Mictonet 10 mg coat.

Mictonet 10 mg comprimés enrobés
Chlorhydrate de propivérine
Pour une utilisation chez les enfants et chez les adultes
Substance active: Chlorhydrate de propivérine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Mictonet 10 mg et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mictonet 10 mg
3.
Comment prendre Mictonet 10 mg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mictonet 10 mg
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Mictonet 10 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Mictonet 10 mg est utilisé chez les adultes et enfants ayant des difficultés à contrôler leur vessie en
raison d'une suractivité de la vessie ou, dans certains cas, de problèmes au niveau de la moelle
épinière. Mictonet 10 mg contient la substance active chlorhydrate de propivérine. Cette substance
empêche la vessie de se contracter et augmente la quantité de liquide que peut contenir la vessie.
Mictonet 10 mg est utilisé pour traiter les symptômes de vessie hyperactive.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mictonet 10 mg ?
Ne prenez jamais Mictonet 10 mg :
-
si vous ou votre enfant êtes allergiques (hypersensibles) au chlorhydrate de propivérine ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous ou votre enfant présentez l'une des affections suivantes :
- obstruction de l'intestin,
- obstruction au niveau de la sortie de la vessie (difficulté à laisser passer l'urine),
- myasthénie gravis (une maladie à l'origine d'une faiblesse musculaire),
- une perte de fonction des muscles qui contrôlent les mouvements de l'intestin (atonie
intestinale),
- grave inflammation de l'intestin (colite ulcéreuse) susceptible d'entraîner des maux
d'estomac et une diarrhée contenant du sang et du mucus,
- mégacôlon toxique (une affection qui entraîne l'élargissement de l'intestin),
- augmentation de la tension intra-oculaire (glaucome à angle fermé non contrôlé),
- maladie du foie modérée à grave,
- battements de coeur rapides et irréguliers.
des dommages au niveau des nerfs qui contrôlent la tension artérielle, le rythme cardiaque, les
mouvements de l'intestin et de la vessie et les autres fonctions corporelles (neuropathie
autonome),
- des problèmes rénaux,
- des problèmes de foie,
- une insuffisance cardiaque grave,
- un grossissement de la prostate,
- un pyrosis et une indigestion suite à un reflux de suc gastrique dans la gorge (hernie
diaphragmatique avec oesophagite du reflux),
- un rythme cardiaque irrégulier,
- un rythme cardiaque rapide.
Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant présentez l'un de ces troubles. Il vous dira comment
procéder.
Enfants
Le traitement des enfants qui présentent des symptômes de vessie hyperactive ne doit pas débuter
avant l'âge de 5 ans et n'est recommandé qu'en complément d'une modification comportementale,
notamment des habitudes de miction et de consommation de liquides. Le traitement des enfants
présentant des problèmes de moelle épinière peut être débuté avant l'âge de 5 ans.
Le traitement des enfants de moins d'1 an n'est pas recommandé en raison du manque de données
disponibles.
Autres médicaments et Mictonet 10 mg
Vous devez prévenir votre médecin si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment l'un des
médicaments suivants, car ils pourraient interagir avec Mictonet 10 mg:
-
antidépresseurs (ex : imipramine, clomipramine et amitriptyline),
- somnifères (ex : benzodiazépines),
- anticholinergiques administrés par voie orale ou par injection (généralement utilisés pour le
traitement de l'asthme, des crampes d'estomac, des problèmes oculaires ou de l'incontinence
urinaire),
- amantadine (utilisée pour le traitement de la grippe ou la maladie de Parkinson),
- neuroleptiques tels que promazine, olanzapine, quétiapine (médicaments utilisés pour le traitement
de troubles psychotiques tels que la schizophrénie ou l'anxiété),
- bêta-stimulants (médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme),
- cholinergiques (par exemple le carbachol, la pilocarpine),
- isoniazide (un traitement de la tuberculose),
- métoclopramide (utilisée pour le traitement des nausées et vomissements).
- traitement concomitant avec méthimazole (utilisé dans le traitement de l'hyperactivité de la glande
thyroïde) et des médicaments utilisés pour traiter les maladies fongiques (par exemple
kétoconazole, intraconazole).
La prise de Mictonet 10 mg peut toutefois vous convenir à vous ou à votre enfant. Votre médecin sera
en mesure de décider de ce qui est bon pour vous ou pour votre enfant.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans prescription.
Mictonet 10 mg avec des aliments et boissons
Les comprimés doivent être avalés entiers avant les repas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mictonet 10 mg peut parfois produire de la somnolence et une vision floue. Vous ne devez pas
conduire ni utiliser des machines si vous présentez de la somnolence ou une vision floue.
Mictonet 10 mg contient du glucose, du lactose et du saccharose
Mictonet 10 mg contient du glucose, du lactose et du saccharose (sucres). Si votre médecin vous a
informé que vous, ou votre enfant, avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Chaque comprimé contient 0,37 mg de glucose monohydraté.
3.
Comment prendre Mictonet 10 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez vos comprimés tous les jours à la même heure. Avalez vos comprimés entiers avant les repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée est une dose moyenne quotidienne de 0.8 mg/kg de poids corporel administrée
en deux ou trois doses uniques.
