Meropenem venus pharma 2 g

Meropenem Venus Pharma 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Meropenem Venus Pharma 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Meropenem Venus Pharma 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
meropenem
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
- Ce médicament a été prescrit pour vous seul. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
nuire, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
- aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. (Voir section 4).
Que contient ce notice ?
1. Qu'est -ce que le meropenem et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre le meropenem
3. Comment utiliser le meropenem
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver le meropenem ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE LE MEROPENEM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISé ?
Le meropenem contient la substance active meropenem et appartient à un groupe de médicaments appelés
antibiotiques carbapénèmes. Il agit en tuant les bactéries, qui peuvent provoquer des infections graves.
Le meropenem est utilisé pour traiter les éléments suivants chez les adultes et les enfants âgés de 3 mois
et plus :
· Infection affectant les poumons (pneumonie)
· Infections pulmonaires et bronchiques chez les patients souffrant de mucoviscidose
· Infections compliquées des voies urinaires
· Infections compliquées de l'abdomen
· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous
· Infection bactérienne aiguë du cerveau (méningite)
Le meropenem peut être utilisé dans la prise en charge des patients neutropéniques présentant une fièvre
suspectée d'être due à une infection bactérienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS à CONNAîTRE AVANT D'UTILISER LE
MEROPENEM
N'utilisez jamais le meropenem si :
· vous êtes allergique (hypersensible) au meropenem ou à l'un des autres composants de ce médicament
(mentionnés dans la section 6).
· vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines
ou les carbapénèmes car vous pouvez également être allergique au meropenem.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser le meropenem si :
· vous avez des problèmes de santé, tels que des problèmes de foie ou de rein.
· vous avez eu une diarrhée sévère après avoir pris d'autres antibiotiques.
Vous pouvez présenter un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps susceptibles de
détruire les globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Vous pouvez développer des signes et symptômes de réactions cutanées graves (voir section 4). Si cela se
produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière afin qu'ils puissent traiter les
symptômes.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des points ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmière avant d'utiliser Meropenem.
Autres médicaments et Meropenem
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament. En effet, le meropenem peut affecter le mode d'action de certains
médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur le meropenem.
En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l'épilepsie). Le meropenem ne
doit pas être utilisé car il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.
· Agent anticoagulant oral (utilisé pour traiter ou prévenir les caillots sanguins).
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un
enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Il est
préférable d'éviter l'utilisation du meropenem pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez
utiliser le meropenem.
Conduite de véhicles et utiliser de machines
Aucune étude sur l'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Le meropenem a été associé à des maux de tête et à des picotements ou des piqûres sur la peau
(paresthésie). L'un de ces effets secondaires pourrait affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des
machines.
Le meropenem peut provoquer des mouvements musculaires involontaires qui peuvent entraîner des
secousses rapides et incontrôlables du corps de la personne (convulsions). Ceci est généralement
accompagné d'une perte de conscience. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez
cet effet secondaire.
Le meropenem contient du sodium
Meropenem 500 mg : Ce médicament contient 45,1 mg de sodium (principal composant du sel de
cuisine/de table) dans chaque dose de 500 mg. Cela équivaut à 2,25 % de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Meroppenem 1 g : Ce médicament contient 90,2 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de
table) dans chaque dose de 1 g. Cela équivaut à 4,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé en sodium pour un adulte.
Meropenem 2g : Ce médicament contient 180,4 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de
table) dans chaque dose de 2 g. Cela équivaut à 9,0 % de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé en sodium pour un adulte.
Si vous souffrez d'une maladie qui vous oblige à surveiller votre consommation de sodium, veuillez en
informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
3. COMMENT UTILISER LE MEROPENEM
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière
vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Utilisation chez l'adulte
· La dose dépend du type d'infection dont vous souffrez, de la localisation de l'infection dans le corps et
de la gravité de l'infection. Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin.
· La dose pour les adultes est généralement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes).
Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose
moins souvent si vos reins ne fonctionnent pas très bien.
· La dose pour les enfants âgés de plus de 3 mois et jusqu'à 12 ans est déterminée en fonction de l'âge et
du poids de l'enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de meropenem pour chaque
kilogramme (kg) pesé par l'enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants
qui pèsent plus de 50 kg recevront une dose pour adulte.
