Mirena 20 µg/24 h (abacus medicine) i.uter. delivery system

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATRICE
Mirena® 20 microgrammes / 24 heures, système de diffusion intra-utérin (SIU)
levonorgestrel
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament
d'importation parallèle.
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union
européenne ou dans un pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel
il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle
est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001
relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution
parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique:
Mirena 20 microgrammes / 24 heures, système de diffusion intra-utérin (SIU)
Nom du médicament belge de référence:
Mirena 20 microgrammes / 24 heures, système de diffusion intra-utérin (SIU)
Importé de Roumanie
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de
Abacus Medicine A/S
Vesterbrogade 149
1620 Kopenhagen
Danemark
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine
Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable (voir rubrique 4) qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Mirena et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mirena ?
3. Comment utiliser Mirena ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Mirena ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MIRENA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mirena est un système intra-utérin (SIU) en forme de T, qui, après son insertion, libère une
hormone, le lévonorgestrel, dans l'utérus. La forme en T est destinée à ajuster le dispositif à la
forme de l'utérus. La tige verticale du T blanc porte un cylindre qui contient l'hormone. Deux
fils bruns de retrait sont fixés à l'anneau qui se trouve à la partie inférieure du bras vertical.
Mirena est indiqué :
- Pour la contraception (pour éviter une grossesse)
- Pour les ménorragies idiopathiques (hémorragies menstruelles excessives)
- En guise de protection contre une hyperplasie de l'endomètre (croissance excessive de laparoi
interne de l'utérus) pendant un traitement substitutif par des oestrogènes
Enfants et adolescents
Mirena n'est pas indiqué pour l'utilisation avant les premières règles (menarche).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIRENA ?
Remarque générale :
Avant de pouvoir commencer à utiliser Mirena, votre médecin vous posera une série de
questions sur vos antécédents personnels et ceux de votre famille proche.
Sur 1000 femmes qui utilisent correctement Mirena, 2 environ contractent une grossesse au
cours de la première année.
Sur 1000 femmes qui utilisent correctement Mirena, 7 environ contractent une grossesse dans
les 5 ans.
Cette notice décrit différentes situations où vous devez arrêter d'utiliser Mirena ou où la fiabilité
de Mirena peut être diminuée. Dans ces situations, soit vous ne devez pas avoir de rapports
sexuels, soit vous devez utiliser un moyen contraceptif non hormonal supplémentaire, comme
un préservatif ou une autre méthode de barrière. N'appliquez pas la méthode de la température
ni l'abstinence périodique. Ces méthodes peuvent être faillibles parce que Mirena influence les
modifications mensuelles de la température mensuelle et de la glaire cervicale.
A l'instar de tous les autres moyens de contraception hormonaux, Mirena ne protège pas
contre l'infection par le virus VIH (sida) ou d'autres maladies sexuellement
transmissibles (MST).
N'utilisez jamais Mirena
· Si vous êtes ou si vous pensez être enceinte
· Si vous avez des tumeurs dont on sait qu'elles se développent sous l'influence des
progestatifs, p. ex. cancer du sein
· Si vous avez une inflammation actuelle ou récidivante du petit bassin
· Si vous avez une infection du col de l'utérus
· Si vous avez une infection des voies génitales basses
· Si vous avez une infection utérine après l'accouchement ou après un avortement au cours
des 3 derniers mois
· Si vous avez des affections s'accompagnant d'une sensibilité plus élevée aux infections, y
compris une répression du système immunitaire à un stade avancé
· Si vous avez des anomalies cellulaires du col utérin
· Si vous avez un cancer du col utérin ou de l'utérus diagnostiqué ou suspecté
· Si vous avez une hémorragie utérine anormale d'origine indéterminée
· Si vous avez des anomalies du col utérin ou de l'utérus, notamment des fibromes, et si ces
anomalies déforment la cavité utérine
· Si vous avez des maladies hépatiques actives ou une tumeur du foie
· Si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Consultez un spécialiste, qui décidera de poursuivre l'utilisation de Mirena ou de retirer le
système, si vous présentez ou développez pour la première fois durant l'utilisation de Mirena
l'un des problèmes suivants :
· migraine, perte asymétrique de la vision ou autres symptômes susceptibles d'indiquer un
accident ischémique transitoire (blocage temporaire de l'afflux de sang au cerveau)
· mal de tête exceptionnellement intense
· jaunisse (coloration jaune de la peau, du blanc de l'oeil et/ou des ongles)
· augmentation importante de la tension artérielle
· maladies artérielles graves telles qu'accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde
thromboembolie veineuse aiguë
Mirena peut être utilisé, avec toute la prudence nécessaire, chez les femmes qui ont une maladie
cardiaque congénitale ou une maladie des valvules cardiaques et qui sont de ce fait exposées à
un risque d'endocardite infectieuse.
