Minitran 10 mg

MINITRAN ­
04/2019
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MINITRAN 5 mg,
MINITRAN 10 mg,
MINITRAN 15 mg,
dispositif transdermique
(nitroglycérine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que MINITRAN et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser MINITRAN?
3.
Comment utiliser MINITRAN?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver MINITRAN?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE MINITRAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
MINITRAN est un dérivé nitré contre l'angine de poitrine. L'angine de poitrine (ou angor) est une
maladie du coeur qui se manifeste par des douleurs au niveau de la poitrine qui apparaissent le plus
souvent lors d'un effort et disparaissent à l'arrêt de celui-ci. Ces douleurs sont le résultat d'une
diminution du flux sanguin, et donc de l'apport en oxygène, vers le muscle cardiaque à cause de la
formation d'un cail ot sanguin dans les vaisseaux cardiaques.
MINITRAN est utilisé pour
la prévention de crises angineuses, seul ou en combinaison avec d'autres
produits anti-angineux.
MINITRAN ne peut pas être utilisé dans le traitement d'attaques aiguës d'angine de poitrine qui
nécessitent un traitement rapide.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MINITRAN?
N'utilisez jamais MINITRAN :
- si vous êtes
allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes hypersensible aux dérivés nitrés ;
- en cas :
·
d'état de
choc,
-
d'hypotension sévère,
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- de situations de
collapsus caractérisé par un malaise soudain, une chute de la tension
artériel e et des sueurs froides,
-
d'anémie sévère,
- de
pression
oculaire et cérébrale augmentée,
- d'une diminution sévère de votre volume de sang,
- en cas de certaines
affections cardiaques. Cette décision doit être prise par votre médecin.
- MINITRAN ne peut pas être utilisé dans le traitement d'attaques aiguës d'angine de poitrine qui
nécessitent un traitement rapide.
- si vous envisagez de prendre en même temps des pilules pour le traitement de l'impuissance
sexuel e (sildénafil).
- endéans les 24 heures après emploi de sildénafil.
- endéans l'heure après enlèvement du patch MINITRAN.
- pendant un traitement par les dérivés nitrés ou les donneurs d'oxyde nitrique, le stimulateur de
la guanylate cyclase soluble
riociguat ne peut pas être utilisé (voir rubrique
Autres
médicaments et MINITRAN.)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser MINITRAN
- Le produit peut causer une
baisse de tension en position debout (hypotension orthostatique).
Evitez donc de changer brusquement de position en début de traitement.
- Si vous avez eu récemment un
infarctus ou si votre coeur ne fonctionne pas correctement,
votre médecin vous surveil era de près.
- Si vous savez que vous avez une
anémie, signalez-le à votre médecin.
- L'utilisation simultanée de MINITRAN et de boissons alcoolisées peut provoquer une baisse de
tension (hypotension). Ne consommez donc pas d'alcool pendant le traitement.
- Evitez les cas suivants, car ils peuvent causer une
forte baisse de tension :
·
l'emploi simultané de
pilules pour le traitement de l'impuissance sexuelle (
sildénafil) et
de MINITRAN,
- l'emploi de MINITRAN endéans les 24 heures après emploi de
sildénafil,
- l'emploi de
sildénafil endéans l'heure après enlèvement du patch MINITRAN.
- Si vous développez une
baisse de tension significative, votre médecin peut décider d'enlever
votre dispositif transdermique.
- Le MINITRAN peut provoquer de
l'accoutumance (phénomène entraînant la nécessité
d'augmenter les doses pour obtenir l'effet habituel).
- Des produits qui doivent être appliqués sur la peau peuvent déclencher des réactions
d'hypersensibilité (al ergie). Dans ce cas, le médecin arrêtera probablement le traitement.
- Si vous changez d'une forme de médication à une autre, votre médecin vous prescrira un
traitement de transition avant de changer définitivement vers l'autre médication.
- N'arrêtez jamais votre traitement de votre propre initiative, car les crises d'angine de poitrine
peuvent réapparaître.