Comment utiliser le meropenem
· Le meropenem vous sera administré par injection ou perfusion dans une grosse veine.
· Votre médecin ou votre infirmière vous administrera normalement Meropenem.
· Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meropenem à domicile.
Vous trouverez des instructions à ce sujet dans cette notice (dans la section intitulée "Instructions pour
l'administration de Meropenem à vous-même ou à une autre personne à domicile"). Utilisez toujours
Meropenem exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin.
· Votre injection ne doit pas être mélangée ou ajoutée à des solutions contenant d'autres médicaments.
· L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous indiquera
comment administrer le meropenem.
· Vous devez normalement recevoir vos injections à la même heure chaque jour.
Si vous utilisez plus de Meropenem que vous n'aurize dû
Si vous utilisez accidentellement plus que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou
l'hôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Meropenem, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser le meropenem
Si vous oubliez une injection, vous devez la recevoir dès que possible. Cependant, s'il est presque l'heure
de votre prochaine injection, sautez l'injection oubliée. Ne prenez pas de double dose (deux injections en
même temps) pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser le meropenem
N'arrêtez pas de prendre du Meropenem avant que votre médecin ne vous le dise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDéSIRABLES Eventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le
monde n'en ait pas.
Si vous présentez l'un de ces signes et symptômes,
prévenez immédiatement votre médecin ou votre
infirmière. Vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical urgent. Les signes et symptômes peuvent
inclure une apparition soudaine de :
· Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire sur la peau.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
· Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
· Réactions cutanées graves qui incluent
o Réactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, une éruption cutanée et des modifications
des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des taux d'enzymes hépatiques)
et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et des ganglions lymphatiques
hypertrophiés. Il peut s'agir de signes d'un trouble de sensibilité multi-organique connu sous le nom de
syndrome DRESS.
o Éruption cutanée rouge et squameuse sévère, bosses cutanées contenant du pus, cloques ou
desquamation de la peau, pouvant être associée à une forte fièvre et à des douleurs articulaires.
o Éruptions cutanées graves pouvant se présenter sous la forme de plaques circulaires rougeâtres souvent
accompagnées de cloques centrales sur le tronc, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et pouvant être précédées de fièvre et de symptômes
pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou d'une forme plus grave (nécrolyse épidermique
toxique).
Dommages aux globules rouges (non connus)
Les signes comprennent :
· Essoufflement au moment où l'on ne s'y attend pas.
· Urine rouge ou brune.
Si vous remarquez l'un des éléments ci-dessus,
consultez immédiatement un médecin.
Autres effets secondaires possibles :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Douleur abdominale (estomac).
· Se sentir malade (nausée).
· Être malade (vomissements).
· Diarrhée.
· Maux de tête.
· Éruption cutanée, démangeaisons de la peau.
· Douleur et inflammation.
· Augmentation du nombre de plaquettes dans votre sang (mise en évidence par une analyse de sang).
· Changements dans les analyses de sang, y compris les analyses qui montrent le bon fonctionnement de
votre foie.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Des changements dans votre sang. Il s'agit notamment d'une diminution du nombre de plaquettes (ce qui
peut provoquer des ecchymoses plus facilement), d'une augmentation du nombre de certains globules
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Crises (convulsions).
· Désorientation et confusion aiguës (délire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice. Vous
pouvez également signaler les effets secondaires directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la
sécurité de ce médicament.
5. COMMENT CONSERVER LE MEROPENEM
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Injection
Perfusion
Après reconstitution : Les solutions reconstituées pour perfusion intraveineuse doivent être utilisées
immédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion
intraveineuse ne doit pas dépasser :
· 3 heures lorsqu'il est conservé jusqu'à 25°C lorsque le meropenem est dissous dans du chlorure de
sodium ;
· 24 heures lorsqu'il est conservé au réfrigérateur (2-8°C) lorsque le meropenem est dissous dans du
chlorure de sodium ;
· lorsque le meropenem est dissous dans du dextrose, la solution doit être utilisée immédiatement.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque
de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent
de la responsabilité de l'utilisateur.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Ne pas jeter les médicaments via les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien
comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à la protection de
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient le meropenem
La substance active est le trihydrate de méropénème équivalent à 500 mg de méropénème anhydre.
