Minirin 0,2 mg

Minirin 0,1 mg comprimés
Minirin 0,2 mg comprimés
acétate de desmopressine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Minirin 0,1 mg et 0,2 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Minirin 0,1 mg et 0,2 mg comprimés
3. Comment prendre Minirin 0,1 mg et 0,2 mg comprimés
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Minirin 0,1 mg et 0,2 mg comprimés
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MINIRIN 0,1 MG ET 0,2 MG COMPRIMÉS ET DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISÉ ?
Groupe de médicaments
Hormone de l'hypophyse; analogue de la vasopressine, l'hormone naturelle qui limite la quantité
d'urine produite (qui la rend plus concentrée).
Indications
Traitement de la
miction excessive et d'une
sensation de soif anormalement élevée, causées
par un déficit en l'
hormone régulant l'élimination d'eau par les reins.
Traitement de la
miction excessive et d'une
sensation de soif excessive survenant après une
intervention
chirurgicale dans la région de l'hypophyse.
Traitement symptomatique d'une
élimination nocturne accrue d'urine (nycturie)
chez les adultes, considérée comme gênante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MINIRIN 0,1 MG ET 0,2 MG COMPRIMÉS ?
N'utilisez jamais Minirin comprimés
si vous êtes
allergique à l'acétate de desmopressine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous éprouvez une
sensation accrue de soif et si vous
urinez beaucoup sans qu'un diabète
insipide soit confirmé.
si vous présentez une
insuffisance de fonctionnement du coeur connue ou suspectée ou d'autres
circonstances qui font que vous devez prendre des
médicaments diurétiques.
l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Minirin comprimés.
Lorsqu'on utilise Minirin comprimés pour un traitement d'une élimination accrue d'urine la nuit,
l'
apport de liquide doit être
limité au minimum à partir d'une heure avant jusqu'au lendemain
matin (au moins 8 heures) après la prise. Si vous prenez les comprimés sans restriction simultanée
de l'apport de liquide, il peut se produire une
accumulation de liquide et/ou un
trop faible taux
de sodium dans le sang avec ou sans signes d'alarme (maux de tête, nausées/vomissements, prise
de poids et, dans les cas graves, convulsions).
En cas de
prise de poids progressive ou d'un
trop faible taux de sodium dans le sang, il faut
limiter de manière drastique l'apport de liquide et arrêter la prise de Minirin comprimés.
Si vous présentez une
réduction sévère
de la fonction vésicale ou une
obstruction des voies
urinaires. Avant que vous ne débutiez un traitement par Minirin
comprimés, vous serez vérifié(e) à
ce sujet.
Si l'équilibre hydrique et/ou électrolytique est perturbé, comme en cas d'
infections généralisées,
de
fièvre et d'une
inflammation gastro-intestinale, il faut interrompre le traitement.
Si vous êtes
âgé (> 65 ans) ou si vous présentez déjà un
faible taux de sodium dans le sang, même
si considéré comme normal, vous pouvez présenter un risque accru d'avoir un trop faible taux de
sodium dans le sang.
Si vous prenez simultanément des médicaments connus pour induire un
SIADH (syndrome de
sécrétion excessive d'hormone antidiurétique, l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique)
(voir également la rubrique "Autres médicaments et Minirin comprimés").
Si vous prenez simultanément des
AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou
médicaments qui inhibent l'inflammation) (voir également la rubrique "Autres médicaments et
Minirin comprimés").
Si vous recevez du
liquide dans une veine après une opération.
Si vous avez eu auparavant une
cirrhose du foie, un
syndrome néphrotique (affection en rapport
avec le fonctionnement des reins), un
fonctionnement insuffisant des surrénales et une
fonction
thyroïdienne trop faible.
Dans les cas ci-dessus, il faut prendre des précautions à prévenir la survenue d'un trop faible taux de
sodium dans le sang, surveiller attentivement la restriction de votre apport de liquide et contrôler plus
souvent le taux de sodium dans votre sang.
Si vous avez une
tension artérielle élevée. La tension artérielle doit être contrôlée régulièrement,
même si la desmopressine n'exerce probablement aucun effet sur la tension artérielle à la quantité
prescrite.
