Mirena 20 µg/24 h i.uter. delivery system

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATRICE
Mirena 20 microgrammes / 24 heures, système de diffusion intra-utérin (SIU)
lévonorgestrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable (voir rubrique 4) qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Mirena et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mirena ?
3. Comment utiliser Mirena ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Mirena ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MIRENA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mirena est un système intra-utérin (SIU) en forme de T, qui, après son insertion, libère une
hormone, le lévonorgestrel, dans l'utérus. La forme en T est destinée à ajuster le dispositif à la
forme de l'utérus. La tige verticale du T blanc porte un cylindre qui contient l'hormone. Deux
fils bruns de retrait sont fixés à l'anneau qui se trouve à la partie inférieure du bras vertical.
Mirena est indiqué :
- Pour la contraception (pour éviter une grossesse)
- Pour les ménorragies idiopathiques (hémorragies menstruelles excessives)
- En guise de protection contre une hyperplasie de l'endomètre (croissance excessive de la
paroi interne de l'utérus) pendant un traitement substitutif par des oestrogènes
Enfants et adolescents
Mirena n'est pas indiqué pour l'utilisation avant les premières règles (menarche).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIRENA ?
Remarque générale :
Avant de pouvoir commencer à utiliser Mirena, votre médecin vous posera une série de
questions sur vos antécédents personnels et ceux de votre famille proche.
Cette notice décrit différentes situations où vous devez arrêter d'utiliser Mirena ou où la
fiabilité de Mirena peut être diminuée. Dans ces situations, soit vous ne devez pas avoir de
rapports sexuels, soit vous devez utiliser un moyen contraceptif non hormonal
supplémentaire, comme un préservatif ou une autre méthode de barrière. N'appliquez pas la
méthode de la température ni l'abstinence périodique. Ces méthodes peuvent être faillibles
parce que Mirena influence les modifications mensuelles de la température mensuelle et de la
glaire cervicale.
A l'instar de tous les autres moyens de contraception hormonaux, Mirena ne protège pas
contre l'infection par le virus VIH (sida) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles
(MST).
N'utilisez jamais Mirena
Si vous êtes ou si vous pensez être enceinte
Si vous avez des tumeurs dont on sait qu'elles se développent sous l'influence des
progestatifs, p. ex. cancer du sein
Si vous avez une inflammation actuelle ou récidivante du petit bassin
Si vous avez une infection du col de l'utérus
Si vous avez une infection des voies génitales basses
Si vous avez une infection utérine après l'accouchement ou après un avortement au cours
des 3 derniers mois
Si vous avez des affections s'accompagnant d'une sensibilité plus élevée aux infections, y
compris une répression du système immunitaire à un stade avancé
Si vous avez des anomalies cellulaires du col utérin
Si vous avez un cancer du col utérin ou de l'utérus diagnostiqué ou suspecté
Si vous avez une hémorragie utérine anormale d'origine indéterminée
Si vous avez des anomalies du col utérin ou de l'utérus, notamment des fibromes, et si ces
anomalies déforment la cavité utérine
Si vous avez des maladies hépatiques actives ou une tumeur du foie
Si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Consultez un spécialiste, qui décidera de poursuivre l'utilisation de Mirena ou de retirer le
système, si vous présentez ou développez pour la première fois durant l'utilisation de Mirena
l'un des problèmes suivants :
migraine, perte asymétrique de la vision ou autres symptômes susceptibles d'indiquer un
accident ischémique transitoire (blocage temporaire de l'afflux de sang au cerveau)
mal de tête exceptionnellement intense
jaunisse (coloration jaune de la peau, du blanc de l'oeil et/ou des ongles)
augmentation importante de la tension artérielle
maladies artérielles graves telles qu'accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde
thromboembolie veineuse aiguë
Mirena peut être utilisé, avec toute la prudence nécessaire, chez les femmes qui ont une
maladie cardiaque congénitale ou une maladie des valvules cardiaques et qui sont de ce fait
exposées à un risque d'endocardite infectieuse.
Chez les femmes diabétiques utilisant Mirena, il faut surveiller le taux de sucre dans le sang.
Des saignements irréguliers peuvent masquer certains symptômes et signes de polypes ou
cancers endométriaux et, dans ces cas, il y a lieu d'envisager des mesures diagnostiques.
Mirena n'est pas la méthode de premier choix pour les femmes ménopausées dont l'utérus est
en voie d'atrophie avancée.
