Methylfenidaat xr eg 50 mg

Methylfenidaat XR EG 10 mg gélules à libération modifiée
Methylfenidaat XR EG 20 mg gélules à libération modifiée
Methylfenidaat XR EG 30 mg gélules à libération modifiée
Methylfenidaat XR EG 40 mg gélules à libération modifiée
Methylfenidaat XR EG 50 mg gélules à libération modifiée
Methylfenidaat XR EG 60 mg gélules à libération modifiée
Chlorhydrate de méthylphénidate
Pour des enfants de plus de 6 ans et des adolescents
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Methylfenidaat XR EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Methylfenidaat XR EG?
3.
Comment prendre Methylfenidaat XR EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Methylfenidaat XR EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Methylfenidaat XR EG et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que ce médicament et dans quel cas est-il utilisé?
Methylfenidaat XR EG est utilisé pour traiter le « trouble de déficit de l'attention avec hyperactivité »
(TDAH). Methylfenidaat XR EG contient la substance active appelée méthylphénidate.
-
Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans.
- On ne l'utilise qu'après avoir essayé des traitements non médicamenteux, tels que la
psychothérapie et la thérapie comportementale, lorsque ces traitements se sont révélés
insuffisants.
Methylfenidaat XR EG améliore l'activité de certaines parties du cerveau qui sont trop peu actives.
Ce médicament peut contribuer à améliorer la durée de l`attention et la concentration, ainsi qu'à
atténuer les comportements impulsifs.
Ce médicament est administré dans le cadre d'un programme thérapeutique qui inclut généralement
une psychothérapie, une thérapie éducative et une thérapie sociale.
Le recours à des programmes thérapeutiques ainsi qu'à des médicaments aide à prendre en charge le
TDAH.
A propos du TDAH
Les enfants et les adolescents atteints d'un TDAH éprouvent des difficultés:
-
à rester tranquilles
- à se concentrer
De nombreux enfants et adolescents font beaucoup d'efforts pour y parvenir. Néanmoins, le TDAH
peut leur causer des problèmes dans leur vie quotidienne. Les enfants et les adolescents atteints d'un
TDAH peuvent avoir des difficultés d'apprentissage et des difficultés à faire leurs devoirs. Ils ont du
mal à se comporter correctement à la maison, à l'école ou dans d'autres lieux.
Le TDAH n'affecte pas l'intelligence.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Methylfenidaat XR EG?
Ne prenez jamais Methylfenidaat XR EG si vous ou votre enfant:
-
êtes allergique au méthylphénidate ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous ou votre enfant êtes
allergique, demandez conseil à votre médecin.
- avez un problème de thyroïde.
- souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil (glaucome).
- souffrez d'une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).
- avez un problème pour manger, c.-à-d. si vous n'avez pas faim ou si vous ne voulez pas manger
(comme l'anorexie mentale).
- avez une tension artérielle très élevée ou présentez un rétrécissement des vaisseaux sanguins,
pouvant provoquer une douleur dans les bras et les jambes.
- avez déjà eu des problèmes de coeur, notamment une crise cardiaque, des battements cardiaques
irréguliers, une douleur et une gêne au niveau de la poitrine, une insuffisance cardiaque, une
maladie cardiaque ou un problème cardiaque déjà présent à la naissance.
- avez déjà eu un problème au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau, par exemple un
accident vasculaire cérébral, une dilatation et un affaiblissement d'une partie d'un vaisseau
sanguin (anévrisme), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins ou une
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
- prenez également ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (appelé
inhibiteur de la monoamine-oxydase [IMAO]) - voir Autres médicaments et Methylfenidaat
XR EG.
- avez des problèmes de santé mentale tels que:
- un problème de personnalité psychopathique ou de personnalité limite (« borderline »)
- des pensées ou des hallucinations, ou une maladie appelée schizophrénie
- des signes d'un problème d'humeur grave, tels que:
- des pensées suicidaires
- une dépression sévère, caractérisée par un sentiment de tristesse intense, une mauvaise
image de soi et un sentiment de désespoir
- une manie, caractérisée par une excitation, une hyperactivité et une désinhibition
inhabituelles.
N'utilisez jamais le méthylphénidate si vous ou votre enfant êtes dans l'une des situations citées plus
haut. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Methylfenidaat
XR EG, car ce médicament pourrait aggraver ces problèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Methylfenidaat XR EG si vous
ou votre enfant:
-
avez des problèmes de foie ou de reins.
