Minirin melt 240 µg or. lyoph.

Minirin Melt 60 microgrammes lyophilisat oral
Minirin Melt 120 microgrammes lyophilisat oral
Minirin Melt 240 microgrammes lyophilisat oral
desmopressine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Minirin Melt et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Minirin Melt
3. Comment prendre Minirin Melt
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Minirin Melt
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MINIRIN MELT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Groupe de médicaments
Hormone de l'hypophyse.
Indications
Traitement du pipi au lit (énurésie)
à partir de l'âge de 5 ans : traitement des symptômes après
avoir exclu toute maladie organique sous-jacente.
Sur base des données disponibles jusqu'à présent, on peut distinguer différents types d'énurésie.
Ce médicament est principalement indiqué en cas d'énurésie due à un
trouble du rythme
jour/nuit normal de la production d'urine (type I) : le volume d'urine nocturne est supérieur à
la capacité de la vessie pour cet âge, calculée selon la formule [(âge + 2) x 30 ml] et confirmée par
le volume de la vessie réellement mesuré. Cette formule est utilisée jusqu'à l'âge de 14 ans,
ensuite, on considère que la capacité maximale de la vessie est atteinte.
- Pour déterminer le volume d'urine nocturne, l'urine est recueillie en quatre portions nocturnes
égales. Pour cela, on propose aux parents de réveiller l'enfant quatre fois au cours d'une même
nuit et de le faire uriner. Ainsi, par exemple, si l'enfant va dormir le soir à huit heures, il est
réveillé à 23.00 heures, 02.00 heures, 05.00 heures et 08.00 heures. L'urine est à chaque fois
recueillie dans un récipient gradué et on en mesure son volume.
- Pour mesurer le volume de la vessie, on fait boire le patient le plus possible pendant un seul
Minirin Melt est également utilisé chez les patients atteints d'énurésie dite de
type cognitif
(type
IV), où tous les examens sont normaux mais où il existe un retard de la maturation cognitive et du
contrôle de la vessie.
Dans ce type d'énurésie, il est préférable d'utiliser un programme d'apprentissage :
- schéma fixe pour uriner et boire pendant la journée,
- stimulation positive,
- méthode du calendrier,
- apprentissage de la continence urinaire nocturne,
- alarme qui réveille l'enfant dès qu'il reste sec deux à trois nuits par semaine.
Si on obtient un résultat insuffisant avec ces méthodes d'apprentissage ou si les progrès sont trop
lents, on peut utiliser ce médicament comme traitement supplémentaire dans ce type d'énurésie.
Les types d'énurésie décrits ci-dessus
(types I et IV) répondent à ce médicament, tandis que
chez les patients dont la fonction de la vessie est perturbée (type II) ou en cas d'énurésie
psychologique primaire (rare) (type III) un traitement spécifique est recommandé.
Après
chaque période de trois mois de traitement, il faut vérifier la nécessité de poursuivre le
traitement. Pour cela, on peut
réduire progressivement le traitement (par exemple, si la posologie
est de 240 microgrammes/jour, le patient est d'abord traité pendant une semaine au moyen d'une
dose de 120 microgrammes/jour, puis d'une dose de 60 microgrammes/jour avant d'arrêter le
traitement pendant au moins une semaine) et vérifier si l'énurésie réapparaît. Néanmoins, une
minorité des patients nécessitent un traitement de plus longue durée et/ou restent dépendants de ce
médicament.
Traitement de la
miction excessive et d'une
sensation de soif anormalement élevée, causées par
un déficit en l'
hormone régulant l'élimination d'eau par les reins.
Traitement de la
miction excessive et d'une
sensation de soif excessive survenant après une
intervention chirurgicale dans la région de l'hypophyse.
Traitement symptômatique d'une
élimination nocturne accrue d'urine (nycturie) chez les
adultes, considérée comme gênante.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MINIRIN MELT ?
Ne prenez jamais Minirin Melt
si vous êtes
allergique à la desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous éprouvez une
sensation accrue de soif et si vous
urinez beaucoup sans qu'un diabète
insipide soit confirmé.
si vous présentez une
insuffisance de fonctionnement du coeur connue ou suspectée ou d'autres
circonstances qui font que vous devez prendre des
médicaments diurétiques.
si vous présentez une
réduction modérée ou sévère
de la fonction rénale.
si vous savez que vous avez un
trop faible taux de sodium
dans le sang.
si vous souffrez d'un
SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique,
l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique).
