Metomotyl 5 mg/ml/s.c. vial

Bijsluiter – FR Versie
METOMOTYL 5 MG/ML
NOTICE
Métomotyl 5 mg/ml solution injectable pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
ProdulabPharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Métomotyl 5 mg/ml solution injectable pour chats et chiens
Métoclopramide de chlorhydrate
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substances actives
Métoclopramide (sous forme de chlorhydrate monohydraté)
équivalant à 5 mg de chlorhydrate de métoclopramide
Excipient:
Métacrésol
2 mg
4,457 mg
Solution limpide et incolore.
4.
INDICATIONS
Chez les chiens et chats :
- Traitement symptomatique des vomissements et de la réduction de la motilité gastro-intestinale
notamment lors de gastrite, de spasme du pylore, de néphrite chronique et d'intolérance digestive à
certains médicaments.
-Prévention des vomissements après la chirurgie
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas :
-
de perforation ou d'obstruction gastro-intestinales ;
-
d'hémorragie gastro-intestinale ;
-
d’hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
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METOMOTYL 5 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De la somnolence et de la diarrhée ont été très rarement rapportées chez les chats.
Des effets extrapyramidaux (agitation, ataxie, posture et/ou mouvements anormaux, prostration,
tremblements et agressivité, vocalises) ont été très rarement rapportés après traitement chez le chien et
le chat. Ces effets sont transitoires et disparaissent à l'arrêt du traitement. Des réactions allergiques ont
été très rarement rapportées.
Ces effets et leurs fréquences proviennent de rapports spontanés de pharmacovigilance.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats et chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
0,5 à 0,1 mg de chlorhydrate de métoclopramide par kg de poids corporel et par jour par voie
intramusculaire ou sous-cutanée, divisé en 2 ou 3 administrations :
Pour deux administrations : 2,5 à 5,0 mg de chlorhydrate de métoclopramide pour 10 kg de poids
corporel par injection équivalent à 0,5 à 1 ml/10 kg de poids corporel par injection.
Pour trois injections : 1,7 à 3,3 mg de chlorhydrate de métoclopramide pour 10 kg de poids corporel
par injection équivalent à 0,34 à 0,66 ml/10 kg de poids corporel par injection.
L'intervalle entre deux administrations ne devrait pas être inférieur à 6 heures.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 20 fois.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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METOMOTYL 5 MG/ML
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de la lumière. Ne pas
utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez les animaux
Adapter la posologie chez les insuffisants rénaux ou hépatiques (augmentation du risque d'apparition
d'effets indésirables). Eviter l’administration chez des animaux présentant un traumatisme crânien ou
des troubles épileptiques. Eviter l’administration chez les animaux présentant une pseudogestation.
Eviter l'administration chez des animaux épileptiques. Respecter les doses prescrites, en particulier
chez les chiens de petites tailles et chez les chats. Chez les animaux présentant un phéochromocytome,
le métoclopramide peut induire de l’hypertension.
Suite à des vomissements prolongés, un traitement, telle qu'une fluidothérapie et une rééquilibration
électrolytique, peut être effectué.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Se laver les mains après administration du produit.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
En cas de projection accidentelle dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement et abondamment
à l'eau. En cas d'apparition d'effets indésirables, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Eviter, lors de gastrite, l'administration d'anticholinergiques (atropine) car ils peuvent neutraliser les
effets du métoclopramide sur la motilité gastro-intestinale.
Lors de diarrhée concomitante, il n'y a pas de contre-indications à l'emploi d'anticholinergiques.
L'association métoclopramide avec des neuroleptiques dérivés de la phénothiazine (acépromazine)
augmente le risque d'apparition d'effets extrapyramidaux (voir rubrique « Effets indésirables »).
Le métoclopramide peut potentialiser l'action des dépresseurs du système nerveux central. En cas
d'association, il est conseillé d'utiliser la posologie basse de métoclopramide afin d'éviter une sédation
excessive.
Incompatibilités :
En absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :
Les études sur animaux de laboratoires n’ont pas mis en évidence d’effets foetotoxiques ou
tératogènes. Cependant, les études menées sur les animaux de laboratoire sont limitées et l'innocuité de
la substance active n'a pas été étudiée dans les espèces cibles. L'utilisation de la spécialité durant la
gestation et la lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
La plupart des signes cliniques observés après un surdosage sont les effets extrapyramidaux bien
connus (voir rubrique 6).