- avez souffert de crises convulsives (crises épileptiques, convulsions, épilepsie) ou si vous avez
eu des scans cérébraux anormaux (EEG).
avez déjà abusé ou été dépendant(e) de l'alcool, de médicaments obtenus sur prescription ou de
drogues illicites.
- êtes une femme et que vous avez commencé à avoir vos règles (voir la rubrique « Grossesse,
allaitement et fertilité » ci-dessous).
- présentez des tics répétés et difficiles à contrôler dans une partie quelconque du corps ou si
vous répétez des sons et des mots.
- avez de l'hypertension (tension artérielle élevée).
- souffrez d'un problème cardiaque non mentionné dans le paragraphe « Ne prenez jamais
Methylfenidaat XR EG ».
- souffrez d'un problème de santé mentale non mentionné dans le paragraphe « Ne prenez jamais
Methylfenidaat XR EG ». D'autres problèmes de santé mentale incluent les troubles suivants:
-sautes d'humeur (passage d'un état maniaque à un état dépressif, appelé « trouble bipolaire »)
-apparition d'une agressivité ou d'une hostilité, ou aggravation de l'agressivité
-voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
-croire des choses qui ne sont pas vraies (idées délirantes)
-sentiment de suspicion anormale (paranoïa)
-sensation d'agitation, d'anxiété ou de tension
-sentiment de dépression ou de culpabilité.
Avant de débuter le traitement, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si l'une des mises
en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou pour votre enfant, car le
méthylphénidate peut aggraver ces problèmes. Votre médecin souhaitera surveiller la manière dont le
médicament agit sur vous ou sur votre enfant.
Examens de contrôle que votre médecin réalisera avant que vous ou votre enfant ne
commenciez à prendre le méthylphénidate
Ces examens permettent de déterminer si le méthylphénidate est le médicament adéquat pour vous ou
pour votre enfant. Votre médecin discutera avec vous des points suivants:
-
tout autre médicament que vous ou votre enfant prenez
- existence éventuelle d'antécédents familiaux de décès soudains inexpliqués
- tout autre problème d'ordre médical (par exemple des problèmes de coeur) dont vous-même ou
un membre de votre famille pourrait souffrir
- comment vous ou votre enfant vous sentez, par exemple si vous vous sentez euphorique ou
déprimé(e), si vous avez des pensées étranges ou si vous ou votre enfant avez eu de tels
sentiments dans le passé
- existence éventuelle d'antécédents familiaux de « tics » (contractions répétées et difficiles à
contrôler d'une partie quelconque du corps ou répétition de sons et de mots)
- tout problème de santé mentale ou de comportement dont vous, votre enfant ou un autre
membre de votre famille souffre ou a déjà souffert. Votre médecin vous dira si vous présentez
un risque d'avoir des modifications de l'humeur (passage d'un état maniaque à un état
dépressif, appelé trouble bipolaire). Il vérifiera vos antécédents de santé mentale et vérifiera si
un membre de votre famille a des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression.
Il est important que vous fournissiez autant d'informations que possible. Ceci aidera votre médecin à
décider si le méthylphénidate est le médicament adéquat pour vous ou votre enfant. Votre médecin
peut estimer que d'autres tests médicaux doivent être pratiqués avant que vous ne commenciez à
prendre ce médicament.
Erections prolongées
Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections
prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter
immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez une érection qui persiste pendant plus
de 2 heures, en particulier si elle est douloureuse.
Tests de dépistages des drogues/Test antidopage
Enfants et adolescents
Methylfenidaat XR EG ne doit pas être utilisé en tant que traitement du TDAH chez les enfants de
moins de 6 ans. On ignore en effet si son utilisation est sûre ou bénéfique chez les enfants de moins
de 6 ans.
Patients adultes et patients âgés
Methylfenidaat XR EG ne doit pas être utilisé en tant que traitement du TDAH chez les adultes et les
patients âgés de plus de 18 ans.
Autres médicaments et Methylfenidaat XR EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais Methylfenidaat XR EG si:
-
vous ou votre enfant prenez un médicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase
(IMAO), utilisé contre la dépression, ou si vous avez pris un IMAO au cours des 14 derniers
jours. La prise d'un IMAO en association avec le méthylphénidate peut provoquer une
augmentation brutale de votre tension artérielle.
Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leurs effets ou
provoquer des effets indésirables. Il peut s'avérer nécessaire de modifier la dose du médicament en
question, voire d'arrêter complètement sa prise. Si vous ou votre enfant prenez l'un des médicaments
suivants, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Methylfenidaat XR EG:
-
autres médicaments contre la dépression
- médicaments utilisés pour traiter des problèmes de santé mentale sévères (p. ex. schizophrénie)
- médicaments contre l'épilepsie
- médicaments utilisés pour faire baisser ou augmenter la tension artérielle
- certains remèdes contre la toux et le rhume qui contiennent des médicaments susceptibles de
modifier la tension artérielle Il est important de demander conseil à votre pharmacien lorsque
vous achetez un tel produit.
- médicaments qui fluidifient le sang pour empêcher la formation de caillots sanguins
Si vous ne savez pas si des médicaments que vous ou votre enfant prenez figurent dans la liste ci-
dessus, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Methylfenidaat XR EG.
Subir une opération
Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant devez subir une opération. Vous ou votre enfant ne
devez pas prendre du méthylphénidate le jour de votre intervention si l'on utilise un certain type
d'anesthésiques, car il existe un risque d'élévation brutale de la tension artérielle pendant l'opération.
Methylfenidaat XR EG avec de l'alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant votre traitement par ce médicament. L'alcool peut aggraver les
effets indésirables de ce médicament. N'oubliez pas que certains aliments et médicaments
contiennent de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies congénitales,
bien qu'une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d'utilisation pendant
avez des rapports sexuels Votre médecin discutera avec vous de la question de la contraception.
- êtes enceinte ou pourriez l'être. Votre médecin décidera si vous ou votre fille devez prendre
Methylfenidaat XR EG.
- allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Il est possible que le méthylphénidate passe dans le lait
maternel humain. Votre médecin doit donc décider si vous ou votre fille devez allaiter pendant
la prise de méthylphénidate
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ou votre enfant pouvez ressentir des étourdissements, avoir du mal à vous concentrer ou avoir
une vision floue pendant votre traitement par du méthylphénidate. Si vous présentez des symptômes,
il peut s'avérer dangereux de pratiquer des activités telles que conduire, utiliser des machines, faire
du vélo, faire de l'équitation ou grimper dans les arbres.
Si vous hésitez quant à savoir si vous pouvez conduire en toute sécurité pendant votre traitement par
ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
3.
Comment prendre Methylfenidaat XR EG?
Le traitement doit uniquement être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le
traitement du TDAH, tel qu'un spécialiste pédiatre ou un pédopsychiatre. Ce médecin doit procéder à
des examens approfondis et assurer une surveillance tout au long du traitement.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- Methylfenidaat XR EG est une forme de méthylphénidate à libération modifiée qui libère le
médicament progressivement sur une période de 8 heures. Il est conçu pour remplacer la même
dose quotidienne totale de la formulation traditionnelle (à libération immédiate) de
méthylphénidate, qui est prise au petit déjeuner et au repas de midi.
- Si vous ou votre enfant prenez déjà une formulation traditionnelle (à libération immédiate) de
méthylphénidate, votre médecin peut vous prescrire une dose équivalente de Methylfenidaat
XR EG pour la remplacer.
- Si vous ou votre enfant ne prenez pas encore de méthylphénidate, votre médecin commencera
normalement le traitement par des comprimés traditionnels (à libération immédiate) de
méthylphénidate. Si votre médecin l'estime nécessaire, le traitement par méthylphénidate peut
être débuté par Methylfenidaat XR EG 10 mg une fois par jour, avant le petit déjeuner.
- Votre médecin débutera généralement le traitement par une faible dose et l'augmentera
progressivement selon les besoins.
- La dose quotidienne maximale est de 60 mg.
Comment prendre ce médicament
Methylfenidaat XR EG est destiné à un usage oral. Il doit être administré le matin avant le petit
déjeuner. Les gélules peuvent être avalées entières avec un verre d'eau, ou peuvent être
ouvertes et leur contenu saupoudré sur une petite quantité (une cuillère à soupe) de nourriture
de consistance molle (p. ex. compote de pommes) et ingérées immédiatement. Si le
médicament est pris avec des aliments mous, il faut boire un liquide après, p. ex. de l'eau.
