Metrobactin 500 mg

METROBACTIN 500 MG
NOTICE
Metrobactin 500 mg comprimés pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
Seul le site effectuant les tests et la libération des lots devra être mentionnée sur la notice imprimée.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Metrobactin 500 mg comprimés pour chiens et chats
métronidazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 comprimé contient :
Substance active :
Métronidazole
500 mg
Comprimé brun clair tacheté de brun, rond et convexe, aromatisé, avec une barre de sécabilité
cruciforme sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.
4.
INDICATIONS
Traitement des infections gastro-intestinales dues à Giardia spp. et Clostridium spp. (c'est-à-dire. C.
perfringens ou C. difficile).
Traitement des infections de l'appareil urogénital, de la cavité buccale, de la gorge et de la peau due
aux bactéries anaérobies strictes (par exemple, Clostridium spp.) sensibles au métronidazole.
5.
CONTRE-INDICATIONS
METROBACTIN 500 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables suivants peuvent survenir après l'administration de métronidazole :
vomissements, hépatotoxicité et neutropénie. Dans de très rares cas, des signes neurologiques peuvent
apparaître.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose recommandée est de 50 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour pendant 5 à
7 jours. La dose quotidienne peut être répartie en deux prises quotidiennes égales (c'est-à-
dire 25 mg/kg de poids corporel deux fois par jour).
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi
précisément que possible.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales afin de garantir le dosage adéquat. Placez
le comprimé sur une surface plate, avec la face portant la barre de sécabilité tournée vers le haut et la
face convexe (arrondie) tournée vers le plan de travail.
METROBACTIN 500 MG
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation des comprimés divisés : 3 jours.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'emballage après
EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
En raison de la probable variabilité (temporelle et géographique) de la survenue de résistances
bactériennes au métronidazole, une analyse bactériologique et un test de sensibilité sont recommandés.
Dans la mesure du possible, le produit devra être utilisé uniquement sur la base d'un test de sensibilité.
Les politiques officielles, nationales et régionales, en ce qui concerne l'antibiothérapie doivent être
prises en compte lorsque le médicament vétérinaire est utilisé.
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, les comprimés doivent être
conservés hors de portée des animaux.
Des signes neurologiques peuvent apparaître, en particulier après un traitement prolongé par le
métronidazole.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :Le
métronidazole présente des propriétés mutagènes et génotoxiques avérées chez les animaux de
laboratoire ainsi que chez l'être humain. Le métronidazole est un cancérigène avéré chez les animaux
de laboratoire a possiblement des effets cancérigènes chez l'être humain. Cependant, il existe des
preuves insuffisantes concernant la cancérogénicité du métronidazole chez l'être humain.
Le métronidazole pourrait être nocif pour le foetus.
Évitez tout contact entre le produit et la peau ou les muqueuses et entre les mains et la bouche. Pour
éviter un tel contact, porter des gants imperméables lors de la manipulation du produit et / ou lors de
l'administration du produit directement dans la gueule de l'animal. Ne laissez pas les chiens traités
lécher des personnes immédiatement après la prise du médicament. En cas de contact avec la peau,
laver soigneusement la zone en question.
Pour éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les fractions non utilisées des
comprimés doivent être replacées dans l'alvéole ouverte de la plaquette, qui doit être replacée dans
l'emballage extérieur et conservée dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée des enfants. La
fraction de comprimé restante doit être utilisée lors de la prochaine administration.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Se laver soigneusement les mains après utilisation. Le métronidazole peut provoquer des réactions
d'hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au métronidazole devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
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METROBACTIN 500 MG
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Le métronidazole peut avoir un effet inhibiteur sur la dégradation d'autres médicaments dans le foie,
tels que la phénytoïne, la ciclosporine et la warfarine.
La cimétidine peut réduire le métabolisme hépatique du métronidazole, ce qui peut entraîner une
augmentation de la concentration sérique du métronidazole.
Le phénobarbital peut augmenter le métabolisme hépatique du métronidazole, aboutissant à une
réduction des concentrations sériques du métronidazole.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Le risque de survenue d'effets indésirables est plus important en cas de traitement à des doses et sur
des durées supérieures à celles recommandées. Si des signes neurologiques apparaissent, le traitement
doit être interrompu et une prise en charge symptomatique doit être instaurée.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Plaquette en aluminium - PVC/PE/PVDC
Boîte en carton contenant 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 ou 50 plaquette(s) de 10 comprimés
Boîte en carton contenant 10 boîtes, contenant chacune 1 ou 10 plaquette(s) de 10 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Comprimé sécable