Il est recommandé d'utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons ou des
coupes menstruelles, vous devez faire attention, lors de leur retrait, à ne pas tirer sur les fils de
Mirena. Si vous pensez avoir retiré Mirena, évitez les rapports sexuels ou utilisez une
méthode contraceptive barrière (tel que des préservatifs) et contactez votre professionnel de
santé.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Examen médical / consultation
L'examen préalable à l'insertion peut comporter un frottis, un examen des seins, ainsi que
d'autres examens, p. ex. à la recherche d'infections, incluant si nécessaire la recherche de
maladies sexuellement transmissibles. Un examen gynécologique doit être effectué pour
préciser la position et les dimensions de l'utérus.
Mirena ne convient pas comme contraceptif post-coïtal (après un rapport sexuel).
Infections
L'inserteur contribue à empêcher la contamination de Mirena par des micro-organismes lors
de l'insertion et le système d'insertion de Mirena est conçu pour réduire le risque d'infection
à son minimum. Malgré cette précaution, le risque d'infection pelvienne est accru
immédiatement après l'insertion, ainsi que durant le premier mois suivant l'insertion d'un
stérilet au cuivre. Les infections pelviennes chez les utilisatrices d'un SIU (système intra-
utérin) sont souvent associées à des maladies sexuellement transmissibles. Le risque
d'infection est accru si la femme ou son partenaire a plusieurs partenaires sexuels. Les
infections pelviennes doivent être traitées immédiatement. Les infections pelviennes peuvent
menacer la fertilité et augmenter le risque de grossesse extra-utérine.
Dans de très rares cas, une infection grave ou une septicémie (infection très grave, pouvant
être fatale) peut survenir après la mise en place d'un DIU.
Il faut retirer Mirena s'il y a des infections pelviennes récidivantes ou si une infection aiguë
ne répond pas au traitement en quelques jours.
Vous devez immédiatement consulter un médecin si vous ressentez une douleur abdominale
basse persistante, de la fièvre, une douleur lors des rapports sexuels ou des saignements
anormaux.
Expulsion
Il arrive parfois que les contractions musculaires de l'utérus pendant les règles déplacent ou
expulsent le SIU. Cela est plus susceptible de se produire si vous êtes en surpoids au moment
de la pose du système ou si vous avez des antécédents de règles abondantes. Si le système est
déplacé, il peut ne pas fonctionner comme prévu et, par conséquent, le risque de grossesse est
augmenté. Si le système intra-utérin est expulsé, vous n'êtes plus protégée contre une
grossesse.
L'expulsion peut se manifester par des douleurs et des saignements anormaux, toutefois
l'expulsion de Mirena peut aussi passer totalement inaperçue. Etant donné que Mirena
diminue le volume du flux menstruel, l'augmentation de celui-ci peut être le signe d'une
expulsion.
Il est recommandé que vous vérifiez les fils avec votre doigt, par exemple lorsque vous prenez
une douche. Voir également la section 3 « Comment utiliser Mirena ? - Comment puis-je
savoir si Mirena est bien en place ? » Si vous présentez des signes indiquant une expulsion ou
si vous ne sentez pas les fils, vous devez utiliser un autre contraceptif (comme des
préservatifs) et consulter votre professionnel de santé.
Perforation
Une perforation ou une pénétration de la paroi de l'utérus peut se produire, le plus souvent
lors de l'insertion.Cela peut diminuer la protection contre une grossesse. Un dispositif Mirena
qui est situé en dehors de la cavité utérine n'est pas efficace pour prévenir une grossesse. Pour
ce faire, il est possible qu'une intervention chirurgicale soit nécessaire.
Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui
ont accouché dans les 36 semaines précédant l'insertion de Mirena. Ce risque peut également
être augmenté chez les femmes dont l'utérus est positionné vers l'arrière (utérus dit
rétroversé). Si vous suspectez une perforation, vous devez consulter immédiatement votre
médecin et rappelez votre médecin que vous utilisez Mirena, notamment si ce médecin n'est
pas la personne qui vous a inséré Mirena.
Les symptômes et signes possibles d'une perforation incluent :
-
des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles), ou plus importantes que prévu,
- des saignements importants (après l'insertion),
- des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelques semaines,
- un changement soudain de vos règles,
- des douleurs lors des relations sexuelles,
- vous ne sentez plus les fils de Mirena (voir rubrique 3 «Comment utiliser Mirena
­ Comment puis-je savoir si Mirena est bien en place ?»)
Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
Il est très rare qu'une grossesse débute au cours de l'utilisation de Mirena. Si vous tombez
enceinte pendant l'utilisation de Mirena, le risque que le foetus se loge en dehors de l'utérus
(grossesse extra-utérine) est relativement plus élevé. Chaque année, il existe chez environ 1
femme sur 1000 qui utilise Mirena correctement un risque de développer une grossesse extra-
utérine. Ce risque est inférieur à celui observé chez les femmes qui n'utilisent pas de méthode
contraceptive (environ 3 à 5 / 1000 années-femmes).
Les femmes qui ont eu antérieurement une grossesse ectopique, une opération aux trompes ou
une infection pelvienne courent un risque accru. Une grossesse extra-utérine est une situation
grave qui exige une intervention médicale immédiate.
Les symptômes ci-dessous peuvent indiquer une grossesse extra-utérine. S'ils apparaissent,
vous devez immédiatement consulter votre médecin :
vos règles s'arrêtent et ensuite vous commencez à avoir des hémorragies ou des douleurs
persistantes ;
vous avez des douleurs vagues ou très vives dans le bas de l'abdomen ;
vous présentez des signes normaux de grossesse, mais aussi des hémorragies et des
étourdissements
Syncope
Certaines femmes développent des vertiges après l'insertion ou le retrait de Mirena. Il s'agit
d'une réaction physique normale. Votre médecin vous conseillera de vous reposer quelque
temps après l'insertion de Mirena.
Follicules ovariens volumineux (cellules situées autour d'un ovocyte en cours de maturation
dans l'ovaire)
Comme l'effet contraceptif de Mirena est essentiellement dû à son effet local, les femmes en
âge de procréer présentent généralement des cycles ovulatoires avec une rupture folliculaire.
Parfois, la dégénérescence du follicule est retardée et le développement folliculaire peut se
poursuivre. La plupart de ces follicules n'occasionnent pas de symptômes bien que certains
s'accompagnent d'une douleur pelvienne ou d'une douleur pendant les rapports sexuels. Ces
follicules volumineux peuvent exiger un traitement, mais en général ils disparaissent
spontanément.
Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Mirena ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à
des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes
dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Anémie
Comme le volume de l'hémorragie menstruelle diminue généralement sous Mirena, on
observe chez la plupart des femmes une élévation du taux d'hémoglobine. Le risque d'anémie
est donc plus faible.
Informations complémentaires concernant les populations particulières
Patientes âgées (65 ans et plus)
Mirena n'a pas été étudié chez les femmes âgées de plus de 65 ans.
Patientes atteintes d'un dysfonctionnement du foie
Mirena ne peut pas être utilisé chez les femmes qui souffrent du foie (voir rubrique 2.
N'utilisez jamais Mirena).
Patientes atteintes d'un dysfonctionnement des reins
Mirena n'a pas été étudié chez les femmes qui souffrent des reins.
Autres médicaments et Mirena
Le mécanisme d'action de Mirena est essentiellement local ; il est présumé que la prise
d'autres médicaments pendant l'utilisation de Mirena n'entraîne pas de risque majoré de
grossesse. Il est toutefois conseillé d'informer votre médecin des médicaments que vous
prenez ou avez pris récemment. Cela s'applique également aux médicaments disponibles sans
ordonnance.
Mirena avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Mirena ne doit pas être utilisé en cas de grossesse existante ou suspectée.

Il est très rare qu'une grossesse survienne alors que Mirena est en place. Toutefois, en cas
d'expulsion de Mirena, vous n'êtes plus protégée et vous devez utiliser une autre forme de
contraception jusqu'à ce que vous ayez vu votre médecin.
Il est possible que certaines femmes n'aient plus leurs règles pendant l'utilisation de Mirena.
Le fait de ne pas avoir ses règles n'est pas nécessairement un signe de grossesse. Si vous
n'avez pas vos règles et que vous présentez en même temps d'autres symptômes de grossesse
(p. ex. nausées, fatigue, sensibilité des seins), vous devez consulter votre médecin en vue d'un
examen et d'un test de grossesse.