Comment ouvrir le bouchon à vis en PP du flacon
Appuyez sur le capuchon, puis faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. Lors
de la première ouverture, une force plus importante peut devoir être exercée pour tourner le capuchon.
Traitement à long terme
Il n'est pas nécessaire de prendre Methylfenidaat XR EG à vie. Si vous ou votre enfant prenez
Methylfenidaat XR EG pendant plus d'un an, votre médecin arrêtera le traitement pendant une courte
période, par exemple pendant un congé scolaire. Cela permettra de vérifier si la prise du médicament
est encore nécessaire.
Si vous ne ressentez aucune amélioration après 1 mois de traitement
Si vous ou votre enfant ne ressentez aucune amélioration, parlez-en à votre médecin. Il est possible
qu'il décide que vous avez besoin d'un autre traitement.
Utilisation incorrecte de Methylfenidaat XR EG
L'utilisation incorrecte de Methylfenidaat XR EG peut provoquer un comportement anormal. Cela
peut également indiquer que vous commencez à devenir dépendant(e) du médicament. Veuillez
avertir votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou été dépendant(e) de l'alcool, de
médicaments obtenus sur prescription ou de drogues illicites.
Tests que votre médecin réalisera durant le traitement
Votre médecin effectuera certains tests
-
avant que vous ne débutiez le traitement, afin d'assurer que la prise de Methylfenidaat XR EG
est sans risque et vous apportera un bénéfice
- après que vous ou votre enfant avez commencé à prendre le médicament, les tests seront
réalisés au moins tous les 6 mois, voire plus fréquemment. Ces tests seront également effectués
lors des modifications de dose.
- Ils incluent:
- la vérification de votre appétit
- la mesure de la taille et du poids
- la mesure de la tension artérielle et du rythme cardiaque
- vérification de tout problème concernant l'humeur, l'état d'esprit ou toute autre
sensation inhabituelle. Ou si ces problèmes s'aggravent pendant la prise de
Methylfenidaat XR EG.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Methylfenidaat XR EG que vous n'auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris trop de Methylfenidaat XR EG, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245), ou appelez immédiatement
une ambulance. Informez-les de la quantité que vous avez prise.
Les signes d'un surdosage peuvent inclure: vomissements, sensation d'agitation, tremblements,
augmentation des mouvements incontrôlés, contractions musculaires, convulsions (pouvant être
suivies d'un coma), sentiment d'euphorie, confusion, visualisation, voire, ressentir ou entendre des
choses qui ne sont pas réelles (hallucinations ou psychose), sueurs, rougeur du visage et du cou, maux
de tête, forte fièvre, modifications du rythme cardiaque (lent, rapide ou irrégulier), tension artérielle
élevée, dilatation des pupilles et sécheresse du nez et de la bouche.
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Methylfenidaat XR EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous
oubliez une dose, attendez le moment de prendre la dose suivante.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Methylfenidaat XR EG
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que certaines personnes développent des
effets indésirables, la plupart des patients estiment que le méthylphénidate les aide. Votre médecin
discutera avec vous de ces effets indésirables.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous présentez l'un des effets indésirables
mentionnés ci-dessous, consultez immédiatement un médecin.
