Methylphenidate retard mylan 36 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg comprimés à libération prolongée
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg comprimés à libération prolongée
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg comprimés à libération prolongée
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg comprimés à libération prolongée
chlorhydrate de méthylphénidate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament ou de le faire
prendre par votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit ou à votre enfant. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques à ceux de votre enfant ou aux vôtres.
- Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Methylphenidate Retard Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Methylphenidate Retard
Mylan ?
3. Comment prendre Methylphenidate Retard Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Methylphenidate Retard Mylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE METHYLPHENIDATE RETARD MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISÉ ?
Dans quel cas est-il utilisé?
Methylphenidate Retard Mylan est utilisé pour le traitement du « trouble de déficit de
l'attention avec hyperactivité » (TDAH).
Il est utilisé chez les enfants et les jeunes entre 6 et 18 ans.
Il n'est instauré qu'après avoir essayé des traitements n'impliquant pas de médicaments,
tels qu'un suivi et une thérapie comportementale.
Methylphenidate Retard Mylan n'est pas utilisé pour le traitement du TDAH chez les enfants
de moins de 6 ans ou pour une instauration de traitement chez l' adulte. Si le traitement a été
initié à un âge plus jeune, il peut être approprié de continuer à prendre Methylphenidate
Retard Mylan lorsque vous devenez adulte. Votre médecin vous conseil era à ce propos.
Comment agit-il?
Methylphenidate Retard Mylan augmente l'activité de certaines parties du cerveau sous
actives. Ce médicament peut aider à améliorer l'attention (durée de l'attention), la
concentration et peut réduire les comportements impulsifs.
Ce médicament fait partie d'un programme de traitement incluant habituel ement une
thérapie :
psychologique,
éducative et
sociale.
Le méthylphénidate ne doit être initié que par et utilisé sous la supervision d'un spécialiste
des troubles comportementaux des enfants et/ou des adolescents. L'utilisation conjointe d'un
médicament et de programmes thérapeutiques aide à gérer le TDAH.
A propos du TDAH
Les enfants et les jeunes atteints de TDAH présentent des difficultés :
à rester assis et
à se concentrer.
Ils ne sont pas responsables de ces difficultés.
Beaucoup d'enfants et de jeunes luttent pour réaliser ces actions. Le TDAH peut engendrer
des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et les adolescents atteints du TDAH
peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leur devoir. Ils ont du mal à bien se
comporter chez eux, à l'école ou dans d'autres lieux. Le TDAH n'affecte pas l'intel igence
d'un enfant ou d'un jeune.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
METHYLPHENIDATE RETARD MYLAN ?
Ne prenez jamais Methylphenidate Retard Mylan
Si vous ou votre enfant êtes al ergique au méthylphénidate ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Si vous ou votre enfant avez un problème de thyroïde ;
Si vous ou votre enfant souffrez d'une pression élevée à l'intérieur de l'oeil (glaucome) ;
Si vous ou votre enfant présentez une tumeur de la glande surrénale
(phéochromocytome) ;
Si vous ou votre enfant présente un trouble alimentaire tel que ne pas faim ou vouloir
manger, par exemple l'anorexie mentale ;
Si vous ou votre enfant avez une tension artériel e très élevée ou un rétrécissement des
vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ;
Si vous ou votre enfant avez déjà eu des problèmes cardiaques tels qu'une crise
cardiaque, des battements de coeur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine,
une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou si vous êtes né avec un problème
cardiaque ;
Si vous ou votre enfant avez ou avez eu des problèmes affectant les vaisseaux sanguins
du cerveau, tels qu'une attaque, un gonflement et un affaiblissement d'une partie des
vaisseaux sanguins (anévrisme), des vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués, ou une
inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite);
Si vous ou votre enfant prenez actuel ement ou avez pris au cours des 14 derniers jours
un antidépresseur (connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase) ­ (voir
`Autres médicaments et Methylphenidate Retard Mylan') ;
Si vous ou votre enfant présentez ou avez présenté des problèmes de santé mentale tels
que :
Un trouble « psychopathique » ou un trouble de la « personnalité borderline » ;
Des pensées anormales ou des visions ou une maladie appelée « schizophrénie » ;
Des signes d'un trouble grave de l'humeur comme :
o Ressentir l'envie de se donner la mort ;
o Une dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste,
dévalorisé et désespéré ;
o Une manie au cours de laquelle vous vous sentez inhabituel ement nerveux,
hyperactif et désinhibé.