Si vous présentez un risque de
pression intracrânienne
accrue (dans le cerveau).
La prudence s'impose en cas de tension artérielle sévèrement élevée, de grossesse et d'affection
coronarienne (maladie des artères coronaires).
Si vous avez un
diabète insipide
après une lésion ou une opération. Comme dans ces cas le
diabète insipide peut être de nature transitoire, vous devez être régulièrement contrôlé.
Si vous souffrez de
mucoviscidose (affection se caractérisant par la sécrétion d'un mucus
anormalement épais au niveau des poumons et du pancréas), il faut surveiller attentivement
l'utilisation de Minirin comprimés.
Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique 'Autres
médicaments et Minirin comprimés'.
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Des
AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou
médicaments qui inhibent
l'inflammation) peuvent causer une accumulation de liquide/un trop faible taux de sodium dans le
sang (voir la rubrique "Avertissements et précautions ").
Un traitement simultané par lopéramide (utilisé contre la
diarrhée) peut tripler la concentration de
desmopressine dans le sang, ce qui peut provoquer une augmentation du risque d'une accumulation de
liquide/un trop faible taux de sodium dans le sang. Bien que non étudiés, d'autres médicaments qui
ralentissent le transit intestinal peuvent avoir le même effet.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Minirin comprimés avec des aliments et boissons
Minirin comprimés peuvent, si on le souhaite, être pris en même temps que des aliments. L'
apport
des
aliments peut
réduire l'intensité et la durée de l'
effet de rétention de liquide de faibles doses de
desmopressine.
Grossesse et allaitement
Minirin comprimés peuvent être pris pendant la grossesse et l'allaitement, avec prudence et selon la
prescription du médecin. Néanmoins, la prise doit se faire avec la prudence nécessaire et après avoir
consulté le médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Minirin comprimés n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Minirin comprimés contiennent du lactose
Ce médicament contient du
lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE MINIRIN 0,1 MG ET 0,2 MG COMPRIMÉS ?
Veillez à toujours prendre Minirin comprimés en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous prenez les comprimés
avec
un peu d'eau.
Si des signes d'une accumulation de liquide/d'un trop faible taux de sodium dans le sang
apparaissent (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas graves,
convulsions), vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin.
S'il n'y a pas d'amélioration après quatre semaines de prise de la dose correcte, arrêtez de prendre
Minirin comprimés et consultez à nouveau votre médecin.
Diabète insipide d'origine centrale
Il faut adapter la quantité de médicament selon la personne. Pour cette raison, le traitement commence
par une
dose-test.
Habituellement, le patient doit commencer avec un comprimé à 0,1 mg, trois fois par jour. Cette
quantité est adaptée en fonction de la réponse du patient.
La quantité à prendre par jour par le patient varie
entre 0,2 mg et 1,2 mg. Habituellement, c'est 0,1 à
0,2 mg (un comprimé à 0,1 mg ou 0,2 mg),
trois fois par jour.
Nycturie
Pour la détermination de la polyurie nocturne (production importante d'urine pendant la nuit), il faut
savoir combien de fois le patient a uriné la nuit et la quantité des mictions nocturnes pendant au moins
deux jours avant le début du traitement. Si la quantité d'urine que le patient produit la nuit est plus
important que le volume que peut contenir la vessie ou qu'un tiers de la quantité totale d'urine que le
patient produit sur toute une journée (24 heures), on parle de polyurie nocturne.
Commencez le traitement avec
0,1 mg au moment du coucher. Si cette dose s'avère insuffisamment
efficace après une semaine, le médecin la portera à 0,2 mg, puis à 0,4 mg, par une adaptation
hebdomadaire de la dose. Il faut vérifier régulièrement la restriction de liquide.
Utilisation chez les patients âgés
Il est déconseillé d'instaurer un traitement chez les
patients âgés (> 65 ans). Si votre médecin décide
malgré tout de le faire, il faut mesurer le taux de sodium dans le sang avant le début du traitement,
trois jours après le début du traitement ou après toute augmentation de la posologie, et à d'autres
moments du traitement lorsque votre médecin l'estime nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Minirin comprimés sont indiqués pour le traitement du diabète insipide d'origine centrale chez les
enfants âgés de 5 à 18 ans. Les doses recommandées sont les mêmes que pour les adultes.
