Midazolam accord 1 mg/ml i.v. pre-filled syr.

Midazolam Accord 1 mg/ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
midazolam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Midazolam Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Midazolam Accord
3.
Comment utiliser Midazolam Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Midazolam Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Midazolam Accord et dans quels cas est-il utilisé
Midazolam Accord contient du midazolam, qui appartient à un groupe de médicaments appelés les
benzodiazépines.
Midazolam Accord agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vous endormir. Il vous rend
également calme et entraîne un relâchement de vos muscles.
Midazolam Accord est utilisé chez l'adulte :
Comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.
Midazolam Accord est également utilisé chez l'adulte et l'enfant (âgé de 12 ans) :
pour les rendre calmes et somnolents s'ils sont en unité de soins intensifs. C'est ce qu'on appelle
la « sédation » ;
avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont rester éveillés. Cela les rend
calmes et somnolents. C'est ce qu'on appelle la « sédation vigile » ;
pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer un anesthésique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Midazolam Accord
Vous ne devez jamais recevoir Midazolam Accord :
si vous êtes allergique (hypersensible) au midazolam ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 (Contenu de l'emballage et autres informations) ;
si vous êtes allergique aux autres médicaments de type benzodiazépines, tels que le diazépam ou
le nitrazépam ;
si vous avez des difficultés respiratoires sévères
et que vous êtes sur le point de recevoir
Midazolam Accord avant de subir une sédation vigile.
Vous ne devez pas recevoir Midazolam Accord si vous êtes concerné(e) par l'une des conditions
précédentes. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de
recevoir ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Midazolam Accord :
si vous avez une maladie chronique (de longue durée), par exemple des problèmes respiratoires
ou des problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques ;
si vous êtes affaibli(e) par une maladie qui vous donne une sensation de grande faiblesse,
d'extrême fatigue et de manque d'énergie ;
si vous souffrez de myasthénie grave (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire) ;
si vous souffrez d'apnée du sommeil ;
si vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool ;
si vous avez déjà eu des problèmes de drogue.
Si vous êtes concerné(e) par l'une des situations précédentes ou en cas de doute, demandez conseil à
votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l'on ne vous administre Midazolam Accord.
Si votre enfant est sur le point de recevoir ce médicament :
prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si l'une des situations ci-dessus s'applique à votre
enfant (âgé de 12 ans) ;
en particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant a des troubles
cardiaques ou respiratoires.
Autres médicaments et Midazolam Accord
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance médicale et les
produits d'herboristerie. En effet, Midazolam Accord peut modifier les effets des autres médicaments
et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de Midazolam Accord.
Informez en particulier votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un quelconque des
médicaments suivants :
médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs) ;
hypnotiques (pour vous endormir) ;
sédatifs (pour vous donner une sensation de calme ou vous donner envie de dormir) ;
tranquillisants (pour traiter l'anxiété ou pour vous aider à dormir) ;
carbamazépine ou phénytoïne (qui peuvent être utilisés pour les convulsions) ;
rifampicine (pour traiter la tuberculose) ;
médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH appelés « inhibiteurs de protéases »
(tels que le saquinavir) ;
antibiotiques appelés « macrolides » (par exemple l'érythromycine ou la clarithromycine) ;
médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, voriconazole,
fluconazole, itraconazole, posaconazole) ;
antalgiques puissants (contre la douleur) ;
atorvastatine (pour traiter l'hypercholestérolémie) ;
antihistaminiques (contre les réactions allergiques) ;
extrait de millepertuis (médicament à base de plantes utilisés pour traiter la dépression) ;
médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle appelés « inhibiteurs calciques » (par
exemple le diltiazem).
Si vous êtes concerné(e) par l'une des situations précédentes ou en cas de doute, demandez conseil à
votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l'on ne vous administre Midazolam Accord.
Midazolam Accord avec des boissons et de l'alcool
Vous ne devez pas boire d'alcool si vous avez reçu Midazolam Accord, car cela pourrait vous rendre
très somnolent(e) et vous occasionner des troubles respiratoires.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
parce que le midazolam peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'administration de Midazolam Accord, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser
d'outils ou de machines, avant que les effets du médicament ne se soient dissipés. Votre médecin
décidera du moment où ces activités peuvent être reprises.
Ceci, parce que Midazolam Accord peut vous rendre somnolent(e) ou distrait(e). Il peut
également affecter votre concentration et votre coordination. Cela peut affecter votre capacité à
conduire des véhicules ou à utiliser des outils et des machines.
Vous devez toujours être accompagné(e) par un adulte responsable pour rentrer chez vous après le
traitement.
Midazolam Accord contient du sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Midazolam Accord
Midazolam Accord vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il vous sera
administré dans un lieu équipé pour surveiller votre état et traiter les effets indésirables éventuels. Il
peut s'agir d'un hôpital, d'une clinique ou d'un cabinet médical. Votre respiration, votre coeur et votre
circulation seront particulièrement surveillés.
L'utilisation de Midazolam Accord est déconseillée chez les nourrissons et les enfants âgés de moins
de 12 ans.
Comment Midazolam Accord vous sera administré
Midazolam Accord vous sera administré de l'une des façons suivantes :
par injection lente dans une veine (injection intraveineuse),
par goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse),
par injection dans un muscle (injection intramusculaire).
Quelle quantité de Midazolam Accord vous sera administrée
La dose de Midazolam Accord varie d'un patient à l'autre. Le médecin décidera de la dose à vous
administrer. Celle-ci dépendra de votre âge, de votre poids et de votre état général. Elle dépendra
également de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament, de votre réponse au traitement, et
des autres médicaments que vous recevez en même temps.
Après avoir reçu Midazolam Accord
Après avoir reçu votre traitement, vous devrez être raccompagné(e) à votre domicile par un adulte qui
pourra s'occuper de vous. En effet, Midazolam Accord peut vous rendre somnolent(e) ou étourdi(e).
Il peut également altérer votre concentration et votre coordination.
Si vous avez utilisé plus de Midazolam Accord que vous n'auriez dû
Votre médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère Il est donc peu
probable que vous en receviez plus que vous ne devriez. Toutefois, si vous avez accidentellement reçu
trop de Midazolam Accord, il est possible que vous remarquiez les effets suivants :
somnolence et perte de la coordination et des réflexes ;
troubles de la parole et mouvements anormaux des yeux ;
pression artérielle basse. Cela peut entraîner des étourdissements ou des vertiges ;
ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du coeur et perte de conscience (coma).
Utilisation de longue durée de Midazolam Accord pour la sédation en unité de soins intensifs
Si vous recevez un traitement Midazolam Accord pendant une période prolongée :
il pourrait être moins efficace ;
vous pouvez devenir dépendant(e) à ce médicament, et ressentir des symptômes de sevrage à
l'arrêt du traitement (voir « Si vous arrêtez d'utiliser Midazolam Accord» ci-dessous).
Si vous arrêtez d'utiliser Midazolam Accord
Si vous recevez Midazolam Accord pendant une longue durée, par exemple en unité de soins
intensifs, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage à l'arrêt du médicament. Ces symptômes
sont les suivants :
modifications de l'humeur ;
convulsions ;
maux de tête ;
douleurs musculaires ;
troubles du sommeil (insomnie) ;
sensation de grande inquiétude (anxiété), de tension, d'agitation, de confusion ou de mauvaise
humeur (irritabilité) ;
impression de voir et peut-être entendre des choses qui n'existent pas réellement
(hallucinations).
Votre médecin réduira progressivement la dose, afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent
survenir avec ce médicament. Les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence
indéterminée, ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Arrêtez d'utiliser Midazolam Accord et consultez immédiatement un médecin si vous présentez
l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent mettre la vie en danger et vous pourriez
avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuvent être une éruption
cutanée d'apparition brutale, des démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du
visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps (angio-oedème). Vous pourriez
également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ;
crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques ;
troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt respiratoire ;
étouffement et blocage soudain des voies respiratoires (laryngospasme).
Les effets indésirables mettant la vie en danger peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de
60 ans et chez les personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants. Ces effets
indésirables sont également plus susceptibles de se produire si l'injection est administrée trop
rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée.
Autres effets indésirables éventuels :
Affections du système nerveux et affections psychiatriques

