pendant quelques
minutes à l'aide de la solution de perfusion afin de s'assurer de chasser toute mitomycine résiduelle.
En cas d'extravasation, il est recommandé de pratiquer immédiatement dans la zone concernée une infiltration avec
une solution à 8,4 % de bicarbonate de sodium, suivie d'une injection de 4 mg de dexaméthasone. Une injection
systémique de 200 mg de vitamine B6 peut être utile pour promouvoir la régénération des tissus qui ont été
endommagés.
Éviter tout contact avec la peau et les muqueuses.
Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée pour l'administration intraveineuse est de 10 à 20 mg/m2 de surface corporelle toutes les 6
à 8 semaines, 8 à 12 mg/m2 de surface corporelle toutes les 3 à 4 semaines ou 5 à 10 mg/m2 de surface corporelle
toutes les 1 à 6 semaines. Une dose supérieure à 20 mg/m2 donne lieu à davantage de manifestations toxiques sans
apporter de bénéfice thérapeutique. La dose cumulée maximale de mitomycine est de 60 mg/m2.
La dose recommandée pour l'administration intravésicale est de 20 à 40 mg de mitomycine instillée une fois par
semaine dans la vessie, pendant 8 à 12 semaines. Une autre recommandation posologique dans la prévention des
cancers superficiels récidivants de la vessie est de 4 à 10 mg (0,06 à 0,15 mg/kg de poids corporel) instillés dans la
vessie au moyen d'une sonde urétrale 1 ou 3 fois par semaine. La solution doit persister dans la vessie pendant 1 à 2
heures.
La mitomycine est destinée à une administration par injection ou perfusion intraveineuse ou par instillation
intravésicale après dissolution.
Administration intraveineuse :
Mitomycin Accord Healthcare 2, 10, 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou utilisation intravésicale ne
peut pas être reconstitué dans de l'eau.
Le contenu du flacon doit être reconstitué avec une solution saline ou une solution à 20 % de glucose, à raison de :
2 ml pour le flacon de 2 mg de mitomycine.
10 ml pour le flacon de 10 mg de mitomycine.
20 ml pour le flacon de 20 mg de mitomycine.
Liquide
de Concentration
Plage de pH
Osmolalité
reconstitution
/
dilution
Solution saline
1,0 mg/ml (reconstitution)
4,5 ­ 7,5
Environ
290 mOsm/kg
0,1 mg/ml (dilution)
Solution de glucose 1,0 mg/ml (reconstitution)
3,5 ­ 7,0
Environ
à 20 %
0,1 mg/ml (dilution)
1100 mOsm/kg
Administration intravésicale :
Liquide de
Concentration
Plage de pH
Osmolalite
reconstitution
Solution saline
1,0 mg/ml
4,5 ­ 7,5
Environ
290 mOsm/kg
Tampon phosphate 1,0 mg/ml
6,0 ­ 8,5
Environ
a( pH 7,4
185 mOsm/kg
Le personnel de santé du sexe féminin ne doit pas manipuler et/ou administrer le médicament pendant la grossesse.
Mitomycin Accord Healthcare ne doit pas entrer en contact avec la peau. En cas de contact avec la peau, laver celle-ci
à plusieurs reprises avec une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 %, puis avec de l'eau et du savon. Ne pas utiliser
de crèmes et émollients pour les mains car ces produits peuvent faciliter la pénétration du médicament dans
l'épiderme.
En cas de contact avec les yeux, rincer à plusieurs reprises ces derniers avec une solution saline. Observer ensuite l'oeil
atteint pendant plusieurs jours afin de déceler tout signe éventuel de lésion cornéenne. Si nécessaire, un traitement
approprié doit être instauré.
La solution reconstituée est limpide, de couleur bleu-violette, et ne contient aucune particule visible.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le produit reconstitué doit être immédiatement utilisé.
Remarque :
- Mitomycin Accord Healthcare ne doit pas être utilisé mélangé à d'autres solutions injectables.
- Les autres solutions injectables ou de perfusion doivent être administrées séparément.
-