Lorsqu'on utilise Minirin Melt pour un traitement d'énurésie ou d'une élimination accrue d'urine
la nuit, l'
apport de liquide doit être
limité au minimum à partir d'une heure avant jusqu'à 8
heures après la prise. Si vous prenez le médicament sans restriction simultanée de l'apport de
liquide, il peut se produire une
accumulation de liquide et/ou un
trop faible taux
de sodium dans
le sang
avec ou sans signes d'alarme (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans
les cas graves, convulsions).
En cas de
prise de poids progressive ou d'un
trop faible taux de sodium dans le sang, il faut
limiter de manière drastique l'apport de liquide et arrêter la prise de Minirin Melt.
Si vous présentez une
réduction sévère
de la fonction vésicale ou une
obstruction des voies
urinaires. Avant que vous ne débutiez un traitement par Minirin Melt, vous serez vérifié(e) à ce
sujet.
Si l'équilibre hydrique et/ou électrolytique est perturbé, comme en cas d'
infections généralisées,
de
fièvre et d'une
inflammation gastro-intestinale, il faut interrompre le traitement.
Si vous êtes
âgé (> 65 ans) ou si vous présentez déjà un
faible taux de sodium dans le sang,
même si considéré comme normal, vous pouvez présenter un risque accru d'avoir un trop faible
taux de sodium dans le sang.
Si vous prenez simultanément des médicaments connus pour induire un
SIADH (syndrome de
sécrétion excessive d'hormone antidiurétique, l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique)
(voir également la rubrique 'Autres médicaments et Minirin Melt').
Si vous prenez simultanément des
AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou
médicaments qui inhibent l'inflammation) (voir également la rubrique 'Autres médicaments et
Minirin Melt').
Si vous recevez du
liquide dans une veine après une opération.
Si vous avez eu auparavant une
cirrhose du foie, un
syndrome néphrotique (affection en rapport
avec le fonctionnement des reins), un
fonctionnement insuffisant des surrénales ou une
fonction
thyroïdienne trop faible.
Dans les cas ci-dessus, il faut prendre des précautions à prévenir la survenue d'un trop faible taux de
sodium dans le sang, surveiller attentivement la restriction de votre apport de liquide et contrôler plus
souvent le taux de sodium dans votre sang.
Si vous avez une
tension arterielle élevée. La tension artérielle doit être contrôlée régulièrement,
même si ce médicament n'exerce probablement aucun effet sur la tension artérielle à la quantité
prescrite.
Si vous présentez un risque de
pression intracrânienne
accrue (dans le cerveau).
Si vous avez un
diabète insipide après
une
lésion ou une opération. Comme dans ces cas le
diabète insipide peut être de nature transitoire, vous devez être régulièrement contrôlé(e).
Si vous souffrez de
mucoviscidose (affection se caractérisant par la sécrétion d'un mucus
anormalement épais au niveau des poumons et du pancréas), il faut surveiller attentivement
l'utilisation de Minirin Melt.
Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique 'Autres
médicaments et Minirin Melt'.
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Un traitement simultané par lopéramide (utilisé contre la
diarrhée) peut tripler la concentration de
desmopressine dans le sang, ce qui peut provoquer une augmentation du risque d'une accumulation de
liquide/un trop faible taux de sodium dans le sang. Bien que non étudiés, d'autres médicaments qui
ralentissent le transit intestinal peuvent avoir le même effet.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Minirin Melt avec des aliments et boissons
Ce médicament peut, si on le souhaite, être pris en même temps que des aliments. L'
apport des
aliments peut
réduire l'intensité et la durée de l'
effet de rétention de liquide de faibles doses de
desmopressine.
Grossesse et allaitement
Minirin Melt peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement, avec prudence et selon la
prescription du médecin. Néanmoins, la prise doit se faire avec la prudence nécessaire et après avoir
consulté le médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Minirin Melt n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
3.
COMMENT PRENDRE MINIRIN MELT ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Placez le médicament
sous la langue.
Il se dissout sans eau.