- Si vous sentez des douleurs dans la poitrine pendant les heures que vous ne devez pas porter
votre dispositif transdermique, signalez-le à votre médecin pour que celui-ci puisse vous
prescrire un médicament complémentaire.
Autres médicaments et MINITRAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. L'emploi simultané du
sildénafil (
pilule pour traiter les problèmes
d'érection) et de MINITRAN provoque une
baisse de tension grave. Ces médicaments ne peuvent
être pris ensemble.
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L'utilisation concomitante du MINITRAN avec le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase
soluble, est contre-indiquée (voir rubrique :
N'utilisez jamais MINITRAN), puisque el e peut
provoquer une hypotension.
Les risques de voir apparaître une
baisse de tension peuvent augmenter lorsque le MINITRAN est
administré avec :
-
d'autres médicaments pour le traitement d'autres
affections cardiaques (du coeur),
- des produits
diurétiques (qui favorisent la production d'urine),
- des produits
hypotenseurs (qui diminuent la tension),
- des produits
sédatifs (qui freinent le système nerveux central),
- des produits
antidépresseurs (utilisés dans le traitement de la dépression),
- l'amifostine,
- l'acide acétylsalicylique.
Ceci est également valable lorsque vous prenez de
l'alcool.
L'effet de MINITRAN peut
diminuer lorsqu'on l'administre avec :
-
certains
antidouleurs ;
- des médicaments utilisés dans le
traitement du rhumatisme sauf l'acide acétylsalicylique ;
- des produits utilisés dans le
traitement de la migraine.
Minitran avec des aliments, boissons et de l'alcool
Evitez la prise
d'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines.
Soyez avertis du fait que MINITRAN peut provoquer :
-
de l'hypotension,
- un malaise,
- des vertiges.
Si vous ressentez ces effets, vous ne pouvez pas conduire des voitures ni utiliser des machines
Soyez prudent si vous conduisez ou travaillez régulièrement avec des machines (et par conséquent
vous devez pouvoir disposer de votre plein pouvoir de réaction).
3.
COMMENT UTILISER MINITRAN ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
On recommande généralement de commencer le traitement avec un dispositif transdermique
MINITRAN de 5 mg par jour. Si nécessaire (et lorsque le produit est bien toléré), cette dose peut être
augmentée. Dans ce cas, l'emploi de MINITRAN 10 mg ou MINITRAN 15 mg est recommandé.
On ne peut pas exclure l'apparition d'hypotension quand MINITRAN est utilisé pour la première fois.
Le dispositif transdermique MINITRAN doit être
renouvelé chaque jour.
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Pour éviter que le produit ne diminue en puissance :
enlevez-le 16 heures après l'application et
n'appliquez le suivant que 8 heures plus tard. Veil ez à ce que ce soit un nouveau dispositif
transdermique MINITRAN. Ainsi le traitement est interrompu chaque jour pendant 8 heures.
Chaque dispositif transdermique MINITRAN se trouve dans un sachet scel é.
Ouvrez le sachet en suivant la ligne en pointil é. La couche adhésive du dispositif transdermique
MINITRAN est recouverte d'un film protecteur. Enlevez-le avant l'application sur la peau. MINITRAN
doit être appliqué sur une peau propre, sèche et intacte, soit sur le thorax, soit sur les bras. Une
faible pression avec les doigts suffit pour bien fixer le dispositif transdermique à la peau.
Evitez d'appliquer un nouveau dispositif transdermique MINITRAN au même endroit que le
précédent. Répétez cette action pendant plusieurs jours. MINITRAN colle facilement sur la peau. Il
reste en place lors de la baignade ou de tout autre effort physique.
Si vous avez utilisé plus de MINITRAN que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de MINITRAN, prenez contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison (070/245 245).
Des doses élevées de la substance active de MINITRAN peuvent provoquer :
-
une forte diminution de la tension artériel e,
- une situation de collapsus caractérisée par un malaise soudain, une chute de la tension
artériel e et des sueurs froides,
- une accélération du rythme de votre coeur.