Ne prenez pas de méthylphénidate si l'une des affections ci-dessus s'applique à vous ou
votre enfant. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant que
vous ou votre enfant ne preniez du méthylphénidate car le méthylphénidate peut aggraver
ces problèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Methylphenidate Retard
Mylan:
Si vous ou votre enfant avez des problèmes de foie ou de reins ;
Si vous ou votre enfant avez des difficultés pour avaler ou pour avaler des comprimés
entiers ;
Si vous ou votre enfant avez un rétrécissement ou une obstruction de l'intestin ou de
l'oesophage ;
Si vous ou votre enfant avez eu des crises (crises convulsives, convulsion, épilepsie) ou
un examen anormal du cerveau (EEGs) ;
Si vous ou votre enfant êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir des règles (voir la
rubrique « grossesse, al aitement et contraception» ci-dessous) ;
Si vous ou votre enfant avez déjà consommé de l'alcool de façon excessive ou avez été
dépendant à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues ;
Si vous ou votre enfant avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines
parties du corps ou des répétitions de sons et de mots ;
Si vous ou votre enfant avez une tension artériel e élevée ;
Si vous ou votre enfant avez un problème cardiaque non mentionné dans la rubrique « Ne
prenez jamais Methylphenidate Retard Mylan » ci-dessus;
Si vous ou votre enfant souffrez d'un problème de santé mentale non mentionné dans la
rubrique « Ne prenez jamais Methylphenidate Retard Mylan » ci-dessus.
Les autres problèmes de santé mentale incluent :
Les sautes d'humeur (passer d'un état maniaque à un état dépressif ­ appelé «
trouble bipolaire ») ;
Le fait de devenir agressif ou hostile, ou une agressivité qui s'aggrave ;
Voir, entendre, ressentir quelque chose qui n'existe pas (hal ucinations) ;
Croire des choses fausses (il usions) ;
Se sentir inhabituel ement soupçonneux (paranoïa) ;
Se sentir agité, anxieux ou tendu ;
Se sentir déprimé ou coupable.
Avant de débuter le traitement, indiquez à votre médecin ou pharmacien si l'une des
affections ci-dessus s'applique à vous ou votre enfant car le méthylphénidate peut aggraver
ces affections. Votre docteur voudra surveil er les effets du médicament sur vous ou votre
enfant.
Les vérifications que votre médecin effectuera avant que vous ou votre enfant ne
commenciez à prendre le méthylphénidate sont les suivantes
Ces vérifications servent à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour
vous ou votre enfant. Votre médecin vous parlera de :
Tout autre médicament que vous ou votre enfant prenez;
L'existence éventuel e d'antécédents de décès subit inexpliqué dans la famil e;
Autres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques) que vous ou votre
famil e pouvez avoir ;
Ce que vous ou votre enfant ressent, par exemple, se sentir bien ou mal, avoir des
pensées bizarres ou si vous ou votre enfant avez eu de tels sentiments par le passé;
L'existence d'antécédents familiaux de tics (contractions répétées, difficiles à contrôler, de
certaines parties du corps ou répétitions de sons et de mots)
Tout problème de santé mentale ou comportemental que vous, votre enfant, ou d'autres
membres de la famil e ont déjà eu. Votre médecin vous demandera si vous ou votre
enfant avez un risque de présenter des sautes d'humeur (passer d'un état maniaque à un
état dépressif ­ appelé « trouble bipolaire »). Il vérifiera les antécédents de votre santé
mentale ou ceux de votre enfant et il vérifiera s'il existe des antécédents de suicide, de
trouble bipolaire ou de dépression au sein de votre famil e.
Il est important que vous fournissiez autant d'informations que possible. Cela aidera votre
médecin à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre
enfant. Votre médecin peut décider de vous faire d'autres tests médicaux avant que vous ou
votre enfant ne commenciez à prendre ce médicament.
Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément
d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est
important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures,
en particulier si el e est douloureuse.
Autres médicaments et Methylphenidate Retard Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :
prend un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé
contre la dépression, ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. Prendre un
IMAO avec le méthylphénidate peut entrainer une augmentation brusque de la pression
artériel e.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez l'un des médicaments
suivants, utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété :
antidépresseur tricyclique
inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)
inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN)
La prise de méthylphénidate en même temps que ce type de médicament pourrait provoquer
une augmentation potentiel ement fatale de la quantité de `sérotonine' dans le cerveau
(syndrome sérotoninergique), susceptible d'entraîner une sensation de confusion, une
incapacité à rester immobile, une transpiration excessive, des frissons, des secousses
musculaires ou des battements cardiaques rapides. Si vous développez ces effets
indésirables, consultez immédiatement un médecin.
Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur
efficacité ou entraîner des effets indésirables. Avant de prendre du méthylphénidate, vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez l'un des
médicaments suivants :
Autres médicaments contre la dépression, médicaments contre de graves problèmes de
santé mentale ;
Médicaments contre l'épilepsie ;
Médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la pression artériel e ;
Certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des composants pouvant
modifier la pression artériel e. Il est important de vérifier auprès de votre pharmacien
quand vous achetez l'un de ces produits. ;
Médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de cail ots sanguins.
Si vous avez un doute sur le fait qu'un médicament que vous ou votre enfant prenez
appartient à la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre du méthylphénidate.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance.
Opération
Informez votre médecin si vous ou votre enfant al ez subir une opération. Le
méthylphénidate ne doit pas être pris le jour de l'opération en cas d'utilisation de certains
anesthésiques. Il existe, en effet, un risque d'augmentation subite de la pression artériel e
pendant l'opération.
Dépistage de la toxicomanie
Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sont pratiqués pour
constater la prise de drogues.
Ces tests incluent les tests anti-dopage.
Methylphenidate Retard Mylan avec de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant la prise de ce médicament, car l'alcool peut aggraver les
effets indésirables de ce médicament. N'oubliez pas que certains aliments et médicaments
contiennent de l'alcool.
Grossesse, allaitement et contraception
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies
congénitales, bien qu'une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas
d'utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin
pourra vous donner plus d'informations à propos de ce risque.
Avant d'utiliser le méthylphénidate, informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre
fil e :
a des relations sexuel es. Votre médecin parlera de contraception;
est ou pense pouvoir être enceinte. Votre médecin décidera si le méthylphénidate doit
être pris;
al aite ou prévoit d'al aiter. Il est possible que méthylphénidate passe dans le lait
maternel. Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fil e peut al aiter
pendant que vous êtes sous méthylphénidate.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ou votre enfant pouvez ressentir des vertiges, avoir des problèmes d'accommodation
ou avoir une vision floue, lorsque vous prenez du méthylphénidate. Si ces effets se
produisent, il peut être dangereux d'effectuer des activités tel es que conduire, utiliser des
machines, faire du vélo ou monter à cheval, ou de grimper dans les arbres.
Methylphenidate Retard Mylan contient du saccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant avez une intolérance à certains
sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE METHYLPHENIDATE RETARD MYLAN ?
Combien devez-vous prendre?
Vous ou votre enfant devez toujours prendre Methylphenidate Retard Mylan exactement
comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, consulter votre médecin ou votre
pharmacien.
Votre médecin commencera habituel ement le traitement par une faible dose et
l'augmentera progressivement si besoin;
La dose journalière maximale est de 54 mg.
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg comprimés à libération prolongée
Vous ou votre enfant devez prendre Methylphenidate Retard Mylan une fois par jour, le
matin, avec un verre d'eau.
Le comprimé doit être avalé entier, sans être mâché,
divisé ou écrasé. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg comprimés à libération prolongée
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg comprimés à libération prolongée
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg comprimés à libération prolongée
Vous ou votre enfant devez prendre Methylphenidate Retard Mylan une fois par jour, le
matin, avec un verre d'eau. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Le comprimé
(ou le demi-comprimé) ne peut être mâché ou écrasé. Le comprimé peut être pris avec
ou sans nourriture.
Si vous ou votre enfant ne se sent pas mieux après 1 mois de traitement.
Si vous ou votre enfant ne se sent pas mieux, informez votre médecin. Ils pourront décider si
un autre traitement est nécessaire.
Que fera votre médecin pendant votre traitement ou le traitement de votre enfant ?
Votre médecin effectuera des tests
avant que vous/votre enfant ne commenciez le traitement - afin de s'assurer que
Methylphenidate Retard Mylan est sûr et qu'il vous sera bénéfique.
après que vous/votre enfant avez débuté le traitement - des tests seront réalisés au moins
tous les 6 mois, mais peut-être plus souvent. Des tests seront aussi effectués lorsque
votre dose est modifiée.
