Midazolam kalceks 5 mg/ml i.v./i.m. amp.

Midazolam Kalceks 1 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Midazolam Kalceks 5 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Midazolam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Midazolam Kalceks et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de recevoir Midazolam Kalceks?
3.
Comment Midazolam Kalceks est-il utilisé?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Midazolam Kalceks?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Midazolam Kalceks et dans quel cas est-il utilisé?
Midazolam Kalceks appartient à une classe de médicaments appelés les benzodiazépines (sédatif). Il
s'agit d'un médicament à action rapide utilisé pour induire la sédation (un état de calme, de
somnolence ou de sommeil) et qui soulage l'anxiété et la tension musculaire. Ce médicament est
utilisé pour :
-
la sédation vigile (état de calme et de somnolence) chez l'adulte et l'enfant ;
- la sédation chez l'adulte et l'enfant en unité de soins intensifs ;
- l'anesthésie chez l'adulte (prémédication avant l'induction, induction de l'anesthésie, comme
agent sédatif en association avec d'autres médicaments pour le maintien de l'anesthésie) ;
- prémédication avant l'induction de l'anesthésie chez l'enfant.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Midazolam Kalceks?
Midazolam Kalceks ne doit pas vous être administré,
-
si vous êtes allergique au midazolam, à d'autres benzodiazépines ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
- pour une sédation vigile si vous avez des difficultés respiratoires sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Midazolam Kalceks si :
-
vous êtes âgé de plus de 60 ans ;
- vous avez une maladie de longue durée ou êtes affaiblis (par exemple des troubles respiratoires
ou des troubles du rein, du foie ou du coeur) ;
- vous souffrez d'une « myasthénie » (maladie neuromusculaire caractérisée par une faiblesse
musculaire) ;
- vous avez déjà eu des problèmes d'abus d'alcool ou de drogues ;
- vous utilisez d'autres médicaments, y compris ceux qui n'ont pas été prescrits par votre médecin
traitant (voir rubrique « Autres médicaments et Midazolam Kalceks ») ;
- votre respiration s'arrête parfois pendant que vous dormez ;
- Une prudence particulière est requise lors de l'utilisation de Midazolam Kalceks chez les nourrissons
ou les enfants. Informez votre médecin si votre enfant souffre d'une maladie cardiovasculaire ou de
problèmes respiratoires. Votre enfant sera surveillé et la dose sera spécialement ajustée.
Les patients de moins de 6 mois sous sédation en unité de soins intensifs sont plus susceptibles de
développer des problèmes respiratoires, c'est pourquoi leur dose sera augmentée très lentement et leur
respiration et leur taux d'oxygène seront observés.
Lorsque le midazolam est utilisé comme prémédication, votre réponse au médicament sera vérifiée et
la dose adaptée pour vous sera déterminée, car la sensibilité varie d'un patient à l'autre. Le midazolam
n'est pas recommandé pour les nouveau-nés ou les enfants de moins de 6 mois.
Des réactions paradoxales et une amnésie antérograde (perte de mémoire d'événements récents) ont été
signalées avec le midazolam (voir section 4).
Traitement prolongé
Si vous recevez du midazolam pendant une période plus longue, vous pouvez développer une
tolérance (le midazolam devient moins efficace) ou une dépendance à ce médicament.
Après un traitement prolongé (par exemple en unité de soins intensifs), les symptômes de sevrage
suivants peuvent survenir : maux de tête, diarrhée, douleurs musculaires, anxiété, tension, agitation,
confusion, irritabilité, troubles du sommeil, modifications de l'humeur, hallucinations et convulsions.
Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : dépersonnalisation, engourdissement
et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique. Votre
médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de ces effets indésirables.