Si une grossesse survient pendant l'utilisation de Mirena, vous devez consulter
immédiatement votre professionnel de santé afin que Mirena soit retiré. Le retrait peut
provoquer une fausse couche. Cependant, si Mirena est laissé en place pendant la grossesse,
non seulement le risqué de faire une fausse couche est plus élevé, mais également le risque de
travail prématuré. Si Mirena ne peut pas être retiré, discutez avec votre professionnel de santé
des bénéfices et des risques liés à la poursuite de la grossesse. Si la grossesse se poursuit,
vous serez étroitement surveillées pendant votre grossesse et vous devez contacter
immédiatement votre professionnel de santé si vous ressentez des crampes d'estomac, des
douleurs à l'estomac ou de la fièvre.
Mirena contient une hormone, appelée lévonorgestrel, et il y a eu des cas isolés d'effets sur les
organes génitaux féminins de nourrissons en cas d'exposition à des dispositifs intra-utérins au
lévonorgestrel dans l'utérus.
Allaitement
Les contraceptifs hormonaux ne sont pas recommandés comme méthode contraceptive de
premier choix pendant l'allaitement, mais les méthodes qui font appel uniquement à des
progestatifs, telles que Mirena, sont considérées comme meilleures, après les méthodes non
hormonales. La dose journalière et les concentrations plasmatiques du progestatif administré
sont plus faibles qu'avec toute autre méthode contraceptive hormonale.
Mirena peut être utilisé pendant l'allaitement. Le lévonorgestrel a été retrouvé en petites
quantités dans le lait maternel (0,1 % de la dose est transmise au nourrisson). L'emploi d'une
méthode purement progestative entamée après 6 semaines suivant l'accouchement n'a pas
d'effet néfaste sur la croissance ou le développement du nourrisson. Les méthodes
contraceptives reposant uniquement sur les progestatifs n'affectent ni la quantité ni la qualité
du lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet connu.
Mirena contient du sulfate de baryum
La partie en T de Mirena contient du sulfate de baryum, ce qui la rend visible aux rayons X.
3. COMMENT UTILISER MIRENA ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle est l'efficacité de Mirena ?
L'efficacité contraceptive de Mirena est identique à celle des stérilets au cuivre les plus
efficaces disponibles actuellement. Mirena a un taux d'échec d'environ 0,2 % pendant la
première année. Le taux d'échec peut augmenter en cas d'expulsion ou de perforation (voir
paragraphe « Examen médical/consultation »).
Dans le cadre du traitement de la ménorragie idiopathique, Mirena entraîne une forte
réduction des hémorragies menstruelles dès 3 mois de traitement. Certaines utilisatrices n'ont
plus du tout de règles.
Mirena doit être inséré par un médecin ou un membre du personnel médical expérimenté dans
la mise en place de Mirena.
A quel moment faut-il insérer Mirena ?
L'insertion de Mirena peut être effectuée dans les 7 jours suivant le début des règles. Le SIU
peut également être inséré immédiatement après une interruption de grossesse durant le
premier trimestre, à condition qu'il n'y ait pas d'infection génitale. Après un accouchement,
le SIU ne peut être inséré qu'après que l'utérus a repris ses dimensions normales, mais pas
moins de 6 semaines après l'accouchement (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à
connaître avant d'utiliser Mirena ? - Perforation»). Mirena peut être remplacé par un nouveau
SIU à tout moment du cycle.
Quand Mirena est utilisé pour protéger la paroi interne de l'utérus pendant un traitement
substitutif par des oestrogènes, il peut être inséré à tout moment si la femme n'a pas de règles,
ou pendant les derniers jours des règles ou de l'hémorragie de privation.
Comment Mirena est-il inséré ?
Après un examen gynécologique, le médecin introduit dans le vagin un instrument appelé
spéculum et il désinfecte le col de l'utérus avec une solution antiseptique. Il insère ensuite le
SIU dans l'utérus, à l'aide d'un fin tube en plastique souple. Si nécessaire, vous pouvez
bénéficier d'une anesthésie locale du col de l'utérus pour l'insertion.

Certaines femmes peuvent éprouver des douleurs ou des vertiges après l'insertion. Si ces
phénomènes ne disparaissent pas après une demi-heure de repos, il se peut que le SIU ne
soit pas bien placé. Vous devrez subir un examen et, au besoin, il faut retirer le SIU.
Après la mise en place de Mirena, votre professionnel de santé vous donnera une carte
patiente pour vos examens de suivi. Apportez celle-ci avec vous lors de chaque consultation.
Dois-je régulièrement faire contrôler Mirena ?
Vous devez faire contrôler votre Mirena deux fois pendant la première année : généralement 4
à 12 semaines après l'insertion, puis 12 mois après l'insertion. Au-delà de la première année,
vous devez faire contrôler votre Mirena une fois par an, sauf si votre médecin en décide
autrement. Apportez la carte patiente que vous avez reçue de votre professionnel de santé lors
de chaque consultation.