Chez les femmes diabétiques utilisant Mirena, il faut surveiller le taux de sucre dans le sang.
Mais il n'est en général pas nécessaire d'adapter votre traitement contre le diabète lorsque vous
utilisez Mirena.
Des saignements irréguliers peuvent masquer certains symptômes et signes de polypes ou
cancers endométriaux et, dans ces cas, il y a lieu d'envisager des mesures diagnostiques.
Mirena n'est pas la méthode de premier choix pour les femmes ménopausées dont l'utérus est
en voie d'atrophie avancée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Examen médical / consultation
L'examen préalable à l'insertion peut comporter un frottis, un examen des seins, ainsi que
d'autres examens, p. ex. à la recherche d'infections, incluant si nécessaire la recherche de
maladies sexuellement transmissibles. Un examen gynécologique doit être effectué pour
préciser la position et les dimensions de l'utérus.
Mirena ne convient pas comme contraceptif post-coïtal (après un rapport sexuel).
Infections
L'inserteur contribue à empêcher la contamination de Mirena par des micro-organismes lors de
l'insertion et le système d'insertion de Mirena est conçu pour réduire le risque d'infection à son
minimum. Malgré cette précaution, le risque d'infection pelvienne est accru immédiatement
après l'insertion, ainsi que durant le premier mois suivant l'insertion d'un stérilet au cuivre. Les
infections pelviennes chez les utilisatrices d'un SIU (système intrautérin) sont souvent
associées à des maladies sexuellement transmissibles. Le risque d'infection est accru si la
femme ou son partenaire a plusieurs partenaires sexuels. Les infections pelviennes doivent être
traitées immédiatement. Les infections pelviennes peuvent menacer la fertilité et augmenter le
risque de grossesse extra-utérine.
Dans de très rares cas, une infection grave ou une septicémie (infection très grave, pouvant être
fatale) peut survenir après la mise en place d'un DIU.
Il faut retirer Mirena s'il y a des infections pelviennes récidivantes ou si une infection aiguë ne
répond pas au traitement en quelques jours.
Vous devez immédiatement consulter un médecin si vous ressentez une douleur abdominale
basse persistante, de la fièvre, une douleur lors des rapports sexuels ou des saignements
anormaux.
Expulsion
Il arrive parfois que les contractions musculaires de l'utérus pendant les règles déplacent ou
expulsent le SIU. Cela peut se manifester par des douleurs et des saignements anormaux. Si le
SIU a été déplacé, il perd de son efficacité. Si le SIU a été expulsé, vous n'êtes plus protégée
contre une grossesse. On vous recommande de vérifier les fils avec les doigts, p. ex. pendant
une douche. Si vous ne sentez pas les fils ou vous avez des signes indicatifs pour une expulsion,
vous devez éviter les rapports sexuels ou utiliser un autre contraceptif et consulter votre
médecin. Etant donné que Mirena diminue le volume du flux menstruel, l'augmentation de
celui-ci peut être le signe d'une expulsion.
Perforation
Une perforation ou une pénétration de la paroi de l'utérus peut se produire, le plus souvent lors
de l'insertion.Cela peut diminuer la protection contre une grossesse. Un dispositif Mirena qui
est situé en dehors de la cavité utérine n'est pas efficace pour prévenir une grossesse. Pour ce
faire, il est possible qu'une intervention chirurgicale soit nécessaire.
Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont
accouché dans les 36 semaines précédant l'insertion de Mirena. Ce risque peut également être
augmenté chez les femmes dont l'utérus est positionné vers l'arrière (utérus dit rétroversé). Si
vous suspectez une perforation, vous devez consulter immédiatement votre médecin et rappelez
votre médecin que vous utilisez Mirena, notamment si ce médecin n'est pas la personne qui
vous a inséré Mirena.
