Methylprednisolone eg 16 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Methylprednisolone EG 4 mg comprimés
Methylprednisolone EG 16 mg comprimés
Méthylprednisolone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Methylprednisolone EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Methylprednisolone EG?
3.
Comment prendre Methylprednisolone EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Methylprednisolone EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Methylprednisolone EG et dans quel cas est-il utilisé?
Methylprednisolone EG contient de la méthylprednisolone. La méthylprednisolone appartient à un
groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
La méthylprednisolone inhibe les signes d'inflammation locaux (fièvre, gonflement, douleur, rougeur)
et les réactions d'hypersensibilité. Elle influence aussi plusieurs organes et processus métaboliques.
Dès lors, elle est utilisée dans le traitement d'un grand nombre d'affections, y compris:
- les affections rhumatiques d'origine variée;
- les affections allergiques: y compris le rhume des foins, l'asthme, les allergies médicamenteuses;
- les affections cutanées;
- les affections oculaires d'origine allergique ou inflammatoire;
- certains types d'inflammation du système digestif;
- certaines affections respiratoires;
- certaines maladies sanguines sévères;
- une fonction surrénale anormale;
- une transplantation d'organe.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Methylprednisolone EG?
Ne prenez jamais Methylprednisolone EG si vous:
-
êtes allergique à la méthylprednisolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- souffrez d'une infection virale ou fongique
- souffrez d'un ulcère gastrique ou duodénal
- souffrez d'une infection causée par le ver tropical
- recevez certains vaccins ou les avez reçus au cours des 3 derniers mois.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Methylprednisolone EG.
Une supervision médicale régulière est nécessaire si:
- vous appartenez à un des groupes à risque particuliers (voir rubrique 4).
- vous avez souffert ou souffrez actuellement de tuberculose, d'une affection cardiaque ou
d'infections.
- vous avez souffert ou souffrez de troubles digestifs, d'affection de l'estomac ou des intestins
(ulcère, colite, etc.). Un traitement par glucocorticoïde peut masquer une péritonite ou
d'autres signes ou symptômes associés à des affections gastro-intestinales comme une
perforation, une obstruction ou une pancréatite.
- vous souffrez de convulsions, d'affection musculaire, de faiblesse musculaire sévère
(myasthénie grave).
- un traitement au long cours par ce médicament s'impose et en particulier un traitement
prolongé chez les
- personnes âgées qui sont plus susceptibles de développer des effets indésirables.
- une vaccination est absolument nécessaire: l'administration de vaccins à base de virus
vivants ou vivants atténués n'est pas recommandée. Selon le type de vaccin, soit celui-ci
peut être dangereux et provoquer une infection, soit il peut être inefficace et vous n'aurez pas
acquis de protection contre la maladie. Prévenez toujours la personne qui doit vous vacciner
que vous êtes ou avez été traité par Methylprednisolone EG.
Informez votre médecin avant le traitement si vous avez une tumeur de la glande surrénale
(connue sous le nom de phéochromocytome).
Informez votre médecin si vous souffrez de sclérodermie (également connue comme sclérose
systémique, une maladie auto-immune du tissu conjonctif), car une incidence accrue de crise
rénale sclérodermique a été signalée avec l'utilisation de corticostéroïdes.
Si vous souffrez d'un syndrome de Cushing, d'une insuffisance de sécrétion d'hormones
thyroïdiennes (hypothyroïdie); si vous subissez ou serez soumis prochainement à une situation
stressante inhabituelle, consultez votre médecin.
Informez votre médecin de l'utilisation de ce médicament avant de subir des tests biologiques.
Informez votre médecin si vous avez été allergique à un médicament dans le passé.
Informez votre médecin si vous souffrez de troubles thromboemboliques (caillots obstruant les
vaisseaux sanguins).
Informez votre médecin si vous souffrez d'hypertension.
Informez votre médecin si vous avez un sarcome de Kaposi (un type de cancer débutant par la
peau).
Votre médecin vous recommandera éventuellement un régime pauvre en sodium et un apport
complémentaire en potassium si votre traitement nécessite des doses élevées.
