Mirtazapine ab 30 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Mirtazapine AB 15 mg comprimés orodispersibles
Mirtazapine AB 30 mg comprimés orodispersibles
Mirtazapine AB 45 mg comprimés orodispersibles
mirtazapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes, il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Mirtazapine AB et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirtazapine AB
3. Comment prendre Mirtazapine AB
4. Quels sont les effets indesirables eventuels
5. Comment conserver Mirtazapine AB
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Mirtazapine AB et dans quel cas est-il utilisé
Mirtazapine AB fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs. Mirtazapine AB est utilisé
pour traiter la maladie dépressive chez l'adulte.
Mirtazapine AB doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir. Après 2 à 4 semaines, vous pourrez
commencer à vous sentir mieux. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plus d'informations
dans la rubrique 3 « Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ? ».
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirtazapine AB
NE PRENEZ PAS Mirtazapine AB OU - INFORMEZ VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE
mirtazapine:
si vous êtes
allergique à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6). Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant
de prendre Mirtazapine AB.
si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments
appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des
plaies dans la bouche après avoir pris de la mirtazapine ou d'autres médicaments.
Faites particulièrement attention avec la mirtazapine:
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell et le
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été
rapportés dans le cadre de la prise de mirtazapine. Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un
médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4 en lien avec ces réactions cutanées
graves.
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Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendra de ne pas redémarrer un
traitement par
la mirtazapine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mirtazapine AB.
Si vous prenez des médicaments contenant de la buprénorphine. L'utilisation concomitante de ces
médicaments avec Mirtazapine AB peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie
potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Mirtazapine AB »).
Enfants et adolescents
Mirtazapine AB ne doit normalement pas être administré aux enfants ni aux adolescents âgés de moins de 18
ans car son efficacité n'a pas été démontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins
de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires
et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont
traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire
Mirtazapine AB à des patients de moins de 18 ans, s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre
médecin prescrit Mirtazapine AB à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-
vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou
s'aggrave lors de la prise de Mirtazapine AB par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également
savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et
comportemental de Mirtazapine AB n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge. Une prise de poids
significative a été observée de manière plus fréquente que chez les adultes.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-
même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,
car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;
si vous êtes un
jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire
était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par
antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez
directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui
demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression
s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec Mirtazapine AB
Si avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes :
Si vous ne l'avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre Mirtazapine
AB.
-
convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente,
arrêtez de prendre Mirtazapine AB et contactez immédiatement votre médecin ;
-
affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre
Mirtazapine AB et contactez immédiatement votre médecin ;
-
maladie du rein ;
-
maladie du coeur ou
tension artérielle basse ;
-
schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus
fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin ;
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-
psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation /d'hyperactivité et d'humeur
dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté ou surexcité, arrêtez de prendre mirtazapine et
contactez immédiatement votre médecin ;
-
diabète (il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou de vos autres médicaments
antidiabétiques) ;
-
maladie de l'oeil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome) ;
-
difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate.
-
certains types de maladies cardiaques qui peuvent modifier votre rythme cardiaque, une crise
cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prise de certains médicaments qui peuvent
affecter votre rythme cardiaque.
Si vous développez des signes d'infection, tels qu'une fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge ou
des ulcérations de la bouche
. Arrêtez de prendre Mirtazapine AB et contactez immédiatement votre
médecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une
altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes
apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.
Si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des
antidépresseurs.
Autres médicaments et Mirtazapine AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez pas Mirtazapine AB en association avec :
des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plus mirtazapine pendant les
deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre Mirtazapine
AB, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent.
Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs)
et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Faites attention si vous prenez Mirtazapine AB en association avec :
des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter
la migraine),
du tramadol ou de la buprénorphine (pour traiter les douleurs intenses),
du linézolide (un
antibiotique),
du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques),
du bleu de méthylène
(utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang)
et des préparations à base de
millepertuis ­ Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression).
Dans de très rares cas, la mirtazapine seule ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu'on
appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée,
sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons,
amplification des réflexes, impatience musculaire, sautes d'humeur et perte de connaissance. Si vous
ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
l'antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité de mirtazapine dans votre sang. Si vous
prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de
mirtazapine, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau.
des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que les benzodiazépines ;
des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine ;
des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine ;
des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine.
Utilisés en association avec ces médicaments, la mirtazapine peut accentuer les étourdissements causés
par ces derniers.
des médicaments contre les infections : médicaments contre les infections bactériennes (tels que
l'érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le
VIH / SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH),
et des médicaments contre les ulcères
gastriques (tels que la cimétidine). Utilisés en association avec Mirtazapine AB, ces médicaments
peuvent augmenter la quantité de mirtazapine dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments,
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informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de mirtazapine, ou, à l'arrêt
de ces médicaments, de l'augmenter de nouveau.
des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne.
des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine.
Utilisés en association avec la mirtazapine, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de mirtazapine
dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire
d'augmenter la dose de mirtazapine, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.
des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine. La mirtazapine peut
augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre
médecin. En cas d'utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre
sang par un médecin est recommandée.
des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque tels que certains antibiotiques et
certains antipsychotiques.