Les symptômes et signes possibles d'une perforation incluent :
- des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles), ou plus importantes que prévu,
- des saignements importants (après l'insertion),
- des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelques semaines,
- un changement soudain de vos règles,
- des douleurs lors des relations sexuelles,
- vous ne sentez plus les fils de Mirena (voir rubrique 3 «Comment utiliser Mirena
­ Comment puis-je savoir si Mirena est bien en place ?»)
Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
Il est très rare qu'une grossesse débute au cours de l'utilisation de Mirena. Si vous tombez
enceinte pendant l'utilisation de Mirena, le risque que le foetus se loge en dehors de l'utérus
(grossesse extra-utérine) est relativement plus élevé. Chaque année, il existe chez environ 1
femme sur 1000 qui utilise Mirena correctement un risque de développer une grossesse
extrautérine. Ce risque est inférieur à celui observé chez les femmes qui n'utilisent pas de
méthode contraceptive (environ 3 à 5 / 1000 années-femmes).
Les femmes qui ont eu antérieurement une grossesse ectopique, une opération aux trompes ou
une infection pelvienne courent un risque accru. Une grossesse extra-utérine est une situation
grave qui exige une intervention médicale immédiate.
Les symptômes ci-dessous peuvent indiquer une grossesse extra-utérine. S'ils
apparaissent, vous devez immédiatement consulter votre médecin :
· vos règles s'arrêtent et ensuite vous commencez à avoir des hémorragies ou des douleurs
persistantes ;
· vous avez des douleurs vagues ou très vives dans le bas de l'abdomen ;
· vous présentez des signes normaux de grossesse, mais aussi des hémorragies et des
étourdissements
Syncope
Certaines femmes développent des vertiges après l'insertion ou le retrait de Mirena. Il s'agit
d'une réaction physique normale. Votre médecin vous conseillera de vous reposer quelque
temps après l'insertion de Mirena.
Follicules ovariens volumineux (cellules situées autour d'un ovocyte en cours de maturation
dans l'ovaire)
Comme l'effet contraceptif de Mirena est essentiellement dû à son effet local, les femmes en
âge de procréer présentent généralement des cycles ovulatoires avec une rupture folliculaire.
Parfois, la dégénérescence du follicule est retardée et le développement folliculaire peut se
poursuivre. La plupart de ces follicules n'occasionnent pas de symptômes bien que certains
s'accompagnent d'une douleur pelvienne ou d'une douleur pendant les rapports sexuels. Ces
follicules volumineux peuvent exiger un traitement, mais en général ils disparaissent
spontanément.
Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Mirena ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à
des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes
dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Anémie
Comme le volume de l'hémorragie menstruelle diminue généralement sous Mirena, on observe
chez la plupart des femmes une élévation du taux d'hémoglobine. Le risque d'anémie est donc
plus faible.
Informations complémentaires concernant les populations particulières
Patientes âgées (65 ans et plus)
Mirena n'a pas été étudié chez les femmes âgées de plus de 65 ans.
Patientes atteintes d'un dysfonctionnement du foie
Mirena ne peut pas être utilisé chez les femmes qui souffrent du foie (voir rubrique 2. N'utilisez
jamais Mirena).
Patientes atteintes d'un dysfonctionnement des reins
Mirena n'a pas été étudié chez les femmes qui souffrent des reins.
Autres médicaments et Mirena
Le mécanisme d'action de Mirena est essentiellement local ; il est présumé que la prise d'autres
médicaments pendant l'utilisation de Mirena n'entraîne pas de risque majoré de grossesse. Il
est toutefois conseillé d'informer votre médecin des médicaments que vous prenez ou avez pris
récemment. Cela s'applique également aux médicaments disponibles sans ordonnance.
Mirena avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Mirena ne doit pas être utilisé en cas de grossesse existante ou suspectée.

Il est très rare qu'une grossesse survienne alors que Mirena est en place. Toutefois, en cas
d'expulsion de Mirena, vous n'êtes plus protégée et vous devez utiliser une autre forme de
contraception jusqu'à ce que vous ayez vu votre médecin.
Il est possible que certaines femmes n'aient plus leurs règles pendant l'utilisation de Mirena.
Le fait de ne pas avoir ses règles n'est pas nécessairement un signe de grossesse. Si vous n'avez
pas vos règles et que vous présentez en même temps d'autres symptômes de grossesse (p. ex.
nausées, fatigue, sensibilité des seins), vous devez consulter votre médecin en vue d'un examen
et d'un test de grossesse.