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
battements cardiaques irréguliers (palpitations)
- modifications de l'humeur, sautes d'humeurs ou modification de la personnalité
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
avoir des idées suicidaires ou ressentir l'envie de se suicider
- voir, sentir ou entendre choses qui ne sont pas réelles - il s'agit de signes de psychose
- incapacité à contrôler le discours et les mouvements corporels (syndrome de la Tourette)
- signes d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire cutanés, gonflement du
visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante
ou difficulté à respirer
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
sensation inhabituelle d'excitation, d'hyperactivité et de désinhibition (manie)
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
-
crise cardiaque
- convulsions (crises épileptiques, convulsions, épilepsie)
- desquamation de la peau ou tâches rouges-violacées
- spasmes musculaires impossibles à contrôler et touchant les yeux, la tête, le cou, le corps et le
système nerveux, provoqués par manque temporaire d'apport sanguin au cerveau
- paralysie ou troubles des mouvements et de la vision, difficultés d'élocution - il peut s'agir de
signes de problèmes liés aux vaisseaux sanguins du cerveau
- diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes),
vous rendant plus vulnérable aux infections et augmentant la fréquence des saignements et des
ecchymoses (bleus)
- augmentation soudaine de la température corporelle, tension artérielle très élevée et
convulsions sévères (« syndrome malin des neuroleptiques »). On ignore si cet effet indésirable
est dû au méthylphénidate ou à d'autres médicaments éventuellement pris en association avec
le méthylphénidate.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
pensées indésirables revenant sans cesse
- évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement - il peut s'agir de signes de
problèmes cardiaques
D'autres effets indésirables incluent les symptômes suivants; s'ils deviennent graves, informez
votre médecin ou pharmacien:
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
-
maux de tête
- sensation de nervosité
- incapacité à dormir
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
douleurs dans les articulations
- bouche sèche
- température élevée (fièvre)
- chute inhabituelle de cheveux ou raréfaction des cheveux
- sensation de somnolence inhabituelle ou envie de dormir inhabituelle
- perte d'appétit ou diminution de l'appétit
- démangeaisons, éruption cutanée ou éruption cutanée rouge accompagnée de démangeaisons
(urticaire)
- toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge
- tension artérielle élevée, accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
- sensation d'étourdissement, mouvements que vous ne pouvez pas contrôler, le fait d'être
anormalement actif (-ve)
- sensation d'agressivité, agitation, anxiété, sentiment dépressif, irritabilité et comportement
anormal
- grincement excessif des dents (bruxisme)
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
constipation
- gêne thoracique
- présence de sang dans les urines
- vision double ou floue
- douleurs musculaires, contractions musculaires
- augmentation des résultats des tests du foie (révélée par un test sanguin)
- colère, agitation ou larmoiement, perception excessive de l'environnement, troubles du
sommeil
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
modifications du désir sexuel (libido)
- sensation de désorientation
- dilatation des pupilles, difficulté à voir
- gonflement des seins chez l'homme
- transpiration excessive, rougeur cutanée, éruption cutanée rouge avec protubérances
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
-
crise cardiaque
- mort subite
- crampes musculaires
- petites marques rouges sur la peau
- inflammation ou obstruction des artères du cerveau
- anomalies de la fonction du foie, incluant une insuffisance hépatique et le coma
- modifications des résultats des tests, notamment des tests hépatiques et sanguins
tentative de suicide, suicide, pensées anormales, manque de sensation ou d'émotion, actes
répétitifs, pensées obsessionnelles
- engourdissement au niveau des doigts et des orteils, picotements et modification de leur
couleur (passant du blanc au bleu, puis au rouge) lorsqu'ils sont froids (« phénomène de
Raynaud »)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
migraine
- bégaiement
- flux de parole excessif
- fièvre très élevée
- battements cardiaques lents, rapides ou surnuméraires
- convulsion généralisée (crise de grand mal)
- le fait de croire des choses qui ne sont pas vraies, confusion
- douleur intense à l'estomac, souvent accompagnée de nausées et de vomissements
- spasme des muscles de la mâchoire, rendant difficile l'ouverture de la bouche (trismus)
- incapacité à contrôler l'élimination d'urine (incontinence)
- érections prolongées, parfois douloureuses, ou augmentation du nombre d'érections, incapacité
à obtenir ou à maintenir une érection
- problèmes liés aux vaisseaux sanguins du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite
cérébrale ou occlusion cérébrale
Effets sur la croissance
Lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance
chez certains enfants. Cet effet affecte moins de 1 enfant sur 10.
-
L'enfant peut présenter une prise de poids insuffisante ou une croissance insuffisante de la
taille.
- Votre médecin surveillera soigneusement votre taille et votre poids ainsi que ceux de votre
enfant, ainsi que votre prise alimentaire et celle de votre enfant.
- Si votre croissance ou celle de votre enfant n'est pas conforme aux attentes, il se peut que votre
traitement par méthylphénidate soit interrompu pendant une courte période.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax:
(+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-
95615.
Lien
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En déclarant les effets secondaires, vous contribuez à fournir plus de détails
sur la sécurité de ce médicament.
5.
Comment conserver Methylfenidaat XR EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Methylfenidaat XR EG
-
La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate.