· Les tests comprendront :
- le contrôle de votre appétit
- la mesure de votre tail e et de votre poids
- la mesure de votre tension artériel e et de votre rythme cardiaque
- le contrôle de vos problèmes d'humeur, d'état d'esprit ou d'autres sentiments
inhabituels. Ou si ceux-ci se sont aggravés pendant la prise de Methylphenidate
Retard Mylan.
Traitement à long terme
Il n'est pas nécessaire de prendre Methylphenidate Retard Mylan à vie. Si vous ou votre
enfant a pris Methylphenidate Retard Mylan pendant plus d'un an, votre médecin doit arrêter
le traitement pendant une courte durée, ceci peut se faire au moment des vacances
scolaires. Cette interruption indiquera si le médicament est toujours nécessaire.
Si Methylphenidate Retard Mylan n'est pas utilisé correctement
Si Methylphenidate Retard Mylan n'est pas utilisé correctement, cela peut être la cause d'un
comportement anormal. Vous ou votre enfant peut aussi devenir dépendant à ce
médicament. Informez votre médecin si vous ou votre enfant a déjà consommé de l'alcool de
façon excessive ou été dépendant à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou
à des drogues.
Ce médicament est uniquement pour vous ou votre enfant. Ne donnez pas ce médicament à
quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Methylphenidate Retard Mylan que vous
n'auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris trop de Methylphenidate Retard Mylan, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison
(070/245.245), ou appelez une ambulance immédiatement. Informez-les de combien vous en
avez pris.
Les signes d'un surdosage peuvent être: vomissements, se sentir agité, tremblements,
augmentation des mouvements incontrôlés, contractions des muscles, crises (pouvant être
suivies d'un coma), sensation d'être très heureux, être confus, voir, sentir ou entendre des
choses qui ne sont pas réel es (hal ucinations), transpiration, rougissement, maux de tête,
fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers),
pression artériel e élevée, pupil es dilatées et sécheresse du nez et de la bouche.
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Methylphenidate Retard Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous ou votre enfant oublie une dose, attendre l'heure convenue pour prendre la dose
suivante.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Methylphenidate Retard Mylan
Si vous ou votre enfant arrête de prendre soudainement ce médicament, les symptômes du
TDAH peuvent revenir ou des effets non voulus tels qu'une dépression peuvent apparaitre.
Votre médecin peut vouloir diminuer progressivement la dose de médicament prise chaque
jour, avant de l'arrêter complètement. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter
Methylphenidate Retard Mylan.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que certaines personnes
ont des effets indésirables, la plupart des personnes pense que le méthylphénidate les aide.
Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.
Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous ou votre enfant présente
l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consulter votre médecin
immédiatement :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Battements de coeur irréguliers (palpitations)
Changements de l'humeur ou troubles de l'humeur ou changements de la personnalité.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
Penser ou ressentir l'envie de se donner la mort
Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réel es, ce sont des signes de
psychose
Discours et mouvements incontrôlables du corps (syndrome de Gil e de La Tourette)
Signes d'al ergies tels que rash, démangeaisons cutanées ou urticaire, gonflement de la
face, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, souffle court, sifflement ou
gêne respiratoire.
Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
Se sentir inhabituel ement excité, hyperactif ou désinhibé (manie).
Très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000)
Attaque cardiaque
Mort subite
Tentative de suicide
Crises (crises convulsives, convulsions, épilepsie)
Desquamation cutanée ou plaques rouge-violacées
Inflammation ou obstruction des artères du cerveau
Spasmes musculaires affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux
que vous ne pouvez pas contrôler ­ en raison d'un manque temporaire d'apport de sang
au cerveau
Diminution du nombre de cel ules sanguines (globules rouge, globules blancs et
plaquettes) qui peuvent vous rendre plus sujet aux infections, vous faire saigner et avoir
des bleus plus facilement
Une augmentation soudaine de la température corporel e, une tension artériel e très
élevée et de graves convulsions (« Syndrome malin des neuroleptiques »). Il n'est pas
certain que cet effet indésirable soit entraîné par le méthylphénidate ou par d'autres
médicaments pris en association avec le méthylphénidate.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Pensées non voulues qui reviennent
Evanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, respiration courte (ces effets
peuvent être les signes de problèmes cardiaques)
Paralysie ou trouble des mouvements et de la vision, difficulté d'élocution (ces effets
peuvent être les signes d'affections des vaisseaux sanguins du cerveau)
Érections prolongées, parfois douloureuses, ou augmentation du nombre d'érections.