Si une grossesse survient pendant l'utilisation de Mirena, il faut faire retirer le SIU le plus
rapidement possible. Si Mirena reste en place pendant la grossesse, vous encourez un risque
accru de fausse couche, d'infection et d'accouchement prématuré. Vous pouvez éventuellement
envisager une interruption de grossesse. L'hormone du Mirena est libérée dans l'utérus. Cela
signifie que le foetus est exposé localement à une concentration relativement élevée d'hormone,
bien que la quantité d'hormone absorbée dans le sang et le placenta soit faible. L'effet d'une
telle quantité d'hormone sur le foetus doit être pris en considération, mais, jusqu'à présent, rien
n'indique l'existence d'anomalies à la naissance associées à l'utilisation de Mirena dans les cas
où la grossesse a été poursuivie jusqu'à terme avec Mirena en place.
Allaitement
Les contraceptifs hormonaux ne sont pas recommandés comme méthode contraceptive de
premier choix pendant l'allaitement, mais les méthodes qui font appel uniquement à des
progestatifs, telles que Mirena, sont considérées comme meilleures, après les méthodes non
hormonales. La dose journalière et les concentrations plasmatiques du progestatif administré
sont plus faibles qu'avec toute autre méthode contraceptive hormonale.
Mirena peut être utilisé pendant l'allaitement. Le lévonorgestrel a été retrouvé en petites
quantités dans le lait maternel (0,1 % de la dose est transmise au nourrisson). L'emploi d'une
méthode purement progestative entamée après 6 semaines suivant l'accouchement n'a pas
d'effet néfaste sur la croissance ou le développement du nourrisson. Les méthodes
contraceptives reposant uniquement sur les progestatifs n'affectent ni la quantité ni la qualité
du lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet connu.
Mirena contient du sulfate de baryum
La partie en T de Mirena contient du sulfate de baryum, ce qui la rend visible aux rayons X.
3. COMMENT UTILISER MIRENA ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle est l'efficacité de Mirena ?
L'efficacité contraceptive de Mirena est identique à celle des stérilets au cuivre les plus
efficaces disponibles actuellement. Mirena a un taux d'échec d'environ 0,2 % pendant la
première année. Le taux d'échec peut augmenter en cas d'expulsion ou de perforation (voir
paragraphe « Examen médical/consultation »).
Dans le cadre du traitement de la ménorragie idiopathique, Mirena entraîne une forte réduction
des hémorragies menstruelles dès 3 mois de traitement. Certaines utilisatrices n'ont plus du tout
de règles.
Mirena doit être inséré par un médecin ou un membre du personnel médical
expérimenté dans la mise en place de Mirena.
A quel moment faut-il insérer Mirena ?
L'insertion de Mirena peut être effectuée dans les 7 jours suivant le début des règles. Le SIU
peut également être inséré immédiatement après une interruption de grossesse durant le premier
trimestre, à condition qu'il n'y ait pas d'infection génitale. Après un accouchement, le SIU ne
peut être inséré qu'après que l'utérus a repris ses dimensions normales, mais pas moins de 6
semaines après l'accouchement (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître
avant d'utiliser Mirena ? - Perforation»). Mirena peut être remplacé par un nouveau SIU à tout
moment du cycle.
Quand Mirena est utilisé pour protéger la paroi interne de l'utérus pendant un traitement
substitutif par des oestrogènes, il peut être inséré à tout moment si la femme n'a pas de règles,
ou pendant les derniers jours des règles ou de l'hémorragie de privation.
Comment Mirena est-il inséré ?
Après un examen gynécologique, le médecin introduit dans le vagin un instrument appelé
spéculum et il désinfecte le col de l'utérus avec une solution antiseptique. Il insère ensuite le
SIU dans l'utérus, à l'aide d'un fin tube en plastique souple. Si nécessaire, vous pouvez
bénéficier d'une anesthésie locale du col de l'utérus pour l'insertion.
Certaines femmes peuvent éprouver des douleurs ou des vertiges après l'insertion. Si ces
phénomènes ne disparaissent pas après une demi-heure de repos, il se peut que le SIU ne soit
pas bien placé. Vous devrez subir un examen et, au besoin, il faut retirer le SIU.
Dois-je régulièrement faire contrôler Mirena ?
Vous devez faire contrôler votre Mirena deux fois pendant la première année : généralement 4
à 12 semaines après l'insertion, puis 12 mois après l'insertion. Au-delà de la première année,
vous devez faire contrôler votre Mirena une fois par an, sauf si votre médecin en décide
autrement.