Dans ce cas, enlevez le dispositif transdermique MINITRAN et avertissez immédiatement le médecin
traitant. En attendant l'arrivée du médecin, couchez le patient avec les pieds éventuel ement
surélevés.
Le risque d'un surdosage avec MINITRAN est peu élevé vu que la substance active n'est libérée que
graduel ement.
Si vous oubliez d'utiliser MINITRAN
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'utiliser, mais collez
un dispositif au moment que vous constatez l'oubli. Afin de ne pas devoir changer les horaires de
l'application et de l'enlèvement, vous enlevez le dispositif à la même heure que les jours précédents
et vous collez un nouveau dispositif, également à l'heure habituel e.
Si vous arrêtez d'utiliser MINITRAN
Vous ne pouvez pas vous-même interrompre brusquement un traitement de MINITRAN. Vous
risquez éventuel ement de provoquer des attaques d'angine de poitrine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Plus fréquent :
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Le «
mal de tête » est le type d'effet indésirable le plus fréquent. Surtout lorsque des doses élevées
sont utilisées. Il disparaît habituel ement après quelques jours. Mais il peut s'avérer nécessaire de
diminuer la dose ou d'interrompre le traitement. Particulièrement dans le cas de certains maux de
tête difficiles à supporter. N'interrompez jamais le traitement sans l'accord de votre médecin.
Au début du traitement :
Les effets suivants peuvent se manifester surtout
au début du traitement :
-
tension basse en position debout,
- accélération du rythme du coeur,
- palpitations (battements anormalement rapides du coeur),
- malaise,
- vertige,
- bouffées de chaleur.
Rarement :
Les effets suivants ont été
rarement observés :
-
coloration bleue de la peau,
- des difficultés respiratoires,
- un rythme cardiaque trop faible,
- vomissements,
- rougeur de la peau, éventuel ement combinée à des démangeaisons, des sensations de brûlure
ou une irritation.
Après l'enlèvement du dispositif transdermique, toute coloration rouge légère disparaîtra
généralement après quelques heures.
Fréquence indéterminée :
-
perte de conscience (syncope)
Les effets suivants peuvent
influencer les réflexes :
-
le vertige,
- un malaise,
- une diminution de la tension.
Si vous ressentez ces effets, vous ne pouvez pas conduire des voitures ni utiliser des machines
En tous les cas,
soyez prudent lors de la conduite d'un véhicule.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement.
En Belgique : via l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxel es.
Site internet: www.afmps.be.
Adresse e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM)
Al ée Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
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5.
COMMENT CONSERVER MINITRAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le sachet après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
MINITRAN doit être conservé à température ambiante (15 - 25 °C) et à l'abri de la lumière et de
l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MINITRAN :
-
la substance active est la nitroglycérine.
- les autres composants sont : copolymère d'iso octyl acrylate et d'acrylamide - éthyl oléate -
glycéryl monolaurate - film polyéthylène basse densité - film polyester recouvert de silicone sur
une face.
Aspect de MINITRAN et contenu de l'emballage extérieur :
MINITRAN est disponible sous forme de dispositif transdermique en 3 dosages différents :
-
MINITRAN 5 mg,
- MINITRAN 10 mg,
- MINITRAN 15 mg.
Chaque dosage est disponible dans des boîtes de 30 dispositifs transdermiques.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire :
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
3M Health Care Limited - Derby Road - Loughborough - Leicestershire - LE11 5SF ­ Royaume-Uni
Meda Pharma GmbH & Co. KG - Benzstrasse 1 - 61352 Bad Homburg - Al emagne
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros d'enregistrement :
B
e lgique :
MINITRAN 5 mg: BE160571
MINITRAN 10 mg : BE160562
MINITRAN 15 mg: BE160587
L
uxembourg :
MINITRAN 5 mg: 2010020724
MINITRAN 10 mg : 2010020725
MINITRAN 15 mg: 2010020726
MINITRAN ­
04/2019
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2019.