Miacalcic 100 iu

Miacalcic 100 UI solution pour pulvérisation nasale
Calcitonine synthétique de saumon
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
-
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que Miacalcic solution pour pulvérisation nasale et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Miacalcic solution pour pulvérisation nasale
3.
Comment utiliser Miacalcic solution pour pulvérisation nasale
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Miacalcic solution pour pulvérisation nasale
6.
Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE MIACALCIC SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Miacalcic solution pour pulvérisation nasale contient la substance active « calcitonine » (saumon,
synthétique).
La calcitonine est une hormone naturellement présente dans l'organisme, tant chez l'être humain que chez
l'animal. Elle régule les taux de calcium dans le sang. La calcitonine est utilisée pour inverser la perte
osseuse et peut également favoriser la formation osseuse.
On utilise Miacalcic solution pour pulvérisation nasale pour traiter l'ostéoporose (os fins et fragiles) chez
les femmes après la ménopause, afin de réduire le risque de fractures de la colonne vertébrale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
MIACALCIC SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
N'utilisez jamais Miacalcic solution pour pulvérisation nasale
-
si vous êtes
allergique (hypersensible) à la calcitonine (saumon, synthétique) ou à l'un des autres
composants contenus dans Miacalcic ;
- si vous avez des
taux très faibles de calcium dans votre sang (hypocalcémie).
Faites attention avec Miacalcic solution pour pulvérisation nasale
Avant le traitement par Miacalcic solution pour pulvérisation nasale, veuillez avertir votre médecin si vous
pensez être allergique à la calcitonine (saumon, synthétique). Votre médecin doit réaliser un
test cutané
avant que vous ne débutiez le traitement par Miacalcic solution pour pulvérisation nasale.
Si vous avez une douleur au niveau du nez, ne débutez pas l'utilisation de Miacalcic solution pour
pulvérisation nasale. Avertissez votre médecin, il/elle examinera votre nez avant que vous ne débutiez
l'utilisation de Miacalcic solution pour pulvérisation nasale.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
L'utilisation de Miacalcic est déconseillée chez les patients de moins de 18 ans.
Personnes âgées
Miacalcic solution pour pulvérisation nasale peut être utilisé chez les patients plus âgés sans aucune
exigence particulière.
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser Miacalcic solution pour pulvérisation nasale chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Miacalcic solution pour pulvérisation nasale peut causer une fatigue, des étourdissements et des troubles de
la vision, ce qui pourrait affecter vos réactions. Si c'est votre cas, ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez
aucune machine.
Informations importantes concernant certains composants de Miacalcic solution pour
pulvérisation nasale
Miacalcic solution pour pulvérisation nasale contient du
chlorure de benzalkonium, qui peut causer un
gonflement à l'intérieur de votre nez, surtout en cas d'utilisation à long terme. Si vous remarquez une
quelconque congestion nasale, contactez votre médecin. Il est possible qu'il/elle décide de vous prescrire un
autre traitement.
3.
COMMENT UTILISER MIACALCIC SOLUTION POUR PULVERISATION
NASALE
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Ce médicament est uniquement destiné à un usage par voie nasale.
Votre pharmacien a conservé Miacalcic solution pour pulvérisation nasale au réfrigérateur. Avant de
l'utiliser, vous devez laisser la solution pour pulvérisation nasale atteindre la température ambiante.
Conservez Miacalcic solution pour pulvérisation nasale à température ambiante.
La
dose habituelle est d'une pulvérisation (100 UI) par jour. Il est recommandé de vous administrer
Miacalcic solution pour pulvérisation nasale en alternant les narines.
Il est recommandé que vous preniez également une quantité adéquate de calcium et de vitamine D pendant
la prise de Miacalcic solution pour pulvérisation nasale. Demandez conseil à votre médecin.
Avant d'utiliser le pulvérisateur nasal pour la première fois, amorcez la pompe de la manière décrite ci-
dessous sous la rubrique « Instructions pour l'utilisation de Miacalcic solution pour pulvérisation nasale ».
Suivez attentivement ces instructions.