Quand dois-je consulter mon médecin ?
Vous devez faire contrôler Mirena 4 à 12 semaines après l'insertion, et ensuite régulièrement,
au moins une fois par an. Votre médecin déterminera la fréquence et le type d'examen
nécessaires à votre cas particulier. Vous devez en outre consulter votre médecin dans les cas
suivants :
· si vous ne sentez plus les fils dans le vagin
· si vous sentez l'extrémité inférieure du SIU
· si vous pensez que vous pourriez être enceinte
· si vous avez des douleurs abdominales persistantes, de la fièvre ou un écoulement vaginal
anormal
· si vous/votre partenaire sentez une douleur ou une gêne pendant les rapports sexuels
· si vos hémorragies menstruelles se modifient soudainement (p. ex. vos règles sont très peu
abondantes ou ne se produisent pas, et ensuite vous avez des hémorragies ou des douleurs
persistantes ou si vous commencez à saigner abondamment)
· si vous avez d'autres problèmes médicaux, tels que des maux de tête de type migraineux ou
des maux de tête intenses et récidivants, des troubles visuels soudains, une jaunisse
(coloration jaune du blanc des yeux et/ou des ongles) ou une augmentation de la tension
artérielle.
· si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites dans la rubrique 2 « Quelles sont les
informations à connaître avant d'utiliser Mirena ? ».
Rappelez votre médecin que vous utilisez Mirena, notamment si ce médecin n'est pas la
personne qui vous a inséré Mirena.
Pendant combien de temps puis-je utiliser Mirena ?
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser Mirena. Mirena exerce
son effet contraceptif pendant 5 ans. Passé ce délai, il faut le retirer. Si vous le souhaitez, le
médecin peut insérer un nouveau Mirena immédiatement après le retrait de l'ancien.
Que faire si je souhaite une grossesse ou si je souhaite faire retirer Mirena pour une
autre raison ?
Votre médecin peut facilement retirer le SIU à tout moment, après quoi une grossesse est
possible. Normalement, le retrait est indolore. Après le retrait de Mirena, la fertilité redevient
normale.
Si vous ne souhaitez pas de grossesse, il ne faut pas retirer Mirena au-delà du 7e jour du cycle
(règles), sauf si vous utilisez d'autres méthodes contraceptives (p. ex. des préservatifs) pendant
au moins 7 jours avant le retrait. Si vous avez des règles irrégulières ou si vous n'avez pas de
règles, vous devez utiliser des méthodes contraceptives mécaniques pendant 7 jours avant le
retrait et jusqu'à la réapparition des règles. Un nouveau Mirena peut également être inséré
immédiatement après le retrait ; dans ce cas, aucune protection supplémentaire n'est nécessaire.
Puis-je tomber enceinte après l'arrêt de l'utilisation de Mirena ?
Oui. Après le retrait, Mirena n'influence plus votre fertilité normale. Vous pouvez tomber
enceinte pendant le premier cycle menstruel suivant le retrait de Mirena.
Mirena a-t-il une influence sur mes règles ?
Mirena a en effet une influence sur votre cycle menstruel. Il peut provoquer les modifications
suivantes : spotting, raccourcissement ou allongement de la durée des règles, hémorragies
moins intenses ou plus intenses ou disparition complète des règles.
Au cours des 3-6 mois suivant l'insertion de Mirena, de nombreuses femmes présentent souvent
du spotting (de légères pertes de sang) ou de légers saignements en plus de leurs règles. Chez
certaines femmes, les saignements peuvent être intenses ou prolongés pendant cette période.
Veuillez en informer votre médecin, surtout si de tels symptômes persistent.
En général, le nombre de jours d'hémorragie et la quantité de sang perdue chaque mois
diminueront progressivement. Chez certaines femmes, les règles finissent par s'arrêter
complètement. Comme le volume de l'hémorragie menstruelle diminue généralement sous
Mirena, on observe chez la plupart des femmes une élévation du taux d'hémoglobine.
Après le retrait du système, les règles redeviennent normales.
Est-il anormal de ne pas avoir de règles ?
Pas quand vous utilisez Mirena. Si vous constatez que vos règles s'arrêtent pendant l'utilisation
de Mirena, c'est en raison de l'effet de l'hormone dans l'utérus. L'épaississement mensuel de
la paroi interne de l'utérus ne se produit pas. Il n'y a donc rien à éliminer sous forme de règles.