Si d'autres effets indésirables incluant les suivants deviennent sérieux, prévenez
votre médecin ou votre pharmacien
Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Maux de tête
Nervosité
Incapacité à dormir.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Douleur articulaire
Vision floue
Céphalée de tension
Sécheresse buccale, soif
Difficulté à s'endormir
Température élevée (fièvre)
Diminution de la libido
Perte inhabituel e des cheveux ou cheveux clairsemés
Tension musculaire, crampes musculaires
Perte ou diminution d'appétit
Incapacité à avoir ou maintenir une érection
Démangeaison, éruption cutanée ou éruptions cutanées avec démangeaisons, rougeurs
et bul es (urticaire)
Avoir inhabituellement envie de dormir ou somnolent, se sentir fatigué
Grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme), sentiment de panique
Sensation de picotement, de fourmil ement, ou engourdissement de la peau
Augmentation du taux d'alanine aminotransferase (enzyme du foie) dans votre sang
Toux, mal de gorge ou irritation de la gorge et du nez, infection des voies respiratoires
supérieures, infection des sinus
Tension artériel e élevée, battements rapides du coeur (tachycardie)
Etourdissements (vertige), sensation de faiblesse, mouvements incontrôlables, activité
inhabituelle
Sensation d'agressivité, d'agitation, d'anxiété, de dépression, d'irritabilité, de tension, de
nervosité et de comportement anormal
Estomac dérangé ou indigestion, douleur à l'estomac, diarrhée, nausée, gêne à l'estomac
et vomissement.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
Sécheresse oculaire
Constipation
Gêne au niveau de la poitrine
Sang dans les urines
Lassitude
Secousses ou tremblements
Besoin augmenté d'uriner
Douleur musculaire, contractions musculaires
Souffle court ou douleur au niveau de la poitrine
Bouffées de chaleur
Augmentation des résultats des tests hépatiques (observés dans un test sanguin)
Colère, sensation d'agitation ou de pleurs, trop parler, conscience excessive des sons,
problèmes de sommeil.
Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
Sentiment de désorientation ou confusion
Trouble de la vision ou vision double
Gonflement des seins chez les hommes
Sudation excessive, rougeur de la peau, éruption cutanée rouge.
Très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000)
Crampes musculaires
Petites marques rouges sur la peau
Fonction hépatique anormale incluant une insuffisance hépatique et un coma
Changement des résultats des tests ­ incluant les tests hépatiques et sanguins
Pensées anormales, absence de sensation ou d'émotion, refaire toujours et toujours les
mêmes actions, être obsédé par une chose, morosité passagère
Sensation d'engourdissement des doigts et des orteils, de picotement et de changement
de couleur (du blanc au bleu, puis rouge) quand il fait froid (phénomène de Reynaud).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Migraine
Pupil es dilatées
Fièvre très élevée
Battements du coeur lents, rapides ou supplémentaires
Crise majeure (« état de grand mal épileptique »)
Croire des choses qui ne sont pas vraies
Douleur sévère au niveau de l'estomac, souvent avec nausées et vomissements.
Incapacité à contrôler l'élimination de l'urine (incontinence).
Spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l'ouverture de la bouche (trismus).
Bégaiement
Effets sur la croissance
Lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an, le méthylphénidate peut provoquer un retard de
croissance chez certains enfants. Cet effet survient chez moins d'un enfant sur 10.
Il peut y avoir une absence ou un ralentissement de la prise de poids et de la croissance.
Votre médecin surveil era attentivement votre poids et votre tail e ou ceux de votre enfant,
ainsi que la manière dont vous ou votre enfant vous alimentez.
Si vous ou votre enfant ne grandit pas comme attendu, le traitement avec le
méthylphénidate peut être arrêté sur une courte période.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METHYLPHENIDATE RETARD MYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon
et l'embal age après `EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Cependant,
les comprimés à libération prolongée doivent être conservés dans le conditionnement
d'origine muni d'une sécurité enfants.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une détérioration du comprimé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Methylphenidate Retard Mylan
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg comprimés à libération prolongée
- La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate. Chaque comprimé à
libération prolongée contient 18 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, équivalant à
15,57 mg de méthylphénidate.
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg comprimés à libération prolongée
-
La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate. Chaque comprimé à
libération prolongée contient 27 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, équivalant à
23,35 mg de méthylphénidate.
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg comprimés à libération prolongée
-
La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate. Chaque comprimé à
libération prolongée contient 36 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, équivalant à
31,13 mg de méthylphénidate.