Diminution de la vigilance ;
confusion ;
sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie) ;
modification de la libido ;
sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant une longue durée ;
impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement
(hallucinations) ;
maux de tête ;
étourdissements ;
difficulté à coordonner les muscles ;
convulsions chez les enfants prématurés et les nouveau-nés ;
perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dose de Midazolam
Accord qui vous a été administrée. Occasionnellement, cet effet a été prolongé ;
sensation d'agitation, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussi présenter des spasmes
musculaires ou des secousses musculaires non contrôlées (tremblements). Ces réactions risquent
davantage de se produire si vous avez reçu une dose élevée de Midazolam Accord ou lorsque
l'administration a été effectuée trop rapidement. Les enfants et les personnes âgées sont plus
exposés à ces réactions.
Affections cardiaques et affections vasculaires

Évanouissement ;
ralentissement de la fréquence cardiaque ;
rougeur du visage et du cou (bouffées vasomotrices) ;
pression artérielle basse. Cela peut entraîner des étourdissements ou des vertiges.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Hoquet ;
essoufflement.
Affections gastro-intestinales

Bouche sèche ;
constipation ;
nausées ou vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Démangeaisons ;
éruption cutanée, y compris urticaire (boutons) ;
rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au point d'injection.
Troubles généraux

Réactions allergiques y compris éruption cutanée et respiration sifflante ;
symptômes de sevrage (voir « Si vous arrêtez d'utiliser Midazolam Accord» à la rubrique 3
ci-dessus) ;
chutes et fractures. Le risque augmente si vous prenez en même temps d'autres médicaments
connus pour provoquer de la somnolence (par exemple des calmants ou des somnifères), ou de
l'alcool.
Personnes âgées