Cela ne signifie pas obligatoirement que vous avez atteint la ménopause ou que vous êtes
enceinte. Vos propres taux hormonaux restent normaux.
En fait, l'absence de règles peut représenter un grand avantage pour la santé de la femme.
Comment savoir si je suis enceinte
?
La survenue d'une grossesse est très improbable chez les femmes qui utilisent Mirena, même
si elles n'ont pas de règles.
Si vous n'avez pas vos règles pendant 6 semaines et si vous êtes inquiète, vous pouvez envisager
d'effectuer un test de grossesse. Si celui-ci est négatif, il n'y a aucune raison de faire des
examens complémentaires, sauf si vous présentez d'autres signes de grossesse tels que nausées,
fatigue ou sensibilité des seins.
Mirena peut-il provoquer une douleur ou une gêne ?
Certaines femmes éprouvent des douleurs (comme des crampes menstruelles) au cours des
premières semaines qui suivent l'insertion. Si vous présentez une douleur vive ou si la douleur
persiste plus de 3 semaines après l'insertion de Mirena, il faut consulter votre médecin.
Mirena interfère-t-il dans les rapports sexuels ?
Normalement, ni vous ni votre partenaire ne devriez sentir le SIU pendant les rapports sexuels.
Si vous le sentez, il faudrait éviter les rapports sexuels tant que votre médecin n'aura pas vérifié
que le SIU est toujours correctement placé.
Combien de temps dois-je attendre après l'insertion avant d'avoir des rapports sexuels ?
Il est conseillé d'attendre environ 24 heures après l'insertion de Mirena avant d'avoir des
rapports sexuels, pour permettre à votre corps de se reposer. Toutefois, Mirena vous protège
contre une grossesse dès son insertion.
Que se passe-t-il si Mirena est expulsé spontanément ?
Il est rare, mais possible que Mirena soit expulsé pendant vos règles, sans que vous vous en
rendiez compte. Une augmentation anormale du volume de l'hémorragie pendant vos règles
peut signifier que Mirena a été expulsé par le vagin. Il se peut également qu'une partie de Mirena
sorte de l'utérus (dans ce cas, vous et votre partenaire vous en rendrez compte lors des rapports
sexuels). En cas d'expulsion complète ou partielle de Mirena, vous n'êtes plus protégée contre
une grossesse.
Comment puis-je savoir si Mirena est bien en place ?
Vous pouvez vérifier par vous-même si les fils sont en place. Introduisez doucement un doigt
dans le vagin. Vous devez sentir les fils à l'extrémité du vagin, près de l'ouverture de votre
utérus (col utérin).
Ne tirez pas sur les fils, car vous risqueriez de retirer accidentellement Mirena. Si vous ne sentez
pas les fils, ceci peut être le signe d'une expulsion ou d'une perforation. Dans ce cas, vous devez
éviter les rapports sexuels ou utiliser une méthode de barrière (comme des préservatifs) et
consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez utilisé ou pris trop d'un
médicament, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre
Antipoisons ( 070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Outre les effets indésirables éventuels énumérés dans d'autres rubriques (p. ex. rubrique 2 «
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mirena ? »), vous trouverez cidessous
les effets indésirables éventuels mentionnés lorsque Mirena est utilisé pour la contraception
(pour éviter une grossesse) et pour les ménorragies idiopathiques (saignements menstruels
excessifs).
Les effets indésirables éventuels lors de l'utilisation de Mirena en guise de protection contre
une hyperplasie de l'endomètre (croissance excessive de la paroi interne de l'utérus) pendant
un traitement substitutif par des oestrogènes ont été observés à des fréquences similaires, sauf
mention contraire en note de bas de page :
Très fréquents (se produisent chez 10 patientes ou plus sur 100) :
·
Maux de tête
·
Douleurs abdominales/pelviennes
·
Perturbations des menstruations, y compris menstruations plus intenses ou moins intenses,
spotting, oligoménorrhée (règles peu fréquentes) et aménorrhée (absence de règles)
·
Vulvo-vaginite* (inflammation des organes sexuels externes ou du vagin) Pertes
vaginales*
Fréquents (se produisent chez 1-10 patientes sur 100) :
·
Humeur dépressive ou dépression
·
Migraine
·
Nausées
·
Acné
·
Hirsutisme (pilosité excessive)
·
Maux de dos**
·
Infection des organes sexuels hauts (les structures féminines situées au-dessus du col de
l'utérus)
·
Kystes ovariens
·
Dysménorrhée (règles douloureuses)
·
Seins douloureux**
·
Expulsion du système intra-utérin (complète ou partielle)
* Etudes dans la protection de l'endomètre : « Fréquents »
** Etudes dans la protection de l'endomètre : « Très fréquents »
Peu fréquents (se produisent chez 1-10 patientes sur 1 000) :
· Alopécie (chute de cheveux)
· Chloasma (taches de couleur jaune-brun sur la peau) ou pigmentation excessive de la peau
· Perforation de l'utérus
Rares (se produisent chez 1-10 patientes sur 10 000) :
· Éruption cutanée Urticaire
Fréquence indéterminée :
· Hypersensibilité (réaction allergique), y compris éruption cutanée, urticaire et angiooedème
(caractérisé par un gonflement soudain des yeux, de la bouche ou de la gorge, par exemple)
· Elévation de la tension artérielle
Description d'une sélection d'effets indésirables éventuels :
Pendant les rapports sexuels, il se peut que le partenaire sente les fils de retrait.
Si vous tombez enceinte pendant l'utilisation de Mirena, vous courez un risque de grossesse
extra-utérine (voir rubrique 2 « Grossesse extra-utérine »).
Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont
accouché dans les 36 semaines précédant l'insertion de Mirena. Ce risque peut également être
augmenté chez les femmes dont l'utérus est positionné vers l'arrière (utérus dit rétroversé).
Des cas de septicémie (infection très grave, pouvant être fatale) sont mentionnés après la mise
en place d'un DIU.
Le risque de cancer du sein n'est pas connu lors de l'utilisation de Mirena dans l'indication
protection contre une hyperplasie de l'endomètre (croissance excessive de la paroi interne de
l'utérus) pendant une thérapie substitutive par des oestrogènes. Des cas de cancer du sein ont été
signalés (fréquence indéterminée).
Les effets indésirables suivants ont été associés à la procédure d'insertion ou de retrait de
Mirena :
Douleur pendant la procédure, saignement pendant la procédure, réactions vasovagales liées à
l'insertion, avec étourdissements ou syncope (évanouissement). Chez les patientes
épileptiques, la procédure peut déclencher une crise d'épilepsie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site Internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. COMMENT CONSERVER MIRENA ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Elle se compose d'un mois et d'une année. La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Mirena
La substance active est lévonorgestrel 52 mg.
Les autres composants sont : élastomère polydiméthylsiloxane, tube de polydiméthylsiloxane
médical
en Silastic, polyéthylène avec 20-24 % de sulfate de baryum, polyéthylène avec moins
de 1 % d'oxyde de fer (colorant) (E 172).
Aspect de Mirena et contenu de l'emballage extérieur
Système de diffusion intra-utérin
Boîte contenant 1 système de diffusion intra-utérin (Mirena) et ses accessoires dans une
plaquette thermoformée
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé
tel que commercialisé en Belgique
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1,
51373 Leverkusen
Allemagne
Fabricant du médicament importé
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlande
Titulaire de l'autorisation du médicament belge de reference
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)

Ce médicament est autorisé dans les États Membres de l'AEE sous les
noms suivants:
Roumanie: Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterine
Mirena® est une marque déposée par Bayer Oy
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
2443 PI 004 F6

Délivrance
Sur prescription médicale
Information destinée à l'utilisatrice
- Nom de l'utilisatrice :_____________
- Date de l'insertion :______________________
- Nom du médecin :_________________________
- Numéro de téléphone :____________________
Notice publique

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020

Mirena® 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin
Mirena doit être placé par un professionnel de la santé en respectant une technique
aseptique.
Mirena est livré avec un système d'insertion dans un emballage stérile qui ne doit pas être
ouvert avant la mise en place. Ne pas stériliser une seconde fois. Mirena est destiné à un
usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage interne est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer
après la date de péremption (mois, année) mentionnée sur l'étiquette.
Concernant le moment de l'insertion, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du
Produit (RCP) de Mirena.
Notice publique
Préparation pour l'insertion
· Examinez la patiente pour évaluer la position et la taille de l'utérus afin de détecter les
signes éventuels d'une infection génitale aiguë ou d'autres contre-indications à la mise en
place de Mirena et afin d'exclure une grossesse.