Instructions pour l'utilisation de Miacalcic solution pour pulvérisation nasale
Veuillez lire attentivement ces instructions afin de savoir comment utilisation votre pulvérisateur nasal. Ces
instructions vous informent concernant :
A. Les différentes parties de votre pulvérisateur nasal.
B. La manière de préparer un nouveau pulvérisateur nasal à utiliser.
C. L'utilisation du pulvérisateur nasal.
Suivez toujours attentivement les instructions de votre médecin.
A. Les différentes parties du pulvérisateur
1. Capuchon protecteur : Garde l'embout propre et
protège le gicleur. Replacez toujours le capuchon
protecteur après avoir utilisé le pulvérisateur nasal.
2.
Gicleur : La petite ouverture par laquelle le
médicament est pulvérisé.
3.
Embout : La partie que vous introduisez dans votre
narine.
4.
Pompe : La partie que vous pressez pour actionner
le pulvérisateur.
5.
Compteur des doses : La fenêtre de comptage des
doses d'un nouveau pulvérisateur nasal indique
,
comme on le voit sur l'image. L'affichage se
modifie quand vous utilisez la pompe (voir ci-
dessous).
6.
Tube plongeur : Le tube à l'intérieur du flacon du
pulvérisateur, qui aspire le médicament lorsque
vous actionnez la pompe.
7.
Flacon : Contient une quantité suffisante de
médicament pour au moins 14 doses unitaires.
B. Préparation d'un nouveau flacon de pulvérisateur nasal à utiliser :
NE JAMAIS agiter le flacon du pulvérisateur nasal car cela pourrait causer la formation de bulles d'air
et modifier votre dose.
La fenêtre de comptage des doses d'un nouveau pulvérisateur nasal se
trouve dans la position indiquant
comme sur l'image.
Enlevez d'abord le capuchon protecteur.
mains, et enfoncez fermement la pompe
3 fois.
Cette manoeuvre amorce le nouveau pulvérisateur en faisant
sortir l'air du tube plongeur. Vous ne devrez répéter cette
manoeuvre que lorsque vous commencerez à utiliser un
nouveau pulvérisateur.
Ne vous inquiétez pas si une petite quantité de médicament
sort du pulvérisateur ; c'est normal.
Quand vous actionnez la pompe,
Quand la couleur verte apparaît dans la fenêtre de
attendez les changements de
comptage des doses, votre nouveau pulvérisateur
couleur dans la fenêtre de
nasal est prêt à l'emploi.
comptage des doses :
Suivez les instructions de la rubrique « Utilisation de
votre pulvérisateur nasal ».
C. Utilisation de votre pulvérisateur nasal
Après avoir enlevé le capuchon protecteur, inclinez
légèrement la tête vers l'avant et introduisez
l'embout dans l'une de vos narines. Essayez de
garder le pulvérisateur nasal bien droit, comme on le
voit sur l'image.
Ne pressez fermement la pompe
qu'une seule fois.
Enlevez le pulvérisateur nasal de votre nez et inspirez
profondément par le nez afin de garder le
médicament dans votre nez.
Si votre médecin vous a dit de prendre deux
pulvérisations au même moment, répétez cette
procédure dans votre autre narine.
Après l'utilisation, nettoyez l'embout avec un tissu
sec et replacez le capuchon protecteur.
Chaque fois que vous utilisez le pulvérisateur nasal, le nombre indiqué dans la fenêtre de comptage des
doses se modifiera. Le nombre visualisé vous indique le nombre de pulvérisations que vous avez déjà prises.
Le pulvérisateur nasal est garanti pour délivrer 14 doses unitaires. Vous pouvez encore obtenir 2 doses
supplémentaires.
Quand la fenêtre de comptage des
doses devient rouge et indique le
nombre (16) comme sur l'image, cela
signifie que vous avez pris 16
pulvérisations et que le pulvérisateur
est vide. Vous pouvez remarquer qu'il
reste un peu de liquide dans le flacon
du pulvérisateur nasal, mais c'est
normal.
Si le mécanisme du pulvérisateur se bloque, il peut être réparé en pressant fermement la pompe : n'essayez
pas de le débloquer en utilisant un objet pointu car cela pourrait l'endommager.
Si vous pensez que votre pulvérisateur nasal ne fonctionne pas correctement, retournez-le à votre
fournisseur. N'essayez jamais de réparer vous-même le pulvérisateur nasal ou de le démonter car cela
pourrait modifier votre dose.
Si vous avez utilisé plus de Miacalcic solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de Miacalcic solution pour pulvérisation nasale, veuillez avertir
votre médecin, pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245) immédiatement. Vous pouvez
nécessiter des soins médicaux.
Si vous oubliez d'utiliser Miacalcic solution pour pulvérisation nasale
Si vous oubliez d'utiliser votre pulvérisateur nasal, prenez la pulvérisation dès que vous réalisez votre oubli
sauf s'il reste moins de 4 heures avant la prochaine dose. Si c'est le cas, attendez et prenez votre dose
suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Miacalcic solution pour pulvérisation nasale peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont ceux touchant le nez tels qu'une douleur, un
écoulement ou une sensation d'obstruction au niveau du nez. Ces effets sont généralement légers et nécessitent
rarement l'arrêt du traitement.
Certains effets indésirables peuvent s'avérer sévères :
-
Augmentation du rythme cardiaque, urticaire, difficultés à respirer, gonflement de la langue et de la
gorge, sensation d'oppression dans votre poitrine, chute brutale de la tension artérielle ou choc. Il peut
s'agir de signes d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie), qui sont très rares.
- Gonflement de votre visage, de vos membres et du corps entier (peu fréquent).
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables :
Douleur, écoulement ou sensation d'obstruction au niveau du nez (rhinite), gonflement, rougeur et
lésions à l'intérieur du nez, éternuements, sécheresse au niveau du nez, allergies nasale, irritation nasale,
odeur désagréable.
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 10) :
-
Diarrhée, douleur à l'estomac, nausées,
- Fatigue,
- Douleur dans les os ou les articulations,
- Étourdissements,
- Maux de tête,
- Modifications du goût
- Accès soudains de rougeur au niveau du visage et/ou du cou (bouffées de chaleur),
- Saignement de nez,
- Sensation de pression ou douleur au niveau du nez, des joues ou de l'arrière des yeux (inflammation des
sinus), inflammation nasale et lésions au niveau du nez,
- Mal de gorge et inconfort quand vous avalez (pharyngite)
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 100) :
-
Tension artérielle élevée (hypertension),
- Symptômes pseudo-grippaux,
- Troubles de la vision,
- Réactions allergiques,
- Toux,
- Vomissements,
- Démangeaisons.
Effets indésirables rares (survenant chez moins d'1 patient sur 1 000) :
-
Éruption cutanée.
Dans de rare cas, l'efficacité de Miacalcic peut diminuer.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER MIACALCIC SOLUTION POUR PULVERISATION
NASALE
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Miacalcic solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur
l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Après ouverture, à conserver à température ambiante. A conserver à une température ne dépassant pas
25°C.
Le pulvérisateur nasal doit s'utiliser dans le mois suivant l'ouverture.
Garder constamment le flacon bien droit afin de réduire le risque de formation de bulles d'air dans le tube
plongeur.
Ne pas secouer le flacon.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Miacalcic solution pour pulvérisation nasale
-
La substance active est la calcitonine (saumon, synthétique). Chaque flacon de 2 ml de Miacalcic
solution pour pulvérisation nasale contient au moins 14 doses unitaires de 100 UI. Une UI (unité
internationale) correspond à 0,167 microgramme de calcitonine (saumon, synthétique).
- Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (agent conservateur), chlorure de sodium, acide
chlorhydrique et eau purifiée.
Qu'est-ce que Miacalcic solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur
Miacalcic 100 UI est une solution pour pulvérisation nasale (pulvérisateur nasal).
Miacalcic 100 UI solution pour pulvérisation nasale est disponible en emballages d'un ou de deux flacon(s)
de 2 ml.
Miacalcic est également disponible sous la formulation 200 UI solution pour pulvérisation nasale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma SA
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Mipharm SpA, Via Bernardo Quaranta 12, 20142 Milan, Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE143701
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche
Calcitonin 'Novartis'
Belgique
Miacalcic
Allemagne
Karil
Irlande
Miacalcic
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2010.