La substance active est le trihydrate de méropénème équivalent à 1 g de méropénème anhydre.
La substance active est le trihydrate de meropenem équivalent à 2 g de meropenem anhydre.
L'autre ingrédient est le carbonate de sodium, anhydre {E 500 (I)}.
Aspect et contenu de l'emballage du Meropenem
Le meropenem se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche à jaune pâle pour solution
injectable ou perfusion en flacon.
Les conditionnements sont de 1 flacon et de 10 flacons.
Toutes les tailles de conditionnement ne sont pas forcément commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
500 mg= BE595591
1 g= BE595600
2 g= BE595617
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE
et au Royaume-Uni (Irlande du Nord)
sous les noms suivants :
Les Pays-Bas
: Meropenem Venus Pharma
Allemagne
: Meropenem Venus Pharma
Italie
: Meropenem Venus
Royaume-Uni
: Meropenem
Espagne
: Meropenem Venus Pharma
France
: Meropenem Venus Pharma
Belgique
: Meropenem Venus Pharma
Croatie
: Meropenem Ligula Pharma
Roumanie
: Meropenem Antibiotice
Conseil/éducation médicale
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections causées par des bactéries. Ils n'ont aucun effet sur
les infections causées par des virus.
Il arrive qu'une infection causée par une bactérie ne réponde pas à un traitement antibiotique. L'une des
raisons les plus fréquentes de ce phénomène est que les bactéries à l'origine de l'infection sont résistantes
à l'antibiotique administré. Cela signifie qu'elles peuvent survivre et même se multiplier malgré
l'antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour de nombreuses raisons. Une utilisation
prudente des antibiotiques peut contribuer à réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes.
Lorsque votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, il a pour but de traiter uniquement votre
maladie actuelle. En respectant les conseils suivants, vous éviterez l'apparition de bactéries résistantes qui
pourraient empêcher l'antibiotique d'agir.
1. Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la bonne dose, aux bons moments et pendant le
bon nombre de jours. Lisez les instructions figurant sur l'étiquette et si vous ne comprenez pas quelque
chose, demandez des explications à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. Vous ne devez pas prendre d'antibiotique sauf s'il vous a été prescrit spécifiquement et vous devez
l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même si elles
4. Vous ne devez pas donner à d'autres personnes les antibiotiques qui vous ont été prescrits.
5. S'il vous reste un antibiotique après avoir suivi le traitement comme indiqué par votre médecin, vous
devez l'apporter à une pharmacie qui se chargera de son élimination.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2022
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l'administration de Meropenem à vous-même ou à quelqu'un d'autre à domicile.
Certains patients, parents et soignants sont formés à l'administration de Meropenem à domicile.
Attention - Vous ne devez administrer ce médicament à vous-même ou à quelqu'un d'autre à
domicile qu'après avoir été formé par un médecin ou une infirmière.
Comment préparer ce médicament
· Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant). Votre médecin vous indiquera la
quantité de diluant à utiliser.
· Utilisez le médicament immédiatement après sa préparation. Ne le congelez pas.
1. Lavez vos mains et séchez-les bien. Préparez une zone de travail propre.
2. Retirez le flacon de Meropenem de son emballage. Vérifiez le flacon et la date de péremption. Vérifiez
que le flacon est intact et n'a pas été endommagé.
3. Retirez le bouchon coloré et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec une lingette alcoolisée.
Laissez sécher le bouchon en caoutchouc.
4. Connectez une nouvelle aiguille stérile à une nouvelle seringue stérile, sans toucher les extrémités.
5. Aspirez la quantité recommandée d'eau stérile pour injection dans la seringue. La quantité de liquide
dont vous avez besoin est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Dose de meropenem
Quantité d'"eau pour les injections" nécessaire pour
la dilution.
500 mg (milligrammes)
10 ml (millilitres)
1 g (gramme)
20 ml
30 ml
2 g
40 ml
Veuillez noter : Si la dose de meropenem qui vous a été prescrite est supérieure à 1 g, vous pouvez
utiliser plus d'un flacon de meropenem de 500 mg ou de 1 g ou un flacon de 2 g. Vous pouvez alors
aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.
6. Introduisez l'aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité
recommandée d'eau pour injection dans le ou les flacons de meropenem.
