Methoxyflurane medical developments ned 99,9 %

Methoxyflurane Medical Developments NED 99,9%, 3 ml liquide pour inhalation par vapeur
méthoxyflurane
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le Methoxyflurane Medical Developments NED et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le Methoxyflurane Medical Developments
NED
3. Comment utiliser le Methoxyflurane Medical Developments NED
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver le Methoxyflurane Medical Developments NED
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que le Methoxyflurane Medical Developments NED et dans quel cas est-il utilisé ?
Methoxyflurane Medical Developments NED contient la substance active méthoxyflurane. Ce
médicament est à utiliser pour soulager la douleur. Il est inhalé au moyen de l'inhalateur spécifique de
Methoxyflurane Medical Developments NED.
Methoxyflurane Medical Developments NED est destiné à soulager la douleur plutôt que la supprimer
complètement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le Methoxyflurane Medical
Developments NED ?
N'utilisez jamais le Methoxyflurane Medical Developments NED si :
Vous êtes allergique au méthoxyflurane, aux anesthésiques par inhalation, ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicaments dans la rubrique 6.
Vous ou un membre de votre famille présentez des antécédents d'hyperthermie maligne.
L'hyperthermie maligne se caractérise par des symptômes tels qu'une très forte fièvre, un rythme
cardiaque élevé et irrégulier, des spasmes musculaires et des problèmes respiratoires à la suite de
l'administration d'un anesthésique vous est administré ou est administré à un membre de votre famille.
Vous ou un membre de votre famille avez eu des antécédents d'effets secondaires graves avec des
anesthésiques inhalés.
Vous avez précédemment souffert de lésions hépatiques après l'utilisation de méthoxyflurane ou de
tout autre anesthésique par inhalation.
Vous souffrez d'insuffisance rénale.
crâniens, la consommation de drogues ou l'alcool.
Vous avez des problèmes cardiaques graves ou des problèmes graves de la circulation sanguine.
Votre respiration est superficielle ou difficile.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme anesthésique.
Si vous n'êtes pas certain de pouvoir prendre ce médicament, veuillez-vous adresser à votre médecin ou
pharmacien .
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser le Methoxyflurane Medical Developments
NED :
Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux ;
Si vous avez une affection médicale susceptible de causer des problèmes rénaux
Si vous êtes une personne âgée.
Enfants
Ce médicament n'est pas destiné aux enfants.
Autres médicaments et le Methoxyflurane Medical Developments NED
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament..
Vous devez notamment signaler à votre médecin ou pharmacien , si vous prenez un ou plusieurs des
médicaments suivants :
L'isoniazide pour le traitement de la tuberculose.
Le phénobarbital ou la carbamazépine pour le traitement de l'épilepsie.
La rifampicine ou tout autre antibiotique pour le traitement des infections.
Des médicaments ou des drogues illicites qui sont des dépresseurs du système nerveux comme les
stupéfiants, les analgésiques, les sédatifs, les somnifères, les anesthésiques généraux, les
phénothiazines, les tranquillisants, les décontractants musculaires et les antihistaminiques sédatifs.
Des antibiotiques et d'autres médicaments susceptibles de nuire aux reins, comme la tétracycline, la
gentamycine, la colistine, la polymyxine B, l'amphotéricine B et les agents de contraste.
L'efavirenz ou la névirapine, pour le traitement du VIH.
En cas d'incertitudes, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien
Si vous devez subir un traitement à l'hôpital nécessitant une anesthésie générale, avertissez les médecins
qui vous traitent que vous avez utilisé ce médicament.
Methoxyflurane Medical Developments NED avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ne consommez pas d'alcool lorsque vous prenez ce médicament au risque d'accroître son effet.
Vous pouvez manger et boire normalement lorsque vous prenez ce médicament, sauf avis contraire de
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin ou
pharmacien abordera avec vous les risques et les avantages potentiels associés à ce médicament.


Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut affecter votre aptitude à conduire ou utiliser des machines sûrement. Vérifiez que vos
aptitudes ne sont pas affectées avant de conduire ou d'utiliser des machines. Le Methoxyflurane Medical
Developments NED peut provoquer la somnolence ou des vertiges chez certaines personnes.
Methoxyflurane Medical Developments NED contient du butylhydroxytoluène (E321)
Ce médicament contient un stabilisateur appelé butylhydroxytoluène (E321). Le butylhydroxytoluène
peut provoquer des réactions cutanées localisées (p. ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et
des muqueuses.