Instructions d'utilisation
1. Saisissez la languette située au bout de la plaquette, par le coin marqué du symbole d'une main et
détachez-la complètement en suivant les perforations.
2. Détachez une seule plaquette individuelle contenant 1 comprimé en suivant les perforations.
3. Enlevez la pellicule recouvrant cette plaquette individuelle en la soulevant par l'angle sur lequel
est imprimée une flèche et en tirant dessus dans le sens indiqué par la flèche.
Ne poussez pas le
comprimé à travers la pellicule.
4. Sortez soigneusement le comprimé de sa plaquette individuelle. Placez-le sous la langue et laissez-
le se dissoudre. Ne le mâchez pas ou ne l'avalez pas.
5. Si un comprimé se casse en plus de deux morceaux lorsque vous le sortez de sa plaquette
Généralités
Effet des aliments : L'apport des aliments peut réduire l'intensité et la durée de l'effet de rétention de
liquide de faibles doses de desmopressine (voir la rubrique "Minirin Melt avec des aliments et
boissons").
Si des signes d'une accumulation de liquide/d'un trop faible taux de sodium dans le sang apparaissent
(maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas graves, convulsions), vous devez
interrompre le traitement et consulter votre médecin.
S'il n'y a pas d'amélioration après quatre semaines de prise de la dose correcte, arrêtez de prendre
Minirin Melt et consultez à nouveau votre médecin.
Énurésie
La dose habituelle est de 120 à 240 microgrammes au moment du coucher.
La restriction de liquide doit être respectée. Il est recommandé de ne pas trop boire le soir avant de
prendre le médicament.
Le traitement par Minirin Melt est prévu pour des périodes de traitement allant jusqu'à
trois mois.
Éventuellement, des méthodes d'apprentissage peuvent être utilisées simultanément.
Avec une certaine régularité (au moins tous les trois mois), on vérifie s'il est nécessaire de poursuivre
le traitement. Pour cela, la quantité de médicament est réduite progressivement (par exemple, si la
quantité prescrite est de 240 microgrammes/jour, le patient sera traité d'abord pendant une semaine
avec 120 microgrammes/jour, et ensuite avec 60 microgrammes/jour, avant d'arrêter le traitement
pendant au moins une semaine) et on vérifie si l'énurésie réapparaît. Le médecin traitant prescrit la
manière de réduire la posologie.
Une minorité de patients nécessitent un traitement de plus longue durée et/ou restent dépendants de la
prise de Minirin Melt.
Diabète insipide d'origine centrale
Il faut adapter la quantité de médicament selon la personne. Pour cette raison, le traitement commence
par une
dose initiale.
La quantité à prendre par jour par le patient varie
entre 120 microgrammes et 720 microgrammes.
Habituellement, le patient doit commencer avec 60 microgrammes, trois fois par jour. Cette quantité
est adaptée en fonction de la réponse du patient. Habituellement, la dose d'entretien est de 60 à
120 microgrammes, trois fois par jour, à placer sous la langue.
Nycturie
Commencez le traitement avec
60 microgrammes au moment du coucher. Si cette dose s'avère
insuffisamment efficace après une semaine, le médecin la portera à 120 microgrammes, puis à
240 microgrammes, par une adaptation hebdomadaire de la dose. Il faut vérifier régulièrement la
restriction de liquide.
Utilisation chez les patients âgés
Il est déconseillé d'instaurer un traitement chez les
patients âgés (> 65 ans). Si votre médecin décide
malgré tout de le faire, il faut mesurer le taux de sodium dans le sang avant le début du traitement,
trois jours après le début du traitement ou après toute augmentation de la posologie, et à d'autres
moments du traitement lorsque votre médecin l'estime nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Minirin Melt est indiqué pour le traitement du diabète insipide d'origine centrale et de l'énurésie chez
les enfants âgés de 5 à 18 ans. Les doses recommandées sont les mêmes que pour les adultes.
Si vous avez pris plus de Minirin Melt que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une trop grande quantité de Minirin Melt, cela se traduit par une
durée d'action
prolongée, s'accompagnant d'un
risque accru d'accumulation de liquide et d'un
trop faible taux
de sodium dans le sang.