· Placez le spéculum, visualisez le col puis désinfectez le vagin et le col à l'aide d'une
solution antiseptique adaptée.
· Demandez l'assistance d'une autre personne si nécessaire.
· Saisissez la lèvre antérieure du col utérin avec une pince Pozzi ou un autre forceps pour
stabiliser l'utérus. Si l'utérus est en rétroversion, il peut s'avérer préférable de saisir la
lèvre postérieure du col utérin. Afin d'aligner le canal cervical, vous pouvez tirer
prudemment sur la pince. Maintenez la pince en place et exercez une légère traction sur
le col pendant toute la procédure d'insertion.
· A travers le canal cervical, insérez un hystéromètre jusqu'au fond de la cavité utérine afin
de mesurer la profondeur de l'utérus, de déterminer la direction de la cavité utérine et de
détecter les éventuelles anomalies intra-utérines (p. ex. septum, fibromes sous-muqueux)
ou la présence d'un dispositif intra-utérin préalablement posé qui n'aurait pas été retiré. Si
vous rencontrez des difficultés, envisagez une dilatation du canal cervical. Si une dilation
cervicale s'avère nécessaire, vous pouvez utiliser des analgésiques et/ou un bloc
paracervical.
Insertion
1. Ouvrez complètement l'emballage stérile (figure 1). Utilisez une technique aseptique et
des gants stériles.
Figure 1
Mirena
Curseur
Tube inserteur
Poignée contenant
avec un
Marque
les fils
p o u s soir et une
Bague
éch l
e le
gradué e


Notice publique
2. Poussez le Figure
2 curseur, le plus
loin possible
vers
l'avant, en direction
de la flèche pour
faire entrer Mirena
dans le tube
inserteur (figure 2).
IMPORTANT ! Ne ramenez pas le curseur vers le bas car cette action pourrait libérer Mirena
prématurément. Une fois libéré, le système Mirena ne peut plus être rechargé.
3. Maintenez le
curseur le plus loinFigure 3 possible vers l'avant, alignez le bord
supérieur de la bague sur la
valeur correspondant à la profondeur de la cavité utérine préalablement
mesurée avec
l'hystéromètre
(figure 3).
4. Tout en maintenant le
curseur
le plus loin
possible vers l'avant,
introduisez le tube inserteur
à travers le col utérin,
jusqu'à ce que la bague soit
à une distance
d'environ 1,5 à 2,0 cm du
col utérin (figure 4).
IMPORTANT ! Ne
forcez pas sur le tube
1 ,5-2, 0 cm
inserteur. Si nécessaire,
dilatez le canal cervical.
Figure
5
Mesure effectuée
avec l'hystéromètre
Notice publique
5. Tout en tenant fermement
l'inserteur,
ramenez le curseur jusqu'à la
marque pour déployer les bras
horizontaux du Mirena dans la
cavité utérine (figure 5).
Attendez 5 à 10 secondes pour
que les bras horizontaux du
Mirena soient entièrement
ouverts.

Notice publique
6. Poussez délicatement
l`inserteur vers le fond
Figure 6
de l'utérus
jusqu'à ce
que la bague soit au
contact du col.
Mirena se trouve
maintenant dans le
fond utérin (figure 6).
7. Maintenez l'inserteur
en place, ramenez
complètement le
curseur vers le bas
pour libérer Mirena
Figure 7
(figure 7). Tout en
maintenant le curseur
vers le bas, retirez
délicatement
l'inserteur.
Coupez
les fils à environ 2 ou
3 cm du col utérin.
IMPORTANT ! Si vous
pensez que le système
n'est peut-être pas placé
correctement, vérifiez sa
position (p. ex. au moyen
d'une échographie). Enlevez le système s'il n'est pas placé correctement. Ne réinsérez jamais
un système qui a été retiré.
Retrait/remplacement
Pour le retrait/remplacement, veuillez consulter le RCP de Mirena.
Figure 8
Notice publique
Pour retirer Mirena, tirez sur
les fils avec une pince (figure
8).
Vous pouvez insérer un
nouveau Mirena
immédiatement après le retrait
du Mirena précédent.
[Code QR pour le Résumé des Caractéristiques du Produit]
Le Résumé des Caractéristiques du Produit pour Mirena® est disponible à l'adresse
www.pi.bayer.com/mirena/be.
FABRICANT :
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlande
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020