3. Comment utiliser le Methoxyflurane Medical Developments NED ?
Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
Un ou deux flacons de 3 ml de Methoxyflurane Medical Develoments NED peuvent être utilisés par
administration. La dose maximale est deux flacons de 3 ml par administration. La dose maximale ne doit
pas être dépassée.
Comment utiliser Methoxyflurane Medical Developments NED ?
1. Votre médecin, pharmacien
ou infirmier(-ière) prépare
l'inhalateur de
Methoxyflurane Medical
Developments NED et
attache la dragonne à votre
poignet.
2. Respirez par l'embout de
l'inhalateur pour soulager la
douleur. En cas d'incertitude,
adressez-vous à votre
médecin, pharmacien ou
infirmier(-ière). Habituez-
vous à l'odeur fruitée du
médicament en inspirant
doucement au cours des
premières respirations.
Expirez à travers
l'inhalateur. Après les
premières respirations,
respirez normalement à
travers l'inhalateur.
3. Si vous avez besoin d'un
analgésique plus puissant,
bouchez, pendant
l'utilisation, le trou du
diffuseur sur la chambre
transparente contenant le
charbon. Votre médecin,
pharmacien ou
infirmier(-ière) peut vous
montrer où se situe le trou.
4. Vous n'avez pas besoin de
toujours inspirer et expirer
par l'inhalateur. Votre
médecin, pharmacien ou
infirmier(-ière) doit vous
encourager à prendre des
pauses lors de l'utilisation
de l'inhalateur car cela
permet de prolonger le
soulagement de la douleur.
5. Continuez d'utiliser votre
inhalateur jusqu'à ce que
votre médecin, pharmacien
ou infirmier(-ière) vous
dise d'arrêter ou lorsque
vous avez atteint la dose
maximale recommandée.
Ce médicament ne doit être partagé avec personne d'autre, même en cas de pathologie identique.
Si vous avez utilisé plus de Methoxyflurane Medical Developments NED que vous n'auriez dû
Le médecin, pharmacien ou infirmier(-ière) administrant le Methoxyflurane Medical Developments
NED maîtrise l'utilisation du Methoxyflurane Medical Developments NED et il est fortement improbable
que vous dépassiez les dosages prescrits. Vous ne devez pas utiliser plus de 2 flacons à la fois. Si la dose
maximale est dépassée, le Methoxyflurane Medical Developments NED risque d'endommager vos reins.
Veuillez immédiatement alerter votre médecin, pharmacien ou infirmier(-ière) si vous pensez avoir
dépassé les doses maximales.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Methoxyflurane Medical Developments NED, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Effets indésirables graves
Veuillez alerter votre médecin ou pharmacien immédiatement, si vous souffrez des effets suivants :
Réaction allergique sérieuse ; les symptômes incluent des difficultés respiratoires et/ou le gonflement
du visage.
Problèmes hépatiques comme la perte d'appétit, des nausées, des vomissements, la jaunisse
(coloration jaune de la peau et/ou des yeux), l'urine de couleur foncée, des selles de couleur pâle, une
douleur ou une sensibilité au toucher sur le côté droit de votre estomac (sous les cotes).
Problèmes rénaux comme miction réduite ou excessive ou gonflement des pieds ou de la partie
inférieure des jambes.
Ces effets indésirables sont potentiellement fatals et vous devez alerter votre médecin ou
pharmacien immédiatement.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10
Vertiges
Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Somnolence
Maux de tête ou nausées
Euphorie
Sensation d'ivresse
Trouble du goût
Toux
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Angoisse ou dépression
Troubles de l'attention
Émotions ou actions inappropriées
Répétition de mots ou problèmes d'élocution
Perte de mémoire
Picotement ou engourdissement des pieds ou des mains
Engourdissement
Trouble de la vision
Rougeur de la peau
Pression artérielle faible ou élevée
Sècheresse buccale
Gêne buccale ou démangeaisons
Augmentation de la salivation
Appétit augmenté
Vomissements
Sudation
Fatigue
Ne pas se sentir bien
Frissons
Sensation de relaxation
Hypersensibilité
Humeur changeante
Agitation
Sensation d'être déconnecté de la réalité
Désorientation
Altération de la conscience
Étouffement
Essoufflement
Mouvements oculaires incontrôlés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver le Methoxyflurane Medical Developments NED
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament n'a pas besoin d'être rangé en fonction de températures particulières.