Minirin comprimés ne sont pas indiqués pour le traitement du diabète insipide d'origine centrale chez
les enfants de moins de 5 à 6 ans. Dans ce cas, Minirin gouttes nasales administrées par Rhinyle
peuvent être utilisées. Les doses doivent être adaptées à cette forme d'administration.
Si vous avez pris plus de Minirin comprimés que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une trop grande quantité de comprimés, cela se traduit par une
durée d'action
prolongée, s'accompagnant d'un
risque accru d'accumulation de liquide et d'un
trop faible taux
de sodium dans le sang.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Minirin comprimés, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Minirin comprimés
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Minirin comprimés
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Consultez toujours votre médecin pour réduire lentement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si, lors de la prise de Minirin comprimés, vous ne réduisez pas simultanément votre apport de
liquide, cela peut entraîner une accumulation de liquide/un trop faible taux de sodium dans le
sang, avec ou sans signes d'alarme tels que des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées,
des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de malaise,
des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un
coma.
Un trop faible taux de sodium dans le sang est réversible. Chez les enfants, cela se produit souvent en
combinaison avec des changements dans les habitudes quotidiennes qui affectent l'apport hydrique
et/ou la transpiration.
La majorité des adultes traités pour une augmentation de l'excrétion d'urine la nuit (nycturie) qui ont
développé un taux de sodium trop faible ont montré un faible taux de sodium dans le sang après trois
jours de traitement. Chez les adultes, le risque d'un taux de sodium trop faible augmente avec les
doses augmentant de desmopressine et s'avère plus prononcé chez les femmes.
Chez tant les adultes que les enfants, il convient d'accorder une attention particulière aux précautions
mentionnées dans la rubrique 2 ("Avertissements et précautions").
Les patients âgés et les patients dont le taux de sodium dans le sang est faible mais normal peuvent
présenter un risque accru d'un trop faible taux de sodium dans le sang.
Adultes
* Une réduction du taux de sodium dans le sang peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales, des
nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de malaise,
des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.
Enfants et adolescents
Fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 10) : maux de tête*
Peu fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 100) : labilité émotionnelle**, agression***,
douleurs abdominales*, nausées*, vomissements*, diarrhées, symptômes de la vessie et des voies
urinaires, accumulation de liquide dans les membres, fatigue
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : symptômes d'anxiété, cauchemars*, sautes
d'humeur****, somnolence, tension artérielle élevée, irritabilité
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réaction
d'hypersensibilité (pouvant entraîner un choc), réduction du taux de sodium dans le sang*,
comportement anormal, troubles émotionnels, dépression, hallucinations, insomnie, troubles de
l'attention, hyperactivité psychomotrice, convulsions*, saignement nasal, inflammation allergique de la
peau, éruption cutanée, transpiration, urticaire
*
Une réduction du taux de sodium dans le sang peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales,
des nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de
malaise, des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un
coma.
**
Dans la période de post-commercialisation, même fréquence de rapport chez les enfants et les adolescents.
***
Dans la période de post-commercialisation, presque exclusivement rapporté chez les enfants et les
adolescents.
****
Dans la période de post-commercialisation, principalement rapporté chez les enfants (< 12 ans).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
B
COMMENT CONSERVER MINIRIN 0,1 MG ET 0,2 MG COMPRIMÉS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
À conserver dans l'emballage fermé. Ne pas enlever le dessicant du bouchon.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/l'emballage
extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Minirin comprimés
La substance active est desmopressine. Elle est présente sous forme d'acétate de desmopressine.
Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone et stéarate
de magnésium.
Aspect de Minirin comprimés et contenu de l'emballage extérieur
Minirin 0,1 mg : Comprimés blancs, ovales et convexes, avec une seule ligne de rupture, marquée 0.1
sur un côté.
Minirin 0,2 mg : Comprimés blancs, ronds et convexes, avec une seule ligne de rupture, marquée 0.2
sur un côté.
Conditionnement HDPE contenant 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Minirin 0,1 mg comprimés : BE181386
Minirin 0,2 mg comprimés : BE181377
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.