Metformax 1000 mg

Notice: Information du patient
Metformax 1000 mg comprimés pelliculés
Pour usage chez les enfants à partir de 10 ans et les adultes
Chlorhydrate de metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Metformax 1000 mg et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Metformax 1000 mg
3. Comment prendre Metformax 1000 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Metformax 1000 mg
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Metformax 1000 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Metformax 1000 mg ?
Metformax 1000 mg contient de la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Il appartient à la classe de médicaments appelés les biguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas, qui permet à votre corps de capter le
glucose (sucre) dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le
stocke pour l'utiliser plus tard.
Lorsque vous souffrez de diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou
votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Il en résulte un
taux élevé de glucose dans votre sang. Metformax 1000 mg aide à faire baisser votre taux de
glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de Metformax 1000 mg à long terme peut
également aider à limiter les risques de complications associées au diabète. L'utilisation de
Metformax 1000 mg est associée à un poids stable ou une perte de poids modeste.
Dans quel cas Metformax 1000 mg est-il utilisé ?
Metformax 1000 mg est utilisé pour traiter les patients présentant un diabète de type 2
(également appelé « diabète non insulinodépendant »), lorsque le régime alimentaire et
l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est
particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
202107-Metformax 1000-Leaflet FR
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Metformax 1000 mg ?
Ne prenez jamais Metformax 1000 mg :
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
si vous avez des problèmes liés au foie.
si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux
élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte
de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou
une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques »
s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les
symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde,
une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
si votre corps a perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée
persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation
peut entraîner des problèmes rénaux, qui peuvent vous exposer à un risque d'acidose
lactique (voir «Avertissements et précautions » ci-dessous).
si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des
bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des
problèmes rénaux, qui peuvent vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir
«Avertissements et précautions» ci-dessous).
si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez
récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation
sanguine (comme choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner
un manque d'apport en oxygène aux tissus, ce qui peut vous exposer à un risque
d'acidose lactique (voir «Avertissements et précautions» ci-dessous).
si vous consommez beaucoup d'alcool.
Si l'un des points ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de
commencer à prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Metformax 1000 mg.
Veillez à demander conseil à votre médecin si
vous devez passer un examen radiographique ou un scanner impliquant l'injection d'un
produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine.
vous devez subir une
opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Metformax 1000 mg au moment de
l'opération et pendant un certain temps temps après l'intervention. Votre médecin décidera
du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Metformax 1000 mg. Il
est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.
202107-Metformax 1000-Leaflet FR
Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des
instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Metformax 1000 mg pendant une courte période si vous souffrez
d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de
liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à
la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude. Adressez-vous à votre médecin
pour obtenir des instructions supplémentaires
.
Arrêtez de prendre Metformax 1000 mg et contactez immédiatement un médecin ou
l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette
affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l'acidose lactique comprennent:
vomissements
maux d'estomac (douleurs abdominales)
crampes musculaires
sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
difficultés à respire
diminution de la température corporelle
et
du
rythme
cardiaque
L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Pendant votre traitement par Metformax 1000 mg, votre médecin contrôlera votre fonction
rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre
fonction rénale s'est détériorée.
À lui seul, Metformax 1000 mg ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang
trop faible). Cependant, si vous prenez Metformax 1000 mg en même temps que d'autres
médicaments pour traiter le diabète qui peuvent entraîner une hypoglycémie (comme les
sulfonylurées, l'insuline, les méglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez
des symptômes d'hypoglycémie, tels que faiblesse, vertiges, augmentation de la transpiration,
battements de coeur rapides, troubles de la vision ou difficultés à vous concentrer, boire ou
manger quelque chose contenant du sucre devrait normalement vous aider à vous sentir
mieux.
Autres médicaments et Metformax 1000 mg
Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par
exemple, pour une radiographie ou un scanner,
vous devez arrêter de prendre Metformax
1000 mg avant ou au moment de l'injection. Votre médecin décidera du moment où vous
devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par Metformax 1000 mg.
(voir la
rubrique « Veillez à demander conseil à votre médecin » ci-dessus)
.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la
202107-Metformax 1000-Leaflet FR
les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou
inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de
l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
bêta-2-mimétiques tels que le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter
l'asthme)
corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des
inflammations sévères de la peau ou l'asthme)
autres médicaments utilisés pour traiter le diabète
médicaments pouvant modifier la quantité de Metformax 1000 mg dans votre sang,
en particulier si vous avez une diminution de la fonction rénale (p. ex. vérapamil,
rifampicine, cimétidine, dolutégravir, ranolazine, triméthoprime, vandétanib,
isavuconazole, crizotinib, olaparib)
Metformax 1000 mg avec de l'alcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Metformax 1000 mg, car cela
peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions
»), en particulier si vous présentez des problèmes hépatiques (au foie) ou si vous êtes sous-
alimenté(e). Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À lui seul, Metformax 1000 mg ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang
trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules
ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez Metformax 1000 mg avec d'autres
médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (tels que les
sulfonylurées, l'insuline, les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont faiblesse,
vertiges, augmentation de la transpiration, battements de coeur rapides, troubles de la vision
ou difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous
commencez à ressentir ces symptômes.
3. Comment prendre Metformax 1000 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Metformax 1000 mg ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de
suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.
Dose recommandée
Chez l'adulte, le traitement est habituellement initialisé avec un ½ comprimé de Metformax
1000 mg (équivalent à 500 mg de chlorhydrate de metformine) deux à trois fois par jour ou
850 mg de chlorhydrate de metformine deux à trois fois par jour (cette dose n'est pas
compatible avec Metformax 1000 mg).
202107-Metformax 1000-Leaflet FR
La dose quotidienne maximale est d'1 comprimé de Metformax 1000 mg trois fois par jour.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement est habituellement initialisé
avec un ½ comprimé de Metformax 1000 mg (équivalent à 500 mg de chlorhydrate de
metformine) une fois par jour ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour
(cette dose n'est pas possible avec Metformax 1000 mg).
La dose quotidienne maximale est d'1 comprimé de Metformax 1000 mg deux fois par jour.
Le traitement des enfants âgés de 10 à 12 ans est uniquement recommandé sur les conseils
spécifiques de votre médecin, étant donné que l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera comment débuter le
traitement par Metformax 1000 mg.
Surveillance
Votre médecin effectuera régulièrement des tests de glycémie et adaptera votre dose
de Metformax 1000 mg à vos taux de glucose sanguin Veillez à consulter
régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et
chez les adolescents, ou si vous êtes une personne âgée.
Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de
fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si
vous êtes une personne âgée ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Comment diviser un comprimé de Metformax 1000 mg
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Grâce à leur forme `snap-tab', les comprimés pelliculés peuvent être divisés facilement et de
façon précise. Les comprimés pelliculés peuvent être divisés à l'aide des deux mains, ou bien
en plaçant le comprimé avec l'encoche la plus large posée sur une surface dure et plane, puis
en appliquant une simple pression du pouce.
Comment prendre Metformax 1000 mg
Prenez Metformax 1000 mg pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets
indésirables sur votre digestion. Les comprimés ne doivent pas être écrasés ni mâchés. Avalez
chaque comprimé avec un verre d'eau.
Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).
Si vous prenez deux doses séparées par jour, prenez-en une le matin (au petit-
déjeuner) et une le soir (au souper).
Si vous prenez trois doses séparées par jour, prenez-en une le matin (au petit-
déjeuner), une le midi (au dîner) et une le soir (au souper).
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du Metformax 1000 mg
sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
202107-Metformax 1000-Leaflet FR
Si vous avez pris trop de Metformax 1000 mg, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Metformax 1000 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire:
Metformax 1000 mg peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1
personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements
et précautions »). Si cela arrive,
arrêtez de prendre Metformax 1000 mg
et contactez
immédiatement un médecin ou
rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose
lactique peut entraîner un coma.
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)
troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhée, maux de ventre (douleurs
abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent
au début du traitement par Metformax 1000 mg. Répartir les doses au cours de la
journée et prendre Metformax 1000 mg pendant ou juste après le repas peut vous
aider.
Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre Metformax 1000 mg et
consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)
modification du goût.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)
réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaisons ou
éruption qui démange (urticaire).
baisse des taux de vitamine B12 dans le sang.
Anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite (inflammation du foie,
pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit et une perte de poids, avec ou sans
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux).
Si vous présentez ce trouble, arrêtez
immédiatement de prendre Metformax 1000 mg et parlez-en à votre médecin.
Enfants et les adolescents
202107-Metformax 1000-Leaflet FR
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement en Belgique
via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be -
e-mail: adr@afmps.be et au Luxembourg via le Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy, tél: (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr ou la Direction de la Santé,
Division de la Pharmacie et des Médicaments, tél. : (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Metformax 1000 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Si un enfant est traité avec Metformax 1000
mg, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.
N'utilisez pas Metformax 1000 mg après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Metformax 1000 mg
La substance active est le chlorhydrate de metformine.
Chaque comprimé pelliculé contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine, ce qui
correspond à 780 mg de metformine base.
Les autres composants sont hypromellose, povidone K25, stéarate de magnésium (Ph.Eur.)
[végétal], macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171).
Aspect de Metformax 1000 mg et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs, biconvexes, oblongs avec une marque de sécabilité `snap-tab' d'un côté et
un trait de sécabilité de l'autre côté.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés sont disponibles en emballages de 10, 30, 60, 90 ou 120 comprimés pelliculés
et en emballages hospitaliers de 600 (20 x 30) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
B-1831 Machelen
202107-Metformax 1000-Leaflet FR
ou
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Dresden
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Belgique
Metformax® 1000 mg comprimés pelliculés
Allemagne
Siofor® 1000
Estonie
Metforal® 1000
Italie
Metforalmille®
Lettonie
Metforal® 1000
Lituanie
Metforal® 1000 mg plvele dengtos tablets
Luxembourg
Metformax® 1000 mg comprimés pelliculés
Pologne
Siofor® 1000
Slovaquie
Siofor® 1000
Slovénie
Siofor® 1000 mg
République tchèque
Siofor®
Hongrie
Meforal® 1000 mg
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE273691
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.
202107-Metformax 1000-Leaflet FR