Autres médicaments et Midazolam Kalceks
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ceci est extrêmement important, car utiliser plus d'un médicament à la fois peut augmenter ou réduire
l'effet des médicaments concernés.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
-
tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir),
- sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent),
- hypnotiques (pour vous endormir),
- antidépresseurs (médicaments contre la dépression, par exemple néfazodone),
- analgésiques narcotiques (médicaments très puissants contre la douleur, par exemple fentanyl),
- anesthésiques (par exemple, propofol),
- certains antihistaminiques (médicaments pour les allergies),
- médicaments antifongiques (kétoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole,
posaconazole),
- antibiotiques (érythromycine, clarithromycine, télithromycine, roxithromycine),
- médicaments contre l'hypertension artérielle, inhibiteurs calciques comme le diltiazem,
verapamil,
- médicaments contre le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) (efavirenz ou saquinavir,
lopinavir et autres inhibiteurs de protéase),
- médicaments pour le traitement du virus de l'hépatite C (siméprévir, bocéprévir et télaprévir),
- médicaments contre l'épilepsie (carbamazépine, phénytoïne ou acide valproïque),
- atorvastatine (utilisé contre l'hypercholestérolémie),
- ticagrélor (utilisé pour prévenir les crises cardiaques),
- aprépitant, netupitant, casoprepitant (utilisé pour vous empêcher de vous sentir ou d'être
malade),
- certains médicaments pour traiter le cancer (par exemple imatinib, lapatinib, idelalisib,
vemurafenib),
- évérolimus, cyclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de greffe d'organe),
- propivérine (utilisée pour l'incontinence urinaire),
- médicaments à base de plantes (par exemple extrait de millepertuis, Ginkgo biloba ou ginseng).
L'utilisation concomitante de midazolam et d'opioïdes (médicaments antidouleur forts, médicaments
utilisés en traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) accroît le risque de
somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger.
Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d'autres options
thérapeutiques ne sont pas possibles.
Cependant si votre médecin vous prescrit midazolam en même temps que des opioïdes, la posologie et
la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et respectez
rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d'informer vos
amis ou vos parents afin qu'ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus.
Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.
Opérations
Si vous devez subir une anesthésie par inhalation (que vous inspirez) pour une opération ou un
traitement dentaire, il est important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous avez reçu
Midazolam Kalceks.
Midazolam Kalceks avec de l'alcool
L'alcool peut augmenter l'effet sédatif (calmant) du midazolam, par conséquent vous devez éviter de
consommer de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Votre médecin décidera si ce
médicament est adapté à votre cas.
Après avoir reçu Midazolam Kalceks, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures, car le midazolam
peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le midazolam a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Midazolam Kalceks peut vous rendre somnolent, étourdi et altérer votre concentration et votre
coordination. Ces effets peuvent nuire à vos performances lors de la conduite de véhicules et de
l'utilisation de machines. Après l'administration de midazolam, vous ne devez pas conduire de
véhicules ni utiliser de machines avant d'être complètement rétabli. Pour la reprise de ces activités,
demandez l'avis de votre médecin. Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à
votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous.
En cas de durée de sommeil insuffisante ou de consommation d'alcool, la probabilité d'altération de la
vigilance peut être augmentée.
3.
Comment Midazolam Kalceks est-il utilisé?
Midazolam Kalceks doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu
totalement équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et
par une personne spécifiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge des événements
indésirables attendus.
Posologie et mode d'administration
Votre médecin décidera de la dose qui vous convient. Les doses varient en fonction du traitement
prévu et de la sédation nécessaire. La dose que vous recevrez dépend de votre poids, de votre âge, de
votre état de santé général, de vos traitements concomitants, de votre réponse au médicament et de la
nécessité éventuelle de prendre d'autres médicaments en même temps.
Si vous avez besoin d'analgésiques puissants, vous les recevrez en premier lieu, puis votre dose de
Midazolam Kalceks sera ajustée spécialement pour vous.
Midazolam Kalceks sera injecté directement dans votre veine (par voie intraveineuse), administré par
perfusion, injecté dans le muscle (par voie intramusculaire) ou administré par voie rectale.
Enfants et nouveau-nés
Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois, Midazolam Kalceks est uniquement
recommandé pour la sédation en unités de soins intensifs. La dose sera administrée progressivement
dans une veine.
