Minirin 0,1 mg/ml nas. drops sol.

Minirin 0,1 mg/ml solution pour instillation nasale
Acétate de desmopressine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Minirin 0,1 mg/ml
solution pour instillation nasale et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Minirin 0,1 mg/ml
solution pour
instillation nasale
3. Comment utiliser Minirin 0,1 mg/ml
solution pour instillation nasale
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Minirin 0,1 mg/ml
solution pour instillation nasale
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MINIRIN 0,1 MG/ML SOLUTION POUR INSTILLATION NASALE ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Groupe de médicaments
Hormone de l'hypophyse; analogue de la vasopressine, l'hormone naturelle qui limite la quantité
d'urine produite (qui la rend plus concentrée).
Indications thérapeutiques
Traitement de la
miction excessive et d'une
sensation de soif anormalement élevée, causées par
un déficit en l'hormone régulant l'élimination d'eau par les reins.
Traitement de la
miction excessive et d'une
sensation de soif excessive survenant après une
intervention chirurgicale dans la région de l'hypophyse.
Diagnostic de
diabète insipide d'origine centrale (maladie décrite ci-dessus) et contrôle de la
fonction rénale (possibilité des reins d'extraire l'eau de l'urine).
Seul un diabète insipide confirmé peut être traité de manière chronique par Minirin gouttes
nasales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER MINIRIN
0,1 MG/ML SOLUTION POUR INSTILLATION NASALE ?
N'utilisez jamais Minirin gouttes nasales
si vous êtes
allergique à la desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous éprouvez une
sensation accrue de soif et si vous
urinez beaucoup sans qu'un diabète
affection qui font que vous devez prendre des
médicaments diurétiques.
si vous présentez une
réduction modérée ou sévère
de la fonction rénale.
si vous savez que vous avez un trop faible taux de sodium dans le sang ou que vous y êtes
prédisposé.
si vous souffrez d'un SIADH
(syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique,
l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique).
Avertissements et précautions
En cas d'utilisation de Minirin, il est recommandé de démarrer par la dose la plus faible, de
l'augmenter prudemment et de veiller à ce que les enfants soient surveillés lors de l'administration
afin de garantir la prise d'une dose correcte.
L'
apport de liquide doit être limité au minimum à partir d'une heure avant et jusqu'à 8 heures
après l'administration.
Si vous recevez Minirin gouttes nasales pour un
test de la fonction rénale, l'apport de liquide doit
être limité et vous ne pouvez consommer
au
maximum que 0,5 l entre une heure avant et jusqu'à 8
heures après l'administration.
Chez les enfants de moins de 1 an, le test de la fonction rénale peut uniquement être effectué à
l'hôpital sous étroite surveillance.
Si vous utilisez Minirin gouttes nasales sans restriction simultanée de l'apport de liquide, il peut se
produire une
accumulation de liquide et/ou un trop faible taux de sodium dans le sang, avec ou
sans signes d'alarme (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas graves,
convulsions).
En cas de
prise de poids progressive ou d'un
trop faible taux de sodium dans le sang, il faut
limiter de manière drastique l'apport de liquide, et votre médecin arrêtera éventuellement
l'administration de Minirin gouttes nasales.
Habituellement, un traitement correct du diabète insipide supprime automatiquement la sensation
de soif. Vous devez y être attentif, surtout chez les jeunes enfants, par exemple.
Vous devez vous assurer avant de démarrer le traitement, vous êtes vérifié que vous n'avez pas de
dysfonctionnement vésical grave et d'obstruction des voies urinaires.
Si l'
équilibre hydrique et/ou électrolytique est perturbé, comme en cas d'infections généralisées,
de fièvre ou d'une inflammation gastro-intestinale, il faut interrompre ou soigneusement adapter le
traitement.
Si vous présentez un risque de
pression accrue dans le crâne (risque accru d'un trop faible taux de
sodium dans le sang/intoxication par l'eau).
Si vous êtes un enfant,
affaibli ou
âgé, ou si vous avez déjà un
faible taux de sodium dans le sang,
vous pouvez présenter un risque accru d'un trop faible taux de sodium dans le sang.
Si vous prenez simultanément des médicaments connus pour induire un
SIADH (syndrome de
sécrétion excessive d'hormone antidiurétique, l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique)
(voir 'Autres médicaments et Minirin gouttes nasales').
Si vous prenez simultanément des
AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens; ce sont
des
médicaments qui inhibent l'inflammation). Veuillez également lire la rubrique "Autres
médicaments et Minirin gouttes nasales'.
Si vous recevez du liquide dans une veine après une
opération.
Si vous avez eu auparavant une
cirrhose du foie (affection hépatique induite par l'alcool), un

syndrome néphrotique (trouble rénal), un fonctionnement insuffisant des
surrénales et une
fonction
thyroïdienne trop faible.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin prendra des précautions à prévenir la survenue d'un trop
faible taux de sodium dans le sang et surveillera attentivement la restriction de votre apport de
liquide.
Si vous êtes atteint d'une maladie des
artères coronaires, si vous avez une
tension artérielle
insipide peut être de nature transitoire. Pour cette raison, vous devez être régulièrement contrôlé(e).
Si vous êtes un
patient atteint de mucoviscidose (affection se caractérisant par la sécrétion d'un
mucus anormalement épais au niveau des poumons et du pancréas), il faut surveiller attentivement
l'utilisation de Minirin gouttes nasales.
Si vous prenez encore d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique 'Autres
médicaments et Minirin gouttes nasales'.
Des réactions anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité très graves, mettant la vie en danger) n'ont
pas été observées dans les études cliniques. Il y a eu néanmoins des rapports spontanés de réactions
d'hypersensibilité générales graves.
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Minirin gouttes nasales.
Autres médicaments et Minirin gouttes nasales
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Les médicaments connus pour induire un
SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'hormone
antidiurétique, l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique), tels que certains médicaments
utilisés en cas de
dépression, plus précisément des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine, le chlorpropamide (utilisé en cas de
diabète), la
chlorpromazine (utilisée en cas de
maladies
mentales), l'oxcarbazépine et la carbamazépine (utilisées
en cas d'
épilepsie), peuvent exercer un effet supplémentaire favorisant la rétention de liquide et
augmenter ainsi le risque d'accumulation de liquide. Votre médecin doit tenir compte du fait qu'il/elle
doit probablement adapter la posologie dans ces cas.
Des
AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens; ce sont des
médicaments qui inhibent
l'inflammation) peuvent causer une rétention de liquide/un trop faible taux de sodium dans le sang
(voir la rubrique 2 'Avertissements et précautions').
Il est improbable que Minirin gouttes nasales aient des interactions avec les médicaments agissant sur
le métabolisme dans le foie.
Minirin gouttes nasales avec des aliments et boissons
Vous pouvez, si vous le souhaitez, utiliser Minirin gouttes nasales en même temps que des aliments.
Néanmoins, l'apport de liquide doit être limité au minimum à partir d'une heure avant et jusqu'à 8
heures après l'administration.
Veuillez également lire la rubrique 'Avertissements et précautions'.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Minirin gouttes nasales pendant la grossesse.
Minirin gouttes nasales peuvent être utilisées pendant l'allaitement, avec prudence et selon la
prescription du médecin. Néanmoins, l'administration doit se faire avec la prudence nécessaire et après
avoir consulté le médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
COMMENT UTILISER MINIRIN 0,1 MG/ML SOLUTION POUR INSTILLATION
NASALE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Généralités
Votre médecin doit respecter une restriction de liquide (voir 'Avertissements et précautions').
Si des signes ou des symptômes d'une rétention de liquide et/ou d'un trop faible taux de sodium dans
le sang apparaissent (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas graves,
convulsions), il faut interrompre votre traitement jusqu'à ce que vous soyez complètement rétabli. Si
votre médecin reprend le traitement, il/elle doit instaurer une restriction de liquide stricte (voir
'Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Minirin 0,1 mg/ml
solution pour instillation
nasale ?').
Le rhinyle a une échelle graduée correspondant à 2,5 microgrammes, 5 microgrammes,
10 microgrammes, 15 microgrammes et 20 microgrammes de l'acétate de desmopressine.
Il est recommandé d'administrer la dose aux enfants sous la surveillance d'un adulte, qui veillera à ce
que la dose correcte soit prise.
1. Diabète insipide
Il faut adapter la quantité de médicament selon la personne. Votre médecin débute par une quantité-
test.
Adultes: Habituellement, votre médecin débute par une quantité-test de 10 microgrammes (0,1 ml).
Vous obtenez habituellement une production d'urine normale avec 10 à 20 microgrammes, deux fois
par jour (0,1 ­ 0,2 ml, deux fois par jour).
Un traitement requiert en général 2 doses.
2. Diagnostic du diabète insipide
Lorsque vous ne pouvez pas concentrer l'urine après une rétention de liquide et que vous y arrivez
après administration de Minirin gouttes nasales (20 microgrammes = 0,2 ml), c'est le signe d'un
diabète insipide d'origine centrale.
3. Test de la fonction rénale
Votre médecin vérifie ainsi quelles concentrations de sel sont atteintes dans l'urine après
administration de Minirin gouttes nasales. Votre médecin compare aux valeurs que vous obtenez lors
d'une fonction rénale normale. Les quantités de Minirin gouttes nasales administrées à ce but sont
pour les adultes et les enfants âgés de plus de 15 ans : 40 microgrammes (0,4 ml).
Pour éviter une intoxication par l'eau, l'
apport de liquide doit être limité à un
maximum de 0,5 l
pendant 1 heure avant et jusqu'à 8 heures après l'administration de Minirin gouttes nasales.
Vous devez
vider la vessie avant l'administration de Minirin gouttes nasales.
Après l'administration de Minirin, toute l'urine collectée pendant la
première heure doit être
jetée.
Pendant les 8 heures suivantes, 2 portions d'urine sont collectées pour contrôler la concentration de sel.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser Minirin gouttes nasales.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
iabète insipide
Il faut adapter la quantité de médicament selon la personne. Habituellement, votre médecin débute par
une dose-test.
Pour les enfants, la dose-test est de 5 microgrammes (0,05 ml).
Pour les nourrissons, la dose-test est de 2,5 microgrammes (0,025 ml).
Un traitement requiert en général 2 doses nasales.
Diagnostic du diabète insipide d'origine centrale
La posologie doit être adaptée d'une personne à l'autre selon l'âge de l'enfant et l'état pour maintenir
l'équilibre hydrique et l'élimination normale de l'urine.
Test de la fonction rénale
Enfants âgés de plus de 15 ans : 40 microgrammes (0,4 ml).
Enfants âgés de moins de 15 ans : 20 microgrammes (0,2 ml).
Nourrissons (< 1 an) : 10 microgrammes (0,1 ml).
Utilisation chez les populations spécifiques
Patients présentant des troubles rénaux : Minirin ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de
troubles rénaux modérés à sévères (voir la rubrique 2).
Comment utiliser les gouttes nasales?
Avant chaque administration, il faut se moucher le nez afin de favoriser l'absorption du produit par la
muqueuse nasale.
1. Enlevez la bague de protection du capuchon.
2. Otez le capuchon en plastique dur.
3. Dévissez le petit bouchon nervuré du compte-gouttes. (Réutilisez-le pour reboucher le compte-
gouttes après utilisation, afin d'éviter ainsi une fuite éventuelle si le flacon ne peut être conservé
debout.)
4. Saisissez d'une main la partie calibrée du tube (rhinyle) joint et, de l'autre main, la partie
cylindrique en plastique du flacon. Maintenez l'embout du compte-gouttes vers le bas contre
l'extrémité du rhinyle marquée d'une flèche. Appuyez sur le compte-gouttes jusqu'à ce que la
solution ait atteint le repère souhaité. Si vous avez des problèmes à remplir le rhinyle, vous pouvez
utiliser une seringue pour aspirer la dose souhaitée et remplir le rhinyle.
5. Tenez le rhinyle avec les doigts à environ 2 cm de l'extrémité, et introduisez-le dans une narine
jusqu'à ce que les doigts touchent la narine.