Pour obtenir le contrôle de la maladie, la dose la plus faible possible doit être administrée et
lorsque la réduction de la dose est possible, elle doit être progressive.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Methylprednisolone EG ».
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Enfants et adolescents
La croissance et le développement des nouveau-nés et des enfants qui reçoivent un traitement prolongé
doivent faire l'objet d'une surveillance étroite par le médecin, un retard de croissance étant possible en
cas de traitement de longue durée. Le cas échéant, le traitement sera administré tous les deux jours.
Les nourrissons et les enfants traités pour une durée prolongée sont particulièrement à risque
d'hypertension intracrânienne.
Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer une pancréatite chez l'enfant.
Autres médicaments et Methylprednisolone EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Methylprednisolone EG et il est possible
que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments y
compris certains médicaments comme des médicaments antiviraux (ritonavir, indinavir) et des
potentialisateurs pharmacocinétiques (cobicistat) pour traiter l'infection à VIH.
La combinaison de glucocorticoïdes avec certains autres médicaments anti-inflammatoires
augmente le risque de certaines affections gastro-intestinales.
Les glucocorticoïdes peuvent augmenter les besoins en insuline ou en hypoglycémiants oraux
(médicaments diminuant le sucre dans le sang) chez les personnes diabétiques. L'association de
glucocorticoïdes et de diurétiques du groupe des thiazides accroît le risque d'hyperglycémie
(augmentation anormale de sucre dans le sang) et d'un manque de potassium dans le sang.
Il existe aussi un risque accru d'un manque de potassium dans le sang en cas d'association de
corticostéroïdes avec les médicaments suivants: amphotéricine B (médicament utilisé contre
certaines infections par des champignons), xanthène ou bêta-2-mimétiques (médicaments utilisés
dans l'asthme).
Les glucocorticoïdes suppriment la capacité de résistance aux infections. Certaines vaccinations
sont dès lors déconseillées.
Les glucocorticoïdes peuvent modifier l'effet des anticoagulants (médicaments qui freinent la
coagulation du sang).
L'effet des glucocorticoïdes peut être inhibé ou renforcé par l'administration simultanée, de
médicaments tels que:
-
le kétoconazole, l'itraconazole;
- certains macrolides comme l'érythromycine, la clarithromycine, la troléandomycine;
- les barbituriques, le phénobarbital, la phénylbutazone, la phénytoïne, la carbamazépine;
- les paralysants neuromusculaires (médicaments utilisés en anesthésie comme le vécuronium,
le pancuronium);
- les anticholinestérases;
- la rifampicine, l'isoniazide utilisés contre la tuberculose;
- certains médicaments contre les nausées et vomissements (aprépitant, fosaprépitant);
- le diltiazem;
- l'aminoglutéthimide;
- certains contraceptifs oraux (éthinylestradiol/ noréthindrone);
- certains immunosuppresseurs (cyclophosphamide, tacrolimus).
Par ailleurs, l'action de l'acide acétylsalicylique et d'autres salicylés peut être réduite lors de
l'administration simultanée de glucocorticoïdes.
L'administration simultanée de glucocorticoïdes et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut
augmenter les risques d'ulcères et de pertes de sang gastro-intestinaux.
L'acide acétylsalicylique et les d'anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec
prudence en association avec des glucocorticoïdes.
En cas d'administration simultanée de glucocorticoïdes et de ciclosporine, des convulsions peuvent
se produire.
Methylprednisolone EG avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse peut avoir un effet sur l'activité de Methylprednisolone EG.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de Methylprednisolone EG durant la grossesse n'est généralement pas recommandée,
sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous tombez enceinte pendant l'utilisation de ce médicament,
vous devez consulter votre médecin.
Si un traitement au long cours doit être arrêté pendant la grossesse, il sera interrompu
progressivement.
Les nouveau-nés, dont la mère a été traitée avec des grandes quantités de corticostéroïdes pendant la
grossesse, doivent être soigneusement observés pour un faible poids à la naissance ou pour des
symptômes d'insuffisance surrénalienne.