Les enfants de 12 ans et moins recevront généralement Midazolam Kalceks dans une veine. Lorsque
Midazolam Kalceks est utilisé en prémédication (pour entraîner la relaxation, le calme et la
somnolence avant une anesthésie), il peut être administré par voie rectale.
Si vous avez reçu plus de Midazolam Kalceks que vous n'auriez dû
Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Si vous recevez accidentellement plus de midazolam que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter une
somnolence, une ataxie (troubles de la coordination des mouvements musculaires volontaires), une
dysarthrie (troubles de la parole) et un nystagmus (mouvements involontaires des yeux), une perte des
réflexes, une apnée (suspension de la respiration), une hypotension (pression sanguine basse), une
dépression cardiaque et respiratoire, et un coma. En cas de surdosage, une surveillance attentive des
signes vitaux, un traitement symptomatique des effets cardiorespiratoires et l'utilisation d'un
antagoniste des benzodiazépines peuvent être nécessaires.
Si vous avez utilisé ou pris trop de ce médicament, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d'utiliser du midazolam et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un
des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir
besoin d'un traitement médical en urgence :
-
Choc anaphylactique (réaction allergique pouvant être fatale). Les signes peuvent être une
éruption cutanée d'apparition brutale, des démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps. Vous pourriez
également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
- Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques qui
peuvent s'étendre à votre cou et vos épaules et descendre le long de votre bras gauche.
- Troubles ou complications respiratoires (parfois responsables d'un arrêt de la respiration).
- Suffocation et blocage soudain des voies aériennes (laryngospasme).
Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de
60 ans et chez les personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants,
particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est
administrée.
Autres effets indésirables éventuels :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence n'est pas connue et ne peut être
estimée sur la base des données disponibles :
Affections du système immunitaire : réactions allergiques générales (réactions de peau, réactions du
coeur et du système sanguin, sifflement)
Affections psychiatriques : confusion, désorientation, troubles émotionnels et de l'humeur,
modifications de la libido.
Des réactions paradoxales telles qu' impatience, agitation, irritabilité, nervosité, spasmes et
tremblements musculaires, hostilité, idées délirantes, colère, agressivité, anxiété, cauchemars, rêves
anormaux, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets comportementaux
indésirables, excitation et agression ont été rapportées. Ces réactions ont été observées principalement
lorsque l'injection est administrée trop rapidement ou à forte dose. Le risque d'apparition de ces
symptômes est plus important chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance : le midazolam peut entraîner le développement d'une dépendance physique, même s'il
est utilisé à des doses thérapeutiques. Les symptômes de sevrage, y compris les convulsions, qui
peuvent survenir après une administration prolongée de midazolam, peuvent être évités grâce à une
réduction progressive de la dose (voir rubrique 2).
Affections du système nerveux : somnolence et sédation prolongée, diminution de la vigilance,
somnolence, maux de tête, vertiges, troubles de la coordination musculaire. Des pertes de mémoire
temporaires ont été rapportées. Leur durée dépend de la dose administrée et elles peuvent également
survenir après le traitement. Dans des cas isolés, la perte de mémoire a été prolongée. Des convulsions
ont été rapportées chez des prématurés et des nouveau-nés.
Affections de la peau : éruption cutanée, réaction allergique, démangeaisons.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, rougeur, gonflement de la peau,
caillots sanguins et douleur au site d'injection (érythème, thrombophlébite et thrombose).
Les patients prenant des benzodiazépines sont plus exposés au risque de chute et de fracture, en
particulier les personnes âgées et les patients prenant d'autres sédatifs (y compris des boissons
alcoolisées).
Les patients atteints d'une maladie rénale sévère sont plus susceptibles d'éprouver des effets
indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Midazolam Kalceks?
Ce médicament ne nécessite pas précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C et
pendant 3 jours à 2-8 °C avec les solutions pour perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9 %,
glucose à 5 % et 10 %, solution de Ringer et solution de Hartmann.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise
entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution ait été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment
contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et la
boîte en carton après,,EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
La substance active est midazolam.