6. Introduisez l'autre extrémité du rhinyle dans la bouche. Retenez votre respiration, inclinez la tête
en arrière et soufflez brièvement mais fortement dans le rhinyle. La solution est ainsi appliquée au
bon endroit de la muqueuse nasale et la fermeture simultanée du voile du palais empêche la
solution de passer dans le pharynx.
Lorsque la dose est supérieure à 20 microgrammes (0,2 ml), divisez la dose entre les deux narines.
7. Après utilisation, revissez le petit bouchon nervuré sur l'extrémité du compte-gouttes et refermez le
Si vous avez utilisé une trop grande quantité de gouttes nasales, cela se traduit par une durée d'action
prolongée, s'accompagnant d'un risque accru d'accumulation de liquide et d'un trop faible taux de
sodium dans le sang.
Traitement
Le traitement est adapté selon la personne par le médecin. Habituellement, vous devez arrêter le
traitement par Minirin gouttes nasales et limiter l'apport de liquide, et un traitement directement axé
sur les symptômes qui se produisent chez vous est instauré, le cas échéant.
En cas de suspicion d'oedème cérébral, une prise en charge immédiate dans un service de soins
intensifs est requise.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Minirin gouttes nasales, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Minirin gouttes nasales
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Minirin gouttes nasales
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Consultez toujours votre médecin pour réduire lentement la dose, autrement les symptômes peuvent
réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité très graves, mettant la vie en danger) n'ont
pas été observées dans les études cliniques. Il y a eu néanmoins des rapports spontanés de réactions
d'hypersensibilité générales graves.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur le degré de leur apparition :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : congestion nasale/inflammation de la
muqueuse nasale
- Investigations : température corporelle élevée**
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Affections psychiatriques : insomnie, affection labile**, cauchemars**, nervosité**, agression**
- Affections du système nerveux : maux de tête*
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : saignement nasal, infection des voies
respiratoires supérieures**
- Affections gastro-intestinales : gastroentérite, nausées*, douleurs abdominales*
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue*
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Troubles du métabolisme et de la nutrition : trop faible taux de sodium dans le sang
- Affections gastro-intestinales : vomissements*
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- Affections du système nerveux : étourdissements*
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité
- Troubles du métabolisme et de la nutrition : déshydratation***
- Affections psychiatriques : confusion*
- Affections du système nerveux : convulsions*, coma*, somnolence
- Affections vasculaires : tension artérielle élevée
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : essoufflement
- Affections gastro-intestinales : diarrhées
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire
- Affections musculo-squelettiques et systémiques : spasmes musculaires*
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : accumulation de liquide dans les
membres, douleurs thoraciques, frissonnements
- Investigations : prise de poids*
*
Observé relatif à un trop faible taux de sodium dans le sang.
**
Observé principalement chez les enfants et les adolescents.
*** Observé dans l'indication de diabète insipide d'origine centrale.

Autres populations spécifiques
Les jeunes enfants, les patients âgés et les patients présentant un taux de sodium sérique dans
l'intervalle inférieur des valeurs normales peuvent présenter un risque accru d'un trop faible taux de
sodium dans le sang (voir la rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou
site internet : www.notifieruneffetindesirable.be ­ e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 Vandoeuvre-lès-Nancy Cedex
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER MINIRIN 0,1 MG/ML SOLUTION POUR
INSTILLATION NASALE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage
extérieur après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Minirin gouttes nasales
La substance active est la desmopressine. 1 ml contient 0,1 mg d'acétate de desmopressine, ce qui
correspond à 0,089 mg de desmopressine.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, le chlorbutanol, l'acide chlorhydrique et l'eau
purifiée.
Aspect de Minirin gouttes nasales et contenu de l'emballage extérieur
Flacon avec compte-gouttes contentant 2,5 ml de solution.
2 rhinyles (tubes pour administrer le médicament) ont été inclus dans l'emballage.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ferring nv, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tél. +32 (0)53/72 92 00 ­ ferringnvsa@ferring.com
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE095706
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.