La dose recommandée est de :
poids corporel
dose recommandée de chlorhydrate de
(kg)
propiverine par jour
matin
midi
soir
12 ­ 16
5 mg
- 5 mg
5 mg
5 mg
5 mg
17 ­ 22
ou
5 mg
- 10 mg
ou
10 mg
- 5 mg
23 ­ 28
10 mg
- 10 mg
10 mg
5 mg
10 mg
29 ­ 34
ou
10 mg
- 15 mg
ou
15 mg
- 10 mg
10 mg
10 mg
10 mg
35
ou
15 mg
- 15 mg
Mictonet 10 mg et Mictonet 5 mg peuvent être combinés.
5 mg correspond à 1 comprimé de Mictonet 5 mg
10 mg correspond à 1 comprimé de Mictonet 10 mg ou 2 comprimés de Mictonet 5 mg
15 mg correspond à 1 comprimé de Mictonet 10 mg et 1 comprimé de Mictonet 5 mg
ou 3 comprimés de Mictonet 5 mg
Chez les enfants ou les adolescents dont le poids corporel est supérieur à 35 kg, la dose maximale est
la même que la dose adulte standard, soit 10 mg trois fois par jour (3 x 1 Mictonet 10 mg).
Adultes et personnes âgées
La dose standard recommandée en cas de vessie hyperactive est de 10 mg de chlorhydrate de
propivérine trois fois par jour.
En cas d'hyperactivité neurogène du détrusor, une dose de 15 mg de chlorhydrate de propivérine trois
fois par jour est recommandée. La dose quotidienne maximale recommandée est de 45 mg.
Le médecin traitant décidera de la durée du traitement.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Mictonet 10 mg que vous n'auriez dû
Si vous ou votre enfant avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, contactez le service de
soins le plus proche ou prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le Centre
Antipoisons (070/245.245). Pensez à prendre avec vous la boîte et tout comprimé restant.
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Mictonet 10 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tous les médicaments peuvent entraîner des réactions allergiques, bien que de graves réactions
allergiques soient très rares. Les symptômes suivants sont les premiers signes de ces réactions :
-
Toute manifestation soudaine de respiration sifflante, difficulté à respirer, étourdissement,
gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
- Exfoliation ou cloque sur la peau, la bouche, les yeux ou les organes génitaux.
- Érythème sur l'ensemble du corps.
Si vous ou votre enfant présentez l'un de ces symptômes en cours de traitement, vous devez arrêter de
prendre ces comprimés et contacter votre médecin immédiatement.
Tous les effets indésirables sont transitoires et disparaissent entre 1 et 4 jours maximum après une
diminution de la dose ou après l'arrêt du traitement. Si vous ressentez des effets indésirables vous
devez contacter votre médecin.
Il se peut que vous présentiez une attaque aiguë de glaucome. Si c'est le cas, vous avez vu des
anneaux de couleur autour des lumières ou souffert de douleurs importantes dans et autour de l'un de
vos yeux. Vous devez obtenir un avis médical immédiatement.
Les effets indésirables suivants ont été indiqués :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
-
bouche sèche
Fréquent (peut affecter maximum 1 personne sur 10)
-
vision anormale et difficulté à stabiliser la vision
- fatigue
- mal de tête
- maux d'estomac
- indigestion
- constipation
Peu fréquent (peut affecter maximum 1 personne sur 100)
-
nausée et vomissements
- étourdissements
- tremblements
- incapacité à vider la vessie (rétention urinaire)
- bouffées congestives
altération du goût
- baisse de la tension artérielle avec somnolence
- prurit
- difficulté à uriner
Rare (peut affecter maximum 1 personne sur 1000)
-
érythème
- accélération du rythme cardiaque
Très rare (peut affecter maximum 1 personne sur 10000)
-
sentir votre rythme cardiaque
- activité continuelle et confusion
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
perception de choses qui n'existent pas (hallucination)
- Troubles de la parole
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
De plus, les effets indésirables suivant ont été observés dans les études avec les enfants: perte
d'appétit, troubles du sommeil et troubles de la concentration.
En traitement prolongé, les enzymes hépatiques doivent être surveillées, des altérations reversibles
étant observées dans de rares cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galiléé 5/03
1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Mictonet 10 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mictonet 10 mg
-
La substance active est le chlorhydrate de propivérine. Chaque comprimé enrobé contient 10 mg
de chlorhydrate de propivérine.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : le lactose monohydraté, la cellulose en poudre, le stéarate de magnésium
Mictonet 10 mg est sans gluten.
Aspect de Mictonet 10 mg et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés enrobés de Mictonet 10 mg sont jaune, ronds et biconvexes.
Ils sont disponibles en plaquettes de 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 168 et 280 (10 x 28)
comprimés enrobés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Consilient Health Ltd
5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower
Dublin 2
Irlande
Fabricant
Apogepha Arzneimittel GmbH,
Kyffhäuserstr. 27,
01309 Dresden,
Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE500346
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique :
Mictonet 10 mg comprimés enrobés
Allemagne :
Mictonetten 10
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.