7. Retirez l'aiguille du flacon et agitez bien le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute
la poudre soit dissoute. Nettoyez une nouvelle fois le bouchon en caoutchouc gris avec une nouvelle
lingette alcoolisée et laissez sécher le bouchon en caoutchouc.
8. Avec le piston de la seringue complètement enfoncé dans la seringue, remettez l'aiguille à travers le
bouchon en caoutchouc gris. Vous devez ensuite tenir à la fois la seringue et le flacon et retourner le
flacon.
9. En gardant l'extrémité de l'aiguille dans le liquide, tirez le piston et aspirez tout le liquide de la fiole
dans la seringue.
10. Retirez l'aiguille et la seringue de la fiole et jetez la fiole vide dans un endroit sûr.
11. Tenez la seringue à la verticale, l'aiguille pointant vers le haut. Tapotez la seringue pour que les bulles
du liquide remontent vers le haut de la seringue.
12. Eliminez l'air contenu dans la seringue en poussant doucement le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus
d'air.
13. Si vous utilisez Meropenem à domicile, jetez les aiguilles et les tubulures de perfusion que vous avez
utilisées de manière appropriée. Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement, éliminez de façon
appropriée le meropenem non utilisé.
Donner l'injection
Vous pouvez administrer ce médicament soit par une canule courte ou veinflon, soit par un port ou une
ligne centrale.
Administration du meropenem par une canule courte ou un veinflon
1. Retirez l'aiguille de la seringue et jetez-la soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants.
2. Essuyez l'extrémité de la canule courte ou du venflon avec une lingette alcoolisée et laissez-la sécher.
Ouvrez le bouchon de votre canule et connectez la seringue.
3. Poussez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de façon régulière pendant
environ 5 minutes.
5. Fermez le capuchon de votre canule et jetez soigneusement la seringue dans votre poubelle pour objets
tranchants.
Administration de Meropenem par un port ou une ligne centrale
1. Retirez le bouchon de l'orifice ou de la ligne, nettoyez l'extrémité de la ligne avec une lingette
alcoolisée et laissez-la sécher.
2. Connectez la seringue et poussez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de
manière régulière pendant environ 5 minutes.
3. Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique, retirez la seringue et utilisez une chasse d'eau
comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
4. Placez un nouveau capuchon propre sur votre cathéter central et jetez soigneusement la seringue dans
votre poubelle pour objets tranchants.
Posologie et méthode d'administration
Posologie
Les tableaux ci-dessous fournissent des recommandations générales sur la posologie.
La dose de meropenem administrée et la durée du traitement doivent tenir compte du type d'infection à
traiter, y compris sa gravité, et de la réponse clinique.
Une dose allant jusqu'à 2 g trois fois par jour chez l'adulte et l'adolescent et une dose allant jusqu'à 40
mg/kg trois fois par jour chez l'enfant peuvent être particulièrement appropriées pour traiter certains types
d'infections, telles que les infections dues à des espèces bactériennes moins sensibles (par exemple
Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), ou les infections très sévères.
Des considérations supplémentaires concernant la posologie sont nécessaires lors du traitement de
patients souffrant d'insuffisance rénale (voir plus loin).
Les informations sur les modes d'administration du meropenem en relation avec la dose doivent être
prises en compte, en particulier, lorsque la dose de 2g chez les adultes/adolescents ou la dose de 40 mg/kg
chez les enfants sont utilisées (voir section Mode d'administration).
Adultes et adolescents
Infection
Dose à administrer toutes les 8 heures
Pneumonie grave, y compris la pneumonie 500 mg ou 1 g
hospitalière et la pneumonie sous ventilation
assistée.
Infections broncho-pulmonaires dans la 2 g
mucoviscidose
Infections compliquées des voies urinaires
500 mg ou 1 g
Infections intra-abdominales compliquées
500 mg ou 1 g
Infections intra- et post-partum
500 mg ou 1 g
Infections compliquées de la peau et des tissus 500 mg ou 1 g
mous
Méningite bactérienne aiguë
2 g
Prise en charge des patients neutropéniques 1 g
fébriles
Méthode d'administration
Le meropenem est généralement administré par perfusion intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes
(voir sections 6.2, 6.3 et 6.6). Alternativement, des doses allant jusqu'à 1 g peuvent être administrées en
bolus intraveineux sur environ 5 minutes. Les données de sécurité disponibles sont limitées pour soutenir
l'administration d'une dose de 2 g chez l'adulte sous forme d'injection en bolus intraveineux.