L'utilisation de médicaments contenant des benzodiazépines, comme Midazolam Accord,
chez les personnes âgées peut augmenter le risque de chutes et de fractures.
Les effets indésirables mettant la vie en danger peuvent également être plus fréquents chez les
adultes de plus de 60 ans.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000
BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Midazolam Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver dans
l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ce produit est réservé à un usage unique et tout excès de solution doit être éliminé. Ne pas
utiliser Midazolam Accord si le contenant fuit, si la solution n'est pas limpide et contient des
particules visibles, ou en cas de coloration de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Midazolam Accord
La substance active est le midazolam (sous forme de chlorhydrate de midazolam).
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du
pH) et acide chlorhydrique concentré (pour la solubilisation et l'ajustement du pH) et eau
pour préparations injectables.
Chaque ml de solution contient une quantité de chlorhydrate de midazolam correspondant à 1 mg de
midazolam.
Chaque seringue préremplie de 5 ml contient une quantité de chlorhydrate de midazolam
correspondant à 5 mg de midazolam.
Comment se présente Midazolam Accord et contenu de l'emballage extérieur
Midazolam Accord 1 mg/ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie est une
solution limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules, contenue dans une seringue préremplie
en verre transparent.
Midazolam Accord 1 mg/ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie est disponible
en boite contenant 1 seringue préremplie.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malte
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelone, 08040,
Espagne
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Midazolam Accord 1 mg/ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie: BE568675
Mode de délivrance :
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Nom de l'État
Nom du médicament
membre
Pays-Bas
Midazolam Accord 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie in voorgevulde
spuit
Autriche
Midazolam Accord 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
Belgique
Midazolam Accord 1 mg/ml solution injectable/pour perfusion en seringue
préremplie
Allemagne
Midazolam Accord 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
Danemark
Midazolam Accordpharma
Finlande
Midazolam Accordpharma 1 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty
ruisku
Norvège
Midazolam Accordpharma
Suède
Midazolam Accordpharma 1 mg/ml Injektions- /infusionsvätska, lösning i
förfylld spruta
France
Midazolam Accord 1 mg/ml Solution injectable/pour perfusion en seringue
préremplie
Espagne
Midazolam Accord 1 mg/ml solución inyectable y para perfusión en jeringa
precargada
Portugal
Midazolam Accord
Italie
Midazolam Accord
Irlande
Midazolam 1 mg/ml solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Pologne
Midazolam Accord
République tchèque
Midazolam Accord
Roumanie
Midazolam Accord 1 mg/ml Soluie injectabil/perfuzabil în sering
preumplut
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Midazolam Accord 1 mg/ml solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
Préparation de la solution pour perfusion
Midazolam Accord peut être dilué avec 0,9 % de solution de chlorure de sodium, 5 % ou 10 % de
solution de glucose, ou de solution de Ringer ou de Hartmann. En cas de perfusion intraveineuse
continue, la solution injectable de midazolam peut être diluée pour parvenir à une concentration se
situant dans la plage de 0,015 à 0,15 mg par ml avec l'une des solutions mentionnées ci-dessus.
Ces solutions restent stables pendant 24 heures à température ambiante, et 3 jours à 8°C. Midazolam
Accord ne doit être mélangé avec aucune solution excepté celles mentionnées ci-dessus. En
particulier, Midazolam Accord ne doit pas être dilué avec 6 % p/v de dextran (avec 0,9 % de chlorure
de sodium) dans du glucose ou mélangé avec des injections alcalines. Le midazolam précipite dans le
carbonate d'hydrogène.
La solution pour injection doit être examinée visuellement avant administration. Seules les solutions
sans particules visibles doivent être utilisées.
La dose de Midazolam Accord doit être calculée précisément pour chaque patient. Seule une
partie du médicament peut être requise et il convient de calculer la dose exacte requise pour
chaque patient en fonction du poids corporel de celui-ci.
Lorsque la quantité de médicament à injecter nécessite d'être ajustée en fonction du poids
corporel du patient, utiliser les seringues préremplies graduées pour obtenir le volume requis en
éliminant l'excès de produit avant l'injection en cas d'injection de bolus I.V. ou I.M.
D
urée de vie et conservation
Midazolam Accord est à usage unique. Éliminer tout contenu excédentaire. L'utilisation de cette
préparation pour plusieurs administrations chez le même patient ou chez plusieurs patients est
déconseillée.
Avant ouverture
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Après dilution
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température
ambiante (15-25°C) ou pendant 3 jours entre + 2 et + 8°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre
+ 2°C et + 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
En cas de perfusion intraveineuse continue, Midazolam Accord peut être dilué dans une gamme
comprise entre 0,015 et 0,15 mg avec une des solutions mentionnées ci-dessus.
Élimination des restes
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.