Minoxidil biorga 5 %

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Minoxidil Biorga 5 % solution pour application cutanée
Minoxidil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Minoxidil Biorga 5 % et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Minoxidil Biorga 5 %
3.
Comment utiliser Minoxidil Biorga 5 %
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Minoxidil Biorga 5 %
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MINOXIDIL BIORGA 5 % ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ce médicament est une solution pour application cutanée.
Minoxidil Biorga 5 % est un médicament local destiné au traitement de la calvitie. Il s'utiliser
pour le traitement local d'une certaine forme de calvitie (alopécie androgénique) chez l'adulte. En
application locale, Minoxidil Biorga 5 % stimule la pousse des cheveux chez certaines personnes
et empêche la poursuite de la chute des cheveux.
La sécurité et l'efficacité de Minoxidil Biorga 5 % chez les patients de moins de 18 ans ou de
plus de 65 ans n'ont pas été évaluées.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
MINOXIDIL BIORGA 5 % ?
N'utilisez jamais Minoxidil Biorga 5 %
si vous êtes allergique au minoxidil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez d'une maladie de la peau.
sur une peau infectée, sur des endroits touchés par le psoriasis, sur des coups de soleil importants
ou des plaies importantes.
en cas de chute des cheveux brutale ou inattendue, par exemple chez les femmes enceintes ou
juste après un accouchement, ou en cas de pathologies tels qu'un dysfonctionnement de la
thyroïde, ou en cas de chute irrégulière des cheveux suite à une inflammation du cuir chevelu.
Minoxidil Biorga 5 % n'est pas non plus destiné aux personnes totalement chauves ou qui
présentent une chute complète des poils corporels.
en cas de doute quant à la cause de votre alopécie. Il convient alors de consulter votre médecin.
Avertissements et précautions
Evitez tout contact avec les yeux et les zones d'irritation cutanée. En cas de contact, rincez
abondamment la zone touchée à l'eau froide.
En cas d'ingestion accidentelle par la bouche,
consultez un médecin. Evitez d'inhaler le produit pulvérisé. La lotion contient de l'alcool et est
donc inflammable. La lotion est EXCLUSIVEMENT À USAGE EXTERNE. CONSERVER
MINOXIDIL BIORGA 5 % HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.
Il est possible que Minoxidil Biorga 5 % irrite votre peau. Il s'agit d'un phénomène transitoire dû
à l'alcool contenu dans Minoxidil Biorga 5 %. Si l'irritation persiste, il convient toutefois
d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin. Si vous constatez l'un des effets suivants,
cessez d'utiliser Minoxidil Biorga 5 % et consultez un médecin : accélération du rythme
cardiaque ou palpitations cardiaques, prise de poids rapide et inexpliquée, gonflement des mains,
des chevilles ou du visage, étourdissements ou perte de conscience, vision trouble, apparition ou
aggravation d'une douleur au niveau de la poitrine, du bras ou de l'épaule, grave indigestion,
irritation marquée du cuir chevelu et rougeur persistante.
Sauf pour des réactions cutanées bénignes, aucune relation de causalité avec Minoxidil Biorga
5 % n'a été mise en évidence.
Certains patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture des cheveux suite
à l'utilisation de Minoxidil Biorga 5 %.
Si vous prenez d'autres médicaments. Lire également la rubrique « Autres médicaments et Minoxidil
Biorga 5% ».
Demandez conseil à votre médecin si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous ou si
cela a été le cas dans le passé.
Autres médicaments et Minoxidil Biorga 5%
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L'utilisation simultanée de solution topique de minoxidil et de crème à base de diproprionate de
betaméthasone (0,05 %) réduit l'absorption systémique du minoxidil. On a constaté une absorption
accrue du minoxidil lors d'application simultanée d'une crème contenant de la trétinoïne (0,05 %) ou
de l'anthraline. Si vous prenez ou appliquez localement d'autres médicaments, il est préférable de
demander conseil à votre pharmacien.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Allaitement
N'utilisez pas ce médicament si vous donnez le sein.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne doit s'attendre à aucun effet de Minoxidil Biorga 5 % sur l'aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.
Minoxidil Biorga 5 % contient de l'alcool et du propylène glycol
Ce médicament contient de l'alcool et du propylène glycol. L'alcool peut dessécher la peau. Le
propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.
3.
COMMENT UTILISER MINOXIDIL BIORGA 5 % ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration ne se manifeste, consultez à nouveau votre médecin ou votre pharmacien.
Appliquer deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle) une dose de 1 mL sur le cuir chevelu, en
débutant au centre de la zone à traiter.
La dose journalière totale ne doit pas dépasser 2 mL, cela quelle que soit la taille de la zone à traiter.
Ne pas appliquer plus de 2 fois par jour (vos cheveux ne repousseront pas plus si vous utilisez
davantage de produit).
Etendre le produit du bout des doigts de manière à recouvrir entièrement la zone à traiter (voir
« Mode d'administration »).
Se laver soigneusement les mains avant et après application de la solution.
Appliquer uniquement lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs. Ne pas appliquer
sur d'autres parties du corps. Eviter tout contact avec les yeux ou d'autres muqueuses sensibles.
Administration cutanée. Usage externe.
Mode d'administration
Le mode d'application dépend de l'applicateur utilisé.
Pulvérisateur :
Cet applicateur est indiqué lorsque les zones à traiter sont de grande taille.