Votre médecin ou pharmacien éliminera de manière conforme des restes de Methoxyflurane Medical
Developments NED liquide et de l'inhalateur.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient le Methoxyflurane Medical Developments NED
La substance active est le méthoxyflurane. Chaque flacon scellé contient 3 ml de méthoxyflurane 99,9%.
L'autre composant est le butylhydroxytoluène (E321).
Comment se présente le Methoxyflurane Medical Developments NED et contenu de l'emballage
extérieur
Methoxyflurane Medical Developments NED est un liquide volatile clair, quasiment incolore avec une
odeur fruitée caractéristique. Ce liquide se vaporise lorsqu'il est utilisé avec l'inhalateur de
Methoxyflurane Medical Developments NED.
Methoxyflurane Medical Developments NED est fourni dans les présentations suivantes :
un flacon avec témoin détachable d'inviolabilité (boîtes de 10) ou
une boîte combinée contenant un flacon de 3 ml de Methoxyflurane Medical Developments NED, un
inhalateur de Methoxyflurane Medical Developments NED et une chambre de charbon actif (CA)
(boîtes de 1 ou 10).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan 411, WTC Tower A
1077 XX Amsterdam
Pays-Bas
Fabricant
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlande
Représentant autorisé
EC
REP
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, La Haye
Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE473893
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique : Methoxyflurane Medical Developments NED
99,9%, 3 ml liquide pour inhalation par vapeur
Royaume-Uni : Methoxyflurane Medical Developments NED
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.
Informations pour les professionnels de la santé






Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Les instructions pour la préparation de l'inhalateur de Methoxyflurane Medical Developments
NED et pour la bonne administration sont fournies ci-dessous :
Vérifiez que la chambre de charbon actif (CA) est
insérée dans le trou du diffuseur sur le haut de
1.
l'inhalateur de
Methoxyflurane Medical
Developments NED.
Dévissez le bouchon du flacon manuellement. Vous
pouvez utiliser la base de l'inhalateur de
Methoxyflurane Medical Developments NED pour
2.
desserrer le bouchon en effectuant un demi-tour.
Séparez l'inhalateur du flacon et enlevez le
bouchon.
Inclinez l'inhalateur de Methoxyflurane Medical
Developments NED à 45° et versez la totalité d'un
3.
flacon dans la base de l'inhalateur tout en le faisant
tourner.
Mettez la dragonne sur le poignet du patient. Le
patient inhale à travers l'embout de l'inhalateur de
Methoxyflurane Medical Developments NED pour
4.
obtenir un effet analgésique. Les premières
inspirations doivent être douces puis peuvent
devenir normales.
Le patient expire dans l'inhalateur de
Methoxyflurane Medical Developments NED. La
5.
vapeur expirée passe dans la chambre de CA pour
absorber le méthoxyflurane expiré.
Si une analgésie plus puissante est désirée, le
patient peut boucher avec son doigt le trou du
6.
diffuseur sur la chambre de CA pendant
l'utilisation.

7.
Si un soulagement supplémentaire de la douleur
s'avère nécessaire après l'utilisation du premier
flacon, utiliser un second flacon si disponible.
Sinon, utiliser un second flacon provenant d'un
nouvel emballage combiné. Utiliser ce second
flacon de la même manière que le premier flacon,
en suivant les étapes 2 et 3. Il n'est pas nécessaire
d'enlever la chambre de CA. Placer le flacon usagé
dans le sac en plastique fourni.
Il faut conseiller au patient d'inhaler de façon
intermittente pour obtenir une analgésie adéquate.
8.
Une inhalation continue raccourcit la durée
d'utilisation. Le dosage minimal suffisant pour
obtenir l'analgésie doit être administré.
Remettez le bouchon sur le flacon de
Methoxyflurane Medical Develpoments NED.
Mettez l'inhalateur et le flacon usés de
9.
Methoxyflurane Medical Developments NED dans
un sac en plastique fermé hermétiquement et jetez
conformément aux réglementations en vigueur.
Le médecin, pharmacien ou infirmier(-ière) formé dans l'administration de Methoxyflurane
Medical Developments NED doit fournir et expliquer la notice au patient.