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg comprimés à libération prolongée
-
La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate. Chaque comprimé à
libération prolongée contient 54 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, équivalant à
46,7 mg de méthylphénidate.
- Les autres composants sont :
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg comprimés à libération prolongée
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg comprimés à libération prolongée
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg comprimés à libération prolongée
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg comprimés à libération prolongée
Noyau du comprimé :
Sphères de sucre (saccharose (voir rubrique 2
`Methylphenidate Retard Mylan contient du saccharose'),
amidon de maïs), hypromel ose, talc, éthylcel ulose,
hydroxypropylcel ulose, triéthylcitrate, succinate d'acétate
d'hypromel ose, carmel ose sodique, cel ulose microcristal ine,
stéarate de magnésium, silice col oïdale anhydre, acide
chlorhydrique (ajustement du pH).
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg comprimés à libération prolongée
Pel iculage du comprimé :
Alcool de polyvinyle, macrogol 3350, talc, acide chlorhydrique
(ajustement du pH), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172).
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg comprimés à libération prolongée
Pel iculage du comprimé :
Alcool de polyvinyle, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune
(E172), acide chlorhydrique (ajustement du pH), dioxyde de
titane (E171).
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg comprimés à libération prolongée
Pel iculage du comprimé :
Alcool de polyvinyle, macrogol 3350, talc, acide chlorhydrique
(ajustement du pH), dioxyde de titane (E171).
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg comprimés à libération prolongée
Pel iculage du comprimé :
Alcool de polyvinyle, macrogol 3350, talc, acide chlorhydrique
(ajustement du pH), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
rouge (E172).
Aspect de Methylphenidate Retard Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg comprimés à libération prolongée
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg sont des comprimés ronds, biconvexes, de couleur
jaunâtre à jaune, de 6,3 mm. Le comprimé ne peut pas être divisé en doses égales.
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg comprimés à libération prolongée
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg sont des comprimés oblongs, biconvexes, de couleur
jaune, de 10,3 x 4,8 mm, munis d'une barre de cassure sur les deux faces. Le comprimé
peut être divisé en doses égales.
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg comprimés à libération prolongée
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg sont des comprimés oblongs, biconvexes, de couleur
blanche à blanc cassé, de 11,3 x 5,3 mm, munis d'une barre de cassure sur les deux faces.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg comprimés à libération prolongée
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg sont des comprimés oblongs, biconvexes, de couleur
rougeâtre à rouge, de 13,3 x 6,4 mm, munis d'une barre de cassure sur les deux faces. Le
comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés à libération prolongée sont disponibles en flacons munis de bouchons de
sécurité à visser en PP.
Présentations:
28 comprimés à libération prolongée [sauf pour Methylphenidate Retard Mylan 27 mg
comprimés à libération prolongée]
30 comprimés à libération prolongée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant:
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, 79650 Schopfheim, Al emagne
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Royaume-Uni
Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL,
Royaume-Uni
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Methylphenidate Retard Mylan 18 mg comprimés à libération prolongée :
BE459911
Methylphenidate Retard Mylan 27 mg comprimés à libération prolongée :
BE494666
Methylphenidate Retard Mylan 36 mg comprimés à libération prolongée :
BE459920
Methylphenidate Retard Mylan 54 mg comprimés à libération prolongée :
BE459937
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique
Européen sous les noms suivants :
Belgique
Methylphenidate Retard Mylan 18, 27, 36 & 54 mg comprimés à libération
prolongée
Danemark
Methylphenidate Mylan
Finlande
Methylphenidate Mylan 18, 27, 36 & 54 mg depottabletit
France
METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18, 27, 36 & 54 mg, comprimé à
libération prolongée
Al emagne
Methylphenidathydrochlorid Mylan 18, 27, 36 & 54 mg Retardtabletten
Norvège
Methylphenidate Mylan 18, 27, 36 & 54 mg depottabletter
Portugal
Metilfenidato Mylan
Espagne
Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals 18, 27, 36 & 54 mg comprimidos de
liberacion prolongada EFG
Suède
Methylphenidate Mylan 18, 27, 36 & 54 mg depottabletter
Pays-Bas
Methylfenidaat HCl Mylan Retard 18, 27, 36 & 54 mg, tabletten met
verlengde afgifte
Royaume-Uni Xenidate XL 18, 27, 36 & 54 mg prolonged-release tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est 01/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2021.