Quand dois-je consulter mon médecin ?
Vous devez faire contrôler Mirena 4 à 12 semaines après l'insertion, et ensuite régulièrement,
au moins une fois par an. Votre médecin déterminera la fréquence et le type d'examen
nécessaires à votre cas particulier. Vous devez en outre consulter votre médecin dans les cas
suivants :
si vous ne sentez plus les fils dans le vagin
si vous sentez l'extrémité inférieure du SIU
si vous pensez que vous pourriez être enceinte
si vous avez des douleurs abdominales persistantes, de la fièvre ou un écoulement vaginal
anormal
si vous/votre partenaire sentez une douleur ou une gêne pendant les rapports sexuels
si vos hémorragies menstruelles se modifient soudainement (p. ex. vos règles sont très peu
abondantes ou ne se produisent pas, et ensuite vous avez des hémorragies ou des douleurs
persistantes ou si vous commencez à saigner abondamment)
si vous avez d'autres problèmes médicaux, tels que des maux de tête de type migraineux
ou des maux de tête intenses et récidivants, des troubles visuels soudains, une jaunisse
(coloration jaune du blanc des yeux et/ou des ongles) ou une augmentation de la tension
artérielle.
si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites dans la rubrique 2 « Quelles sont les
informations à connaître avant d'utiliser Mirena ? ».
Rappelez votre médecin que vous utilisez Mirena, notamment si ce médecin n'est pas la
personne qui vous a inséré Mirena.
Pendant combien de temps puis-je utiliser Mirena ?
Mirena est efficace pendant six ans lorsqu'il est utilisé comme moyen de contraception (pour
éviter une grossesse) et pendant cinq ans lorsqu'il est utilisé pour traiter une ménorragie
idiopathique (règles très abondantes) et lorsqu'il est utilisé pour se protéger contre une
hyperplasie de l'endomètre (croissance excessive de la paroi interne de l'utérus) pendant un
traitement substitutif par des oestrogènes. Le DIU est ensuite retiré. Si vous le souhaitez, le
médecin peut insérer un nouveau Mirena immédiatement après le retrait de l'ancien.
Que faire si je souhaite une grossesse ou si je souhaite faire retirer Mirena pour une
autre raison ?
Votre médecin peut facilement retirer le SIU à tout moment, après quoi une grossesse est
possible. Normalement, le retrait est indolore. Après le retrait de Mirena, la fertilité redevient
normale.
Si vous ne souhaitez pas de grossesse, il ne faut pas retirer Mirena au-delà du 7e jour du cycle
(règles), sauf si vous utilisez d'autres méthodes contraceptives (p. ex. des préservatifs)
pendant au moins 7 jours avant le retrait. Si vous avez des règles irrégulières ou si vous
n'avez pas de règles, vous devez utiliser des méthodes contraceptives mécaniques pendant 7
jours avant le retrait et jusqu'à la réapparition des règles. Un nouveau Mirena peut également
être inséré immédiatement après le retrait ; dans ce cas, aucune protection supplémentaire
n'est nécessaire.
Puis-je tomber enceinte après l'arrêt de l'utilisation de Mirena ?
Oui. Après le retrait, Mirena n'influence plus votre fertilité normale. Vous pouvez tomber
enceinte pendant le premier cycle menstruel suivant le retrait de Mirena.
Mirena a-t-il une influence sur mes règles ?
Mirena a en effet une influence sur votre cycle menstruel. Il peut provoquer les modifications
suivantes : spotting, raccourcissement ou allongement de la durée des règles, hémorragies
moins intenses ou plus intenses ou disparition complète des règles.
Au cours des 3-6 mois suivant l'insertion de Mirena, de nombreuses femmes présentent
souvent du spotting (de légères pertes de sang) ou de légers saignements en plus de leurs
règles. Chez certaines femmes, les saignements peuvent être intenses ou prolongés pendant
cette période. Veuillez en informer votre médecin, surtout si de tels symptômes persistent.
En général, le nombre de jours d'hémorragie et la quantité de sang perdue chaque mois
diminueront progressivement. Chez certaines femmes, les règles finissent par s'arrêter
complètement. Comme le volume de l'hémorragie menstruelle diminue généralement sous
Mirena, on observe chez la plupart des femmes une élévation du taux d'hémoglobine.