Midazolam Kalceks
1 mg/ml
1 ml de solution contient 1 mg de midazolam.
Une ampoule de 5 ml de solution contient 5 mg de midazolam.
Midazolam Kalceks
5 mg/ml
1 ml de solution contient 5 mg de midazolam.
Une ampoule de 1 ml de solution contient 5 mg de midazolam.
Une ampoule de 3 ml de solution contient 15 mg de midazolam.
Une ampoule de 10 ml de solution contient 50 mg de midazolam.
- Les autres composants sont acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, hydroxyde de
sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Aspect de Midazolam Kalceks et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable/pour perfusion limpide, incolore, de 1 ml, 3 ml ou 10 ml (pour 5 mg/ml) et 5 ml de
solution (pour 1 mg/ml) en ampoules en verre incolore de type I munies d'un système d'ouverture
OPC (One Point Cut).
Présentations : 5 ou 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Lettonie
Tel.: +371 67083320
E-Mail: kalceks@kalceks.lv
Numéros de l' Autorisation de Mise sur le Marché
Ampoules 1 ml:
BE562080
Ampoules 3 ml:
BE562097
Ampoules 5 ml:
BE589626
Ampoules 10 ml: BE562106
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Estonie, République Tchèque, Pologne, Italie, Suède
Midazolam Kalceks
Autriche
Midazolam Kalceks 1 mg/ml, 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgique
Midazolam Kalceks 1 mg/ml, 5 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Midazolam Kalceks 1 mg/ml, 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Midazolam Kalceks 1 mg/ml, 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bulgarie
Midazolam Kalceks 1 mg/ml, 5 mg/ml /
Croatie
Midazolam Kalceks 1 mg/ml, 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
France
MIDAZOLAM KALCEKS 1 mg/mL, 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Allemagne Midazolam Kalceks 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Midazolam Ethypharm Kalceks 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Hongrie
Midazolam Kalceks 1 mg/ml, 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlande
Midazolam 1 mg/ml, 5 mg/ml solution for injection/infusion
Lettonie
Midazolam Kalceks 1 mg/ml, 5 mg/ml sdums injekcijm/infzijm
Lituanie
Midazolam Kalceks 1 mg/ml, 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Pays-Bas
Slovaquie
Midazolam Kalceks 1 mg/ml, 5 mg/ml injekcný/infúzny roztok
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Midazolam 1 mg/ml, 5 mg/ml solution for injection/infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Instructions d'utilisation
Midazolam Kalceks est compatible avec les solutions de perfusion suivantes :
-
chlorure de sodium à 0,9 %,
- glucose à 5 %,
- glucose à 10 %,
- solution de Ringer,
- solution de Hartmann.
Pour une perfusion intraveineuse, le contenu des ampoules de Midazolam Kalceks peut être dilué dans
l'une des solutions mentionnées ci-dessus avec un ratio de 15 mg de midazolam pour 100 à 1000 ml
de solution pour perfusion.
Midazolam Kalceks ne doit pas être dilué avec du dextran à 6 % glucosé.
Midazolam Kalceks ne doit pas être mélangé avec des solutions injectables alcalines. Le midazolam
précipite avec le bicarbonate de sodium.
Afin d'éviter toute incompatibilité, Midazolam Kalceks ne doit pas être mélangé avec d'autres
solutions à l'exception de celles mentionnés ci-dessus.
Midazolam Kalceks est à usage unique.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seule une solution limpide sans
particules doit être utilisée.
Instruction pour l'ouverture de l'ampoule :
1) Tournez l'ampoule avec la pointe colorée vers le haut. S'il y a de la solution dans la partie
supérieure de l'ampoule, tapotez doucement avec votre doigt pour faire passer toute la solution dans
la partie inférieure de l'ampoule.
2) Utilisez les deux mains pour ouvrir ; tout en tenant la partie inférieure de l'ampoule dans une main,