Allaitement
Les corticostéroïdes passe dans le lait maternel. Dès lors, l'utilisation de methylprednisolone pendant
l'allaitement est déconseillée, sauf si cela se fait en concertation avec votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, des vertiges, des troubles de la vision et
de la fatigue sont possibles après un traitement par corticostéroïdes. Si vous êtes gêné par de tels
troubles, ne conduisez pas de véhicule et/ou n'utilisez pas de machine.
Methylprednisolone EG contient du lactose monohydraté et du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Methylprednisolone EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Methylprednisolone EG?
La dose et la durée recommandées du traitement dépendent de l'affection. Votre médecin déterminera
la quantité et la durée d'utilisation de ce médicament. Veillez à toujours prendre ce médicament en
suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin
ou pharmacien en cas de doute.
Methylprednisolone EG doit être pris avec suffisamment d'eau ou de lait.
Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Si vous avez pris plus de Methylprednisolone EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Methylprednisolone EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Un surdosage aigu par ce médicament ne provoque pas d'effets indésirables immédiatement visibles.
Cependant, un surdosage chronique provoque bien des symptômes typiques tels que face de pleine
lune, gonflement et rétention d'eau. Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage; le
traitement consiste à administrer des soins de soutien et à soulager les symptômes. La
Methylprednisolone peut être dialysée.
Si vous oubliez de prendre Methylprednisolone EG
Contactez votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Methylprednisolone EG
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser ce médicament. En cas d'arrêt d'un
traitement de longue durée, une surveillance médicale est recommandée, et le traitement doit être
arrêté progressivement. Votre médecin doit prêter attention aux symptômes d'insuffisance surrénale, y
compris la faiblesse, la chute de la pression sanguine lors du passage d'une position couchée à une
position debout, l'humeur dépressive.
En cas d'arrêt brutal un « syndrome de sevrage » peut se produire avec les symptômes suivant: perte
importante de l'appétit, nausée, vomissement, léthargie, maux de tête, fièvre, douleur aux
articulations, destruction des couches superficielles de la peau, douleur musculaire, perte de poids
et/ou tension basse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous faites partie des groupes à risque particuliers suivants, vous ferez l'objet d'un suivi médical
régulier:
Enfants: un retard de croissance est possible en cas de traitement de longue durée.
Diabétiques: il peut y avoir augmentation des besoins en insuline ou en autres agents diminuant le
sucre dans le sang.
Patients souffrant d'une tension artérielle élevée.
Patients présentant des troubles de l'humeur.
Patients souffrant de décalcification osseuse.
Patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
Patients souffrant d'herpès simplex ou de zona au niveau de l'oeil, en raison d'un risque de
perforation de la cornée.
Le risque d'effets indésirables est en général faible si ce médicament n'est utilisé que pendant une
courte période. Il peut cependant augmenter en cas d'utilisation de doses élevées sur une longue
période.
Effets indésirables fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
-
Faiblesse musculaire
- Retard de croissance chez les enfants
- Ulcère (avec risque de perforation et de perte de sang)
- Cicatrisation retardée
- Peau fine et fragile
- Acné
- Rétention de sodium
- Euphorie
- Dépression
- Faciès lunaire (syndrome de Cushing)
- Syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre Methylprednisolone EG »)
- Cataracte
- Infection
- Augmentation de la tension artérielle (hypertension)
- Diminution du taux de potassium dans le sang
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sure 1 000):
-
Vision floue
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
Maladie des muscles (myopathie)
- Décalcification des os (ostéoporose)
- Fractures
- Fractures des vertèbres par tassement
- Déchirure de tendon (surtout le tendon d'Achille)
- Destruction des tissus
- Maladies du système articulaire
- Diminution du volume des muscles
- Douleurs aux muscles et articulations
- Perte de sang provenant de l'estomac
- Perforation de l'intestin
- Inflammations (du pancréas ou de l'oesophage, par exemple)