En l'absence d'antidote spécifique, il est recommandé d'offrir un environnement calme à l'animal
jusqu'à ce que les effets extrapyramidaux disparaissent.
Le métoclopramide étant rapidement métabolisé et éliminé, ces effets indésirables disparaissent
rapidement.
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METOMOTYL 5 MG/ML
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 5, 10, 20, 25, 30 ou 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V472960
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
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NOTICE
Métomotyl 5 mg/ml solution injectable pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
ProdulabPharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Métomotyl 5 mg/ml solution injectable pour chats et chiens
Métoclopramide de chlorhydrate
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substances actives
Métoclopramide (sous forme de chlorhydrate monohydraté)
4,457 mg
équivalant à 5 mg de chlorhydrate de métoclopramide
Excipient:
Métacrésol
2 mg
Solution limpide et incolore.
4.
INDICATIONS
Chez les chiens et chats :
- Traitement symptomatique des vomissements et de la réduction de la motilité gastro-intestinale
notamment lors de gastrite, de spasme du pylore, de néphrite chronique et d'intolérance digestive à
certains médicaments.
-Prévention des vomissements après la chirurgie
5.
CONTRE-INDICATIONS
METOMOTYL 5 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De la somnolence et de la diarrhée ont été très rarement rapportées chez les chats.
Des effets extrapyramidaux (agitation, ataxie, posture et/ou mouvements anormaux, prostration,
tremblements et agressivité, vocalises) ont été très rarement rapportés après traitement chez le chien et
le chat. Ces effets sont transitoires et disparaissent à l'arrêt du traitement. Des réactions allergiques ont
été très rarement rapportées.
Ces effets et leurs fréquences proviennent de rapports spontanés de pharmacovigilance.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats et chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
0,5 à 0,1 mg de chlorhydrate de métoclopramide par kg de poids corporel et par jour par voie
intramusculaire ou sous-cutanée, divisé en 2 ou 3 administrations :
Pour deux administrations : 2,5 à 5,0 mg de chlorhydrate de métoclopramide pour 10 kg de poids
corporel par injection équivalent à 0,5 à 1 ml/10 kg de poids corporel par injection.
Pour trois injections : 1,7 à 3,3 mg de chlorhydrate de métoclopramide pour 10 kg de poids corporel
par injection équivalent à 0,34 à 0,66 ml/10 kg de poids corporel par injection.
L'intervalle entre deux administrations ne devrait pas être inférieur à 6 heures.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 20 fois.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
METOMOTYL 5 MG/ML
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière. Ne pas
utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP. La
date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez les animaux
Adapter la posologie chez les insuffisants rénaux ou hépatiques (augmentation du risque d'apparition
d'effets indésirables). Eviter l'administration chez des animaux présentant un traumatisme crânien ou
des troubles épileptiques. Eviter l'administration chez les animaux présentant une pseudogestation.
Eviter l'administration chez des animaux épileptiques. Respecter les doses prescrites, en particulier
chez les chiens de petites tailles et chez les chats. Chez les animaux présentant un phéochromocytome,
le métoclopramide peut induire de l'hypertension.
Suite à des vomissements prolongés, un traitement, telle qu'une fluidothérapie et une rééquilibration
électrolytique, peut être effectué.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Se laver les mains après administration du produit.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
En cas de projection accidentelle dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement et abondamment
à l'eau. En cas d'apparition d'effets indésirables, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Eviter, lors de gastrite, l'administration d'anticholinergiques (atropine) car ils peuvent neutraliser les
effets du métoclopramide sur la motilité gastro-intestinale.
Lors de diarrhée concomitante, il n'y a pas de contre-indications à l'emploi d'anticholinergiques.
L'association métoclopramide avec des neuroleptiques dérivés de la phénothiazine (acépromazine)
augmente le risque d'apparition d'effets extrapyramidaux (voir rubrique « Effets indésirables »).
Le métoclopramide peut potentialiser l'action des dépresseurs du système nerveux central. En cas
d'association, il est conseillé d'utiliser la posologie basse de métoclopramide afin d'éviter une sédation
excessive.
I
ncompatibilités :
En absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :
Les études sur animaux de laboratoires n'ont pas mis en évidence d'effets foetotoxiques ou
tératogènes. Cependant, les études menées sur les animaux de laboratoire sont limitées et l'innocuité de
la substance active n'a pas été étudiée dans les espèces cibles. L'utilisation de la spécialité durant la
gestation et la lactation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
S
METOMOTYL 5 MG/ML
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 5, 10, 20, 25, 30 ou 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS