Methoxasol 20 mg/ml - 100 mg/ml sol.

METHOXASOL 20/100 MG/ML
NOTICE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Pays-Bas
fabricants responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Pays-Bas
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Methoxasol 20/100 mg/mL solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcs et
poulets.
Triméthoprime/Sulfaméthoxazole.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 mL de solution contient:
Substances actives:
Triméthoprime
20 mg
Sulfaméthoxazole
100 mg
4.
INDICATION(S)
Porcs: Traitement et métaphylaxie des infections respiratoires provoquées par Actinobacillus
pleuropneumoniae, sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole lorsque la maladie a
été diagnostiquée dans le troupeau.
Poulets de chair: Traitement et métaphylaxie des infections respiratoires provoquées par
Escherichia coli, sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole lorsque la maladie a été
diagnostiquée dans le troupeau.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie hépatique ou rénale sévère, une oligurie
ou une anurie.
Ne pas utiliser aux animaux présentant des troubles hématopoïétiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux sulfamidés ou au triméthoprime ou à l'un
des excipients.
6.
METHOXASOL 20/100 MG/ML
Une réduction de consommation en eau peut survenir occasionnellement chez les poulets.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur
10 000 animaux traités).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs et poulets (poulets de chair).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie d'administration: Administration dans l'eau de boisson.
Porcs: 25 mg de TMPS par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours, correspondant à 1 mL
de médicament vétérinaire par 4,8 kg de poids vif par jour. Cette posologie correspond
environ à 1 litre de médicament vétérinaire dans 500 L d'eau de boisson.
La quantité journalière exacte de médicament vétérinaire peut être calculée sur base de la
posologie recommandée, de la consommation journalière d'eau ainsi que du nombre et du
poids des porcs à traiter, selon la formule suivante:
Poids vif moyen (kg) des porcs à traiter
xx mL de médicament vétérinaire
=
Consommation journalière moyenne d'eau (L) par
dans l'eau de boisson
porc x 4,8
Poulets de chair: 33 mg de TMPS par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours,
correspondant à 1 mL de médicament vétérinaire par 3,64 kg de poids vif par jour. Cette
posologie correspond environ à 1 litre de médicament vétérinaire dans 750 l d'eau de boisson.
La quantité journalière exacte de médicament vétérinaire peut être calculée sur base de la
posologie recommandée, de la consommation journalière d'eau ainsi que du nombre et du
poids de la volaille à traiter, selon la formule suivante:
Poids vif moyen (kg) des poulets à traiter
xx mL de médicament
=
Consommation journalière moyenne d'eau (L) par
vétérinaire dans l'eau de boisson
poulet x 3,64
Un litre de de médicament vétérinaire pèse 1079 grammes; le poids peut donc être utilisé pour
mesurer la quantité de produit à ajouter dans l'eau de boisson, selon la formule suivante:
Quantité à ajouter dans l'eau de boisson (g/l) = mL/L calculés x 1,079.
La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute la
médication soit consommée en 24 heures.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
METHOXASOL 20/100 MG/ML
L'eau de boisson médicamenteuse et les solutions de base doivent être nouvellement préparées
toutes les 24 heures. Durant toute la durée du traitement, les animaux ne doivent pas avoir
accès à d'autres sources d'eau que l'eau médicamenteuse dont la dilution doit être calculée de
manière à ce que les animaux disposent toujours d'eau en suffisance. Pour garantir une
posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible afin
d'éviter le sous-dosage. L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des
animaux. On ajustera la concentration de médicament vétérinaire en conséquence afin
d'obtenir le dosage correct.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats:
Porcs:
5 jours
Poulets de chair:
6 jours
OEufs:
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d`oeufs destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions: 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
L'utilisation du médicament doit s'effectuer dans le respect des politiques officielle et locales
concernant l'antibiothérapie.
En raison de la variabilité probable (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries
aux sulfamidés potentialisés, la survenance d'une résistance des bactéries peut différer d'un
pays à l'autre et même d'une exploitation à l'autre, et il est par conséquent recommandé de
prélever des échantillons bactériologiques et de pratiquer des tests de sensibilité.
L'administration du médicament doit se fonder sur une culture et sur la sensibilité de
microorganismes prélevés sur des malades présents dans l'exploitation ou d'une expérience
antérieure récente dans l'exploitation.
Une administration du produit non conforme aux instructions données dans le RCP risque
d'accroître la prévalence de bactéries résistantes au sulfaméthoxazole et au triméthoprime, et
risque aussi de réduire l'efficacité de combinaisons du triméthoprime avec d'autres sulfamidés
en raison de la possibilité de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Ce produit contient du sulfaméthoxazole, ce qui peut provoquer des réactions allergiques chez
certains personnes.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux sulfamides ou au
triméthoprime devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
METHOXASOL 20/100 MG/ML
Il est donc recommandé de porter des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, p. ex.)
pour administrer le médicament.
En cas d'allergie au triméthoprime ou aux sulfamidés, des précautions particulières devront
être prises pour manipuler le médicament ou la solution médicamenteuse.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit.
Si, après exposition au produit, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané,
consultez un médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un oedème du visage, des
lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et
nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Ce produit peut provoquer une irritation oculaire.
Toujours porter des lunettes de protection lors du mélange du produit avec de l'eau de
boisson.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment l'oeil à l'eau claire et consulter un
médecin en cas d'irritation. En cas d'ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin.
Laver immédiatement les mains et la peau contaminée après avoir manipulé le produit.
Gestation et lactation
Des études sur des rats de laboratoire traités au triméthoprime ont révélé des signes de
tératogénicité à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées. L'innocuité du
produit n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation chez les truies. L'administration
du produit n'est pas recommandée chez les truies pendant la gravidité et la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en association avec d'autres médicaments vétérinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Chez les porcs, un surdosage de 2 ½ fois la posologie recommandée n'induit aucun effet indésirable. Il
n'y a pas de risque de surdosage aigu chez les poulets, car les oiseaux auront des réticences à boire
l'eau très concentrée (goût trop amer si plus de 2 litres de médicament vétérinaire par 1000 litres d'eau
de boisson). Chez les poulets, le surdosage chronique provoquera une forte diminution de la
consommation en eau et en aliments, et un retard de croissance.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations: 1 litre et 5 litres
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.