Methylfenidaat XR EG 10 mg gélules à libération modifiée contiennent 8,65 mg de
méthylphénidate sous la forme de 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Methylfenidaat XR EG gélules à libération modifiée 20 mg contiennent 17,3 mg de
méthylphénidate sous la forme de 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Methylfenidaat XR EG gélules à libération modifiée 30 mg contiennent 25,95 mg de
méthylphénidate sous la forme de 30 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Methylfenidaat XR EG gélules à libération modifiée 40 mg contiennent 34,6 mg de
méthylphénidate sous la forme de 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Methylfenidaat XR EG gélules à libération modifiée 50 mg contiennent 43,25 mg de
méthylphénidate sous la forme de 5 0 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Methylfenidaat XR EG gélules à libération modifiée 60 mg contiennent 51,9 mg de
méthylphénidate sous la forme de 60 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
- Les autres excipients sont:
Contenu de la gélule: cellulose microcristalline, hypromellose, éthylcellulose,
hydroxypropylcellulose, sébacate de dibutyle, povidone, talc.
Enveloppe de la gélule: hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) (en
supplément, dans Methylfenidaat XR EG 20 mg, 30 mg, 40 mg et 50 mg gélules à libération
modifiée)
Oxyde de fer rouge (E172) (en supplément dans Methylfenidaat XR EG 40 mg, 50 mg et
60 mg gélules à libération modifiée)
- Encre d'impression: glaçure de gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol
(E1520), hydroxyde de potassium (E525)
Aspect de Methylfenidaat XR EG et contenu de l'emballage extérieur
Gélule à libération modifiée
M
ethylfenidaat XR EG 10 m
g gélules à libération modifiée
Gélule opaque oblongue avec coiffe blanche et corps blanc, portant l'inscription « 10 » à l'encre noire
sur le corps, contenant des pellets sphériques blancs à blanc cassé. Dimension de la gélule: 15,90 ±
0,30 mm, taille 3.
M
ethylfenidaat XR EG 20 m
g gélules à libération modifiée
Gélule opaque oblongue avec coiffe ivoire et corps blanc, portant l'inscription « 20 » à l'encre noire
sur le corps, contenant des pellets sphériques blancs à blanc cassé. Dimension de la gélule: 15,90 ±
0,30 mm, taille 3.
M
ethylfenidaat XR EG 30 m
g gélules à libération modifiée
ethylfenidaat XR EG 40 m
g gélules à libération modifiée
Gélule opaque oblongue avec coiffe orange clair et corps blanc, portant l'inscription « 40 » à l'encre
noire sur le corps, contenant des pellets sphériques blancs à blanc cassé. Dimension de la gélule:
19,40 ± 0,30 mm, taille 1.
M
ethylfenidaat XR EG 50 m
g gélules à libération modifiée
Gélule opaque oblongue avec coiffe orange et corps blanc, portant l'inscription « 50 » à l'encre noire
sur le corps, contenant des pellets sphériques blancs à blanc cassé. Dimension de la gélule: 21,70 ±
0,30 mm, taille 0.
M
ethylfenidaat XR EG 60 m
g gélules à libération modifiée
Gélule opaque oblongue avec coiffe orange suédoise et corps blanc, portant l'inscription « 60 » à
l'encre noire sur le corps, contenant des pellets sphériques blancs à blanc cassé. Dimension de la
gélule: 21,70 ± 0,30 mm, taille 0.
Methylfenidaat XR EG 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/50 mg/60 mg gélules à libération modifiée est
disponible en:
Flacons en PEHD dotés de bouchons à vis en PP avec fermeture de sécurité enfant contenant un
déshydratant en PP.
Conditionnements: 28, 30, 50, 60, 100 gélules à libération modifiée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
Develco Pharma GmbH ­ Grienmatt 27 ­ DE-79650 Schopfheim ­ Allemagne
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
DE
Methyphenal 10/20/30/40/50/60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
BE
Methylfenidaat XR EG 10/20/30/40/50/60 mg gélules à libération modifiée
LU
Methylfenidaat XR EG 10/20/30/40/50/60 mg gélules à libération modifiée
SE
Metynor 10/20/30/40/50/60 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Methylfenidaat XR EG 10 mg gélules à libération modifiée: BE571760
Methylfenidaat XR EG 20 mg gélules à libération modifiée: BE571777
Methylfenidaat XR EG 30 mg gélules à libération modifiée: BE571786
Methylfenidaat XR EG 40 mg gélules à libération modifiée: BE571795
Methylfenidaat XR EG 50 mg gélules à libération modifiée: BE571804
Methylfenidaat XR EG 60 mg gélules à libération modifiée: BE571813
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 03/2021 / 12/2020.