Mirtazapine AB avec des aliments et de l'alcool
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par
Mirtazapine AB. Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool. Vous pouvez prendre Mirtazapine AB
accompagné ou non de nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'expérience liée à l'utilisation de la mirtazapine, bien que limitée chez la femme enceinte, ne montre
cependant pas d'augmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation
pendant la grossesse.
Si vous prenez Mirtazapine AB jusqu'à ou peu avant la naissance, votre nouveau-né devra être surveillé à la
recherche de possibles effets indésirables.
Assurez-vous que votre sage-femme et / ou le médecin sait que vous êtes sous Mirtazapine AB. Lorsqu'ils
sont pris pendant la grossesse, les médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie
grave chez les bébés, appelé hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (hypertension
artérielle pulmonaire persistante), ce qui fait respirer le bébé plus vite et le rend bleuâtre. Ces symptômes
commencent habituellement pendant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela arrive à
votre bébé, vous devriez communiquer avec votre sage-femme et / ou un médecin immédiatement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mirtazapine AB peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos capacités ne
sont pas altérées avant de conduire ou d'utiliser une machine.
Si votre médecin a prescrit Mirtazapine AB à un patient de moins de 18 ans, assurez-vous que sa
concentration et sa vigilance ne sont pas affectées avant d'emprunter la circulation (par exemple à
bicyclette).
Les comprimés orodispersibles de Mirtazapine AB contiennent de l'aspartame, une source de
phénylalanine. Ce produit peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
3.
Comment prendre Mirtazapine AB
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
La dose de départ recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecin peut vous conseiller
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Mirtazapine AB_PIL_FR
d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg
par jour). La posologie est généralement la même quel que soit l'âge. Cependant, si vous êtes une personne
âgée ou si vous avez une pathologie rénale ou hépatique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose.
Quand prendre Mirtazapine AB
Prenez Mirtazapine AB chaque jour à la même heure
. Il est préférable de prendre Mirtazapine AB en une
dose unique au coucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de mirtazapine ­
une fois le matin et une fois le soir au coucher. La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Prenez le comprimé orodispersible comme suit:
Prenez les comprimés par voie orale.
1.
N'écrasez pas le comprimé orodispersible
Afin d'éviter d'écraser le comprimé orodispersible, ne le poussez pas à travers l'alvéole
(Figure A).
Fig. A.
2.
Détachez une alvéole
Chaque plaquette thermoformée contient 6 alvéoles de comprimés, séparées par des
perforations. Détachez une alvéole en suivant les pointillés. (Figure 1).
Fig. 1.
3.
Soulevez la feuille de protection
Soulevez la feuille de protection avec précaution, en commençant par le coin indiqué par la
flèche (Figures 2 et 3).
Fig. 2.
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Fig. 3.
4.
Sortez le comprimé orodispersible
Sortez le comprimé orodispersible avec des mains sèches et placez-le sur la langue.
(Figure 4).
Fig. 4.
Il se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux
Habituellement, Mirtazapine AB commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez commencer à vous
sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets de
Mirtazapine AB: 2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre Mirtazapine AB, parlez à votre médecin de
la façon dont le médicament a agi sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée. Dans
ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard. Habituellement, vous devrez prendre
Mirtazapine AB pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.
Si vous avez pris plus de Mirtazapine AB que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Mirtazapine AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Les effets les plus probables d'un surdosage de Mirtazapine AB (quand il n'est pas associé à d'autres
médicaments ni à l'alcool) sont une
somnolence, une désorientation et une augmentation de la
fréquence cardiaque. Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des modifications du
rythme cardiaque (battements du coeur rapides, irréguliers) et/ou des évanouissements qui peuvent être
les signes d'une maladie potentiellement mortelle connue sous le nom de torsades de pointes.
Si vous oubliez de prendre Mirtazapine AB
Si vous devez prendre votre dose en
une prise par jour:
Ne prenez pas de dose double de Mirtazapine AB pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre. Sautez-la simplement. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous devez prendre votre dose en
deux prises par jour:
Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre
dose du soir.
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Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante ;
sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées. Sautez les
deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir
habituelles.
Si vous arrêtez de prendre Mirtazapine AB
N'arrêtez de prendre Mirtazapine AB qu'avec l'accord de votre médecin. Si vous arrêtez trop tôt, votre
dépression pourrait réapparaître. Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.
Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
N'arrêtez pas brutalement de prendre Mirtazapine AB, même si votre dépression s'est améliorée. Si vous
arrêtez de prendre Mirtazapine AB brutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolent, agité(e) ou
anxieux(se) et avoir des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament
progressivement. Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Mirtazapine AB et
contactez immédiatement votre médecin :
Peu fréquent (affectent maximum 1 utilisateur sur 100)
sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie)
Rare (affectent maximum 1 utilisateur sur 1000)
coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique
(jaunisse).
Inconnu (la fréquenc ne peut être estimée sur base des données disponibles)
signes d'infection, tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche
(agranulocytose). Dans de rares cas, Mirtazapine AB peut provoquer une altération de la production des
cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux
infections dans la mesure où la mirtazapine peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs
(granulocytopénie). Dans de rares cas, la mirtazapine peut aussi causer une insuffisance en globules
rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes
(thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).
crises d'épilepsie (convulsions).
combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque,
diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, agitation, sautes
d'humeur, perte de connaissance et augmentation de la salivation. Dans de très rares cas, ces symptômes
peuvent être les signes d'un syndrome sérotoninergique.
penser à se faire du mal ou à se tuer.
Taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles ou des cercles, souvent avec des
cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes
génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des
symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques
(syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité à un médicament).
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Les autres effets indésirables possibles avec Mirtazapine AB sont :
Très fréquent (affectent plus d'un utilisateur sur 10)
augmentation de l'appétit et prise de poids
somnolence ou endormissement
maux de tête
sécheresse buccale
Fréquent (affectent maximum 1 utilisateur sur 10)
léthargie
étourdissements
frissons ou tremblements
nausées
diarrhée
vomissements
constipation
rougeur ou éruption cutanée (exanthème)
douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)
douleur dorsale
sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique)
gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû à une rétention de liquide (oedème)
fatigue
rêves intenses
confusion
anxiété
troubles du sommeil
problèmes de mémoire qui, dans la majorité des cas, disparaissent à l'arrêt du traitement.
Peu fréquent (affectent maximum 1 utilisateur sur 100)
sensations anormales au niveau de la peau: par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou
fourmillements (paresthésies)
impatiences dans les jambes
évanouissement (syncope)
sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie)
tension artérielle basse
cauchemars
agitation
hallucinations
besoin urgent de bouger
Rare (affectent maximum 1 utilisateur sur 1000)
secousses ou contractions musculaires (myoclonie)
agressivité
douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une inflammation du pancréas (pancréatite)
Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles)
sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)
gonflement dans la bouche (oedème buccal)
gonflement du corps (oedème généralisé)
gonflement localisé (oedème localisé)
hyponatrémie
sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
éruptions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythème multiforme)
somnambulisme
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trouble de la parole
augmentation du taux de créatine kinase dans le sang
difficulté à uriner
douleurs musculaires, raideur et/ou faiblesse et urine plus foncée ou décolorée (rhabdomyolyse).
augmentation des taux d'hormone prolactine dans le sang (hyperprolactinémie, y compris les
symptômes de gonflement de la poitrine et/ou d'écoulement laiteux du mamelon)
Erection douloureuse et prolongée du pénis

Les autres effets indésirables possibles de la mirtazapine sont :
Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants âgés de moins de 18 ans, les évènements indésirables suivants ont été fréquemment
observés lors des essais cliniques : prise de poids significative, urticaire et augmentation des triglycérides
sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
(BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
[ou]
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273
Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Mirtazapine AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette
après `EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
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6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mirtazapine AB
- La substance active est la mirtazapine. Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg, 30 mg ou
45 mg de mirtazapine.
- Les autres composants sont : crospovidone (type B), mannitol (E421), cellulose microcristalline,
aspartame (E951), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme de fraise et guarana
[maltodextrine, propylène glycol, arômes artificiels, acide acétique] et arôme de menthe [arômes
artificiels, amidon de maïs].
Aspect de Mirtazapine AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé orodispersible.
M
irtazapine AB 15 m
g comprimés orodispersibles :
Comprimés orodispersibles, ronds (diamètre 6.5 mm), blancs, à bords chanfreinés, gravés « 36 » d'un côté et
« A » de l'autre côté.
M
irtazapine AB 30 m
g comprimés orodispersibles :
Ccomprimés orodispersibles, ronds (diamètre 8.0 mm), blancs, à bords chanfreinés, gravés « 37 » d'un côté
et « A » de l'autre côté.
M
irtazapine AB 45 m
g comprimés orodispersibles :
Ccomprimés orodispersibles, ronds (diamètre 9.5 mm), blancs, à bords chanfreinés, gravés « 38 » d'un côté
et « A » de l'autre côté.
Les comprimés orodispersibles de Mirtazapine AB sont disponibles en plaquettes pour délivrance à l'unité
polyamide /aluminium/ PVC/ papier /polyester /aluminium de 6, 18, 30, 48, 90 et 96 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD,
Royaume-Uni
ou
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malte
ou
Laboratorios Cinfa, S.A., Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol.Ind.Areta, 31620 Huarte-Pamplona (Navarra),
Espagne
Ou
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, no 19, 2700-487 Amadora, Portugal.
NL-H-1261-001-003-IB-048
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché :
Mirtazapine AB 15 mg comprimés orodispersibles : BE315567
Mirtazapine AB 30 mg comprimés orodispersibles : BE315576
Mirtazapine AB 45 mg comprimés orodispersibles : BE315585
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Belgique
Mirtazapine AB 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés
orodispersibles/Schmelztabletten
Chypre
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg
France
MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimés orodispersible
Allemagne
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Italie
MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili
Pays-Bas
Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten
Portugal
Mirtazapina Aurobindo
Roumanie
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile
Royaume-Uni
Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
(Irlande du
Nord)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 06/2021 / 08/2021.
NL-H-1261-001-003-IB-048