Milprazon 4 mg - 10 mg

MILPRAZON 4 MG/10 MG
NOTICE
Milprazon 4 mg/10 mg comprimés pelliculés pour petits chats et chatons pesant au moins 0,5 kg
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
F
abricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Milprazon 4 mg/10 mg comprimés pelliculés pour petits chats et chatons pesant au moins 0,5 kg
Milbémycine oxime/praziquantel
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par comprimé pelliculé :
Substances actives :
Milbémycine oxime
4 mg
Praziquantel
10 mg
Comprimés pelliculés biconvexes, ovales, jaune-marron avec une barre de sécabilité sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties.
4.
INDICATIONS
Traitement des infestations mixtes causées par des ténias et des vers ronds immatures et adultes
appartenant aux espèces suivantes :
- Ténias:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis
- Vers ronds:
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati
Prévention de la dirofilariose cardiaque (Dirofilaria immitis) si un traitement concomitant contre des
ténias est indiqué.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez le chat âgé de moins de 6 semaines et/ou pesant moins de 0,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
MILPRAZON 4 MG/10 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, en particulier chez les jeunes chats, des signes systémiques (tels qu'une
léthargie), des signes neurologiques (tels que tremblements musculaires et ataxie/mouvements non
coordonnés) et/ou des signes gastro-intestinaux (tels que vomissements et diarrhée) ont été observés
après administration de l'association milbémycine/praziquantel.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité ont été observées après administration du
produit.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance (voir site web
AFMPS).
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chat (petits chats et chatons).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Les animaux doivent être pesés afin d'assurer une posologie correcte.
Dose minimale recommandée : 2 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg,
administrés en une prise unique par voie orale.
En fonction du poids corporel du chat, la dose à administrer est la suivante :
Poids corporel
Comprimé pelliculé pour petits chats et chatons
0,5 ­ 1 kg
½ comprimé
Plus de 1 ­ 2 kg
1 comprimé
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le médicament vétérinaire doit être administré pendant ou après le repas. Cela assure une protection
optimale contre la maladie du ver du coeur.
Le médicament vétérinaire peut être intégré dans un programme de prévention de la maladie du ver du
coeur si un traitement contre le ténia est également administré. Pour la prévention de la dirofilariose :
le médicament vétérinaire tue les larves de Dirofilaria immitis jusqu'à un mois après leur transmission
par les moustiques. Pour la prévention régulière de la maladie du ver du coeur l'utilisation d'un
médicament vétérinaire monovalent est préférée.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage extérieur de façon à protéger de l'humidité.
MILPRAZON 4 MG/10 MG
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Durée de conservation des demi-comprimés après première ouverture du conditionnement primaire : 6
mois
Conserver les demi-comprimés à une température ne dépassant pas 25°C, dans la plaquette d'origine,
et les utiliser lors de la prochaine administration.
Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la
plaquette après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Il est recommandé de traiter de façon concomitante tous les animaux vivant dans le même foyer.
Afin d'assurer un contrôle efficace des infestations par le ver, le programme de traitement doit être
basé sur la situation épidémiologique locale (informations concernant la présence des parasites et leur
sensibilité au traitement vermifuge) et le risque d'exposition du chat et il est recommandé de
demander un avis professionnel.
Lorsqu'il y a une infestation par D. caninum, un traitement concomitant contre les hôtes
intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être considéré pour empêcher la ré-infestation.
Des cas de résistance parasitaire à un anthelminthique (médicament agissant contre les vers) peuvent
apparaître après usages fréquents ou répétés d'un anthelminthique de cette classe.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Aucune étude n'a été menée sur des chats sévèrement débilités ou présentant une atteinte rénale ou
hépatique importante. Le médicament vétérinaire n'est pas recommandé pour ces animaux, ou
uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
S'assurer que les chats et les chatons pesant entre 0,5 et 2 kg reçoivent le comprimé de dosage
approprié (4 mg milbémycine oxime / 10 mg praziquantel) et la dose appropriée (1/2 ou 1 comprimé)
pour l'échelle de poids correspondante (1/2 comprimé pour les chats pesant de 0,5 kg à 1 kg ; 1
comprimé pour les chats pesant plus de 1 et jusqu'à 2 kg).Comme les comprimés sont aromatisés, ils
doivent être conservés dans un endroit sûr hors de la portée des animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Se laver les mains après usage. Les demis comprimés
doivent être retournés dans la poche ouverte et être insérés dans l'emballage extérieur.
L'échinococcose présente un risque pour l'homme. L'échinococcose est une maladie à déclaration
obligatoire à l'Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE). Des fiches d'information spécifiques
sur le traitement et le suivi, et sur la protection des personnes, peuvent être obtenus auprès de
l'autorité compétente.
Gestation et lactation :
Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez les chats reproducteurs, y compris chez les chattes en
gestation ou en lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration à la dose recommandée d'une lactone
macrocyclique, type sélamectine lors du traitement avec l'association milbémycine oxime-
praziquantel à la dose recommandée.
Bien que cela ne soit pas recommandé, l'utilisation concomitante de milbémycine oxime et de
praziquantel avec un spot-on contenant de la moxidectine et de l'imidaclopride aux dosages
recommandés après une seule application a été bien tolérée dans une étude en laboratoire sur 10
chatons.
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation concomitante n'ont pas été étudiées dans les études sur le
terrain.
MILPRAZON 4 MG/10 MG
En l'absence d'autres études, une attention particulière doit être prise en cas d'administration
concomitante de ce médicament vétérinaire avec d'autres lactones macrocycliques. De plus, aucune
étude de ce type n'a été réalisée sur des animaux reproducteurs.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, baver peut être observée en plus des signes observés à la dose recommandée
(voir rubrique 6). Ce signe disparaît généralement spontanément en une journée.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement. Le médicament
vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et
autres organismes aquatiques.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2021
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte de 1 plaquette de 2 comprimés.
Boîte de 1 plaquette de 4 comprimés.
Boîte de 12 plaquettes ; chaque plaquette contient 4 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V474017
Sur délivrance libre.