- Distension de l'abdomen
- Douleur abdominale
- Diarrhée
- Nausée
- Vomissement
- Trouble de la digestion
- Modification des résultats des tests sanguins de fonctionnement du foie
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Inflammation du foie (hépatite)
- Bleus
- Petits saignements au niveau de la peau
- Altération de la peau
- Rougeur de la peau
- OEdème de Quincke (réaction allergique)
- Prurit
- Urticaire
- Éruption cutanée
- Développement excessif du système pileux chez la femme (hirsutisme)
- Exagération de la sécrétion de sueur
- Stries cutanées
- Acidité élevée du sang (acidose métabolique)
- Anomalie du taux de graisses dans le sang (dyslipidémie)
- Diminution de la tolérance au sucre
- Alcalose (augmentation de l'alcalinité du sang) hypokaliémique (diminution du taux de
potassium dans le sang
- Augmentation des besoins en insuline ou en médicaments diminuant le sucre dans le sang chez
le diabétique
- Manifestation de diabète sucré latent
- Bilan azoté négatif
- Augmentation de l'appétit (avec prise de poids possible)
- Accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps
- Vertiges
- Augmentation de la tension dans le crâne (notamment hypertension intracrânienne bénigne)
- Maux de tête
- Crises convulsives
- Amnésie
- Trouble cognitif
- Trouble psychotique (y compris manie, délire, hallucinations et schizophrénie)
- Comportement psychotique
- Trouble affectif (y compris instabilité émotionnelle, dépendance médicamenteuse, idées
suicidaires)
- Trouble mental
- Troubles de la personnalité
- Humeur instable
- Confusion
- Comportement anormal
- Anxiété
- Insomnie
- Irritabilité
- Hypopituitarisme
- Règles irrégulières
- Glaucome
- Yeux saillants
- Maladie de la rétine et de la membrane choroïde
- Infection opportuniste
- Inflammation de la membrane abdominale (péritonite)
- Réactions allergiques et réactions allergiques graves potentiellement fatales (y compris
sensibilité accrue à une substance étrangère)
- Accélération du rythme du coeur
- Rupture au niveau du myocarde (muscle du coeur) suite à un infarctus
- Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients sensibles)
- Caillots sanguins (thrombose)
- Diminution de la tension artérielle (hypotension)
- Augmentation des globules blancs
- Embolies pulmonaire (obstruction d'un vaisseau sanguin au niveau des poumons)
- Hoquet
- Fatigue
- Malaise
- OEdème périphérique
- Augmentation de la pression dans l'oeil (tension intra-oculaire)
- Diminution de la tolérance glucidique
- Excrétion accrue de calcium
- Augmentation de l'urée sanguine
- Suppression des réaction aux test cutanés
- Rythme cardiaque lent
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Methylprednisolone EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquettes: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Flacons: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Après la première ouverture (flacons): A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette/l'étiquette et la
boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Methylprednisolone EG
La substance active est la méthylprednisolone.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, le saccharose, le glycolate d'amidon sodique
(Type A), la silice colloïdale anhydre (E551), le stéarate de magnésium (E572).
Aspect de Methylprednisolone EG et contenu de l'emballage extérieur
Methylprednisolone EG 4 mg comprimés: Comprimés blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes, plats
des deux côtés.
Methylprednisolone EG 16 mg comprimés: Comprimés blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes,
présentant une barre de cassure d'un côté et portant l'inscription `16' en relief de l'autre côté.
Les comprimés de Methylprednisolone EG 4 mg sont disponibles en plaquettes de 20, 30 ou 100
comprimés et en flacons de 20, 30 ou 100 comprimés.
Les comprimés de Methylprednisolone EG 16 mg sont disponibles en plaquettes de 20, 30, 50 ou 100
comprimés et en flacons de 20, 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
Sanico NV - Veedijk 59 - B- 2300 Turnhout
EG (Eurogenerics) SA - Heysel Esplanade B 22 - B-1020 Bruxelles
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
NL
: Methylprednisolon Eurogenerics 4 mg ­ 16 mg tabletten
BE
: Methylprednisolone EG 4 mg ­ 16 mg comprimés
LU
: Methylprednisolone EG 4 mg ­ 16 mg comprimés
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Methylprednisolone EG 4 mg comprimés
: BE493520 ­ BE493537
Methylprednisolone EG 16 mg comprimés
: BE493546 ­ BE493555
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 08/2021 / 04/2021.