Après le retrait du système, les règles redeviennent normales.
Est-il anormal de ne pas avoir de règles ?
Pas quand vous utilisez Mirena. Si vous constatez que vos règles s'arrêtent pendant
l'utilisation de Mirena, c'est en raison de l'effet de l'hormone dans l'utérus. L'épaississement
mensuel de la paroi interne de l'utérus ne se produit pas. Il n'y a donc rien à éliminer sous
forme de règles. Cela ne signifie pas obligatoirement que vous avez atteint la ménopause ou
que vous êtes enceinte. Vos propres taux hormonaux restent normaux.
En fait, l'absence de règles peut représenter un grand avantage pour la santé de la femme.
Comment savoir si je suis enceinte
?
La survenue d'une grossesse est très improbable chez les femmes qui utilisent Mirena, même
si elles n'ont pas de règles.
Si vous n'avez pas vos règles pendant 6 semaines et si vous êtes inquiète, vous pouvez
envisager d'effectuer un test de grossesse. Si celui-ci est négatif, il n'y a aucune raison de
faire des examens complémentaires, sauf si vous présentez d'autres signes de grossesse tels
que nausées, fatigue ou sensibilité des seins.
Mirena peut-il provoquer une douleur ou une gêne ?
Certaines femmes éprouvent des douleurs (comme des crampes menstruelles) au cours des
premières semaines qui suivent l'insertion. Si vous présentez une douleur vive ou si la
douleur persiste plus de 3 semaines après l'insertion de Mirena, il faut consulter votre
médecin.
Mirena interfère-t-il dans les rapports sexuels ?
Normalement, ni vous ni votre partenaire ne devriez sentir le SIU pendant les rapports
sexuels. Si vous le sentez, il faudrait éviter les rapports sexuels tant que votre médecin n'aura
pas vérifié que le SIU est toujours correctement placé.
Combien de temps dois-je attendre après l'insertion avant d'avoir des rapports sexuels ?
Il est conseillé d'attendre environ 24 heures après l'insertion de Mirena avant d'avoir des
rapports sexuels, pour permettre à votre corps de se reposer. Toutefois, Mirena vous protège
contre une grossesse dès son insertion.
Que se passe-t-il si Mirena est expulsé spontanément ?
Il est rare, mais possible que Mirena soit expulsé pendant vos règles, sans que vous vous en
rendiez compte. Une augmentation anormale du volume de l'hémorragie pendant vos règles
peut signifier que Mirena a été expulsé par le vagin. Il se peut également qu'une partie de
Mirena sorte de l'utérus (dans ce cas, vous et votre partenaire vous en rendrez compte lors des
rapports sexuels). En cas d'expulsion complète ou partielle de Mirena, vous n'êtes plus
protégée contre une grossesse.
Comment puis-je savoir si Mirena est bien en place ?
Vous pouvez vérifier par vous-même si les fils sont en place. Introduisez doucement un doigt
dans le vagin. Vous devez sentir les fils à l'extrémité du vagin, près de l'ouverture de votre
utérus (col utérin).
Ne tirez pas sur les fils, car vous risqueriez de retirer accidentellement Mirena. Si vous ne
sentez pas les fils, ceci peut être le signe d'une expulsion ou d'une perforation. Dans ce cas,
vous devez utiliser une méthode de barrière (comme des préservatifs) et consulter votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez utilisé ou pris trop d'un
médicament, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
centre Anti-poison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Outre les effets indésirables éventuels énumérés dans d'autres rubriques (p. ex. rubrique 2
« Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mirena ? »), vous trouverez ci-
dessous les effets indésirables éventuels mentionnés lorsque Mirena est utilisé pour la
contraception (pour éviter une grossesse) et pour les ménorragies idiopathiques (saignements
menstruels excessifs).
Les effets indésirables éventuels lors de l'utilisation de Mirena en guise de protection contre
une hyperplasie de l'endomètre (croissance excessive de la paroi interne de l'utérus) pendant
un traitement substitutif par des oestrogènes ont été observés à des fréquences similaires, sauf
mention contraire en note de bas de page :
Très fréquents (se produisent chez 10 patientes ou plus sur 100) :
Maux de tête
Douleurs abdominales/pelviennes
Perturbations des menstruations, y compris menstruations plus intenses ou moins
intenses, spotting, oligoménorrhée (règles peu fréquentes) et aménorrhée (absence de
règles)
Vulvo-vaginite* (inflammation des organes sexuels externes ou du vagin)
Pertes vaginales*
Fréquents (se produisent chez 1-10 patientes sur 100) :
Humeur dépressive ou dépression
Diminution de la libido
Migraine
Sensations vertigineuses
Nausées
Acné
Hirsutisme (pilosité excessive)
Maux de dos**
Infection des organes sexuels hauts (les structures féminines situées au-dessus du col de
l'utérus)
Kystes ovariens
Dysménorrhée (règles douloureuses)
Seins douloureux**
Expulsion du système intra-utérin (complète ou partielle)
Augmentation de poids
* Etudes dans la protection de l'endomètre : « Fréquents »
** Etudes dans la protection de l'endomètre : « Très fréquents »
Peu fréquents (se produisent chez 1-10 patientes sur 1 000) :
Alopécie (chute de cheveux)
Chloasma (taches de couleur jaune-brun sur la peau) ou pigmentation excessive de la
peau
Perforation de l'utérus
Rares (se produisent chez 1-10 patientes sur 10 000) :
Éruption cutanée
Urticaire
Fréquence indéterminée :
Hypersensibilité (réaction allergique), y compris éruption cutanée, urticaire et angio-
oedème (caractérisé par un gonflement soudain des yeux, de la bouche ou de la gorge, par
exemple)
Elévation de la tension artérielle
Description d'une sélection d'effets indésirables éventuels :
Pendant les rapports sexuels, il se peut que le partenaire sente les fils de retrait.
Si vous tombez enceinte pendant l'utilisation de Mirena, vous courez un risque de grossesse
extra-utérine (voir rubrique 2 « Grossesse extra-utérine »).
Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui
ont accouché dans les 36 semaines précédant l'insertion de Mirena. Ce risque peut également
être augmenté chez les femmes dont l'utérus est positionné vers l'arrière (utérus dit
rétroversé).
Des cas de septicémie (infection très grave, pouvant être fatale) sont mentionnés après la mise
en place d'un DIU.
Le risque de cancer du sein n'est pas connu lors de l'utilisation de Mirena dans l'indication
protection contre une hyperplasie de l'endomètre (croissance excessive de la paroi interne de
l'utérus) pendant une thérapie substitutive par des oestrogènes. Des cas de cancer du sein ont
été signalés (fréquence indéterminée).
Les effets indésirables suivants ont été associés à la procédure d'insertion ou de retrait
de Mirena :
Douleur pendant la procédure, saignement pendant la procédure, réactions vasovagales liées à
l'insertion, avec étourdissements ou syncope (évanouissement). Chez les patientes
épileptiques, la procédure peut déclencher une crise d'épilepsie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site Internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5. COMMENT CONSERVER MIRENA ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
EXP. Elle se compose d'un mois et d'une année. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Mirena
La substance active est lévonorgestrel 52 mg.
Les autres composants sont : élastomère polydiméthylsiloxane, tube de polydiméthylsiloxane
médical
en Silastic, polyéthylène avec 20-24 % de sulfate de baryum, polyéthylène avec
moins de 1 % d'oxyde de fer (colorant) (E 172).
Aspect de Mirena et contenu de l'emballage extérieur
Système de diffusion intra-utérin
Boîte contenant 1 système de diffusion intra-utérin (Mirena) et ses accessoires dans une
plaquette thermoformée
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabricant
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlande
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE170737
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Notice publique
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées et mises à jour sur ce médicament sont disponibles en scannant le
code QR dans la notice, l'emballage extérieur et la carte de rappel du patiente avec un
smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles à l'URL suivante:
www.pi.bayer.com/mirena/be-lu et sur le site internet de l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé (www.fagg.be).
[Code QR pour la notice]
Annexe : Instructions pour l'insertion
Mirena® 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin
Mirena doit être placé par un professionnel de la santé en respectant une technique
aseptique.
Mirena est livré avec un système d'insertion dans un emballage stérile qui ne doit pas être
ouvert avant la mise en place. Ne pas stériliser une seconde fois. Mirena est destiné à un
usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage interne est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer
après la date de péremption (mois, année) mentionnée sur l'étiquette.
Concernant le moment de l'insertion, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du
Produit (RCP) de Mirena.
Mirena est fourni avec une carte patiente à l'intérieur de l'étui carton. Remplissez la carte
patiente et remettez-la à la patiente après l'insertion.