1. Retirer le capuchon du flacon.
2. Orienter la pompe vers le centre de la zone à traiter, pulvériser 1 fois et étendre le produit du
bout des doigts de manière à couvrir entièrement la zone à traiter. Répéter cette opération à
6 reprises pour administrer une dose de 1 mL. Eviter l'inhalation du produit.
3. Replacer le capuchon sur le flacon après usage.
Pulvérisateur avec applicateur :
Cet applicateur est indiqué lorsque les zones à traiter sont de petite taille ou sont recouvertes de
cheveux.
1. Retirer le capuchon du flacon.
2. Retirer la partie supérieure de la pompe. Fixer l'applicateur et appuyer fermement.
3. Procéder ensuite comme décrit pour le pulvérisateur.
Appliquer une dose de 1 mL matin et soir.
Ne pas augmenter la dose ni la fréquence d'application.
Durée du traitement
Un minimum de quatre mois d'utilisation continue peuvent être nécessaires avant que l'on ne constate
la repousse de nouveaux cheveux. La quantité et la qualité de la repousse des cheveux sont variables
d'une personne à l'autre.
L'expérience clinique a montré que 3 à 4 mois après l'arrêt de Minoxidil Biorga 5 %, la calvitie
revient à son état d'avant le traitement.
Si vous avez utilisé plus de Minoxidil Biorga 5 % que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement avalé Minoxidil Biorga 5 %, prenez immédiatement contact avec votre
médecin ou votre pharmacien. L'ingestion accidentelle de Minoxidil Biorga 5 % peut engendrer les
effets suivants : accélération du rythme cardiaque ou palpitations cardiaques, gonflement des mains,
des chevilles ou du visage, étourdissements ou perte de conscience, vision trouble, douleur au niveau
de la poitrine ou signes d'indigestion grave.
Minoxidil Biorga 5 % contient de l'éthanol.
Si vous avez utilisé trop de Minoxidil Biorga 5 %, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Minoxidil Biorga 5 %
Si vous oubliez une application de Minoxidil Biorga 5 %, reprenez son utilisation dès que possible,
mais en maintenant le schéma normal de deux applications par jour. N'appliquez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Si vous arrêtez d'utiliser Minoxidil Biorga 5 %
Les cheveux qui ont repoussé risquent de retomber après trois à quatre mois et la chute des cheveux
recommencera à progresser.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car vous
pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à
respirer. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique grave (fréquence
indéterminée, impossible à estimer à partir des données disponibles).
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques, y compris angioedème (rhinite, éruption cutanée
localisée ou généralisée, rougeur généralisée, gonflement du visage).
Affections du système nerveux
Peu fréquent : picotements, maux de tête, inflammation des nerfs, vertiges, sensation
d'étourdissements, troubles de l'équilibre et nausées.
Affections oculaires
Peu fréquent : troubles de la vision, irritation oculaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : otite.
Affections cardiaques
Quelques rares cas de variations de la tension artérielle, d'accélération de la pulsation cardiaque, de
palpitations cardiaques, de douleur au niveau de la poitrine ont été décrits.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : essoufflement.
Affections hépatobiliaires
Quelques rares cas d'altérations de la fonction hépatique ont été décrits.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Suite à la présence d'alcool : l'application cutanée fréquente application peut provoquer des
irritations et un dessèchement de la peau.
- Suite à la présence de propylène glycol : risque d'eczéma (réaction cutanée allergique).
- Possibilité d'irritation locale avec desquamation (élimination de cellules mortes cutanées),
démangeaisons, rougeur de la peau, sécheresse de la peau, hypertrichose (développement anormal
du système pileux ailleurs qu'au site d'application), sensation de brûlure, éruption cutanée
localisée, inflammation de la peau et urticaire.
- Une accélération de la chute de cheveux peut survenir suite au fait que le minoxidil a pour effet de
remplacer les cheveux se trouvant en phase télogène par des cheveux en phase anagène (les
cheveux les plus anciens tombent et sont remplacés par de nouveaux cheveux). Cette accélération
temporaire se manifeste généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement et disparaît
après quelques semaines (il s'agit en fait d'un premier signe d'efficacité du minoxidil).
- Les effets indésirables rares comprennent également une dermatite de contact allergique, une
inflammation des follicules pileux, une chute des cheveux et une production séborrhéique
excessive.
Troubles généraux
Peu fréquent : faiblesse, altérations du goût, gonflement, perturbation de des fonctions sexuelles.
De rares cas de croissance indésirable de poils ailleurs qu'au niveau du cuir chevelu, notamment au
niveau du visage chez les femmes, ont été mentionnés.
Dans tous ces cas, il convient d'arrêter le traitement et de consulter un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060
Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER MINOXIDIL BIORGA 5 %
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à l'abri de la lumière.
Produit inflammable.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette ou la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Minoxidil Biorga 5 %
La substance active est le minoxidil 50 mg/mL.
Les autres composants (excipients) sont : éthanol à 96%, propylène glycol, eau purifiée.
Aspect de Minoxidil Biorga 5 % et contenu de l'emballage extérieur
La couleur de Minoxidil Biorga 5 % peut varier de transparent, incolore à jaunâtre. La couleur est
dépourvue d'influence sur l'efficacité.
Flacon de 60 mL avec pompe doseuse.
Conditionnement de 1 x 60 mL.
Conditionnement de 3 x 60 mL.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12, Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
Luxembourg
Fabricant
Delpharm Huningue SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Laboratoires Bailleul sprl
Route de Lennik 451
B-1070 Anderlecht
Tél: 02/502.04.10
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE365513
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2019.
Date de l'approbation: 05/2019