Le médecin adapte le traitement selon la personne. Habituellement, vous devez
arrêter le
traitement
par Minirin Melt et, si nécessaire,
limiter l'apport de liquide et instaurer un traitement axé sur les
symptômes qui se produisent chez vous.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Minirin Melt, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Minirin Melt
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Minirin Melt
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Consultez toujours votre médecin pour réduire lentement la dose.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si, lors de la prise de Minirin Melt, vous ne réduisez pas simultanément votre apport de liquide,
cela peut entraîner une accumulation de liquide/un trop faible taux de sodium dans le sang, avec
ou sans signes d'alarme tels que des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées, des
vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de malaise, des
troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.
Un trop faible taux de sodium dans le sang est réversible. Chez les enfants, cela se produit souvent en
combinaison avec des changements dans les habitudes quotidiennes qui affectent l'apport hydrique
et/ou la transpiration.
La majorité des adultes traités pour une augmentation de l'excrétion d'urine la nuit (nycturie) qui ont
développé un taux de sodium trop faible ont montré un faible taux de sodium dans le sang après trois
jours de traitement. Chez les adultes, le risque d'un taux de sodium trop faible augmente avec les
doses augmentant de desmopressine et s'avère plus prononcé chez les femmes.
Chez tant les adultes que les enfants, il convient d'accorder une attention particulière aux précautions
mentionnées dans la rubrique 2 ("Avertissements et précautions").
Les patients âgés et les patients dont le taux de sodium dans le sang est faible mais normal peuvent
présenter un risque accru d'un trop faible taux de sodium dans le sang.
Adultes
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) : maux de tête*
Fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 10) : réduction du taux de sodium dans le sang*,
étourdissements*, tension artérielle élévée, nausées*, douleurs abdominales*, diarrhées, constipation,
vomissements*, symptômes de la vessie et des voies urinaires, accumulation de liquide, fatigue
Peu fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 100) : insomnie, somnolence, troubles des
sensations dans les membres, troubles de la vue, vertiges*, palpitations, chute de la tension artérielle
en position debout, essoufflement, troubles de la digestion, flatulences, sensation de ballonnement et
gonflements, transpiration, démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, spasmes musculaires,
douleurs musculaires, sensation de malaise*, douleurs thoraciques, symptômes grippaux, prise de
poids*, augmentation des enzymes hépatiques, réduction du taux de potassium dans le sang
Rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1000) : confusion*, inflammation allergique de la peau
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réaction
d'hypersensibilité (pouvant entraîner un choc), coma*, convulsions*
Seulement an cas de diabète insipide d'origine centrale : déshydratation, taux élevé de sodium dans le
sang, impuissance
* Une réduction du taux de sodium dans le sang peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales,
des nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de
malaise, des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un
coma.
Enfants et adolescents
*
Une réduction du taux de sodium dans le sang peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales, des
nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de malaise,
des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.
**
Dans la période de post-commercialisation, même fréquence de rapport chez les enfants et les adolescents.
***
Dans la période de post-commercialisation, presque exclusivement rapporté chez les enfants et les adolescents.
****
Dans la période de post-commercialisation, principalement rapporté chez les enfants (< 12 ans).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou
site internet : www.notifieruneffetindesirable.be ­ e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 Vandoeuvre-lès-Nancy Cedex
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER MINIRIN MELT
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après 'EXP'. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFOMATIONS
Ce que contient Minirin Melt
Aspect de Minirin Melt et contenu de l'emballage extérieur
Minirin Melt 60 microgrammes : Lyophilisat oral blanc, rond, portant d'un côté une figure en forme
d'une seule goutte.
Minirin Melt 120 microgrammes : Lyophilisat oral blanc, rond, portant d'un côté une figure en forme
de deux gouttes.
Minirin Melt 240 microgrammes : Lyophilisat oral blanc, rond, portant d'un côté une figure en forme
de trois gouttes.
Plaquette aluminium/aluminium avec 10 doses de lyophilisat oral par plaquette.
Emballage contenant 10, 30 ou 100 doses de lyophilisat oral.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tél. : +32-53-72 92 00
E-mail : ferringnvsa@ferring.be
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Minirin Melt 60 microgrammes lyophilisat oral :
BE362914
Minirin Melt 120 microgrammes lyophilisat oral :
BE362923
Minirin Melt 240 microgrammes lyophilisat oral :
BE362932
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.