Préparation pour l'insertion
Examinez la patiente pour évaluer la position et la taille de l'utérus afin de détecter les
signes éventuels d'une infection génitale aiguë ou d'autres contre-indications à la mise en
place de Mirena et afin d'exclure une grossesse.
Placez le spéculum, visualisez le col puis désinfectez le vagin et le col à l'aide d'une
solution antiseptique adaptée.
Demandez l'assistance d'une autre personne si nécessaire.
Saisissez la lèvre antérieure du col utérin avec une pince Pozzi ou un autre forceps pour
stabiliser l'utérus. Si l'utérus est en rétroversion, il peut s'avérer préférable de saisir la
lèvre postérieure du col utérin. Afin d'aligner le canal cervical, vous pouvez tirer
prudemment sur la pince. Maintenez la pince en place et exercez une légère traction sur le
col pendant toute la procédure d'insertion.
A travers le canal cervical, insérez un hystéromètre jusqu'au fond de la cavité utérine afin
de mesurer la profondeur de l'utérus, de déterminer la direction de la cavité utérine et de
détecter les éventuelles anomalies intra-utérines (p. ex. septum, fibromes sous-muqueux)
ou la présence d'un dispositif intra-utérin préalablement posé qui n'aurait pas été retiré. Si
vous rencontrez des difficultés, envisagez une dilatation du canal cervical. Si une dilation
cervicale s'avère nécessaire, vous pouvez utiliser des analgésiques et/ou un bloc
paracervical.

Notice publique
Insertion
1. Ouvrez complètement l'emballage stérile (figure 1). Utilisez une technique aseptique et des
gants stériles.
Figure 1
Mirena
Curseur
Marque
Poignée contenant
Bague
Tube inserteur
les fils
avec un
poussoir et une
échelle
graduée
2. Poussez le
Figure 2
curseur, le plus
loin possible
vers
l'avant, en
direction de la
flèche pour faire
entrer Mirena dans
le tube inserteur
(figure 2).
IMPORTANT ! Ne ramenez pas le curseur vers le bas car cette action pourrait libérer Mirena
prématurément. Une fois libéré, le système Mirena ne peut plus être rechargé.

Notice publique
Figure 3
3. Maintenez le
curseur le plus loin
possible vers
l'avant, alignez le
Mesure effectuée
bord
supérieur de
avec l'hystéromètre
la bague sur la
valeur
correspondant à la
profondeur de la
cavité utérine
préalablement
mesurée avec
l'hystéromètre
(figure 3).
4. Tout en
Figure 4
maintenant le
curseur
le plus loin
possible vers
l'avant, introduisez
le tube inserteur à
travers le col
utérin, jusqu'à ce
que la bague soit à
une distance
1,5-2,0 cm
d'environ
1,5 à 2,0 cm du col
utérin (figure 4).
IMPORTANT ! Ne forcez pas sur le tube inserteur. Si nécessaire, dilatez le canal cervical.

Notice publique
Figure 5
5. Tout en tenant
fermement
l'inserteur,
ramenez le
curseur jusqu'à la
marque pour
déployer les bras
horizontaux du
Figure 5
Mirena dans la
cavité utérine
(figure 5).
Attendez
5 à 10 secondes
pour que les bras
horizontaux du
Mirena soient
entièrement
ouverts.
6. Poussez
Figure 6
délicatement
l`inserteur vers le
fond de l'utérus
jusqu'à ce que la
bague soit au
contact du col.
Mirena se trouve
maintenant dans le
fond utérin
(figure 6).
Notice publique
bas, retirez
délicatement
Figure 7
l'inserteur.
Coupez
les fils à environ
2 ou 3 cm du col
utérin.
IMPORTANT ! Si vous pensez que le système n'est peut-être pas placé correctement, vérifiez
sa position (p. ex. au moyen d'une échographie). Enlevez le système s'il n'est pas placé
correctement. Ne réinsérez jamais un système qui a été retiré.
Notice publique
Retrait/remplacement
Pour le retrait/remplacement, veuillez consulter le RCP de Mirena.
Figure 8
Pour retirer Mirena,
tirez sur les fils avec
une pince (figure 8).
Vous pouvez insérer
un nouveau Mirena
immédiatement après
le retrait du Mirena
précédent.
[Code QR pour le Résumé des Caractéristiques du Produit]
Le Résumé des Caractéristiques du Produit pour Mirena® est disponible à l'adresse
www.pi.bayer.com/mirena/be-lu.
FABRICANT :
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlande
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.