La dose pour les adultes et les adolescents doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine est
inférieure à 51 ml/min, comme indiqué ci-dessous. Il existe des données limitées pour justifier
l'administration de ces ajustements de dose pour une dose unitaire de 2 g.
Clairance de la créatinine
Dose (basée sur la gamme de
Fréquence
(ml/min)
doses "unitaires" de 500 mg
ou 1 g ou 2 g, voir tableau ci-
dessus)
26-50
une dose unitaire
toutes les 12 heures
10-25
la moitié d'une dose unitaire
toutes les 12 heures
<10
la moitié d'une dose unitaire
toutes les 24 heures
Le meropenem est éliminé par hémodialyse et hémofiltration. La dose requise doit être administrée après
la fin du cycle d'hémodialyse.
Il n'existe pas de recommandations de dose établies pour les patients sous dialyse péritonéale.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir
section 4.4).
Dose chez les patients âgés
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les personnes âgées ayant une fonction rénale normale
ou des valeurs de clairance de la créatinine supérieures à 50 ml/min.
Population pédiatrique
Enfants de moins de 3 mois
La sécurité et l'efficacité du meropenem chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies et
le schéma posologique optimal n'a pas été identifié. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées
suggèrent que 20 mg/kg toutes les 8 heures pourrait être un schéma thérapeutique approprié (voir section
5.2).
Enfants de 3 mois à 11 ans et jusqu'à 50 kg de poids corporel
Les schémas posologiques recommandés sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Infection
Dose à administrer toutes les 8 heures
Pneumonies graves, y compris les pneumonies 10 ou 20 mg/kg
nosocomiales et les pneumonies acquises sous
ventilation mécanique.
Infections broncho-pulmonaires dans la 40 mg/kg
mucoviscidose
Infections compliquées des voies urinaires
10 ou 20 mg/kg
Infections intra-abdominales compliquées
10 ou 20 mg/kg
40 mg/kg
Prise en charge des patients neutropéniques 20 mg/kg
fébriles
Enfants de plus de 50 kg de poids corporel
La dose adulte doit être administrée.
Il n'y a pas d'expérience chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale.
Méthode d'administration
Le meropenem est généralement administré par perfusion intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes
(voir sections 6.2, 6.3 et 6.6). Alternativement, des doses de meropenem allant jusqu'à 20 mg/kg peuvent
être administrées en bolus intraveineux sur environ 5 minutes. Les données de sécurité disponibles sont
limitées pour soutenir l'administration d'une dose de 40 mg/kg chez les enfants sous forme de bolus
intraveineux.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir section 6.6.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la
section 6.6.
Durée de conservation
2 ans
Après reconstitution :
Administration d'une injection intraveineuse en bolus
Une solution pour injection en bolus est préparée en dissolvant le produit pharmaceutique dans de l'eau
pour injection jusqu'à une concentration finale de 50 mg/ml. La stabilité chimique et physique en cours
d'utilisation d'une solution préparée pour injection en bolus a été démontrée pendant 3 heures à une
température allant jusqu'à 25°C ou pendant 12 heures dans des conditions réfrigérées (2-8°C).
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque
de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent
de la responsabilité de l'utilisateur.
Administration de perfusions intraveineuses
Une solution pour perfusion est préparée en dissolvant le produit pharmaceutique dans une solution de
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque
de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent
de la responsabilité de l'utilisateur.
La solution reconstituée de meropenem dans une solution de glucose à 5% (dextrose) doit être utilisée
immédiatement.
Les solutions constituées ne doivent pas être congelées.
Précautions particulières pour le stockage
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir section 6.3.
Précautions particulières pour l'élimination et autres manipulations
Injection
Le meropenem à utiliser pour une injection intraveineuse en bolus doit être constitué d'eau stérile pour
injection.
Perfusion
Pour la perfusion intraveineuse, les flacons de meropenem peuvent être directement constitués de
solutions de chlorure de sodium à 0,9% ou de dextrose à 5%.
Chaque flacon est à usage unique.
REMARQUE : Le flacon doit être amené à température ambiante avant d'être broché.
Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de la
solution.
La solution doit être agitée avant utilisation.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.