Methotrexate accord healthcare 25 mg/ml

Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Solution injectable
Méthotrexate
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Methotrexate Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Methotrexate Accord Healthcare ?
3.
Comment utiliser Methotrexate Accord Healthcare ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Methotrexate Accord Healthcare ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Methotrexate Accord Healthcare
et dans quel cas est-il utilisé ?
Methotrexate Accord Healthcare contient comme substance active du méthotrexate.
Le méthotrexate
est un cytostatique qui inhibe la croissance des cellules. Le méthotrexate a son effet le plus marqué
sur les cellules qui augmentent fréquemment en nombre comme les cellules cancéreuses, les cellules
de la moelle osseuse et les cellules de la peau.
Methotrexate Accord Healthcare est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants :
-
leucémie lymphoblastique aiguë
- prophylaxie de la leucémie méningée
- lymphomes non hodgkiniens
- sarcome ostéogénique
- comme adjuvant et dans le cancer du sein avancé
- cancer de la tête et du cou métastatique ou récurrent
-
choriocarcinome et maladies trophoblastiques similaires
- cancer avancé de la vessie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Methotrexate Accord
Healthcare ?
N'utilisez jamais Methotrexate Accord Healthcare
-
Si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous présentez une maladie du foie significative (votre médecin décidera de la sévérité de
votre maladie).
- Si vous présentez une maladie des reins significative (votre médecin décidera de la sévérité de
votre maladie).
- Si vous présentez des troubles du système qui forme le sang.
- Si vous avez une infection sévère ou existante telle que la tuberculose et le VIH.
Si vous avez des ulcères dans la bouche et la gorge ou des ulcères dans l'estomac et l'intestin.
- si vous allaitez (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).
- Si vous présentez une consommation d'alcool augmentée.
On ne doit pas vous administrer de vaccins vivants pendant un traitement avec Methotrexate Accord
Healthcare.
Si vous remarquez, ou votre conjoint(e) ou votre aidant(e) remarque l'apparition de nouveaux
symptômes neurologiques ou une aggravation de symptômes neurologiques existants, notamment une
faiblesse musculaire généralisée, des troubles de la vision, des changements au niveau de la pensée,
de la mémoire et de l'orientation donnant lieu à de la confusion et à des changements de la
personnalité, contactez immédiatement votre médecin parce qu'il pourrait s'agir des symptômes
d'une infection très rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Avertissements et précautions
-
Le méthotrexate peut provoquer des effets indésirables graves et qui mettent parfois la vie du
patient en danger. Votre médecin vous parlera des avantages et des risques du traitement et vous
dira quels sont les signes et symptômes précoces des effets indésirables.
- Votre peau ou vos yeux peuvent être extrêmement sensibles à la lumière du soleil ou à d'autres
formes de lumière pendant le traitement par Methotrexate Accord Healthcare. Dès lors, il faut
éviter la lumière du soleil et le solarium.
- Le méthotrexate peut entraîner une diminution des nombres des cellules responsables de
l'immunité, des cellules responsables du transport de l'oxygène et des cellules responsables de la
coagulation normale du sang, ce qui augmente le risque que vous contractiez des infections (par
ex., une pneumonie) ou que vous présentiez davantage de saignements.
- Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies
rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate.
- Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules. Le méthotrexate
peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Vous et votre
compagnon/compagne devez éviter d'avoir un enfant pendant la prise de méthotrexate et pendant
au moins 6 mois après la fin de votre traitement par méthotrexate. Voir également la rubrique
« Grossesse, allaitement et fertilité ».
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre
Methotrexate Accord Healthcare.
-
Si vous devez subir une radiothérapie en même temps que le traitement par méthotrexate. Le
risque de lésion tissulaire et osseuse peut augmenter lors de traitement simultané.
- Si vous recevez un traitement dans votre colonne vertébrale (par voie intrathécale) ou dans une
veine (par voie intraveineuse), cela peut provoquer une inflammation potentiellement létale dans
le cerveau.
- Si vous avez des symptômes liés à une affection médicale qui signifie que du liquide est retenu
dans votre corps, par exemple dans les poumons ou dans l'abdomen.
- Si vous avez une altération de la fonction des reins.
- Si vous avez une altération de la fonction du foie.
- Si vous présentez une infection.
- Si vous devez être vacciné. Le méthotrexate peut réduire l'effet des vaccins.
- Si vous avez un diabète insulino-dépendant, le traitement par méthotrexate doit être
soigneusement surveillé.
Examens de suivi et précautions recommandés :
Des effets indésirables graves peuvent se produire, même lorsque le méthotrexate est utilisé à faibles
doses. Afin de reconnaître ces effets le plus tôt possible, votre médecin devra procéder à des contrôles
et à des analyses de laboratoire.
Avant de commencer le traitement :
Avant de commencer le traitement, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang, et
vérifier également la fonction de votre foie et de vos reins. Il est possible aussi que l'on vous fasse
Autres médicaments et Methotrexate Accord Healthcare
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Le méthotrexate influence ou est influencé par certains autres
médicaments contre :
La douleur et l'inflammation (appelés AINS et salicylés)
Le cancer (cisplatine, cytarabine, mercaptopurine)
Les infections (antibiotiques tels que les pénicillines, la tétracycline, la ciprofloxacine et le
chloramphénicol)
L'asthme (théophylline)
Les préparations vitaminiques contenant de l'acide folique ou des substances comme l'acide
folique
Le rhumatisme (léflunomide)
L'hypertension artérielle (furosémide)
La goutte (probénécide)
La radiothérapie
Les ulcères de l'estomac, les brûlures d'estomac, le reflux gastro-oesophagien (tels que
l'oméprazole, le pantoprazole, le lanzoprazole)
L'épilepsie (phénytoïne)
Le psoriasis ou l'acné sévère (rétinoïdes tels que l'acitrétine ou l'isotrétinoïne)
La polyarthrite rhumatoïde ou les maladies intestinales (sulfasalazine)
Le rejet après une greffe d'organe (azathioprine)
Si vous avez besoin d'être vacciné(e) à l'aide d'un vaccin vivant
Methotrexate Accord Healthcare avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Pendant un traitement par Methotrexate Accord Healthcare, vous ne devez pas boire d'alcool et vous
devez éviter une consommation excessive de café, de boissons non alcoolisées contenant de la
caféine, et de thé noir. Veillez aussi à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par
Methotrexate Accord Healthcare, parce qu'une déshydratation (diminution de l'eau dans le corps) peut
augmenter la toxicité de Methotrexate Accord Healthcare.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
G
rossesse :
N'utilisez pas Methotrexate Accord Healthcare pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a
prescrit pour un traitement oncologique. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales,
avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des
malformations du crâne, du visage, du coeur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il
est, dès lors, extrêmement important de ne pas l'administrer aux patientes enceintes ou à celles qui
envisagent de le devenir, à moins qu'il ne soit utilisé dans un traitement oncologique. Pour des
indications non-oncologiques, chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit
être exclue, par exemple, en réalisant un test de grossesse avant de commencer le traitement.
N'utilisez pas Methotrexate Accord Healthcare si vous essayez de tomber enceinte. Vous devez éviter
de tomber enceinte pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du
traitement. Par conséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l'ensemble
de cette période (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions »).
Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès
que possible. Si vous tombez enceinte au cours du traitement, une information médicale sur les
risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l'enfant doit vous être fournie. Si vous souhaitez tomber
F
ertilité masculine :
Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausses
couches si le père prend moins de 30 mg/semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas
être complètement exclu et aucune information relative à de plus fortes doses de méthotrexate n'est
disponible. Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique. Cela signifie que le médicament peut
provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui
est associé à la possibilité d'anomalies congénitales.
Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don de sperme pendant votre traitement par
méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement. Le traitement par de plus fortes
doses de méthotrexate couramment utilisé dans le cadre du traitement du cancer peut entraîner
l'infertilité et des mutations génétiques, il est donc conseillé aux patients de sexe masculin traités par
des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg/semaine d'envisager la possibilité de faire conserver
leur sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique « Mises en garde et
précautions »).
A
llaitement :
Le méthotrexate est excrété dans e lait maternel en quantités telles qu'il y a possibilité de graves
effets indésirables pour l'enfant. L'allaitement doit donc être interrompu avant le traitement par
Methotrexate Accord Healthcare.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il peut se produire des effets indésirables tels que fatigue et étourdissements. Si vous vous sentez
fatigué ou si vous éprouvez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de
machines.
Methotrexate Accord Healthcare
contient du sodium
Ce médicament contient 345,59 mg de sodium (composant principal du sel de table) par dose
journalière recommandée maximale, ce qui équivaut à 17,27 % de l'apport alimentaire quotidien
maximal de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.
3.
Comment utiliser Methotrexate Accord Healthcare ?
Methotrexate Accord Healthcare vous est administré par des professionnels de la santé.
La dose que vous recevez et la fréquence à laquelle vous recevez cette dose dépendent de la maladie
pour laquelle vous êtes traité, de votre état de santé et de votre âge, de votre poids et de votre surface
corporelle. Methotrexate Accord Healthcare peut être administré dans un muscle (voie
intramusculaire), dans une veine (voie intraveineuse) ou dans la colonne vertébrale (voie
intrathécale).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé trop de Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Solution injectable prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245
245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Methotrexate Accord Healthcare peut avoir des
Contactez un médecin i m
m é di a t e m
e n t si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants. Il se
peut que vous ayez besoin de soins médicaux immédiats.
Essoufflement inexpliqué, toux sèche ou respiration sifflante (symptômes de problèmes
pulmonaires).
Démangeaison subite, éruption cutanée (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des
chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut rendre la respiration et la
déglutition difficiles). Vous pouvez aussi avoir l'impression que vous allez vous évanouir
(symptômes d'une réaction allergique sévère).
Vomissements, diarrhée ou stomatite et ulcères peptiques (symptômes d'effet sur le tractus
gastro-intestinal).
Jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée (symptômes d'effet sur le foie).
Fièvre, frissons, endolorissement du corps et mal de gorge (symptômes d'infection).
Saignement inattendu (par exemple, saignement des gencives, urine foncée, présence de sang
dans l'urine ou les vomissures) ou ecchymoses inattendues, selles noires ressemblant à du
goudron ­ cela peut être dû à une diminution de la capacité de coagulation ou à un saignement au
niveau de l'estomac ou de l'intestin).
Éruptions cutanées avec desquamation ou formation de vésicules, et effets sur les muqueuses, par
exemple, dans le nez (symptômes d'un syndrome de Stevens-Johnson, d'une nécrolyse
épidermique toxique et d'un érythème polymorphe).
Comportement anormal, cécité transitoire et crises convulsives généralisées (symptômes d'un
effet sur le système nerveux central).
Paralysie (paralysie générale).
Une liste d'effets indésirables qui ont été rapportés lors d'un traitement par méthotrexate est présentée
ci-dessous en fonction de leur fréquence.
Très
fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Perte d'appétit, nausées, vomissements, douleur abdominale, altération de la digestion, dyspepsie
Inflammation et ulcération dans la bouche et la gorge
Augmentation du taux d'enzymes hépatiques
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Zona
Effets sur le sang, par exemple, anémie, leucocytopénie, thrombocytopénie
Maux de tête, fatigue, somnolence
Toux sèche, essoufflement, douleur dans la poitrine, fièvre
Diarrhée
Éruptions cutanées, rougeur et démangeaisons
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Pancytopénie, agranulocytose
Inflammation des vaisseaux sanguins
Réactions anaphylactoïdes et vascularite allergique
Vertige, confusion, dépression
Convulsions, encéphalopathie
Lymphome (tumeur dans le tissu lymphatique)
Fibrose pulmonaire
Saignements et ulcères dans le tractus gastro-intestinal
Inflammation du pancréas
Fibrose et cirrhose hépatiques, stéatose hépatique
Complications diabétiques
Peau devenant hypersensible à la lumière du soleil, urticaire
Augmentation de la pigmentation de la peau
Perte de cheveux, zona, lésions douloureuses des plaques écailleuses dues à un psoriasis
Augmentation des nodules rhumatismaux (masses de tissus)
Effets sur la peau et les muqueuses, parfois graves (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de
Lyell)
Inflammation et ulcération de la vessie, hématurie, dysurie
Inflammation et ulcération du vagin
Os fragiles (ostéoporose), arthralgie, myalgie
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Péricardite, épanchement et tamponnade péricardiques
Anémie mégaloblastique
Sautes d'humeur
Parésie
Effets sur l'élocution, notamment dysarthrie et aphasie
Myélopathie
Troubles de la vision, vision trouble
Thrombose (cérébrale, veineuse profonde et veineuse rétinienne)
Tension artérielle basse
Pharyngite, apnée, asthme bronchique
Gingivite
Inflammation de l'intestin grêle
Présence de sang dans les selles
Malabsorption
Lésions hépatiques
Acné, lésions cutanées, modification de la pigmentation des ongles, ecchymoses
Fractures
Insuffisance rénale, oligurie, azotémie et anurie
Hyperuricémie
Taux sériques de créatinine et d'urée élevés
Développement anormal des glandes mammaires
Augmentation des taux sanguins de sucre (diabète de type 2)
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Infections, septicémie, infections opportunistes
Insuffisance sévère de la moelle osseuse, anémie due au fait que la moelle osseuse ne peut pas
produire de cellules sanguines (anémie aplastique), lymphadénopathie, trouble
lymphoprolifératif, éosinophilie et neutropénie
Immunosuppression
Hypogammaglobulinémie
Insomnie
Diminution des fonctions intellectuelles telles que la réflexion, la mémoire et le raisonnement
Douleur articulaire et/ou musculaire, manque de force
Myasthénie (faiblesse musculaire)
Sensations anormales, modifications du sens du goût (goût métallique)
Syndrome méningé (paralysie, vomissements), méningite aiguë aseptique
Conjonctivite, rétinopathie, perte de vision, yeux bouffis
Inflammation des follicules oculaires, épiphora et photophobie
Syndrome de lyse tumorale
Problème de fonction pulmonaire, essoufflement, pneumonie
Infections pulmonaires
Épanchement pleural
Dilatation du côlon (mégacôlon toxique)
simplex, insuffisance hépatique
Gonflement douloureux de la peau autour de l'ongle
Élargissement des petits vaisseaux sanguins dans la peau (paronychie)
Vascularite allergique, hidradénite
Protéinurie
Perte de libido, impuissance
Troubles menstruels
Écoulement au niveau du vagin
Infertilité
Fièvre, perturbation de la cicatrisation des plaies
Fréquence
indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Saignement, présence de sang en dehors des vaisseaux
Psychose
Accumulation de liquide dans le cerveau et les poumons
Trouble métabolique
Nécrose cutanée, dermatite exfoliative
Lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs)
Rougeurs et desquamation de la peau
Si vous recevez Methotrexate Accord Healthcare dans la colonne vertébrale, les effets indésirables
suivants sont fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Maux de tête
Fièvre
Inflammation de ce que l'on appelle la membrane arachnoïdienne dans le cerveau et la moelle
épinière, qui peut provoquer des maux de dos, une raideur de la nuque, des vomissements, de la
fièvre et une altération de l'état général. Cela peut se produire dans les quelques heures qui
suivent la réception de l'injection de méthotrexate, mais cela disparaît habituellement en quelques
jours
Hémiplégie ou paralysie totale, faiblesse dans une ou toutes les extrémités et crises de crampes
(se produisant habituellement après des injections répétées de méthotrexate dans la moelle
épinière)
Effet sur le système nerveux qui peut commencer par de la confusion, une irritation et de la
fatigue. Cela s'aggrave avec le temps et aboutit à une démence (perte de mémoire, désorientation
et confusion croissantes), des difficultés d'élocution, des difficultés sur le plan de la coordination
et de l'équilibre, une augmentation de la rigidité musculaire, des crampes et un coma. Cet état
peut se produire plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement par
méthotrexate injecté dans la moelle épinière. L'affection peut mettre la vie du patient en danger;
elle se produit principalement si on vous injecte de grandes quantités de méthotrexate dans la
moelle épinière en combinaison avec une radiothérapie de la tête et/ou du méthotrexate sous
n'importe quelle autre forme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Methotrexate Accord Healthcare ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température inférieure à 25°C.
Flacon après la première ouverture ­ Utiliser immédiatement après l'ouverture.
Après dilution ­ 24 heures.
La stabilité physique et chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures. D'un
point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les délais de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la
dilution/reconstitution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Methotrexate Accord Healthcare
-
La substance active est le méthotrexate. 1 ml de solution contient 25 mg de méthotrexate.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium/l'acide chlorhydrique
(pour ajuster le pH) et de l'eau pour injection.
Aspect de Methotrexate Accord Healthcare
et contenu de l'emballage extérieur
Le médicament est une solution jaune limpide.
Taille d'emballage : 1 flacon dans une boîte pour une taille d'emballage de 2 ml, 20 ml et 40 ml
10 flacons par emballage pour 20 ml et 40 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Royaume Uni
Accord Healthcare Polska sp.z o.o.
UL. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché :
Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Solution injectable:
2 ml : BE423202
20 ml : BE423211
40 ml : BE423227
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États Membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Nom de
Dénomination du médicament
l'État
Membre
Suède
Metotrexate Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning
Autriche
Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung
Belgique
Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Solution injectable/ Oplossing voor
injectie/ Injektionslösung
Chypre
Methotrexate Accord 25 mg/ml,
République
Methotrexat Accord 25 mg/ml injekcní roztok
Tchèque
Allemagne
Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung
Danemark
Methotrexat Accord
Espagne
METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml solución inyectable
Finlande
Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos
France
METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable
Hongrie
Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció
Irlande
Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
Lituanie
Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinis tirpalas
Malte
Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
Pays-Bas
Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Norvège
Methotrexate Accord 25 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Portugal
Methotrexat Accord
République
Methotrexat Accord 25 mg/ml Injekcný roztok
Slovaque
Royaume-
Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
Uni
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
Instructions concernant la manière de préparer, de manipuler et d'éliminer Methotrexate
Accord Healthcare
25 mg/ml solution injectable
La solution doit être inspectée visuellement avant l'emploi. Il ne faut utiliser qu'une solution limpide,
pratiquement sans particules.
Le méthotrexate injectable peut être dilué davantage avec un produit approprié sans conservateur tel
qu'une solution de glucose (5 %) ou une solution de chlorure de sodium (0,9 %).
En ce qui concerne la manipulation, les recommandations générales suivantes doivent être prises en
considération : le produit ne doit être utilisé et administré que par du personnel formé ; le mélange de
la solution doit se faire dans des endroits consacrés, conçus pour protéger le personnel et
l'environnement (par ex., des cabines de sécurité) ; il faut porter des vêtements de protection
(notamment des gants, une protection oculaire et un masque si nécessaire).
Les membres enceintes du personnel de santé ne doivent pas manipuler ni administrer Methotrexate
Accord Healthcare.
Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de
contamination, la zone affectée doit être immédiatement irriguée avec de grandes quantités d'eau
pendant au moins dix minutes.
Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée. Les déchets doivent être
éliminés soigneusement dans des récipients séparés adéquats, clairement étiquetés en ce qui concerne
leur contenu (parce que les liquides organiques et les excréta du patient peuvent aussi contenir des
quantités appréciables d'agents antinéoplasiques et qu'on a suggéré que ces éléments ainsi que le
matériel tel que le linge de lit contaminé par eux doivent également être traités comme déchets
dangereux). Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales
par incinération.
Des procédures adéquates doivent être en place pour une contamination accidentelle due à un
renversement ; toute exposition du personnel à des agents antinéoplasiques doit être enregistrée et
surveillée.